Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig varning för värmeböljor och förkylningsperioder hos äldre hypertensiva patienter

22 januari 2025 uppdaterad av: Tiantian Li

En hälsorisk tidig varning för värmeböljor och förkylningsperioder hos äldre hypertensiva patienter i Tianjin, Kina: en öppen, klusterrandomiserad studie

Denna studie har utformats för att undersöka effekterna av tidig varning för hälsorisker för värmeböljor och köldperioder på äldre hypertonipatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Från 15 juni 2023 till 31 augusti 2023 och 1 december 2023 till 28 februari 2024 kommer forskare att genomföra en dubbelblind, kluster randomiserad kontrollerad studie som involverar 258 hypertensiva patienter i åldern 60 till 65 år i Wuqing District, Tianjin. För provtagningsstadiet kommer tre samhällen att väljas ut slumpmässigt i Wuqing-distriktet. Den geografiska fördelningen, urbaniseringen, befolkningsstorleken, befolkningsstrukturen, ekonomisk status och hälsovårdsresurserna för varje utvalt samhälle är i jämvikt. Samtidigt är avståndet mellan de utvalda samhällena större än 5 km. Baserat på listan över hantering av kroniska sjukdomar kommer 86 äldre hypertonipatienter (man: kvinna = 1:1) i varje samhälle att vara involverade i interventionsgruppen, övervakningsgruppen respektive den tomma kontrollgruppen. Kvalificerade individer för denna studie kommer att vara ett genomsnittligt obehandlat systoliskt blodtryck på minst 140 mmHg eller ett genomsnittligt obehandlat diastoliskt blodtryck på minst 90 mmHg, eller ett medelbehandlat systoliskt blodtryck på minst 130 mmHg eller ett genomsnittligt behandlat diastoliskt blodtryck på minst 80 mmHg. Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke eller diabetes exkluderades. För interventionsstadiet har olika grupper olika interventionsmodaliteter inklusive värmeböljor eller kylavarningar, övervakning av hälsoindikatorer, enkätundersökningar, hälsokontroller och biologisk provtagning. Enligt hälsovarningssystem för värmeböljor eller köldperioder som utförs av National Institute of Environmental Health i det kinesiska centret för sjukdomskontroll och förebyggande, närhelst en hälsoriskvarning för värmeböljor eller köldperioder utfärdas, är det bara de äldre i interventionsgruppen kommer att uppmärksammas på den tidiga varningsinformationen genom Wechat Mini-programmet. Exponeringstemperatur, elektrokardiografi (EKG) och blodtrycksindikatorer kommer att övervakas varje dag under studieperioden i interventionsgruppen respektive övervakningsgruppen. Den tomma kontrollgruppen övervakar endast exponeringstemperaturen varje dag. Studieperioden kommer dessutom att delas upp i två delar inklusive pre-intervention respektive interventionsperioder, och alla patienter kommer att ha enkätundersökningar, hälsokontroller och biologiska provinsamlingar en gång under pre-interventionsperioden och tre gånger under interventionsperioden . Biologiska biomarkörer för inflammation och oxidativ stress i det kardiovaskulära systemet kommer att testas. Innehållet i frågeformuläret kommer att innehålla individuell grundläggande information, uppfattningen om hälsorisken med värmeböljor och köldperioder, sömnkvalitet, läkemedel mot högt blodtryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

342

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 ≤ 65 år gammal
  • Anmäl dig frivilligt att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke eller diabetes exkluderades.
  • Kan inte samarbeta med uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Kombinerad intervention
Deltagare i den kombinerade interventionsgruppen kommer att få hälsoriskvarningar i realtid för värmeböljor och köldperioder via ett WeChat-miniprogram och kommer att utföra daglig självövervakning av BP och EKG med hjälp av automatiserade hemenheter.
Närhelst en hälsoriskvarning för värmeböljor eller köldperioder utfärdas, kommer endast de äldre i den kombinerade interventionsgruppen att uppmärksammas på tidig varningsinformation genom det digitala verktyget för tidig varning för värme eller kyla.
Ett WeChat-miniprogram ger uppdateringar i realtid om tidiga varningar och hälsoråd.
Apparater för självövervakning av blodtryck och EKG
Deltagarna i gruppen för enbart självövervakning instruerades att själv mäta sitt blodtryck tre gånger varje morgon (från 6:00 till 8:00) och kväll (från 18:00 till 20:00) hemma, och att själv administrera EKG-mätningar två gånger under samma morgon- och kvällstid.
Övrig: Ensam egenkontroll
Apparater för självövervakning av blodtryck och EKG
Deltagarna i gruppen för enbart självövervakning instruerades att själv mäta sitt blodtryck tre gånger varje morgon (från 6:00 till 8:00) och kväll (från 18:00 till 20:00) hemma, och att själv administrera EKG-mätningar två gånger under samma morgon- och kvällstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i DBP
Tidsram: baslinje, sex månader
DBP mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i SBP
Tidsram: baslinje, sex månader
SBP mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina).
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i risken för den övergripande varningsnivån för onormalt EKG.
Tidsram: baslinje, sex månader
Den totala varningsnivån för onormalt EKG mäts med en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina). Denna enhet används för att bedöma och rapportera om förekomsten av onormala EKG-tillstånd.
baslinje, sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kontrollhastigheten för blodtrycket (SBP/DBP <120/80 mm Hg)
Tidsram: baslinje, sex månader
Blodtrycket mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina). Andelen deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryck (SBP) under 120 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck (DBP) under 80 mm Hg beräknas genom att dividera antalet deltagare som uppfyller dessa kriterier med det totala antalet deltagare vid baslinjen och varje rutinmässig hälsokontroll.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i kontrollhastigheten för blodtryck (SBP/DBP <140/90 mm Hg)
Tidsram: baslinje, sex månader
Blodtrycket mättes med en självövervakad elektronisk sfygmomanometer (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Kina). Andelen deltagare som uppnår ett systoliskt blodtryck (SBP) under 140 mm Hg och ett diastoliskt blodtryck (DBP) under 90 mm Hg beräknas genom att dividera antalet deltagare som uppfyller dessa kriterier med det totala antalet deltagare vid baslinjen och varje rutinmässig hälsokontroll.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i vänsterkammarhypertrofi
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av vänsterkammarhypertrofi.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen vid sinusarytmi
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av sinusarytmi.
baslinje, sex månader
Ändra från baslinjen i höger grenblock
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av höger grenblock.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i ventrikulära prematura slag
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av ventrikulära prematura slag.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i förmaksför tidigt slag
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av förmaksförtida slag.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i Q-vågor
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av Q-vågor.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i T-vågsförändringar
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av T-vågsförändringar.
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i ST-förändringar
Tidsram: baslinje, sex månader
Den utbildade personalen använder en handhållen elektrokardiografisk inspelare, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Kina) för att mäta deltagarnas förändring av ST-förändringar.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i värmeböljan och köldperiodens uppfattningspoäng
Tidsram: baslinje, sex månader
Värmeböljan och köldperiodens uppfattningsvärde mäts av värmeböljan och köldperiodens uppfattningsfrågeformulär. Detta frågeformulär fångar deltagarnas uppfattningar om värmeböljsrelaterade hälsorisker och deras beredskapsnivå. Respondenterna betygsätter sina svar på en kontinuerlig skala från 0 till 100, där 0 representerar "inte alls" eller "mycket lågt" och 100 representerar "mycket mycket" eller "mycket högt", vilket gör att de kan uttrycka graden av sin uppfattning och oro. .
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i PSQI-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
PSQI-poängen mäts av pittsburghs frågeformulär för sömnkvalitetsindex. PSQI består av 19 individuella artiklar som bedömer sju nyckelkomponenter av sömn: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (tiden det tar att somna), sömnlängd, vanlig sömneffektivitet (förhållandet mellan total sömntid och tid i sängen) , sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Var och en av de sju komponenterna får poäng från 0 till 3, med den totala PSQI-poängen från 0 till 21. Ett totalpoäng högre än 5 indikerar dålig sömnkvalitet, medan ett lägre poäng tyder på god sömnkvalitet.
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i PHQ-9-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
PHQ-9-poängen mäts med Patient Health Questionnaire-9. Detta frågeformulär utvärderar nio nyckelsymptom på depression som upplevts under de senaste två veckorna, inklusive förlust av intresse eller nöje i aktiviteter, nedstämdhet eller hopplöshet, sömnsvårigheter, trötthet, dålig aptit eller överätande, känslor av värdelöshet eller misslyckande, koncentrationssvårigheter, fysisk agitation eller avmattning, och tankar på självskada eller självmord. Varje symptom bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), med totalpoäng från 0 till 27. Poängen 5, 10, 15 och 20 indikerar mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i MMSE-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
MMSE-poängen mäts med mini-mental state examination. Denna undersökning utvärderar fem huvudområden: orientering (till tid och plats), minne (kort och lång sikt), uppmärksamhet och beräkning (koncentration och grundläggande aritmetik), språk (flytande och förståelse) och exekutiva funktioner (komplex uppgiftsutförande ). Varje område poängsätts på en skala från 0 till 5, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 30. Vanligtvis indikerar en poäng över 24 normal kognitiv funktion, medan en poäng under 24 kan tyda på kognitiv funktionsnedsättning.
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i GAD-7-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
GAD-7-poängen mäts med skalan för generaliserat ångestsyndrom. Den här skalan utvärderar sju nyckelsymptom på ångest: att känna sig nervös, orolig eller på kant; att inte kunna stoppa eller kontrollera oro; oroa dig för mycket om olika saker; problem med att koppla av; att vara så rastlös att det är svårt att sitta still; blir lätt irriterad eller irriterad; och känner mig rädd som om något hemskt kan hända. Varje symptom bedöms på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21. En poäng på 5 eller högre indikerar förekomsten av symtom på generaliserat ångestsyndrom, med högre poäng som återspeglar större symtoms svårighetsgrad.
baslinje, sex månader
Ändring från baslinjen i PSSS-poängen
Tidsram: baslinje, sex månader
PSSS-poängen mäts med skalan för upplevt socialt stöd. Denna skala utvärderar tre viktiga källor till stöd: familj, vänner och betydande andra. Den består av 12 föremål, med fyra föremål som var och en är relaterade till familj, vänner och betydande andra. Deltagarna betygsätter sin överensstämmelse med varje påstående på en skala från 1 (instämmer mycket inte med) till 7 (instämmer mycket), vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 12 till 84, där högre poäng indikerar högre upplevt socialt stöd.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i tidsaktivitetsmönster
Tidsram: baslinje, sex månader
Tidsaktivitetsmönstren mäts med enkäten med självrapporterade tid-aktivitetsdagböcker. Detta frågeformulär fångar varaktighet tillbringade i olika miljöer (såsom utomhusmiljöer, arbetsplatser, transporter, hem och andra inomhusområden) och vid olika intensitetsnivåer av fysisk aktivitet registrerades.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i HPSMBRS-poäng
Tidsram: baslinje, sex månader
HPSMBRS-poängen mäts med betygsskalan för självhanteringsbeteende hos patienter med hypertoni. HPSMBRS består av 33 individuella artiklar över sex dimensioner: läkemedelshantering, tillståndsövervakning, kosthantering, träningshantering, arbetsvilahantering och emotionell hantering. Varje objekt är betygsatt på en Likert-skala från 1 till 5, där 1 anger "aldrig" och 5 anger "alltid". Den totala poängen varierar från 33 till 165, med högre poäng tyder på bättre självförvaltning. För att säkerställa jämförbarhet mellan dimensioner omvandlas individuella poäng till standardiserade poäng med hjälp av formeln: standardiserad poäng = (faktisk faktisk poäng för varje faktor/totalpoäng för varje faktor)×100. Självförvaltningsnivåer kategoriseras som låga (<60), måttliga (60~80) och höga (>80) baserat på standardiserade poäng.
baslinje, sex månader
Förändring från baslinjen i HPMARS-poäng
Tidsram: baslinje, sex månader
HPMARS-poängen mäts med hjälp av betygsskalan för överensstämmelse för läkemedel för hypertonipatienter. HPMARS består av 8 individuella artiklar som bedömer nyckelkomponenter för medicinering: glömma att ta medicin, avsiktlig icke-adherens, minska eller avbryta medicinering på grund av biverkningar utan att konsultera en läkare, glömma medicin under resan, glömma att ta medicin föregående dag , minskning av dosen efter att symtomen har kontrollerats, besvär med daglig medicinering med bibehållen följsamhet och frekvensen av att glömma att ta medicin. Varje punkt bedöms som 1 eller 0, med den totala HPMARS-poängen som sträcker sig från 0 till 8. En totalpoäng på 8 anger hög följsamhet, 6 till 7 anger måttlig följsamhet och en poäng under 6 tyder på låg följsamhet.
baslinje, sex månader
Förändringar i leverfunktionsbiomarkörer (t.ex. albumin (ALB), alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
Detta avsnitt utvärderar förändringar i leverfunktionsbiomarkörer med hjälp av lämplig omics-teknik för att utforska deras potentiella roll i leverrelaterade sjukdomar.
baslinje, sex månader
Förändringar i biomarkörer för njurfunktion (t.ex. urinsyra (UA), ureakväve i blodet (BUN), kreatinin (CREA), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
Detta avsnitt bedömer förändringar i biomarkörer för njurfunktion genom lämpliga omics-tekniker, och undersöker deras inblandning i njursjukdomar.
baslinje, sex månader
Förändringar i kardiovaskulära biomarkörer (t.ex. kreatinkinas-MB (CK-MB), kreatinkinas (CK), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
Detta avsnitt bedömer förändringar i kardiovaskulära funktionsbiomarkörer genom lämpliga omics-tekniker, undersöker deras inblandning i kardiovaskulära sjukdomar.
baslinje, sex månader
Förändringar i inflammatoriska biomarkörer (t.ex. interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
Detta avsnitt undersöker förändringarna i inflammatoriska biomarkörer med hjälp av relevanta omics-metoder, i syfte att avslöja deras potentiella roll i inflammatoriska och immunsvar.
baslinje, sex månader
Förändringar i metaboliska biomarkörer (t.ex. laktatdehydrogenas (LDH), högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL), etc.) från baslinjen
Tidsram: baslinje, sex månader
Detta avsnitt undersöker förändringarna i metaboliska biomarkörer med hjälp av relevanta omics-metoder, i syfte att avslöja deras potentiella implikationer i metaboliska processer och hälsoresultat.
baslinje, sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202361

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera