Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van ontspanningsmethoden bij patiënten met een totale knieartroplastiek

25 maart 2024 bijgewerkt door: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University

Het effect van pijnbestrijding, ontspanning en valtraining op klinische parameters bij patiënten met een totale knieartroplastiek

In deze studie wordt de effectiviteit onderzocht van een uitgebreid trainingsprogramma bestaande uit pijnbestrijding, ontspanning, ademhaling, massage en valcomponenten bij patiënten met een totale knieartroplastiek. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zullen de trainingen face-to-face worden aangeboden na de eerste evaluatie en in het kader van telegeneeskunde met voorbereide video's. De eerste evaluatie wordt uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag en de laatste evaluatie wordt 3 maanden postoperatief uitgevoerd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een uitgebreid educatieprogramma bestaande uit pijnbestrijding, ontspanning, ademhaling, massage en valcomponenten bij patiënten met een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Menteşe
      • Muğla, Menteşe, Kalkoen, 48000
        • Werving
        • Muğla Sıtkı Koçman Training and Research Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 50 jaar en ouder
  • Deelnemers geïndiceerd voor een unilaterale of bilaterale totale kniearthoplastiek
  • Individuen die na de operatie moeten worden gevolgd

Uitsluitingscriteria:

  • Andere operaties
  • Personen met neurologische en orthopedische diagnoses
  • Individuen met cognitieve, gehoor-, spraak- en psychiatrische problemen waardoor ze niet kunnen communiceren
  • Analfabete individuen
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Het niet ondertekenen van het toestemmingsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
In dit onderzoek krijgt de interventiegroep een uitgebreide training naast de standaard conservatieve follow-up (pijnkramp, pijncyclus, pijn betekent niet altijd dat er een probleem is, weefselherstel, valpreventie, klassieke massage van de onderste ledematen, spierontspanning ontspanningsmethoden, controle van de ademhaling), terwijl de controlegroep alleen gevolgd zal worden met conservatieve behandelingstoepassingen (spierversterking, stretching). De toepassingen worden uitgevoerd met 10 herhalingen per dag.
Ander: Rehabilitatie
De controlegroep wordt niet getraind. Er wordt alleen een oefenbrochure met spierversterking en stretching verstrekt. Daarnaast krijgt de interventiegroep les in het trainingsprogramma en de toepassingen ervan.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt niet getraind. Er wordt alleen een oefenbrochure met spierversterking en stretching verstrekt.
Ander: Rehabilitatie
De controlegroep wordt niet getraind. Er wordt alleen een oefenbrochure met spierversterking en stretching verstrekt. Daarnaast krijgt de interventiegroep les in het trainingsprogramma en de toepassingen ervan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee Society korte vorm (KSSF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline KSSF na 12 weken
De schaal bestaat uit negen items en is ontwikkeld om de tevredenheid, verwachtingen, fysieke activiteiten en klinische en functionele status van patiënten met een totale knieartroplastiek in de preoperatieve en postoperatieve periode te beoordelen, gerapporteerd door zowel de arts als de patiënt.
Verandering ten opzichte van baseline KSSF na 12 weken
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 12 weken
Op een rechte lijn of numerieke schaal van 10 cm wordt de patiënt gevraagd de pijn die hij of zij voelt aan te duiden (0: geen pijn, 10: ondragelijke pijn).
Verandering ten opzichte van baseline-VAS na 12 weken
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline TSK na 12 weken
De vragenlijst bestaat uit 17 items en is ontwikkeld om de angst voor beweging/hernieuwd letsel te meten. Het normale scorebereik ligt tussen 17 en 68.
Verandering ten opzichte van baseline TSK na 12 weken
EQ-5D-3L Levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-3L na 12 weken
De EQ-5D-3L geeft informatie over drie aspecten van de kwaliteit van leven. Elke dimensie kent drie niveaus van beperkingen: geen problemen (niveau 1), enkele problemen (niveau 2) en extreme problemen (niveau 3). De score varieert van minder dan 0 tot 1 (waarbij 0 een gezondheidsstatus is die gelijk staat aan de dood en negatieve waarden erger zijn dan de dood) en 1 de meest positieve score is (het best waargenomen niveau volgens de vijf dimensies die in de schaal zijn opgenomen). Ten slotte wordt de EQ VAS-score verkregen door patiënten te vragen hun gezondheidsstatus te beoordelen op een verticale schaal van 20 cm. De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij 0 ‘slechtst denkbare gezondheid’ betekent en 100 ‘best denkbare gezondheid’ betekent.
Verandering ten opzichte van baseline EQ-5D-3L na 12 weken
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 12 weken
Schaal wordt gebruikt om de gevoelens en gedachten van de patiënt over pijn en rampspoed te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 52 punten. Een hoge score duidt op een slechte situatie.
Verandering ten opzichte van de basislijn-PCS na 12 weken
Activiteitsspecifieke balans-vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ABC na 12 weken
Deze schaal omvat 16 taken die verband houden met binnen- en buitenactiviteiten van het dagelijks leven om het evenwichtsvertrouwen te meten bij ouderen met verschillende functieniveaus. De scores voor elke vraag variëren van 0% (geen vertrouwen) tot 100% (volledig vertrouwen). Hogere scores duiden op een groter vertrouwen.
Verandering ten opzichte van baseline ABC na 12 weken
Vragenlijst over angst voor valvermijdingsgedrag (FFABQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FFABQ na 12 weken
De Fear of Falling Vermijdingsgedragsvragenlijst (FFABQ) is ontwikkeld om vermijdingsgedrag (activiteitsbeperking en participatiebeperking) bij thuiswonende oudere volwassenen te beoordelen. De FFABQ bestaat uit 14 items die zijn gerangschikt volgens een vijfpunts Likert-stijl, wat resulteert in een maximaal mogelijke score van 56 punten. Een hoge score duidt op activiteitsbeperking en participatiebeperking.
Verandering ten opzichte van baseline FFABQ na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Muğla Sıtkı Koçman University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Artroplasti gevşeme

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artroplastiek

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren