Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig advarselsintervention for hedebølger og forkølelsesperioder hos ældre hypertensive patienter

22. januar 2025 opdateret af: Tiantian Li

En sundhedsrisiko tidlig advarselsintervention for hedebølger og forkølelsesperioder hos ældre hypertensive patienter i Tianjin, Kina: et åbent, klynge-randomiseret forsøg

Denne undersøgelse var designet til at udforske virkningen af ​​sundhedsrisiko tidlige advarselsinterventioner for hedebølger og kuldeperioder på ældre hypertensive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fra den 15. juni 2023 til den 31. august 2023 og den 1. december 2023 til den 28. februar 2024 vil forskere udføre et dobbeltblindt, klynge randomiseret kontrolleret forsøg med 258 hypertensive patienter i alderen 60 til 65 år i Wuqing District, Tianjin. Til prøveudtagningsfasen vil tre samfund blive tilfældigt udvalgt i Wuqing-distriktet. Den geografiske fordeling, urbanisering, befolkningsstørrelse, befolkningsstruktur, økonomiske status og sundhedsressourcer for hvert udvalgt samfund er i ligevægt. I mellemtiden er afstanden mellem de udvalgte lokalsamfund større end 5 km. Baseret på listen over håndtering af kroniske sygdomme vil 86 ældre hypertensive patienter (mand: kvinde = 1:1) i hvert samfund være involveret i henholdsvis interventionsgruppen, monitoreringsgruppen og den tomme kontrolgruppe. Kvalificerede personer til dette forsøg vil være et gennemsnitligt ubehandlet systolisk blodtryk på mindst 140 mmHg eller et gennemsnitligt ubehandlet diastolisk blodtryk på mindst 90 mmHg eller et gennemsnitligt behandlet systolisk blodtryk på mindst 130 mmHg eller et gennemsnitligt behandlet diastolisk blodtryk på mindst 80 mmHg. Patienter med en historie med koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde eller diabetes blev udelukket. For interventionsstadiet har forskellige grupper forskellige interventionsmodaliteter, herunder advarsler om hedebølger eller kuldeperioder, overvågning af sundhedsindikatorer, spørgeskemaundersøgelser, sundhedstjek og biologisk prøveindsamling. Ifølge sundhedsadvarselssystemer for hedebølger eller kuldeperioder udført af National Institute of Environmental Health i det kinesiske center for sygdomsbekæmpelse og forebyggelse, er det kun de ældre i interventionsgruppen, når der udsendes en sundhedsrisikoadvarsel for hedebølger eller kuldeperioder. vil blive advaret om de tidlige advarsler gennem Wechat Mini-programmet. Eksponeringstemperatur, elektrokardiografi (EKG) og blodtryksindikatorer vil blive monitoreret hver dag i undersøgelsesperioden i henholdsvis interventionsgruppen og monitoreringsgruppen. Den tomme kontrolgruppe vil kun overvåge eksponeringstemperaturen hver dag. Desuden vil undersøgelsesperioden blive opdelt i to dele, herunder henholdsvis præ-intervention og interventionsperioder, og alle patienter vil have spørgeskemaundersøgelser, helbredstjek og biologisk prøveindsamling én gang i præ-interventionsperioden og tre gange i interventionsperioden . Biologiske biomarkører for inflammation og oxidativt stress i det kardiovaskulære system vil blive testet. Spørgeskemaets indhold vil omfatte individuel grundlæggende information, opfattelsen af ​​sundhedsrisikoen ved hedebølger og kuldeperioder, søvnkvalitet, hypertensionsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 ≤ 65 år gammel
  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med koronar hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde eller diabetes blev udelukket.
  • Kan ikke samarbejde med opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Kombineret intervention
Deltagerne i den kombinerede interventionsgruppe vil modtage sundhedsrisikoadvarsler i realtid for hedebølger og kuldeperioder via et WeChat-miniprogram og vil udføre daglig selvovervågning af BP og EKG ved hjælp af automatiserede hjemmeapparater.
Adfærdsmæssigt: Advarsel om sundhedsrisiko for hedebølger eller kuldeperioder
Hver gang der udsendes en sundhedsrisikoadvarsel for hedebølger eller kuldeperioder, vil kun de ældre i den kombinerede interventionsgruppe blive advaret om den tidlige advarselsinformation via det digitale værktøj til tidlig varsling af varme eller kulde.
Enhed: Et digitalt værktøj til tidlig varsling om varme eller kulde
Et WeChat-miniprogram giver opdateringer i realtid om tidlige advarsler og sundhedsrådgivning.
Enhed: Selvmonitorerende blodtryk og EKG-apparat
Enheder til selvovervågning af blodtryk og EKG
Adfærdsmæssigt: Udfør daglig selvkontrol af deres BP og EKG
Deltagerne i selvovervågningsgruppen blev instrueret i selv at måle deres blodtryk tre gange hver morgen (fra kl. 06.00 til kl. 8.00) og aften (fra kl. 18.00 til kl. 20.00) derhjemme, og at selv-administrere EKG-målinger to gange inden for samme morgen- og aftentidsramme.
Andet: Alene egenkontrol
Enhed: Selvmonitorerende blodtryk og EKG-apparat
Enheder til selvovervågning af blodtryk og EKG
Adfærdsmæssigt: Udfør daglig selvkontrol af deres BP og EKG
Deltagerne i selvovervågningsgruppen blev instrueret i selv at måle deres blodtryk tre gange hver morgen (fra kl. 06.00 til kl. 8.00) og aften (fra kl. 18.00 til kl. 20.00) derhjemme, og at selv-administrere EKG-målinger to gange inden for samme morgen- og aftentidsramme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DBP
Tidsramme: baseline, seks måneder
DBP blev målt med et selvovervåget elektronisk blodtryksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i SBP
Tidsramme: baseline, seks måneder
SBP blev målt med et selvovervåget elektronisk blodtryksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i risikoen for det overordnede advarselsniveau for unormalt EKG.
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det overordnede advarselsniveau for unormalt EKG måles af en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina). Denne enhed bruges til at vurdere og rapportere om tilstedeværelsen af ​​unormale EKG-tilstande.
baseline, seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontrolhastigheden af ​​blodtryk (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Tidsramme: baseline, seks måneder
Blodtrykket blev målt med et selvovervåget elektronisk blodtryksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina). Andelen af ​​deltagere, der opnår et systolisk blodtryk (SBP) under 120 mm Hg og et diastolisk blodtryk (DBP) under 80 mm Hg, beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder disse kriterier, med det samlede antal deltagere ved baseline og hver rutinemæssigt helbredstjek.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i kontrolhastigheden af ​​blodtryk (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Tidsramme: baseline, seks måneder
Blodtrykket blev målt med et selvovervåget elektronisk blodtryksmåler (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina). Andelen af ​​deltagere, der opnår et systolisk blodtryk (SBP) under 140 mm Hg og et diastolisk blodtryk (DBP) under 90 mm Hg, beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der opfylder disse kriterier, med det samlede antal deltagere ved baseline og hver rutinemæssigt helbredstjek.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær hypertrofi
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det trænede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af venstre ventrikulær hypertrofi.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i sinusarytmi
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det uddannede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af sinusarytmi.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i højre bundtblok
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det uddannede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af højre bundtgrenblok.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i ventrikulære præmature slag
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det uddannede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af ventrikulære præmature slag.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i atrielle præmature slag
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det trænede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af atrielle for tidlige slag.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i Q-bølger
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det uddannede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af Q-bølger.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i T-bølgeændringer
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det uddannede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af T-bølgeændringer.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i ST-ændringer
Tidsramme: baseline, seks måneder
Det uddannede personale bruger en håndholdt elektrokardiografisk optager, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) til at måle deltagernes ændring af ST-ændringer.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i perceptionsscore for hedebølge og kulde
Tidsramme: baseline, seks måneder
Score for hedebølge- og kuldeopfattelse måles ved spørgeskemaet om opfattelse af hedebølge og kulde. Dette spørgeskema fanger deltagernes opfattelse af hedebølge-relaterede sundhedsrisici og deres beredskabsniveau. Respondenterne bedømmer deres svar på en kontinuerlig skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer "slet ikke" eller "meget lav" og 100 repræsenterer "meget meget" eller "meget højt", hvilket giver dem mulighed for at udtrykke graden af ​​deres opfattelse og bekymring .
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i PSQI-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
PSQI-score er målt af pittsburghs søvnkvalitetsindeks-spørgeskema. PSQI består af 19 individuelle elementer, der vurderer syv nøglekomponenter af søvn: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (den tid, det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (forholdet mellem den samlede søvntid og tid brugt i sengen) , søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver af de syv komponenter scores fra 0 til 3, med den samlede PSQI-score fra 0 til 21. En samlet score større end 5 indikerer dårlig søvnkvalitet, mens en lavere score indikerer god søvnkvalitet.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i PHQ-9-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
PHQ-9-score er målt ved Patient Health Questionnaire-9. Dette spørgeskema evaluerer ni nøglesymptomer på depression oplevet i løbet af de sidste to uger, herunder tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, nedtrykthed eller håbløshed, søvnbesvær, træthed, dårlig appetit eller overspisning, følelse af værdiløshed eller svigt, koncentrationsbesvær, fysisk agitation eller langsommere, og tanker om selvskade eller selvmord. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med samlede scorer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 indikerer henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i MMSE-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
MMSE-scoren måles ved den mini-mentale tilstandsundersøgelse. Denne eksamen evaluerer fem hovedområder: orientering (til tid og sted), hukommelse (kortsigtet og langsigtet), opmærksomhed og beregning (koncentration og grundlæggende aritmetik), sprog (flydende og forståelse) og eksekutiv funktion (udførelse af kompleks opgave ). Hvert område bedømmes på en skala fra 0 til 5, med en samlet score fra 0 til 30. Typisk indikerer en score over 24 normal kognitiv funktion, mens en score under 24 kan tyde på kognitiv svækkelse.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i GAD-7-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
GAD-7-scoren måles ved skalaen for generaliseret angst. Denne skala evaluerer syv nøglesymptomer på angst: følelse nervøs, angst eller på kanten; ikke at være i stand til at stoppe eller kontrollere bekymringer; bekymre sig for meget om forskellige ting; problemer med at slappe af; være så rastløs, at det er svært at sidde stille; bliver let irriteret eller irritabel; og føler sig bange, som om noget forfærdeligt kunne ske. Hvert symptom vurderes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 til 21. En score på 5 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​generaliserede angstsymptomer, hvor højere score afspejler større symptomsværhed.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i PSSS-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
PSSS-scoren måles ved den opfattede sociale støtteskala. Denne skala evaluerer tre nøglekilder til støtte: familie, venner og betydningsfulde andre. Den består af 12 genstande, med fire genstande, der hver især er relateret til familie, venner og betydningsfulde andre. Deltagerne vurderer deres enighed med hvert udsagn på en skala fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig), hvilket resulterer i en samlet score fra 12 til 84, hvor højere score indikerer højere oplevet social støtte.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i tids-aktivitetsmønstre
Tidsramme: baseline, seks måneder
Tidsaktivitetsmønstrene måles ved hjælp af spørgeskemaet med selvrapporterede tids-aktivitetsdagbøger. Dette spørgeskema fanger varigheden tilbragt i forskellige miljøer (såsom udendørs miljøer, arbejdspladser, transport, hjem og andre indendørs områder) og ved forskellige intensitetsniveauer af fysisk aktivitet blev registreret.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i HPSMBRS-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
HPSMBRS-scoren måles ved vurderingsskalaen for hypertensionspatienters selvstyringsadfærd. HPSMBRS består af 33 individuelle emner på tværs af seks dimensioner: medicinhåndtering, tilstandsovervågning, koststyring, træningsstyring, arbejdshvilestyring og følelsesmæssig ledelse. Hvert emne er bedømt på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 angiver "aldrig" og 5 angiver "altid". Den samlede score spænder fra 33 til 165, hvor højere score indikerer bedre selvledelse. For at sikre sammenlignelighed på tværs af dimensioner konverteres individuelle scores til standardiserede scores ved hjælp af formlen: standardiseret score = (faktisk faktisk score for hver faktor / total score for hver faktor) × 100. Selvledelsesniveauer er kategoriseret som lavt (<60), moderat (60~80) og højt (>80) baseret på standardiserede scores.
baseline, seks måneder
Ændring fra baseline i HPMARS-score
Tidsramme: baseline, seks måneder
HPMARS-scoren måles ved vurderingsskalaen for hypertensionspatients medicinoverholdelse. HPMARS består af 8 individuelle punkter, der vurderer nøglekomponenter i medicinoverholdelse: glemme at tage medicin, bevidst manglende overholdelse, reducere eller stoppe medicin på grund af bivirkninger uden at konsultere en læge, glemme medicin under rejsen, glemme at tage medicin den foregående dag , reduktion af dosis efter symptomerne er kontrolleret, besvær med daglig medicin med opretholdelse af overholdelse og hyppigheden af ​​at glemme at tage medicin. Hvert element scores som 1 eller 0, med den samlede HPMARS-score fra 0 til 8. En samlet score på 8 indikerer høj overholdelse, 6 til 7 indikerer moderat overholdelse, og en score under 6 indikerer lav overholdelse.
baseline, seks måneder
Ændringer i leverfunktionsbiomarkører (f.eks. albumin (ALB), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) osv.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
Dette afsnit evaluerer ændringer i leverfunktionsbiomarkører ved hjælp af passende omics-teknologier til at udforske deres potentielle rolle i leverrelaterede sygdomme.
baseline, seks måneder
Ændringer i nyrefunktionsbiomarkører (f.eks. urinsyre (UA), blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin (CREA) osv.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
Dette afsnit vurderer ændringer i nyrefunktionsbiomarkører gennem egnede omics-teknikker, og undersøger deres involvering i nyresygdomme.
baseline, seks måneder
Ændringer i kardiovaskulære biomarkører (f.eks. kreatinkinase-MB (CK-MB), kreatinkinase (CK) osv.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
Dette afsnit vurderer ændringer i kardiovaskulære funktionsbiomarkører gennem egnede omics-teknikker, og undersøger deres involvering i kardiovaskulære sygdomme.
baseline, seks måneder
Ændringer i inflammatoriske biomarkører (f.eks. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β) osv.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
Dette afsnit undersøger ændringerne i inflammatoriske biomarkører ved hjælp af relevante omics-tilgange, med det formål at afdække deres potentielle rolle i inflammatoriske og immunresponser.
baseline, seks måneder
Ændringer i metaboliske biomarkører (f.eks. lactatdehydrogenase (LDH), high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein kolesterol (LDL) osv.) fra baseline
Tidsramme: baseline, seks måneder
Dette afsnit undersøger ændringerne i metaboliske biomarkører ved hjælp af relevante omics-tilgange, med det formål at afdække deres potentielle implikationer i metaboliske processer og sundhedsresultater.
baseline, seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tiantian Li

Efterforskere

  • Studieleder: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202361

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner