Intervención de alerta temprana para olas de calor y períodos de frío en pacientes hipertensos de edad avanzada
22 de enero de 2025 actualizado por: Tiantian Li
Una intervención de alerta temprana de riesgos para la salud para olas de calor y períodos de frío en pacientes hipertensos de edad avanzada en Tianjin, China: un ensayo abierto, aleatorizado por grupos
Este estudio fue diseñado para explorar el impacto de las intervenciones de alerta temprana de riesgos para la salud para olas de calor y períodos de frío en pacientes hipertensos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Emitir advertencia de riesgo para la salud por olas de calor o olas de frío
- Dispositivo: Una herramienta digital de alerta temprana de riesgos para la salud por calor o frío
- Dispositivo: Dispositivo de autocontrol de la presión arterial y ECG
- Conductual: Realizar un autocontrol diario de su PA y ECG.
Descripción detallada
Del 15 de junio de 2023 al 31 de agosto de 2023, y del 1 de diciembre de 2023 al 28 de febrero de 2024, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio grupal, doble ciego, en el que participarán 258 pacientes hipertensos de 60 a 65 años en el distrito de Wuqing, Tianjin.
Para la etapa de muestreo, se seleccionarán al azar tres comunidades en el distrito de Wuqing.
La distribución geográfica, la urbanización, el tamaño de la población, la estructura de la población, la situación económica y los recursos de los servicios de salud de cada comunidad seleccionada están en equilibrio.
Mientras tanto, la distancia entre las comunidades seleccionadas es mayor a 5 km.
Según la lista de registros de manejo de enfermedades crónicas, 86 pacientes hipertensos mayores (hombre: mujer = 1:1) en cada comunidad participarán en el grupo de intervención, el grupo de seguimiento y el grupo de control en blanco, respectivamente.
Las personas elegibles para este ensayo tendrán una presión arterial sistólica media no tratada de al menos 140 mmHg o una presión arterial diastólica media no tratada de al menos 90 mmHg, o una presión arterial sistólica media tratada de al menos 130 mmHg o una presión arterial diastólica media tratada de al menos 80 mmHg.
Se excluyeron los pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes.
Para la etapa de intervención, diferentes grupos tienen diferentes modalidades de intervención que incluyen advertencias de olas de calor o olas de frío, monitoreo de indicadores de salud, encuestas mediante cuestionarios, chequeos médicos y recolección de muestras biológicas.
Según los sistemas de alerta sanitaria sobre olas de calor o olas de frío realizados por el Instituto Nacional de Salud Ambiental del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, siempre que se emite una advertencia de riesgo para la salud por olas de calor o olas de frío, solo los ancianos del grupo de intervención recibirá alertas sobre la información de alerta temprana a través del Mini Programa Wechat.
Los indicadores de temperatura de exposición, electrocardiografía (ECG) y presión arterial se controlarán todos los días durante el período de estudio en el grupo de intervención y el grupo de seguimiento, respectivamente.
El grupo de control en blanco solo controlará la temperatura de exposición todos los días.
Además, el período de estudio se dividirá en dos partes, incluidos los períodos de preintervención e intervención, respectivamente, y todos los pacientes tendrán encuestas por cuestionario, chequeos de salud y recolecciones de muestras biológicas una vez en el período de preintervención y tres veces en el período de intervención. .
Se probarán biomarcadores biológicos de inflamación y estrés oxidativo en el sistema cardiovascular.
El contenido del cuestionario incluirá información fundamental individual, la percepción del riesgo para la salud de las olas de calor y frío, la calidad del sueño, la medicación para la hipertensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 60 ≤ 65 años
- Voluntario para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular o diabetes.
- No se puede cooperar con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Intervención combinada
Los participantes en el grupo de intervención combinada recibirán advertencias de riesgos para la salud en tiempo real para olas de calor y períodos de frío a través de un miniprograma WeChat y realizarán un autocontrol diario de la presión arterial y el ECG utilizando dispositivos domésticos automatizados.
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Siempre que se emita una advertencia de riesgo para la salud por olas de calor o períodos de frío, solo los ancianos del grupo de intervención combinada recibirán alertas sobre la información de alerta temprana a través de la herramienta digital de alerta temprana de riesgos para la salud de calor o frío.
Un miniprograma de WeChat proporciona actualizaciones en tiempo real sobre alertas tempranas y avisos de salud.
Dispositivos para el autocontrol de la presión arterial y ECG.
A los participantes del grupo de autocontrol solo se les indicó que se midieran la presión arterial tres veces por la mañana (de 6:00 a. m. a 8:00 a. m.) y por la noche (de 6:00 p. m. a 8:00 p. m.) en casa, y autoadministrarse mediciones de ECG dos veces durante los mismos períodos de tiempo de la mañana y de la tarde.
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Otro: Autocontrol solo
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Dispositivos para el autocontrol de la presión arterial y ECG.
A los participantes del grupo de autocontrol solo se les indicó que se midieran la presión arterial tres veces por la mañana (de 6:00 a. m. a 8:00 a. m.) y por la noche (de 6:00 p. m. a 8:00 p. m.) en casa, y autoadministrarse mediciones de ECG dos veces durante los mismos períodos de tiempo de la mañana y de la tarde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la PAD
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La PAD se midió mediante un esfigmomanómetro electrónico autocontrolado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la PAS
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La PAS se midió mediante un esfigmomanómetro electrónico autocontrolado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el valor inicial en el riesgo del nivel de advertencia general de ECG anormal.
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El nivel de advertencia general de ECG anormal se mide mediante un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China).
Este dispositivo se emplea para evaluar e informar sobre la presencia de estados anormales del ECG.
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línea de base, seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la tasa de control de la presión arterial (PAS/PAD <120/80 mm Hg)
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La presión arterial se midió mediante un esfigmomanómetro electrónico autocontrolado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
La proporción de participantes que alcanzan una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 120 mm Hg y una presión arterial diastólica (PAD) inferior a 80 mm Hg se calcula dividiendo el número de participantes que cumplen estos criterios por el número total de participantes al inicio del estudio y cada chequeo médico de rutina.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la tasa de control de la presión arterial (PAS/PAD <140/90 mm Hg)
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La presión arterial se midió mediante un esfigmomanómetro electrónico autocontrolado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
La proporción de participantes que alcanzan una presión arterial sistólica (PAS) inferior a 140 mm Hg y una presión arterial diastólica (PAD) inferior a 90 mm Hg se calcula dividiendo el número de participantes que cumplen estos criterios por el número total de participantes al inicio del estudio y cada chequeo médico de rutina.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la hipertrofia ventricular izquierda
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de hipertrofia ventricular izquierda de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la arritmia sinusal
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de arritmia sinusal de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en el bloqueo de rama derecha
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio del bloqueo de rama derecha de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el valor inicial en latidos ventriculares prematuros
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de los latidos ventriculares prematuros de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el valor inicial en latidos auriculares prematuros
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de los latidos auriculares prematuros de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en las ondas Q
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de las ondas Q de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en los cambios de la onda T
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de los cambios de la onda T de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en los cambios de ST
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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El personal capacitado utiliza un registrador electrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir el cambio de ST de los participantes.
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línea de base, seis meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de percepción de olas de calor y olas de frío
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación de percepción de olas de calor y olas de frío se mide mediante el cuestionario de percepción de olas de calor y olas de frío.
Este cuestionario captura las percepciones de los participantes sobre los riesgos para la salud relacionados con las olas de calor y su nivel de preparación.
Los encuestados califican sus respuestas en una escala continua de 0 a 100, donde 0 representa "nada" o "muy bajo" y 100 representa "mucho" o "muy alto", lo que les permite expresar el grado de su percepción y preocupación. .
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del PSQI
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación PSQI se mide mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
El PSQI consta de 19 ítems individuales que evalúan siete componentes clave del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño (el tiempo que tarda en conciliar el sueño), duración del sueño, eficiencia habitual del sueño (la relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo pasado en la cama). , alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada uno de los siete componentes se califica de 0 a 3, y la puntuación total del PSQI oscila de 0 a 21.
Una puntuación total superior a 5 indica una mala calidad del sueño, mientras que una puntuación más baja sugiere una buena calidad del sueño.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación PHQ-9 se mide mediante el Cuestionario de salud del paciente-9.
Este cuestionario evalúa nueve síntomas clave de depresión experimentados durante las últimas dos semanas, incluida la pérdida de interés o placer en las actividades, sentirse deprimido o desesperado, problemas para dormir, fatiga, falta de apetito o comer en exceso, sentimientos de inutilidad o fracaso, dificultad para concentrarse, agitación física. o desaceleración, y pensamientos de autolesión o suicidio.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), con puntuaciones totales que van de 0 a 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 indican depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación MMSE
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación MMSE se mide mediante el miniexamen del estado mental.
Este examen evalúa cinco áreas principales: orientación (al tiempo y lugar), memoria (a corto y largo plazo), atención y cálculo (concentración y aritmética básica), lenguaje (fluidez y comprensión) y función ejecutiva (realización de tareas complejas). ).
Cada área se puntúa en una escala de 0 a 5, con una puntuación total que oscila entre 0 y 30.
Normalmente, una puntuación superior a 24 indica una función cognitiva normal, mientras que una puntuación inferior a 24 puede sugerir un deterioro cognitivo.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación GAD-7
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación GAD-7 se mide mediante la escala de trastorno de ansiedad generalizada.
Esta escala evalúa siete síntomas clave de ansiedad: sentirse nervioso, ansioso o nervioso; no poder detener o controlar la preocupación; preocuparse demasiado por cosas diferentes; dificultad para relajarse; estar tan inquieto que le resulta difícil quedarse quieto; enojarse o irritarse fácilmente; y sentir miedo como si algo terrible pudiera pasar.
Cada síntoma se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación de 5 o más indica la presencia de síntomas de trastorno de ansiedad generalizada, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación PSSS
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación PSSS se mide mediante la escala de apoyo social percibido.
Esta escala evalúa tres fuentes clave de apoyo: familia, amigos y otras personas importantes.
Consta de 12 ítems, cada uno de los cuales cuatro ítems relacionados con familiares, amigos y otras personas importantes.
Los participantes califican su acuerdo con cada afirmación en una escala de 1 (muy en desacuerdo) a 7 (muy de acuerdo), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 12 y 84, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en los patrones de tiempo-actividad
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Los patrones de tiempo-actividad se miden mediante el cuestionario de diarios de tiempo-actividad autoinformados.
Este cuestionario captura la duración pasada en diversos entornos (como ambientes al aire libre, lugares de trabajo, transporte, hogar y otras áreas interiores) y en diferentes niveles de intensidad de actividad física.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación HPSMBRS
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación HPSMBRS se mide mediante la escala de calificación del comportamiento de autocuidado del paciente con hipertensión.
La HPSMBRS consta de 33 ítems individuales en seis dimensiones: gestión de medicación, monitorización del estado, gestión dietética, gestión del ejercicio, gestión del descanso laboral y gestión emocional.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indica "nunca" y 5 indica "siempre".
La puntuación total oscila entre 33 y 165, y las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
Para garantizar la comparabilidad entre dimensiones, las puntuaciones individuales se convierten en puntuaciones estandarizadas utilizando la fórmula: puntuación estandarizada = (puntuación real de cada factor/puntuación total de cada factor) × 100.
Los niveles de autocuidado se clasifican en bajos (<60), moderados (60 ~ 80) y altos (>80) según puntuaciones estandarizadas.
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línea de base, seis meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación HPMARS
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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La puntuación HPMARS se mide mediante la escala de calificación de adherencia a la medicación de pacientes con hipertensión.
El HPMARS consta de 8 ítems individuales que evalúan componentes clave del cumplimiento de la medicación: olvido de tomar la medicación, incumplimiento intencional, reducción o suspensión de la medicación debido a efectos secundarios sin consultar a un médico, olvido de la medicación durante el viaje, olvido de tomar la medicación el día anterior , la reducción de la dosis una vez controlados los síntomas, la incomodidad de la medicación diaria para mantener el cumplimiento y la frecuencia de olvidos de tomar la medicación.
Cada ítem se califica como 1 o 0, y la puntuación total de HPMARS varía de 0 a 8. Una puntuación total de 8 indica una adherencia alta, de 6 a 7 indica una adherencia moderada y una puntuación inferior a 6 sugiere una adherencia baja.
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línea de base, seis meses
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Cambios en los biomarcadores de la función hepática (p. ej., albúmina (ALB), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Esta sección evalúa los cambios en los biomarcadores de la función hepática utilizando tecnologías ómicas apropiadas para explorar su papel potencial en las enfermedades relacionadas con el hígado.
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línea de base, seis meses
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Cambios en los biomarcadores de la función renal (p. ej., ácido úrico (UA), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (CREA), etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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En este apartado se evalúan los cambios en los biomarcadores de la función renal mediante técnicas ómicas adecuadas, investigando su implicación en las alteraciones renales.
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línea de base, seis meses
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Cambios en los biomarcadores cardiovasculares (p. ej., creatina quinasa-MB (CK-MB), creatina quinasa (CK), etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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En este apartado se evalúan los cambios en los biomarcadores de la función cardiovascular mediante técnicas ómicas adecuadas, investigando su implicación en las enfermedades cardiovasculares.
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línea de base, seis meses
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Cambios en los biomarcadores inflamatorios (p. ej., interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β), etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Esta sección examina las alteraciones en los biomarcadores inflamatorios utilizando enfoques ómicos relevantes, con el objetivo de descubrir su papel potencial en las respuestas inflamatorias e inmunes.
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línea de base, seis meses
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Cambios en los biomarcadores metabólicos (p. ej., lactato deshidrogenasa (LDH), lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), etc.) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, seis meses
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Esta sección examina las alteraciones en los biomarcadores metabólicos utilizando enfoques ómicos relevantes, con el objetivo de descubrir sus posibles implicaciones en los procesos metabólicos y los resultados de salud.
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línea de base, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202361
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .