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Intervention d'alerte précoce en cas de vagues de chaleur et de froid chez les patients hypertendus âgés

22 janvier 2025 mis à jour par: Tiantian Li

Une intervention d'alerte précoce concernant les risques pour la santé en cas de vagues de chaleur et de vagues de froid chez les patients hypertendus âgés à Tianjin, en Chine : un essai ouvert et randomisé en grappes

Cette étude a été conçue pour explorer l’impact des interventions d’alerte précoce sur les risques pour la santé en cas de vagues de chaleur et de vagues de froid sur les patients hypertendus âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Du 15 juin 2023 au 31 août 2023 et du 1er décembre 2023 au 28 février 2024, les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé en double aveugle impliquant 258 patients hypertendus âgés de 60 à 65 ans dans le district de Wuqing, à Tianjin. Pour la phase d'échantillonnage, trois communautés seront sélectionnées au hasard dans le district de Wuqing. La répartition géographique, l'urbanisation, la taille de la population, la structure de la population, le statut économique et les ressources en services de santé de chaque communauté sélectionnée sont en équilibre. Pendant ce temps, la distance entre les communautés sélectionnées est supérieure à 5 km. Sur la base de la liste des dossiers de gestion des maladies chroniques, 86 patients hypertendus plus âgés (hommes : femmes = 1 : 1) dans chaque communauté seront impliqués dans le groupe d'intervention, le groupe de surveillance et le groupe témoin vierge, respectivement. Les personnes éligibles pour cet essai auront une pression artérielle systolique moyenne non traitée d'au moins 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne non traitée d'au moins 90 mmHg, ou une pression artérielle systolique moyenne traitée d'au moins 130 mmHg ou une pression artérielle diastolique moyenne traitée. d'au moins 80 mmHg. Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de diabète ont été exclus. Pour la phase d'intervention, différents groupes ont différentes modalités d'intervention, notamment des alertes en cas de canicule ou de vague de froid, le suivi des indicateurs de santé, des enquêtes par questionnaire, des bilans de santé et la collecte d'échantillons biologiques. Selon les systèmes d'alerte sanitaire en cas de canicule ou de vague de froid menés par l'Institut national de santé environnementale du Centre chinois de contrôle et de prévention des maladies, chaque fois qu'un avertissement de risque sanitaire lié à une vague de chaleur ou à une vague de froid est émis, seules les personnes âgées du groupe d'intervention sera alerté des informations d'alerte précoce via le mini programme Wechat. La température d'exposition, l'électrocardiographie (ECG) et les indicateurs de pression artérielle seront surveillés chaque jour pendant la période d'étude dans le groupe d'intervention et le groupe de surveillance, respectivement. Le groupe témoin vierge surveillera uniquement la température d'exposition chaque jour. En outre, la période d'étude sera divisée en deux parties comprenant respectivement les périodes de pré-intervention et d'intervention, et tous les patients subiront des enquêtes par questionnaire, des bilans de santé et des prélèvements d'échantillons biologiques une fois pendant la période pré-intervention et trois fois pendant la période d'intervention. . Des biomarqueurs biologiques de l'inflammation et du stress oxydatif dans le système cardiovasculaire seront testés. Le contenu du questionnaire comprendra des informations individuelles fondamentales, la perception du risque sanitaire des vagues de chaleur et de froid, la qualité du sommeil, les médicaments contre l'hypertension.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

342

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ≤ 65 ans
  • Volontaire pour participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou de diabète ont été exclus.
  • Incapable de coopérer avec le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Intervention combinée
Les participants au groupe d'intervention combiné recevront des avertissements de risque pour la santé en temps réel concernant les vagues de chaleur et les vagues de froid via un mini-programme WeChat et effectueront une auto-surveillance quotidienne de la pression artérielle et de l'ECG à l'aide d'appareils domestiques automatisés.
Comportemental: Émettre un avertissement de risque sanitaire en cas de canicule ou de vague de froid
Chaque fois qu'un avertissement de risque pour la santé concernant une vague de chaleur ou une vague de froid est émis, seules les personnes âgées du groupe d'intervention combiné seront alertées des informations d'alerte précoce via l'outil numérique d'alerte précoce des risques pour la santé liés à la chaleur ou au froid.
Dispositif: Un outil numérique d’alerte précoce des risques sanitaires liés à la chaleur ou au froid
Un mini-programme WeChat fournit des mises à jour en temps réel sur les alertes précoces et les avis sanitaires.
Dispositif: Appareil d'autosurveillance de la tension artérielle et d'ECG
Appareils d'autosurveillance de la tension artérielle et de l'ECG
Comportemental: Effectuer une autosurveillance quotidienne de leur tension artérielle et de leur ECG
Les participants du groupe d'autosurveillance seule devaient mesurer eux-mêmes leur tension artérielle trois fois chaque matin (de 6h00 à 8h00) et le soir (de 18h00 à 20h00) à la maison, et auto-administrer les mesures ECG deux fois au cours des mêmes plages horaires du matin et du soir.
Autre: Autosurveillance seule
Dispositif: Appareil d'autosurveillance de la tension artérielle et d'ECG
Appareils d'autosurveillance de la tension artérielle et de l'ECG
Comportemental: Effectuer une autosurveillance quotidienne de leur tension artérielle et de leur ECG
Les participants du groupe d'autosurveillance seule devaient mesurer eux-mêmes leur tension artérielle trois fois chaque matin (de 6h00 à 8h00) et le soir (de 18h00 à 20h00) à la maison, et auto-administrer les mesures ECG deux fois au cours des mêmes plages horaires du matin et du soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le DBP
Délai: référence, six mois
Le DBP a été mesuré à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique auto-surveillé (modèle Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Chine).
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la PAS
Délai: référence, six mois
La PAS a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique auto-surveillé (modèle Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Chine).
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du risque du niveau d'avertissement global pour un ECG anormal.
Délai: référence, six mois
Le niveau d'avertissement global pour un ECG anormal est mesuré par un enregistreur électrocardiographique portable, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine). Cet appareil est utilisé pour évaluer et signaler la présence d’états ECG anormaux.
référence, six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification par rapport à la valeur initiale du taux de contrôle de la pression artérielle (TAS/DBP < 120/80 mm Hg)
Délai: référence, six mois
La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique auto-surveillé (modèle Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Chine). La proportion de participants atteignant une tension artérielle systolique (PAS) inférieure à 120 mm Hg et une pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 80 mm Hg est calculée en divisant le nombre de participants qui répondent à ces critères par le nombre total de participants au départ et chaque bilan de santé de routine.
référence, six mois
Modification par rapport à la valeur initiale du taux de contrôle de la pression artérielle (TAS/DBP < 140/90 mm Hg)
Délai: référence, six mois
La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique auto-surveillé (modèle Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Chine). La proportion de participants atteignant une tension artérielle systolique (PAS) inférieure à 140 mm Hg et une pression artérielle diastolique (PAD) inférieure à 90 mm Hg est calculée en divisant le nombre de participants qui répondent à ces critères par le nombre total de participants au départ et chaque bilan de santé de routine.
référence, six mois
Modification par rapport à la valeur initiale de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portable, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le changement d'hypertrophie ventriculaire gauche des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la valeur initiale en cas d'arythmie sinusale
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portable, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le changement d'arythmie sinusale des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le bloc de branche droit
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portatif, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le changement de bloc de branche droit des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la valeur initiale des extrasystoles ventriculaires
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portable, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le changement des battements ventriculaires prématurés des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la valeur initiale des extrasystoles auriculaires
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portable, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le changement des battements prématurés auriculaires des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les ondes Q
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portatif, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer le changement des ondes Q des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les changements de l'onde T
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portatif, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer l'évolution des modifications de l'onde T chez les participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les changements ST
Délai: référence, six mois
Le personnel formé utilise un enregistreur électrocardiographique portatif, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Chine) pour mesurer les changements de ST des participants.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de perception de la vague de chaleur et de la vague de froid
Délai: référence, six mois
Le score de perception des vagues de chaleur et des vagues de froid est mesuré par le questionnaire de perception des vagues de chaleur et des vagues de froid. Ce questionnaire capture les perceptions des participants sur les risques sanitaires liés à la canicule et leur niveau de préparation. Les répondants notent leurs réponses sur une échelle continue de 0 à 100, 0 représentant « pas du tout » ou « très faible » et 100 représentant « beaucoup » ou « très élevé », leur permettant d'exprimer le degré de leur perception et de leur inquiétude. .
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score PSQI
Délai: référence, six mois
Le score PSQI est mesuré par le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh. Le PSQI se compose de 19 éléments individuels qui évaluent sept éléments clés du sommeil : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (le temps nécessaire pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (le rapport entre le temps total de sommeil et le temps passé au lit). , troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chacune des sept composantes est notée de 0 à 3, le score PSQI total allant de 0 à 21. Un score total supérieur à 5 indique une mauvaise qualité du sommeil, tandis qu’un score inférieur suggère une bonne qualité du sommeil.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score PHQ-9
Délai: référence, six mois
Le score PHQ-9 est mesuré par le Patient Health Questionnaire-9. Ce questionnaire évalue neuf symptômes clés de la dépression ressentis au cours des deux dernières semaines, notamment la perte d'intérêt ou de plaisir pour les activités, le sentiment de déprime ou de désespoir, les troubles du sommeil, la fatigue, le manque d'appétit ou la suralimentation, le sentiment d'inutilité ou d'échec, les difficultés de concentration, l'agitation physique. ou un ralentissement, et des pensées d'automutilation ou de suicide. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), avec des scores totaux allant de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score MMSE
Délai: référence, six mois
Le score MMSE est mesuré par le mini-examen de l'état mental. Cet examen évalue cinq domaines principaux : l'orientation (dans le temps et dans le lieu), la mémoire (à court et à long terme), l'attention et le calcul (concentration et arithmétique de base), le langage (aisance et compréhension) et la fonction exécutive (exécution de tâches complexes). ). Chaque domaine est noté sur une échelle de 0 à 5, avec un score total allant de 0 à 30. En règle générale, un score supérieur à 24 indique une fonction cognitive normale, tandis qu'un score inférieur à 24 peut suggérer un déficit cognitif.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score GAD-7
Délai: référence, six mois
Le score GAD-7 est mesuré par l’échelle du trouble d’anxiété généralisée. Cette échelle évalue sept symptômes clés de l'anxiété : se sentir nerveux, anxieux ou nerveux ; ne pas être capable d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes ; se soucier trop de différentes choses ; difficulté à se détendre ; être si agité qu'il est difficile de rester assis ; devenir facilement ennuyé ou irritable ; et avoir peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), ce qui donne un score total allant de 0 à 21. Un score de 5 ou plus indique la présence de symptômes de trouble anxieux généralisé, des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score PSSS
Délai: référence, six mois
Le score PSSS est mesuré par l’échelle de soutien social perçu. Cette échelle évalue trois sources clés de soutien : la famille, les amis et les proches. Il se compose de 12 éléments, dont quatre éléments chacun sont liés à la famille, aux amis et aux proches. Les participants évaluent leur accord avec chaque affirmation sur une échelle de 1 (très pas d'accord) à 7 (très tout à fait d'accord), ce qui donne un score total allant de 12 à 84, où des scores plus élevés indiquent un soutien social perçu plus élevé.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les modèles temps-activité
Délai: référence, six mois
Les modèles temps-activité sont mesurés par le questionnaire des journaux de temps-activité autodéclarés. Ce questionnaire capture la durée passée dans divers contextes (tels que les environnements extérieurs, les lieux de travail, les transports, la maison et d'autres espaces intérieurs) et à différents niveaux d'intensité d'activité physique.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score HPSMBRS
Délai: référence, six mois
Le score HPSMBRS est mesuré par l'échelle d'évaluation du comportement d'autogestion des patients hypertendus. Le HPSMBRS se compose de 33 éléments individuels répartis dans six dimensions : gestion des médicaments, surveillance de l'état de santé, gestion de l'alimentation, gestion de l'exercice, gestion travail-repos et gestion émotionnelle. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 indiquant « jamais » et 5 indiquant « toujours ». Le score total varie de 33 à 165, les scores plus élevés indiquant une meilleure autogestion. Pour garantir la comparabilité entre les dimensions, les scores individuels sont convertis en scores standardisés à l'aide de la formule : score standardisé = (score réel réel de chaque facteur / score total de chaque facteur) × 100. Les niveaux d'autogestion sont classés comme faibles (<60), modérés (60 ~ 80) et élevés (> 80) sur la base de scores standardisés.
référence, six mois
Changement par rapport à la ligne de base du score HPMARS
Délai: référence, six mois
Le score HPMARS est mesuré par l’échelle d’évaluation de l’observance médicamenteuse des patients hypertendus. Le HPMARS se compose de 8 items individuels qui évaluent les éléments clés de l'observance du traitement : oubli de prendre un médicament, non-observance intentionnelle, réduction ou arrêt du traitement en raison d'effets secondaires sans consulter un médecin, oubli de médicament pendant un voyage, oubli de prendre un médicament la veille. , la réduction de la posologie une fois les symptômes contrôlés, les inconvénients de la médication quotidienne avec le maintien de l'observance et la fréquence des oublis de prendre les médicaments. Chaque élément est noté 1 ou 0, le score HPMARS total allant de 0 à 8. Un score total de 8 indique une adhésion élevée, 6 à 7 indique une adhésion modérée et un score inférieur à 6 suggère une faible adhésion.
référence, six mois
Modifications des biomarqueurs de la fonction hépatique (par ex. albumine (ALB), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), etc.) par rapport aux valeurs initiales
Délai: référence, six mois
Cette section évalue les changements dans les biomarqueurs de la fonction hépatique à l'aide de technologies omiques appropriées pour explorer leur rôle potentiel dans les maladies liées au foie.
référence, six mois
Modifications des biomarqueurs de la fonction rénale (par exemple, acide urique (UA), azote uréique du sang (BUN), créatinine (CREA), etc.) par rapport aux valeurs initiales
Délai: référence, six mois
Cette section évalue les changements dans les biomarqueurs de la fonction rénale grâce à des techniques omiques appropriées, en étudiant leur implication dans les troubles rénaux.
référence, six mois
Modifications des biomarqueurs cardiovasculaires (par exemple, créatine kinase-MB (CK-MB), créatine kinase (CK), etc.) par rapport à la valeur initiale
Délai: référence, six mois
Cette section évalue les changements dans les biomarqueurs de la fonction cardiovasculaire grâce à des techniques omiques appropriées, en étudiant leur implication dans les maladies cardiovasculaires.
référence, six mois
Modifications des biomarqueurs inflammatoires (par exemple, interleukine-6 ​​(IL-6), interleukine-1β (IL-1β), etc.) par rapport aux valeurs initiales
Délai: référence, six mois
Cette section examine les altérations des biomarqueurs inflammatoires à l’aide d’approches omiques pertinentes, dans le but de découvrir leur rôle potentiel dans les réponses inflammatoires et immunitaires.
référence, six mois
Modifications des biomarqueurs métaboliques (par ex. lactate déshydrogénase (LDH), lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), etc.) par rapport aux valeurs initiales
Délai: référence, six mois
Cette section examine les altérations des biomarqueurs métaboliques à l’aide d’approches omiques pertinentes, dans le but de découvrir leurs implications potentielles sur les processus métaboliques et les résultats pour la santé.
référence, six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tiantian Li

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Première publication (Réel)

25 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202361

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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