- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06011213
Korai figyelmeztető beavatkozás hőhullámokra és megfázásokra idős hipertóniás betegeknél
2023. augusztus 28. frissítette: Tiantian Li
Egészségügyi kockázatot jelentő korai figyelmeztető beavatkozás hőhullámokra és megfázásokra idős hipertóniás betegeknél Tianjinben, Kínában: nyílt, klaszter-randomizált vizsgálat
Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy feltárja a hőhullámok és a hideg időszakok egészségügyi kockázatára vonatkozó korai figyelmeztető beavatkozásainak hatását az idősebb hipertóniás betegekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
2023. június 15. és 2023. augusztus 31., valamint 2023. december 1. és 2024. február 28. között a kutatók kettős vak, klaszteres, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek 258, 60 és 65 év közötti magas vérnyomásos beteg bevonásával a tiancsini Wuqing kerületben.
A mintavételi szakaszban három közösséget választanak ki véletlenszerűen a Wuqing kerületben.
Az egyes kiválasztott közösségek földrajzi eloszlása, urbanizációja, népességszáma, népességszerkezete, gazdasági helyzete és egészségügyi szolgáltatási erőforrásai egyensúlyban vannak.
Eközben a kiválasztott közösségek közötti távolság nagyobb, mint 5 km.
A krónikus betegségkezelési nyilvántartások listája alapján minden közösségben 86 idősebb hipertóniás beteg (férfi: nő = 1:1) kerül bevonásra az intervenciós csoportba, a monitorozó csoportba és az üres kontrollcsoportba.
A vizsgálatban részt vevő személyek átlagos kezeletlen szisztolés vérnyomása legalább 140 Hgmm, kezeletlen átlagos diasztolés vérnyomásuk legalább 90 Hgmm, vagy átlagos kezelt szisztolés vérnyomásuk legalább 130 Hgmm, vagy átlagos kezelt diasztolés vérnyomásuk legalább 80 Hgmm.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, stroke vagy cukorbetegség szerepelt, kizárták.
A beavatkozási szakaszban a különböző csoportok különböző beavatkozási módokkal rendelkeznek, beleértve a hőhullámokra vagy hideg időszakokra való figyelmeztetést, az egészségügyi mutatók monitorozását, a kérdőíves felméréseket, az egészségügyi ellenőrzéseket és a biológiai mintagyűjtést.
A Kínai Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ Országos Környezet-egészségügyi Intézete által vezetett hőhullámok vagy hideg időszakok egészségügyi figyelmeztető rendszerei szerint, amikor egészségügyi kockázati figyelmeztetést adnak ki hőhullámok vagy hideg időszakok miatt, csak az idősek a beavatkozási csoportba tartoznak. a Wechat Mini Programon keresztül figyelmeztetést kap a korai figyelmeztető információkra.
Az expozíciós hőmérsékletet, az elektrokardiográfiát (EKG) és a vérnyomás indikátorokat a vizsgálati időszakban minden nap ellenőrizni fogják az intervenciós csoportban, illetve a monitorozó csoportban.
Az üres kontrollcsoport minden nap csak az expozíciós hőmérsékletet fogja figyelni.
Ezen túlmenően a vizsgálati időszak két részre oszlik, beleértve a beavatkozás előtti, illetve a beavatkozási időszakokat, és minden betegnek lesz kérdőíves felmérése, egészségügyi szűrése és biológiai mintavételezése a beavatkozás előtti időszakban és háromszor a beavatkozási időszakban. .
A gyulladás és az oxidatív stressz biológiai biomarkereit tesztelik a szív- és érrendszerben.
A kérdőív tartalma tartalmazni fogja az egyéni alapinformációkat, a hőhullámok és megfázás egészségügyi kockázatának megítélését, az alvás minőségét, a magas vérnyomás gyógyszeres kezelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
258
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: tiantian Li
- Telefonszám: 010-50930213
- E-mail: litiantian@nieh.chinacdc.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100021
- Toborzás
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- tiantian Li
- Telefonszám: 010-50930213
- E-mail: litiantian@nieh.chinacdc.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 ≤ 65 éves
- Önkéntes részvétel ebben a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, stroke vagy cukorbetegség szerepelt, kizárták.
- Nem tud együttműködni a nyomon követéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai figyelmeztető beavatkozások
Az intervenciós csoportba tartozó idősek figyelmeztető üzeneteket kapnak a WeChat mini programokon keresztül, és figyelemmel kísérik a napi expozíciós hőmérsékletet, az elektrokardiogramot (EKG) és a vérnyomásjelzőket.
|
Valahányszor egészségügyi kockázati figyelmeztetést adnak ki hőhullámok vagy hideg időszakok miatt, csak az intervenciós csoportba tartozó idősek kapnak figyelmeztetést a korai figyelmeztető információkra a Wechat Mini Programon keresztül.
Az elektrokardiográfiát (EKG) és a vérnyomásmutatókat a vizsgálati időszakban minden nap ellenőrizzük az intervenciós csoportban, illetve a monitorozó csoportban.
|
Egyéb: Egészségügyi megfigyelés
Az expozíciós hőmérsékletet, az elektrokardiográfiát (EKG) és a vérnyomás mutatóit minden nap ellenőrizni fogják a vizsgálati időszak alatt a monitorozó csoportban.
|
Az elektrokardiográfiát (EKG) és a vérnyomásmutatókat a vizsgálati időszakban minden nap ellenőrizzük az intervenciós csoportban, illetve a monitorozó csoportban.
|
Nincs beavatkozás: Üres vezérlő
Az üres kontrollcsoport minden nap csak az expozíciós hőmérsékletet fogja figyelni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megfigyelési mutatók: Egyedi alapvető információk
Időkeret: hat hónap
|
A testtömeg és a magasság együttesen jelenti a BMI-t kilogramm/méter^2-ben (kg/m^2).
|
hat hónap
|
Megfigyelési mutatók: alvásminőség
Időkeret: hat hónap
|
Az alvás időtartama órában.
|
hat hónap
|
Funkcionális mutatók: Vérnyomás
Időkeret: hat hónap
|
Diasztolés nyomás és szisztolés nyomás higanymilliméterben (Hgmm).
|
hat hónap
|
Funkcionális indikátorok: Az elektrokardiogram-1 monitorozó indikátorai
Időkeret: hat hónap
|
Átlagos szívfrekvencia percenkénti ütésben (bpm), maximális szívritmus bpm-ben, minimális szívfrekvencia bpm-ben.
|
hat hónap
|
Funkcionális indikátorok: Az elektrokardiogram-2 monitorozó indikátorai
Időkeret: hat hónap
|
EKG QT intervallum milliszekundumban (ms), PR intervallum ms-ban.
|
hat hónap
|
Funkcionális indikátorok: Az elektrokardiogram monitorozási mutatói-3
Időkeret: hat hónap
|
QRS Elektromos tengely fokban.
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kísérleti teszt index: A gyulladás biomarkerei a szív- és érrendszerben-1
Időkeret: hat hónap
|
Szív troponin mikrogramm/literben (μg/L), szív zsírsavkötő fehérje μg/l-ben.
|
hat hónap
|
Kísérleti teszt index: A gyulladás biomarkerei a szív- és érrendszerben-2
Időkeret: hat hónap
|
C-reaktív fehérje milligramm/literben (mg/l), D-dimer mg/l-ben.
|
hat hónap
|
Kísérleti teszt index: A gyulladás biomarkerei a szív- és érrendszerben-3
Időkeret: hat hónap
|
Kreatin-kináz izoenzim-MB egység/liter (U/L).
|
hat hónap
|
Kísérleti teszt index: A gyulladás biomarkerei a szív- és érrendszerben-4
Időkeret: hat hónap
|
NT-proBNP pikogramm/milliliterben (pg/ml), interleukin-6 pg/ml-ben.
|
hat hónap
|
Kísérleti teszt index: A gyulladás biomarkerei a szív- és érrendszerben-5
Időkeret: hat hónap
|
Mioglobin nanogramm/milliliterben (ng/ml).
|
hat hónap
|
Kísérleti teszt index: A gyulladás biomarkerei a szív- és érrendszerben-6
Időkeret: hat hónap
|
B-típusú natriuretikus peptidek pikogramm/literben (pg/l).
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202361
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .