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高齢の高血圧患者における熱波と寒波に対する早期警告介入

2025年1月22日 更新者:Tiantian Li

中国・天津市の高齢高血圧患者における熱波と寒波に対する健康リスクの早期警告介入:公開のクラスター無作為化試験

この研究は、熱波と寒波に対する健康リスクの早期警告介入が高齢の高血圧患者に及ぼす影響を調査することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

研究者らは、2023年6月15日から2023年8月31日まで、および2023年12月1日から2024年2月28日まで、天津市武清区の60歳から65歳の高血圧患者258人を対象とした二重盲検クラスターランダム化比較試験を実施する。 サンプリング段階では、武清地区の 3 つのコミュニティがランダムに選択されます。 選択された各コミュニティの地理的分布、都市化、人口規模、人口構造、経済的地位、医療サービス資源が均衡しています。 一方、選択したコミュニティ間の距離は 5 km を超えています。 慢性疾患管理記録のリストに基づいて、各コミュニティの 86 人の高齢高血圧患者 (男性:女性 = 1:1) がそれぞれ介入グループ、モニタリング グループ、およびブランク対照グループに参加します。 この試験の対象者は、未治療の平均収縮期血圧が少なくとも140 mmHg、または未治療の拡張期血圧の平均が少なくとも90 mmHg、または治療後の平均収縮期血圧が少なくとも130 mmHg、または治療後の平均拡張期血圧である。少なくとも80mmHg。 冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中、糖尿病の既往歴のある患者は除外された。 介入段階では、熱波や寒波の警告、健康指標の監視、アンケート調査、健康診断、生体サンプル収集など、グループごとに異なる介入方法がとられます。 中国疾病管理予防センターの国立環境衛生研究所が実施している熱波や寒波の健康警告システムによると、熱波や寒波の健康リスク警報が発令される場合、介入グループの高齢者のみが対象となっている。 Wechat ミニ プログラムを通じて早期警報情報が通知されます。 曝露温度、心電図検査(ECG)、血圧指標は、それぞれ介入群とモニタリング群で研究期間中毎日監視されます。 ブランクのコントロール グループは、毎日の暴露温度のみを監視します。 なお、研究期間は介入前と介入期間の2つに分けられ、全患者に対し、介入前期間に1回、介入期間に3回のアンケート調査、健康診断、生体サンプル採取が実施される。 。 心血管系における炎症と酸化ストレスの生物学的バイオマーカーがテストされます。 アンケートの内容には、個人の基本情報、熱波や寒波による健康リスクの認識、睡眠の質、高血圧の治療法などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 60歳以上65歳以下
  • この研究に参加するボランティア

除外基準:

  • 冠状動脈性心疾患、心不全、脳卒中、糖尿病の既往歴のある患者は除外された。
  • フォローにはご協力いただけません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:複合介入
複合介入グループの参加者は、WeChat ミニプログラムを通じて熱波と寒波に関するリアルタイムの健康リスク警告を受け取り、自動化された家庭用デバイスを使用して血圧と心電図の毎日の自己モニタリングを実行します。
熱波または寒波の健康リスク警告が発令されるたびに、複合介入グループの高齢者のみが、デジタル暑さまたは寒さの健康リスク早期警告ツールを通じて早期警告情報を通知されます。
WeChat ミニプログラムは、早期警告や健康勧告に関する最新情報をリアルタイムで提供します。
血圧と心電図を自己監視するためのデバイス
自己モニタリングのみを行うグループの参加者には、毎朝(午前6時から午前8時まで)と夕方(午後6時から午後8時まで)に3回、自宅で血圧を自己測定するように指示されました。朝と夕方の同じ時間枠で ECG 測定を 2 回自己管理します。
他の:一人で自己監視する
血圧と心電図を自己監視するためのデバイス
自己モニタリングのみを行うグループの参加者には、毎朝(午前6時から午前8時まで)と夕方(午後6時から午後8時まで)に3回、自宅で血圧を自己測定するように指示されました。朝と夕方の同じ時間枠で ECG 測定を 2 回自己管理します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DBP のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
DBP は自己監視型電子血圧計 (Model Maibobo、Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd.、中国) によって測定されました。
ベースライン、6 か月
SBPのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
SBP は自己監視型電子血圧計 (Model Maibobo、Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd.、中国) によって測定されました。
ベースライン、6 か月
異常な心電図に対する全体的な警告レベルのリスクのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン、6 か月
異常な ECG の全体的な警告レベルは、携帯型心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトン テクノロジー株式会社、中国) によって測定されます。 このデバイスは、異常な ECG 状態の存在を評価して報告するために使用されます。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧のコントロール率のベースラインからの変化(SBP/DBP <120/80 mmHg)
時間枠:ベースライン、6 か月
血圧は、自己監視型電子血圧計(モデル Maibobo、深セン Yike Network Technology Co., Ltd.、中国)によって測定されました。 収縮期血圧 (SBP) が 120 mm Hg 未満、拡張期血圧 (DBP) が 80 mm Hg 未満に達した参加者の割合は、これらの基準を満たす参加者の数をベースラインおよび各基準の参加者の総数で割ることによって計算されます。定期的な健康診断。
ベースライン、6 か月
血圧のコントロール率のベースラインからの変化 (SBP/DBP <140/90 mmHg)
時間枠:ベースライン、6 か月
血圧は、自己監視型電子血圧計(モデル Maibobo、深セン Yike Network Technology Co., Ltd.、中国)によって測定されました。 収縮期血圧 (SBP) が 140 mm Hg 未満、拡張期血圧 (DBP) が 90 mm Hg 未満に達した参加者の割合は、これらの基準を満たす参加者の数をベースラインおよび各基準の参加者の総数で割ることによって計算されます。定期的な健康診断。
ベースライン、6 か月
左心室肥大のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の左心室肥大の変化を測定します。
ベースライン、6 か月
洞性不整脈のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の洞性不整脈の変化を測定します。
ベースライン、6 か月
右脚ブロックのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の右脚ブロックの変化を測定します。
ベースライン、6 か月
心室性期外拍のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の心室性期外拍の変化を測定します。
ベースライン、6 か月
心房性期外拍のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の心房性期外拍の変化を測定します。
ベースライン、6 か月
Q波におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の Q 波の変化を測定します。
ベースライン、6 か月
T 波変化におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の T 波の変化を測定します。
ベースライン、6 か月
ST変化におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
訓練を受けたスタッフは、ハンドヘルド心電図記録計 CarePatch (ECG-H01、杭州プロトンテクノロジー株式会社、中国) を使用して、参加者の ST 変化を測定します。
ベースライン、6 か月
熱波と寒波の知覚スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
熱波・寒波知覚スコアは、熱波・寒波知覚アンケートによって測定されます。 このアンケートは、熱波に関連した健康リスクに対する参加者の認識と準備のレベルを把握します。 回答者は自分の回答を 0 から 100 の連続スケールで評価します。0 は「まったくない」または「非常に低い」を表し、100 は「非常に」または「非常に高い」を表し、認識と懸念の程度を表現できます。 。
ベースライン、6 か月
PSQI スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
PSQI スコアは、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケートによって測定されます。 PSQI は、睡眠の 7 つの主要な要素を評価する 19 の個別項目で構成されています。主観的な睡眠の質、睡眠潜時 (眠りにつくまでにかかる時間)、睡眠時間、習慣的な睡眠効率 (総睡眠時間とベッドで過ごす時間の比率) 、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。7 つの要素のそれぞれが 0 ~ 3 でスコア付けされ、PSQI スコアの合計は 0 ~ 21 の範囲になります。 合計スコアが 5 より大きい場合は睡眠の質が低いことを示し、スコアが低い場合は睡眠の質が良いことを示します。
ベースライン、6 か月
PHQ-9 スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
PHQ-9 スコアは、Patient Health Questionnaire-9 によって測定されます。 このアンケートでは、過去 2 週間に経験したうつ病の 9 つの主な症状を評価します。これには、活動に対する興味や楽しみの喪失、気分の落ち込みや絶望感、睡眠障害、疲労、食欲不振や過食、無価値感や失敗感、集中力の低下、身体の興奮が含まれます。または速度が低下したり、自傷行為や自殺を考えたりします。 各症状は 0 (全くない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲になります。 スコア 5、10、15、および 20 は、それぞれ軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を示します。
ベースライン、6 か月
MMSEスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
MMSE スコアは、ミニ精神状態検査によって測定されます。 この試験では、見当識力 (時間と場所に対する)、記憶力 (短期および長期)、注意力と計算力 (集中力と基本的な算数)、言語力 (流暢さと理解力)、および実行機能 (複雑なタスクの実行) の 5 つの主要領域を評価します。 )。 各領域は 0 ~ 5 のスケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 30 の範囲になります。 通常、24 を超えるスコアは正常な認知機能を示しますが、24 未満のスコアは認知障害を示唆する可能性があります。
ベースライン、6 か月
GAD-7 スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
GAD-7 スコアは、全般性不安障害スケールによって測定されます。 このスケールは、不安の 7 つの主要な症状を評価します。緊張感、不安感、イライラ感。心配を止めたりコントロールしたりすることができない。さまざまなことを心配しすぎる。リラックスするのが難しい。とても落ち着きがなく、じっと座っているのが難しい。イライラしやすくなったり、イライラしやすくなったりする。そして、何か恐ろしいことが起こるのではないかという恐怖を感じます。 各症状は 0 (まったくない) ~ 3 (ほぼ毎日) のスケールで評価され、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲になります。 5 以上のスコアは全般性不安障害の症状の存在を示し、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
ベースライン、6 か月
PSSS スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
PSSS スコアは、社会的サポートの認識尺度によって測定されます。 この尺度は、家族、友人、大切な人という 3 つの主要なサポート源を評価します。 これは 12 項目で構成されており、そのうち 4 項目は家族、友人、恋人に関するものです。 参加者は各発言への同意を 1 (非常に強く反対) から 7 (非常に強く同意) のスケールで評価し、合計スコアは 12 から 84 の範囲となり、スコアが高いほど社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
ベースライン、6 か月
時間活動パターンのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
時間活動パターンは、自己報告の時間活動日記アンケートによって測定されます。 このアンケートでは、さまざまな環境 (屋外環境、職場、交通機関、家庭、その他の屋内エリアなど) で過ごした時間を記録し、さまざまな強度レベルでの身体活動が記録されました。
ベースライン、6 か月
HPSMBRS スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
HPSMBRS スコアは、高血圧患者の自己管理行動評価尺度によって測定されます。 HPSMBRS は、服薬管理、状態モニタリング、食事管理、運動管理、仕事と休憩の管理、感情の管理という 6 つの側面にわたる 33 の個別項目で構成されています。 各項目は 1 ~ 5 のリッカート スケールで評価され、1 は「決してない」、5 は「常に」を示します。 合計スコアは 33 ~ 165 の範囲であり、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。 次元間の比較可能性を確保するために、個々のスコアは次の式を使用して標準化スコアに変換されます: 標準化スコア = (各因子の実際の実際のスコア / 各因子の合計スコア)×100。 自己管理レベルは、標準化されたスコアに基づいて、低 (<60)、中 (60 ~ 80)、高 (>80) に分類されます。
ベースライン、6 か月
HPMARS スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
HPMARS スコアは、高血圧患者の服薬遵守評価スケールによって測定されます。 HPMARS は、服薬アドヒアランスの重要な要素を評価する 8 つの個別項目で構成されています。服薬の忘れ、意図的な服薬不履行、副作用のため医師に相談せずに減薬または中止、旅行中の薬の飲み忘れ、前日の薬の飲み忘れなどです。 、症状がコントロールされた後の投薬量の減少、アドヒアランスを維持するための毎日の投薬の不便さ、および服薬を忘れる頻度。 各項目は 1 または 0 でスコア付けされ、HPMARS スコアの合計は 0 ~ 8 の範囲になります。合計スコア 8 は遵守度が高いことを示し、6 ~ 7 は遵守度が中程度であることを示し、スコアが 6 未満の場合は遵守度が低いことを示します。
ベースライン、6 か月
肝機能バイオマーカー(アルブミン(ALB)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)など)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
このセクションでは、適切なオミクス技術を使用して肝機能バイオマーカーの変化を評価し、肝関連疾患における潜在的な役割を探ります。
ベースライン、6 か月
腎機能バイオマーカー(尿酸(UA)、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン(CREA)など)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
このセクションでは、適切なオミクス技術を通じて腎機能バイオマーカーの変化を評価し、腎臓障害への関与を調査します。
ベースライン、6 か月
心血管バイオマーカー(例:クレアチンキナーゼ-MB(CK-MB)、クレアチンキナーゼ(CK)など)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
このセクションでは、適切なオミクス技術を通じて心血管機能バイオマーカーの変化を評価し、心血管疾患への関与を調査します。
ベースライン、6 か月
炎症性バイオマーカー(インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-1β(IL-1β)など)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
このセクションでは、関連するオミクスアプローチを使用して炎症性バイオマーカーの変化を調べ、炎症および免疫反応におけるそれらの潜在的な役割を明らかにすることを目的としています。
ベースライン、6 か月
代謝バイオマーカー(乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、高密度リポタンパク質(HDL)、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL)など)のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
このセクションでは、関連するオミクスアプローチを使用して代謝バイオマーカーの変化を調べ、代謝プロセスと健康結果における潜在的な影響を明らかにすることを目的としています。
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tiantian Li、National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202361

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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