Tidlig advarselsintervensjon for hetebølger og forkjølelsesperioder hos eldre hypertensive pasienter
22. januar 2025 oppdatert av: Tiantian Li
En helserisiko tidlig advarselsintervensjon for hetebølger og forkjølelse hos eldre hypertensive pasienter i Tianjin, Kina: en åpen, klynge-randomisert prøvelse
Denne studien ble designet for å utforske virkningen av helserisiko tidlige varslingsintervensjoner for hetebølger og kuldeperioder på eldre hypertensive pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra 15. juni 2023 til 31. august 2023, og 1. desember 2023 til 28. februar 2024, vil forskere gjennomføre en dobbeltblind, randomisert klyngekontrollert studie som involverer 258 hypertensive pasienter i alderen 60 til 65 år i Wuqing-distriktet, Tianjin.
For prøvetakingsstadiet vil tre samfunn bli valgt tilfeldig i Wuqing-distriktet.
Den geografiske fordelingen, urbaniseringen, befolkningsstørrelsen, befolkningsstrukturen, økonomisk status og helsetjenesteressursene til hvert utvalgt samfunn er i likevekt.
I mellomtiden er avstanden mellom de valgte samfunnene større enn 5 km.
Basert på listen over kronisk sykdomshåndteringsregistre, vil 86 eldre hypertensive pasienter (mann: kvinne = 1:1) i hvert samfunn være involvert i henholdsvis intervensjonsgruppen, overvåkingsgruppen og den tomme kontrollgruppen.
Kvalifiserte personer for denne studien vil være et gjennomsnittlig ubehandlet systolisk blodtrykk på minst 140 mmHg eller et gjennomsnittlig ubehandlet diastolisk blodtrykk på minst 90 mmHg, eller et gjennomsnittlig behandlet systolisk blodtrykk på minst 130 mmHg eller et gjennomsnittlig behandlet diastolisk blodtrykk på minst 80 mmHg.
Pasienter med en historie med koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag eller diabetes ble ekskludert.
For intervensjonsstadiet har ulike grupper ulike intervensjonsmodaliteter inkludert hetebølger eller kuldevarsler, overvåking av helseindikatorer, spørreskjemaundersøkelser, helsesjekker og biologisk prøveinnsamling.
I henhold til hetebølger eller kuldeperioder helseadvarselssystemer utført av National Institute of Environmental Health i det kinesiske senteret for sykdomskontroll og forebygging, når det utstedes en helserisikoadvarsel for hetebølger eller kuldeperioder, er det kun de eldre i intervensjonsgruppen vil bli varslet om tidlig advarselsinformasjon gjennom Wechat Mini-programmet.
Eksponeringstemperatur, elektrokardiografi (EKG) og blodtrykksindikatorer vil bli overvåket hver dag i løpet av studieperioden i henholdsvis intervensjonsgruppen og overvåkingsgruppen.
Den tomme kontrollgruppen vil kun overvåke eksponeringstemperaturen hver dag.
I tillegg vil studieperioden deles inn i to deler, inkludert henholdsvis pre-intervensjon og intervensjonsperioder, og alle pasientene vil ha spørreskjemaundersøkelser, helsesjekker og biologiske prøvesamlinger én gang i pre-intervensjonsperioden og tre ganger i intervensjonsperioden. .
Biologiske biomarkører for inflammasjon og oksidativt stress i det kardiovaskulære systemet vil bli testet.
Innholdet i spørreskjemaet vil inkludere individuell grunnleggende informasjon, oppfatning av helserisiko ved hetebølger og kuldeperioder, søvnkvalitet, hypertensjonsmedisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
342
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 ≤ 65 år gammel
- Meld deg frivillig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med koronar hjertesykdom, hjertesvikt, hjerneslag eller diabetes ble ekskludert.
- Kan ikke samarbeide med oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
Deltakere i den kombinerte intervensjonsgruppen vil motta sanntids helserisikoadvarsler for hetebølger og kuldeperioder via et WeChat miniprogram og vil utføre daglig egenovervåking av BP og EKG ved hjelp av automatiserte hjemmeapparater.
|
Hver gang det utstedes et helserisikovarsel for hetebølger eller kuldeperioder, vil bare de eldre i den kombinerte intervensjonsgruppen bli varslet om tidlig varslingsinformasjon gjennom det digitale verktøyet for tidlig varsling av varme eller kulde.
Et WeChat-miniprogram gir sanntidsoppdateringer om tidlige advarsler og helseråd.
Utstyr for egenkontroll av blodtrykk og EKG
Deltakerne i gruppen for egenovervåking alene ble bedt om å selv måle blodtrykket sitt tre ganger hver morgen (fra 06.00 til 8.00) og kveld (fra 18.00 til 20.00) hjemme, og å selvadministrere EKG-målinger to ganger i løpet av samme morgen- og kveldstid.
|
|
Annen: Egenkontroll alene
|
Utstyr for egenkontroll av blodtrykk og EKG
Deltakerne i gruppen for egenovervåking alene ble bedt om å selv måle blodtrykket sitt tre ganger hver morgen (fra 06.00 til 8.00) og kveld (fra 18.00 til 20.00) hjemme, og å selvadministrere EKG-målinger to ganger i løpet av samme morgen- og kveldstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i DBP
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
DBP ble målt med et selvovervåket elektronisk blodtrykksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i SBP
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
SBP ble målt med et selvovervåket elektronisk blodtrykksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i risikoen for det generelle advarselsnivået for unormalt EKG.
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Totalt advarselsnivå for unormalt EKG måles av en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina).
Denne enheten brukes til å vurdere og rapportere om tilstedeværelsen av unormale EKG-tilstander.
|
baseline, seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kontrollhastigheten for blodtrykk (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Blodtrykket ble målt med et selvovervåket elektronisk blodtrykksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
Andelen deltakere som oppnår et systolisk blodtrykk (SBP) under 120 mm Hg og et diastolisk blodtrykk (DBP) under 80 mm Hg, beregnes ved å dele antall deltakere som oppfyller disse kriteriene med det totale antallet deltakere ved baseline og hver rutinemessig helsesjekk.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i kontrollhastigheten for blodtrykk (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Blodtrykket ble målt med et selvovervåket elektronisk blodtrykksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
Andelen deltakere som oppnår et systolisk blodtrykk (SBP) under 140 mm Hg og et diastolisk blodtrykk (DBP) under 90 mm Hg, beregnes ved å dele antall deltakere som oppfyller disse kriteriene med det totale antallet deltakere ved baseline og hver rutinemessig helsesjekk.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkelhypertrofi
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av venstre ventrikkelhypertrofi.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i sinusarytmi
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av sinusarytmi.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra grunnlinje i høyre grenblokk
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av høyre grenblokk.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i ventrikulære premature slag
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av ventrikulære premature slag.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i atrielle premature slag
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av atrielle premature slag.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i Q-bølger
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av Q-bølger.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i T-bølgeendringer
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av T-bølgeforandringer.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i ST-endringer
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Det trente personalet bruker en håndholdt elektrokardiografisk opptaker, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) for å måle deltakernes endring av ST-endringer.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i hetebølge- og kuldepersepsjonspoeng
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Poengsummen for hetebølge- og kuldepersepsjon måles av spørreskjemaet om persepsjon av hetebølge- og kuldeperioder.
Dette spørreskjemaet fanger opp deltakernes oppfatning av hetebølgerelaterte helserisikoer og deres beredskapsnivå.
Respondentene vurderer svarene sine på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer "ikke i det hele tatt" eller "veldig lav" og 100 representerer "veldig mye" eller "veldig høy", slik at de kan uttrykke graden av deres oppfatning og bekymring. .
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i PSQI-poengsummen
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
PSQI-poengsummen måles ved hjelp av spørreskjemaet pittsburghs søvnkvalitetsindeks.
PSQI består av 19 individuelle elementer som vurderer syv nøkkelkomponenter av søvn: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (tiden det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (forholdet mellom total søvntid og tid brukt i sengen) , søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver av de syv komponentene blir skåret fra 0 til 3, med den totale PSQI-skåren fra 0 til 21.
En totalscore større enn 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en lavere skåre indikerer god søvnkvalitet.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i PHQ-9-poengsummen
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
PHQ-9-poengsummen måles av pasienthelsespørreskjema-9.
Dette spørreskjemaet evaluerer ni nøkkelsymptomer på depresjon opplevd i løpet av de siste to ukene, inkludert tap av interesse eller nytelse i aktiviteter, følelse av nedstemthet eller håpløshet, søvnproblemer, tretthet, dårlig appetitt eller overspising, følelse av verdiløshet eller svikt, konsentrasjonsvansker, fysisk agitasjon eller nedbremsing, og tanker om selvskading eller selvmord.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med totalskåre fra 0 til 27.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 indikerer henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i MMSE-poengsummen
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
MMSE-poengsummen måles ved mini-mental tilstandseksamen.
Denne eksamen evaluerer fem hovedområder: orientering (til tid og sted), hukommelse (kortsiktig og langsiktig), oppmerksomhet og beregning (konsentrasjon og grunnleggende aritmetikk), språk (flytende og forståelse) og eksekutiv funksjon (utførelse av komplekse oppgaver). ).
Hvert område scores på en skala fra 0 til 5, med en total poengsum fra 0 til 30.
Vanligvis indikerer en skåre over 24 normal kognitiv funksjon, mens en skåre under 24 kan tyde på kognitiv svikt.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i GAD-7-poengsummen
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
GAD-7-skåren måles ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse.
Denne skalaen vurderer syv nøkkelsymptomer på angst: å føle seg nervøs, engstelig eller på kanten; ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere bekymringer; bekymre deg for mye om forskjellige ting; problemer med å slappe av; være så rastløs at det er vanskelig å sitte stille; blir lett irritert eller irritabel; og føler seg redd som om noe forferdelig kan skje.
Hvert symptom er vurdert på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 21.
En poengsum på 5 eller høyere indikerer tilstedeværelsen av symptomer på generalisert angstlidelse, med høyere score som reflekterer større symptomalvorlighet.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i PSSS-poengsummen
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
PSSS-skåren måles ved skalaen for oppfattet sosial støtte.
Denne skalaen vurderer tre nøkkelkilder til støtte: familie, venner og betydningsfulle andre.
Den består av 12 gjenstander, med fire gjenstander som hver er relatert til familie, venner og betydelige andre.
Deltakerne vurderer sin enighet med hvert utsagn på en skala fra 1 (svært uenig) til 7 (svært enig), noe som resulterer i en totalskåre fra 12 til 84, hvor høyere skår indikerer høyere opplevd sosial støtte.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i tidsaktivitetsmønstre
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Tidsaktivitetsmønstrene måles ved hjelp av spørreskjemaet for selvrapporterte tids-aktivitetsdagbøker.
Dette spørreskjemaet fanger opp varigheten tilbrakt i ulike miljøer (som utendørsmiljøer, arbeidsplasser, transport, hjem og andre innendørsområder) og ved ulike intensitetsnivåer av fysisk aktivitet ble registrert.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i HPSMBRS-poengsum
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
HPSMBRS-poengsummen måles ved vurderingsskalaen for hypertensjonspasientens selvstyringsatferd.
HPSMBRS består av 33 individuelle elementer på tvers av seks dimensjoner: medikamenthåndtering, tilstandsovervåking, kostholdsbehandling, treningsledelse, arbeidshvilehåndtering og emosjonell ledelse.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer "aldri" og 5 indikerer "alltid".
Den totale poengsummen varierer fra 33 til 165, med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
For å sikre sammenlignbarhet på tvers av dimensjoner, konverteres individuelle poengsummer til standardiserte poengsummer ved hjelp av formelen: standardisert poengsum = (faktisk faktisk poengsum for hver faktor / total poengsum for hver faktor) × 100.
Selvledelsesnivåer er kategorisert som lav (<60), moderat (60~80) og høy (>80) basert på standardiserte skårer.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endring fra baseline i HPMARS-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
HPMARS-skåren måles ved hjelp av vurderingsskalaen for medisinoverholdelse for hypertensjonspasienter.
HPMARS består av 8 individuelle elementer som vurderer nøkkelkomponenter for medisinoverholdelse: glemme å ta medisiner, forsettlig ikke-overholdelse, redusere eller stoppe medisinering på grunn av bivirkninger uten å konsultere lege, glemme medisiner under reise, glemme å ta medisiner dagen før , reduksjon av dosen etter at symptomene er kontrollert, ubeleilighet med daglig medisinering med opprettholdelse av overholdelse, og hyppigheten av å glemme å ta medisiner.
Hvert element blir skåret som 1 eller 0, med den totale HPMARS-skåren fra 0 til 8. En totalscore på 8 indikerer høy etterlevelse, 6 til 7 indikerer moderat etterlevelse, og en skåre under 6 indikerer lav etterlevelse.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endringer i leverfunksjonsbiomarkører (f.eks. albumin (ALB), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), etc.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Denne delen evaluerer endringer i leverfunksjonsbiomarkører ved å bruke passende omics-teknologier for å utforske deres potensielle rolle i leverrelaterte sykdommer.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endringer i nyrefunksjonsbiomarkører (f.eks. urinsyre (UA), blodureanitrogen (BUN), kreatinin (CREA), etc.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Denne delen vurderer endringer i biomarkører for nyrefunksjon gjennom egnede omics-teknikker, og undersøker deres involvering i nyresykdommer.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endringer i kardiovaskulære biomarkører (f.eks. kreatinkinase-MB (CK-MB), kreatinkinase (CK), etc.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Denne delen vurderer endringer i kardiovaskulære funksjonsbiomarkører gjennom egnede omics-teknikker, og undersøker deres involvering i kardiovaskulære sykdommer.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endringer i inflammatoriske biomarkører (f.eks. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β), etc.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Denne delen undersøker endringene i inflammatoriske biomarkører ved å bruke relevante omics-tilnærminger, med sikte på å avdekke deres potensielle rolle i inflammatoriske og immunresponser.
|
baseline, seks måneder
|
|
Endringer i metabolske biomarkører (f.eks. laktatdehydrogenase (LDH), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein kolesterol (LDL), etc.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
|
Denne delen undersøker endringene i metabolske biomarkører ved å bruke relevante omics-tilnærminger, med sikte på å avdekke deres potensielle implikasjoner i metabolske prosesser og helseutfall.
|
baseline, seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202361
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .