- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011213
Tidig varning för värmeböljor och förkylningsperioder hos äldre hypertensiva patienter
28 augusti 2023 uppdaterad av: Tiantian Li
En hälsorisk tidig varning för värmeböljor och förkylningsperioder hos äldre hypertensiva patienter i Tianjin, Kina: en öppen, klusterrandomiserad studie
Denna studie har utformats för att undersöka effekterna av tidig varning för hälsorisker för värmeböljor och köldperioder på äldre hypertonipatienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Från 15 juni 2023 till 31 augusti 2023 och 1 december 2023 till 28 februari 2024 kommer forskare att genomföra en dubbelblind, kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar 258 hypertensiva patienter i åldern 60 till 65 år i Wuqing District, Tianjin.
För provtagningsstadiet kommer tre samhällen att väljas ut slumpmässigt i Wuqing-distriktet.
Den geografiska fördelningen, urbaniseringen, befolkningsstorleken, befolkningsstrukturen, ekonomisk status och hälsovårdsresurserna för varje utvalt samhälle är i jämvikt.
Samtidigt är avståndet mellan de utvalda samhällena större än 5 km.
Baserat på listan över hantering av kroniska sjukdomar kommer 86 äldre hypertonipatienter (man: kvinna = 1:1) i varje samhälle att vara involverade i interventionsgruppen, övervakningsgruppen respektive den tomma kontrollgruppen.
Kvalificerade individer för denna studie kommer att vara ett genomsnittligt obehandlat systoliskt blodtryck på minst 140 mmHg eller ett genomsnittligt obehandlat diastoliskt blodtryck på minst 90 mmHg, eller ett medelbehandlat systoliskt blodtryck på minst 130 mmHg eller ett genomsnittligt behandlat diastoliskt blodtryck på minst 80 mmHg.
Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke eller diabetes exkluderades.
För interventionsstadiet har olika grupper olika interventionsmodaliteter inklusive värmeböljor eller kylavarningar, övervakning av hälsoindikatorer, enkätundersökningar, hälsokontroller och biologisk provtagning.
Enligt hälsovarningssystem för värmeböljor eller köldperioder som utförs av National Institute of Environmental Health i det kinesiska centret för sjukdomskontroll och förebyggande, närhelst en hälsoriskvarning för värmeböljor eller köldperioder utfärdas, är det bara de äldre i interventionsgruppen kommer att uppmärksammas på den tidiga varningsinformationen genom Wechat Mini-programmet.
Exponeringstemperatur, elektrokardiografi (EKG) och blodtrycksindikatorer kommer att övervakas varje dag under studieperioden i interventionsgruppen respektive övervakningsgruppen.
Den tomma kontrollgruppen övervakar endast exponeringstemperaturen varje dag.
Studieperioden kommer dessutom att delas upp i två delar inklusive pre-intervention respektive interventionsperioder, och alla patienter kommer att ha enkätundersökningar, hälsokontroller och biologiska provinsamlingar en gång under pre-interventionsperioden och tre gånger under interventionsperioden .
Biologiska biomarkörer för inflammation och oxidativ stress i det kardiovaskulära systemet kommer att testas.
Innehållet i frågeformuläret kommer att innehålla individuell grundläggande information, uppfattningen om hälsorisken med värmeböljor och köldperioder, sömnkvalitet, läkemedel mot högt blodtryck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
258
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: tiantian Li
- Telefonnummer: 010-50930213
- E-post: litiantian@nieh.chinacdc.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- tiantian Li
- Telefonnummer: 010-50930213
- E-post: litiantian@nieh.chinacdc.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 ≤ 65 år gammal
- Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke eller diabetes exkluderades.
- Kan inte samarbeta med uppföljningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidiga varningsinsatser
De äldre i interventionsgruppen kommer att få varningsmeddelanden genom WeChat miniprogram och övervaka daglig exponeringstemperatur, elektrokardiogram (EKG) och blodtrycksindikatorer
|
Närhelst en hälsoriskvarning för värmeböljor eller köldperioder utfärdas, kommer endast de äldre i interventionsgruppen att uppmärksammas på tidig varningsinformation via Wechat Mini-programmet.
Elektrokardiografi (EKG) och blodtrycksindikatorer kommer att övervakas varje dag under studieperioden i interventionsgruppen respektive övervakningsgruppen.
|
Övrig: Hälsoövervakning
Exponeringstemperatur, elektrokardiografi (EKG) och blodtrycksindikatorer kommer att övervakas varje dag under studieperioden i övervakningsgruppen
|
Elektrokardiografi (EKG) och blodtrycksindikatorer kommer att övervakas varje dag under studieperioden i interventionsgruppen respektive övervakningsgruppen.
|
Inget ingripande: Tom kontroll
Den tomma kontrollgruppen övervakar endast exponeringstemperaturen varje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Observationsindikatorer: Individuell grundläggande information
Tidsram: sex månader
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kilogram/meter^2 (kg/m^2).
|
sex månader
|
Observationsindikatorer: Sömnkvalitet
Tidsram: sex månader
|
Sömnlängd i timme.
|
sex månader
|
Funktionella indikatorer: Blodtryck
Tidsram: sex månader
|
Diastoliskt tryck och systoliskt tryck i millimeter kvicksilver (mmHg).
|
sex månader
|
Funktionella indikatorer: Övervakning av elektrokardiogram-1
Tidsram: sex månader
|
Genomsnittlig puls i slag per minut (bpm), Max HeartRate i bpm, Min HeartRate i bpm.
|
sex månader
|
Funktionella indikatorer: Övervakning av indikatorer för elektrokardiogram-2
Tidsram: sex månader
|
EKG QT-intervall i millisekund(ms),PR-intervall i ms.
|
sex månader
|
Funktionella indikatorer: Övervakning av indikatorer för elektrokardiogram-3
Tidsram: sex månader
|
QRS Elektrisk axel i grad.
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Experimentellt testindex: Biomarkörer för inflammation i det kardiovaskulära systemet-1
Tidsram: sex månader
|
Hjärttroponin i mikrogram/liter(μg/L), Hjärtfettsyrabindande protein i μg/L.
|
sex månader
|
Experimentellt testindex: Biomarkörer för inflammation i det kardiovaskulära systemet-2
Tidsram: sex månader
|
C-reaktivt protein i milligram/liter(mg/L), D-dimer i mg/L.
|
sex månader
|
Experimentellt testindex: Biomarkörer för inflammation i det kardiovaskulära systemet-3
Tidsram: sex månader
|
Kreatinkinas isoenzym-MB i enhet/liter (U/L).
|
sex månader
|
Experimentellt testindex: Biomarkörer för inflammation i det kardiovaskulära systemet-4
Tidsram: sex månader
|
NT-proBNP i pikogram/milliLiter (pg/ml), Interleukin-6 i pg/ml.
|
sex månader
|
Experimentellt testindex: Biomarkörer för inflammation i det kardiovaskulära systemet-5
Tidsram: sex månader
|
Myoglobin i nanogram/milliliter(ng/mL).
|
sex månader
|
Experimentellt testindex: Biomarkörer för inflammation i det kardiovaskulära systemet-6
Tidsram: sex månader
|
B-typ natriuretiska peptider i pikogram/liter(pg/L).
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202361
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad