- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06009341
Skuteczność metod relaksacyjnych u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
25 marca 2024 zaktualizowane przez: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Wpływ leczenia bólu, treningu relaksacyjnego i upadku na parametry kliniczne pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
W tym badaniu skuteczność kompleksowego programu treningowego składającego się z leczenia bólu, relaksacji, oddychania, masażu i elementów opadania zostanie zbadana u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu szkolenia będą prowadzone w trybie stacjonarnym po wstępnej ocenie oraz w zakresie telemedycyny z przygotowanymi filmami.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona w pierwszej dobie po zabiegu, a ostatnia 3 miesiące po zabiegu.
Celem pracy jest ocena skuteczności kompleksowego programu edukacyjnego obejmującego leczenie bólu, relaksację, oddychanie, masaż i elementy upadku u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatih Özden, PhD
- Numer telefonu: +90 543 433 4593
- E-mail: fatihozden@mu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Menteşe
-
Muğla, Menteşe, Indyk, 48000
- Rekrutacyjny
- Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet İmerci, MD
- Numer telefonu: +90 506 893 5276
- E-mail: ahmetimerci@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 50 lat i więcej
- Uczestnicy wskazani do jednostronnej lub obustronnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Osoby, które należy obserwować po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Inne operacje
- Osoby z diagnozami neurologicznymi i ortopedycznymi
- Osoby z problemami poznawczymi, słuchowymi, mową i psychiatrycznymi, które uniemożliwiają im komunikację
- Osoby niepiśmienne
- Obecność nowotworu złośliwego
- Niepodpisanie formularza zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W tym badaniu grupa interwencyjna zostanie przeszkolona kompleksowo, oprócz standardowej, zachowawczej obserwacji (cykl bólowy, skurczowy, ból nie zawsze oznacza problem, naprawa tkanek, zapobieganie upadkom, masaż klasyczny kończyn dolnych, rozluźnianie mięśni) metody relaksacyjne, kontrola oddechu), natomiast w grupie kontrolnej stosowane będą wyłącznie zabiegi zachowawcze (wzmacnianie mięśni, rozciąganie).
Zastosowania będą wykonywane z 10 powtórzeniami każdego dnia.
|
Grupa kontrolna nie będzie przeszkolona.
Otrzymasz tylko broszurę z ćwiczeniami obejmującą wzmacnianie i rozciąganie mięśni.
Ponadto grupa interwencyjna zostanie zapoznana z programem szkoleniowym i aplikacjami.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie będzie przeszkolona.
Otrzymasz tylko broszurę z ćwiczeniami obejmującą wzmacnianie i rozciąganie mięśni.
|
Grupa kontrolna nie będzie przeszkolona.
Otrzymasz tylko broszurę z ćwiczeniami obejmującą wzmacnianie i rozciąganie mięśni.
Ponadto grupa interwencyjna zostanie zapoznana z programem szkoleniowym i aplikacjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótki formularz stowarzyszenia kolanowego (KSSF)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KSSF po 12 tygodniach
|
Skala jest 9-punktową miarą opracowaną w celu oceny satysfakcji pacjentów z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego, oczekiwań, aktywności fizycznej oraz stanu klinicznego i funkcjonalnego w okresie przedoperacyjnym i pooperacyjnym, zgłaszanych zarówno przez lekarza, jak i pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową KSSF po 12 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 12 tygodniach
|
Pacjent proszony jest o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii prostej lub skali numerycznej odczuwanego bólu (0: brak bólu, 10: rozdzierający ból).
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową VAS po 12 tygodniach
|
Skala Tampy dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TSK po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz jest 17-punktową skalą opracowaną do pomiaru lęku przed ruchem/ponownym urazem.
Normalny zakres wyników mieści się w przedziale od 17 do 68.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową TSK po 12 tygodniach
|
Skala Jakości Życia EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością bazową EQ-5D-3L po 12 tygodniach
|
EQ-5D-3L dostarcza informacji na temat trzech aspektów jakości życia.
Każdy wymiar ma trzy poziomy upośledzenia: brak problemów (poziom 1), pewne problemy (poziom 2) i skrajne problemy (poziom 3).
Wynik mieści się w przedziale od mniej niż 0 do 1 (gdzie 0 to stan zdrowia równoważny śmierci, a wartości ujemne są gorsze niż śmierć), a 1 to wynik najbardziej pozytywny (najlepiej postrzegany poziom według pięciu wymiarów zawartych w skali).
Na koniec wynik EQ VAS uzyskuje się, prosząc pacjentów o ocenę swojego stanu zdrowia w pionowej skali 20 cm.
Skala waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową EQ-5D-3L po 12 tygodniach
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej PCS po 12 tygodniach
|
Skala służy do oceny uczuć i myśli pacjenta na temat bólu i katastrofy.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 52 punktów.
Wysoki wynik oznacza złą sytuację.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej PCS po 12 tygodniach
|
Skala pewności salda dla określonej działalności (ABC)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ABC po 12 tygodniach
|
Skala ta obejmuje 16 zadań związanych z codziennymi czynnościami w pomieszczeniach i na zewnątrz, aby zmierzyć pewność równowagi u osób starszych o różnym poziomie funkcjonowania.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0% (brak pewności) do 100% (pełna pewność).
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową ABC po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz zachowań związanych ze strachem przed upadkiem (FFABQ)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FFABQ po 12 tygodniach
|
Kwestionariusz zachowań unikających strachu przed upadkiem (FFABQ) został opracowany w celu oceny zachowań unikających (ograniczenie aktywności i uczestnictwo) u starszych osób dorosłych zamieszkujących społeczności.
Skala FFABQ składa się z 14 pozycji uszeregowanych w pięciopunktowym stylu Likerta, co daje maksymalny możliwy wynik 56 punktów.
Wysoki wynik wskazuje na ograniczenie aktywności i ograniczenie uczestnictwa.
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową FFABQ po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Artroplasti gevşeme
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo