- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011213
Tidig varning för värmeböljor och förkylningsperioder hos äldre hypertensiva patienter
22 januari 2025 uppdaterad av: Tiantian Li
En hälsorisk tidig varning för värmeböljor och förkylningsperioder hos äldre hypertensiva patienter i Tianjin, Kina: en öppen, klusterrandomiserad studie
Denna studie har utformats för att undersöka effekterna av tidig varning för hälsorisker för värmeböljor och köldperioder på äldre hypertonipatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från 15 juni 2023 till 31 augusti 2023 och 1 december 2023 till 28 februari 2024 kommer forskare att genomföra en dubbelblind, kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar 258 hypertensiva patienter i åldern 60 till 65 år i Wuqing District, Tianjin.
För provtagningsstadiet kommer tre samhällen att väljas ut slumpmässigt i Wuqing-distriktet.
Den geografiska fördelningen, urbaniseringen, befolkningsstorleken, befolkningsstrukturen, ekonomisk status och hälsovårdsresurserna för varje utvalt samhälle är i jämvikt.
Samtidigt är avståndet mellan de utvalda samhällena större än 5 km.
Baserat på listan över hantering av kroniska sjukdomar kommer 86 äldre hypertonipatienter (man: kvinna = 1:1) i varje samhälle att vara involverade i interventionsgruppen, övervakningsgruppen respektive den tomma kontrollgruppen.
Kvalificerade individer för denna studie kommer att vara ett genomsnittligt obehandlat systoliskt blodtryck på minst 140 mmHg eller ett genomsnittligt obehandlat diastoliskt blodtryck på minst 90 mmHg, eller ett medelbehandlat systoliskt blodtryck på minst 130 mmHg eller ett genomsnittligt behandlat diastoliskt blodtryck på minst 80 mmHg.
Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke eller diabetes exkluderades.
För interventionsstadiet har olika grupper olika interventionsmodaliteter inklusive värmeböljor eller kylavarningar, övervakning av hälsoindikatorer, enkätundersökningar, hälsokontroller och biologisk provtagning.
Enligt hälsovarningssystem för värmeböljor eller köldperioder som utförs av National Institute of Environmental Health i det kinesiska centret för sjukdomskontroll och förebyggande, närhelst en hälsoriskvarning för värmeböljor eller köldperioder utfärdas, är det bara de äldre i interventionsgruppen kommer att uppmärksammas på den tidiga varningsinformationen genom Wechat Mini-programmet.
Exponeringstemperatur, elektrokardiografi (EKG) och blodtrycksindikatorer kommer att övervakas varje dag under studieperioden i interventionsgruppen respektive övervakningsgruppen.
Den tomma kontrollgruppen övervakar endast exponeringstemperaturen varje dag.
Studieperioden kommer dessutom att delas upp i två delar inklusive pre-intervention respektive interventionsperioder, och alla patienter kommer att ha enkätundersökningar, hälsokontroller och biologiska provinsamlingar en gång under pre-interventionsperioden och tre gånger under interventionsperioden .
Biologiska biomarkörer för inflammation och oxidativ stress i det kardiovaskulära systemet kommer att testas.
Innehållet i frågeformuläret kommer att innehålla individuell grundläggande information, uppfattningen om hälsorisken med värmeböljor och köldperioder, sömnkvalitet, läkemedel mot högt blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 ≤ 65 år gammal
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke eller diabetes exkluderades.
- Kan inte samarbeta med uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Kombinerad intervention
Deltagare i den kombinerade interventionsgruppen kommer att få hälsoriskvarningar i realtid för värmeböljor och köldperioder via ett WeChat-miniprogram och kommer att utföra daglig självövervakning av BP och EKG med hjälp av automatiserade hemenheter.
|
Närhelst en hälsoriskvarning för värmeböljor eller köldperioder utfärdas, kommer endast de äldre i den kombinerade interventionsgruppen att uppmärksammas på tidig varningsinformation genom det digitala verktyget för tidig varning för värme eller kyla.
Ett WeChat-miniprogram ger uppdateringar i realtid om tidiga varningar och hälsoråd.
Apparater för självövervakning av blodtryck och EKG
Deltagarna i gruppen för enbart självövervakning instruerades att själv mäta sitt blodtryck tre gånger varje morgon (från 6:00 till 8:00) och kväll (från 18:00 till 20:00) hemma, och att själv administrera EKG-mätningar två gånger under samma morgon- och kvällstid.
|
|
Övrig: Ensam egenkontroll
|
Apparater för självövervakning av blodtryck och EKG
Deltagarna i gruppen för enbart självövervakning instruerades att själv mäta sitt blodtryck tre gånger varje morgon (från 6:00 till 8:00) och kväll (från 18:00 till 20:00) hemma, och att själv administrera EKG-mätningar två gånger under samma morgon- och kvällstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i DBP
Tidsram: baslinje, sex månader
|
DBP mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i SBP
Tidsram: baslinje, sex månader
|
SBP mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i risken för den övergripande varningsnivån för onormalt EKG.
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den totala varningsnivån för onormalt EKG mäts med en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina).
Denna enhet används för att bedöma och rapportera om förekomsten av onormala EKG-tillstånd.
|
baslinje, sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kontrollhastigheten för blodtrycket (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Blodtrycket mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
Andelen deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryck (SBP) under 120 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck (DBP) under 80 mm Hg beräknas genom att dividera antalet deltagare som uppfyller dessa kriterier med det totala antalet deltagare vid baslinjen och varje rutinmässig hälsokontroll.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i kontrollhastigheten för blodtryck (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Blodtrycket mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
Andelen deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryck (SBP) under 140 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck (DBP) under 90 mm Hg beräknas genom att dividera antalet deltagare som uppfyller dessa kriterier med det totala antalet deltagare vid baslinjen och varje rutinmässig hälsokontroll.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av vänsterkammarhypertrofi.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen vid sinusarytmi
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av sinusarytmi.
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändra från baslinjen i höger grenblock
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av höger grenblock.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i ventrikulära prematura slag
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av ventrikulära prematura slag.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i förmaksför tidigt slag
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av förmaksförtida slag.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i Q-vågor
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av Q-vågor.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i T-vågsförändringar
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av T-vågsförändringar.
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i ST-förändringar
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av ST-förändringar.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i värmeböljan och köldperiodens uppfattningspoäng
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Värmeböljan och köldperiodens uppfattningsvärde mäts av värmeböljan och köldperiodens uppfattningsfrågeformulär.
Detta frågeformulär fångar deltagarnas uppfattningar om värmeböljsrelaterade hälsorisker och deras beredskapsnivå.
Respondenterna betygsätter sina svar på en kontinuerlig skala från 0 till 100, där 0 representerar "inte alls" eller "mycket lågt" och 100 representerar "mycket mycket" eller "mycket högt", vilket gör att de kan uttrycka graden av sin uppfattning och oro. .
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i PSQI-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
PSQI-poängen mäts av pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitetsindex.
PSQI består av 19 individuella artiklar som bedömer sju nyckelkomponenter av sömn: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (tiden det tar att somna), sömnlängd, vanlig sömneffektivitet (förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen) , sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Var och en av de sju komponenterna får poäng från 0 till 3, med den totala PSQI-poängen från 0 till 21.
Ett totalpoäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet, medan ett lägre poäng tyder på god sömnkvalitet.
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i PHQ-9-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
PHQ-9-poängen mäts med Patient Health Questionnaire-9.
Detta frågeformulär utvärderar nio nyckelsymptom på depression som upplevts under de senaste två veckorna, inklusive förlust av intresse eller nöje i aktiviteter, nedstämdhet eller hopplöshet, sömnsvårigheter, trötthet, dålig aptit eller överätande, känslor av värdelöshet eller misslyckande, koncentrationssvårigheter, fysisk agitation eller avmattning, och tankar på självskada eller självmord.
Varje symptom bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalpoäng från 0 till 27.
Poängen 5, 10, 15 och 20 indikerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i MMSE-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
MMSE-poängen mäts med mini-mental state examination.
Denna undersökning utvärderar fem huvudområden: orientering (till tid och plats), minne (kort och lång sikt), uppmärksamhet och beräkning (koncentration och grundläggande aritmetik), språk (flytande och förståelse) och exekutiva funktioner (komplex uppgiftsutförande ).
Varje område poängsätts på en skala från 0 till 5, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 30.
Vanligtvis indikerar en poäng över 24 normal kognitiv funktion, medan en poäng under 24 kan tyda på kognitiv funktionsnedsättning.
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i GAD-7-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
GAD-7-poängen mäts med skalan för generaliserat ångestsyndrom.
Den här skalan utvärderar sju nyckelsymptom på ångest: att känna sig nervös, orolig eller på kant; att inte kunna stoppa eller kontrollera oro; oroa dig för mycket om olika saker; problem med att koppla av; att vara så rastlös att det är svårt att sitta still; blir lätt irriterad eller irriterad; och känner mig rädd som om något hemskt kan hända.
Varje symptom bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21.
En poäng på 5 eller högre indikerar förekomsten av symtom på generaliserat ångestsyndrom, med högre poäng som återspeglar större symtoms svårighetsgrad.
|
baslinje, sex månader
|
|
Ändring från baslinjen i PSSS-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
PSSS-poängen mäts med skalan för upplevt socialt stöd.
Denna skala utvärderar tre viktiga källor till stöd: familj, vänner och betydande andra.
Den består av 12 föremål, med fyra föremål som var och en är relaterade till familj, vänner och betydande andra.
Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående på en skala från 1 (instämmer mycket inte med) till 7 (instämmer mycket), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i tidsaktivitetsmönster
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Tidsaktivitetsmönstren mäts med enkäten med självrapporterade tid-aktivitetsdagböcker.
Detta frågeformulär fångar varaktighet tillbringade i olika miljöer (såsom utomhusmiljöer, arbetsplatser, transporter, hem och andra inomhusområden) och vid olika intensitetsnivåer av fysisk aktivitet registrerades.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i HPSMBRS-poäng
Tidsram: baslinje, sex månader
|
HPSMBRS-poängen mäts med betygsskalan för självhanteringsbeteende hos patienter med hypertoni.
HPSMBRS består av 33 individuella artiklar över sex dimensioner: läkemedelshantering, tillståndsövervakning, kosthantering, träningshantering, arbetsvilahantering och emotionell hantering.
Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 anger "aldrig" och 5 anger "alltid".
Den totala poängen varierar från 33 till 165, med högre poäng tyder på bättre självförvaltning.
För att säkerställa jämförbarhet mellan dimensioner omvandlas individuella poäng till standardiserade poäng med hjälp av formeln: standardiserad poäng = (faktisk faktisk poäng för varje faktor/totalpoäng för varje faktor)×100.
Självförvaltningsnivåer kategoriseras som låga (<60), måttliga (60~80) och höga (>80) baserat på standardiserade poäng.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändring från baslinjen i HPMARS-poäng
Tidsram: baslinje, sex månader
|
HPMARS-poängen mäts med hjälp av betygsskalan för överensstämmelse för läkemedel för hypertonipatienter.
HPMARS består av 8 individuella artiklar som bedömer nyckelkomponenter för medicinering: glömma att ta medicin, avsiktlig icke-adherens, minska eller avbryta medicinering på grund av biverkningar utan att konsultera en läkare, glömma medicin under resan, glömma att ta medicin föregående dag , minskning av dosen efter att symtomen har kontrollerats, besvär med daglig medicinering med bibehållen följsamhet och frekvensen av att glömma att ta medicin.
Varje punkt bedöms som 1 eller 0, med den totala HPMARS-poängen som sträcker sig från 0 till 8. En totalpoäng på 8 anger hög följsamhet, 6 till 7 anger måttlig följsamhet och en poäng under 6 tyder på låg följsamhet.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändringar i leverfunktionsbiomarkörer (t.ex. albumin (ALB), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Detta avsnitt utvärderar förändringar i leverfunktionsbiomarkörer med hjälp av lämplig omics-teknik för att utforska deras potentiella roll i leverrelaterade sjukdomar.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändringar i biomarkörer för njurfunktion (t.ex. urinsyra (UA), ureakväve i blodet (BUN), kreatinin (CREA), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Detta avsnitt bedömer förändringar i biomarkörer för njurfunktion genom lämpliga omics-tekniker, och undersöker deras inblandning i njursjukdomar.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändringar i kardiovaskulära biomarkörer (t.ex. kreatinkinas-MB (CK-MB), kreatinkinas (CK), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Detta avsnitt bedömer förändringar i kardiovaskulära funktionsbiomarkörer genom lämpliga omics-tekniker, undersöker deras inblandning i kardiovaskulära sjukdomar.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (t.ex. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Detta avsnitt undersöker förändringarna i inflammatoriska biomarkörer med hjälp av relevanta omics-metoder, i syfte att avslöja deras potentiella roll i inflammatoriska och immunsvar.
|
baslinje, sex månader
|
|
Förändringar i metaboliska biomarkörer (t.ex. laktatdehydrogenas (LDH), högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
|
Detta avsnitt undersöker förändringarna i metaboliska biomarkörer med hjälp av relevanta omics-metoder, i syfte att avslöja deras potentiella implikationer i metaboliska processer och hälsoresultat.
|
baslinje, sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202361
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .