Вмешательства раннего предупреждения при волнах тепла и холода у пожилых пациентов с гипертонической болезнью
22 января 2025 г. обновлено: Tiantian Li
Вмешательства раннего предупреждения о рисках для здоровья при волнах жары и холода у пожилых пациентов с гипертонической болезнью в Тяньцзине, Китай: открытое кластерное рандомизированное исследование
Это исследование было разработано для изучения влияния мер раннего предупреждения о рисках для здоровья в случае волн жары и похолоданий на пожилых пациентов с гипертонической болезнью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Предупреждение о риске для здоровья при наступлении жары или похолодания
- Устройство: Цифровой инструмент раннего предупреждения о рисках для здоровья в жару или холод
- Устройство: Устройство самоконтроля артериального давления и ЭКГ
- Поведенческий: Выполняйте ежедневный самоконтроль своего АД и ЭКГ.
Подробное описание
С 15 июня 2023 г. по 31 августа 2023 г. и с 1 декабря 2023 г. по 28 февраля 2024 г. исследователи проведут двойное слепое кластерное рандомизированное контролируемое исследование с участием 258 пациентов с гипертонической болезнью в возрасте от 60 до 65 лет в районе Уцин города Тяньцзинь.
Для этапа отбора проб в районе Уцин случайным образом будут выбраны три общины.
Географическое распределение, урбанизация, численность населения, структура населения, экономический статус и ресурсы здравоохранения каждого выбранного сообщества находятся в равновесии.
При этом расстояние между выбранными населенными пунктами превышает 5 км.
На основании списка записей о ведении хронических заболеваний 86 пожилых пациентов с гипертонической болезнью (мужчины:женщины = 1:1) в каждом сообществе будут включены в группу вмешательства, группу мониторинга и пустую контрольную группу соответственно.
Лица, подходящие для участия в этом исследовании, должны иметь среднее систолическое артериальное давление без лечения не менее 140 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление без лечения не менее 90 мм рт. ст. или среднее систолическое артериальное давление после лечения не менее 130 мм рт. ст. или среднее диастолическое артериальное давление после лечения. не менее 80 мм рт.ст.
Пациенты с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, инсультом или диабетом в анамнезе были исключены.
На этапе вмешательства разные группы используют разные методы вмешательства, включая предупреждения о волнах жары или похолодания, мониторинг показателей здоровья, анкетирование, медицинские осмотры и сбор биологических образцов.
Согласно системам предупреждения о волнах жары или похолодания, проводимым Национальным институтом гигиены окружающей среды при Китайском центре по контролю и профилактике заболеваний, всякий раз, когда выдается предупреждение о риске для здоровья в случае волн жары или похолодания, только пожилые люди в группе вмешательства будут оповещены об информации раннего предупреждения через мини-программу Wechat.
Температура воздействия, показатели электрокардиографии (ЭКГ) и артериального давления будут контролироваться каждый день в течение периода исследования в группе вмешательства и группе наблюдения соответственно.
Пустая контрольная группа будет ежедневно контролировать только температуру воздействия.
Кроме того, период исследования будет разделен на две части, включая периоды до вмешательства и периоды вмешательства соответственно, и все пациенты пройдут анкетирование, медицинские осмотры и сбор биологических образцов один раз в период до вмешательства и три раза в период вмешательства. .
Будут протестированы биологические биомаркеры воспаления и окислительного стресса в сердечно-сосудистой системе.
Содержание анкеты будет включать индивидуальную фундаментальную информацию, восприятие риска для здоровья от периодов жары и похолодания, качество сна, прием лекарств от гипертонии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 60 ≤ 65 лет
- Добровольно примите участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, инсультом или диабетом в анамнезе были исключены.
- Невозможно сотрудничать с последующим наблюдением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Участники объединенной интервенционной группы будут получать предупреждения о рисках для здоровья в режиме реального времени в случае волн жары и похолодания через мини-программу WeChat и будут выполнять ежедневный самоконтроль АД и ЭКГ с помощью автоматических домашних устройств.
|
Всякий раз, когда выдается предупреждение о риске для здоровья в случае волн жары или холода, только пожилые люди в комбинированной группе вмешательства будут получать информацию раннего предупреждения с помощью цифрового инструмента раннего предупреждения о риске для здоровья в жару или холод.
Мини-программа WeChat предоставляет в режиме реального времени обновленную информацию о ранних предупреждениях и рекомендациях по здоровью.
Приборы для самостоятельного контроля артериального давления и ЭКГ
Участникам группы, занимавшейся только самоконтролем, было поручено самостоятельно измерять свое АД три раза каждое утро (с 6:00 до 8:00) и вечером (с 18:00 до 20:00) дома, и самостоятельно проводить измерения ЭКГ дважды в течение одних и тех же утренних и вечерних периодов времени.
|
|
Другой: Только самоконтроль
|
Приборы для самостоятельного контроля артериального давления и ЭКГ
Участникам группы, занимавшейся только самоконтролем, было поручено самостоятельно измерять свое АД три раза каждое утро (с 6:00 до 8:00) и вечером (с 18:00 до 20:00) дома, и самостоятельно проводить измерения ЭКГ дважды в течение одних и тех же утренних и вечерних периодов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем ДАД
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
ДАД измерялось электронным сфигмоманометром с самоконтролем (модель Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Китай).
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем САД
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
САД измерялось электронным сфигмоманометром с самоконтролем (модель Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Китай).
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем риска общего уровня предупреждения об аномальной ЭКГ.
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Общий уровень предупреждения об аномальной ЭКГ измеряется портативным электрокардиографическим регистратором CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай).
Это устройство используется для оценки и сообщения о наличии аномальных состояний ЭКГ.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение контрольного уровня артериального давления по сравнению с исходным уровнем (САД/ДАД <120/80 мм рт. ст.)
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Артериальное давление измерялось электронным сфигмоманометром с самоконтролем (модель Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Китай).
Доля участников, достигших систолического артериального давления (САД) ниже 120 мм рт. ст. и диастолического артериального давления (ДАД) ниже 80 мм рт. ст., рассчитывается путем деления числа участников, соответствующих этим критериям, на общее количество участников на исходном уровне и каждого плановый медицинский осмотр.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение контрольного уровня артериального давления по сравнению с исходным уровнем (САД/ДАД <140/90 мм рт. ст.)
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Артериальное давление измерялось электронным сфигмоманометром с самоконтролем (модель Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Китай).
Доля участников, достигших систолического артериального давления (САД) ниже 140 мм рт. ст. и диастолического артериального давления (ДАД) ниже 90 мм рт. ст., рассчитывается путем деления числа участников, соответствующих этим критериям, на общее количество участников на исходном уровне и каждого плановый медицинский осмотр.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения изменений гипертрофии левого желудочка у участников.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем синусовой аритмии
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения изменений синусовой аритмии у участников.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при блокаде правой ножки пучка Гиса
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения изменений блокады правой ножки пучка Гиса у участников.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение желудочковой экстрасистолии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения у участников изменения желудочковой экстрасистолии.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение предсердной экстрасистолии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения у участников изменения предсердной экстрасистолии.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня зубцов Q
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения изменений зубцов Q у участников.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение изменений зубца Т по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения изменений зубца Т у участников.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение изменений ST по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Обученный персонал использует портативный электрокардиографический регистратор CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Китай) для измерения изменений ST у участников.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя восприятия жары и холода
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Оценка восприятия жары и холода измеряется с помощью опросника восприятия жары и холода.
Этот вопросник отражает восприятие участниками рисков для здоровья, связанных с периодом сильной жары, и уровень их готовности.
Респонденты оценивают свои ответы по непрерывной шкале от 0 до 100, где 0 означает «совсем нет» или «очень низкий», а 100 — «очень сильно» или «очень высокий», что позволяет им выразить степень своего восприятия и обеспокоенности. .
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Показатель PSQI измеряется с помощью опросника Питтсбургского индекса качества сна.
PSQI состоит из 19 отдельных пунктов, которые оценивают семь ключевых компонентов сна: субъективное качество сна, латентность сна (время, необходимое для засыпания), продолжительность сна, привычная эффективность сна (отношение общего времени сна к времени, проведенному в постели). , нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Каждый из семи компонентов оценивается от 0 до 3, при этом общий балл PSQI варьируется от 0 до 21.
Общий балл выше 5 указывает на плохое качество сна, а более низкий балл говорит о хорошем качестве сна.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PHQ-9
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Показатель PHQ-9 измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Этот опросник оценивает девять ключевых симптомов депрессии, пережитых за последние две недели, включая потерю интереса или удовольствия от деятельности, чувство подавленности или безнадежности, проблемы со сном, усталость, плохой аппетит или переедание, чувство никчемности или неудачи, трудности с концентрацией внимания, физическое возбуждение. или замедление, а также мысли о членовредительстве или самоубийстве.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), при этом общая сумма баллов варьируется от 0 до 27.
Оценки 5, 10, 15 и 20 означают легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию соответственно.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки MMSE
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Оценка MMSE измеряется с помощью мини-обследования психического состояния.
В ходе этого экзамена оцениваются пять основных областей: ориентация (во времени и месте), память (краткосрочная и долгосрочная), внимание и расчет (концентрация и базовая арифметика), язык (беглость и понимание) и исполнительные функции (выполнение сложных задач). ).
Каждая область оценивается по шкале от 0 до 5, а общая оценка варьируется от 0 до 30.
Обычно балл выше 24 указывает на нормальную когнитивную функцию, тогда как балл ниже 24 может указывать на когнитивные нарушения.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя GAD-7
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Показатель GAD-7 измеряется по шкале генерализованного тревожного расстройства.
Эта шкала оценивает семь ключевых симптомов тревоги: чувство нервозности, беспокойства или нервного напряжения; неспособность остановить или контролировать беспокойство; слишком много беспокоиться о разных вещах; проблемы с расслаблением; быть настолько беспокойным, что трудно усидеть на месте; становится легко раздражительным или раздражительным; и чувство страха, как будто может случиться что-то ужасное.
Каждый симптом оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), в результате чего общая оценка варьируется от 0 до 21.
Оценка 5 или выше указывает на наличие симптомов генерализованного тревожного расстройства, причем более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение показателя PSSS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Оценка PSSS измеряется по шкале воспринимаемой социальной поддержки.
Эта шкала оценивает три ключевых источника поддержки: семью, друзей и близких людей.
Он состоит из 12 пунктов, каждый из которых связан с семьей, друзьями и близкими людьми.
Участники оценивают свое согласие с каждым утверждением по шкале от 1 (крайне категорически не согласен) до 7 (полностью согласен), в результате чего общая сумма баллов варьируется от 12 до 84, где более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем моделей активности и времени
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Характер временной активности измеряется с помощью анкеты, заполняемой дневниками временной активности.
В этом вопроснике фиксируется продолжительность пребывания в различных условиях (например, на открытом воздухе, на рабочих местах, в транспорте, дома и в других помещениях) и при различных уровнях интенсивности физической активности.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение показателя HPSMBRS по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Оценка HPSMBRS измеряется по шкале оценки поведения пациентов с гипертонией.
HPSMBRS состоит из 33 отдельных пунктов по шести измерениям: управление приемом лекарств, мониторинг состояния, управление диетой, управление физическими упражнениями, управление работой и отдыхом и эмоциональное управление.
Каждый элемент оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 означает «никогда», а 5 — «всегда».
Общий балл варьируется от 33 до 165, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль.
Чтобы обеспечить сопоставимость по измерениям, отдельные баллы конвертируются в стандартизированные баллы по формуле: стандартизированный балл = (фактический фактический балл каждого фактора / общий балл каждого фактора) × 100.
Уровни самоконтроля подразделяются на низкие (<60), умеренные (60–80) и высокие (>80) на основе стандартизированных оценок.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменение показателя HPMARS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
Показатель HPMARS измеряется по шкале оценки приверженности лечению пациентов с гипертонией.
HPMARS состоит из 8 отдельных пунктов, которые оценивают ключевые компоненты соблюдения режима приема лекарств: забвение приема лекарства, намеренное несоблюдение режима лечения, сокращение или прекращение приема лекарства из-за побочных эффектов без консультации с врачом, забывание приема лекарства во время путешествия, забывание приема лекарства накануне. , снижение дозировки после купирования симптомов, неудобство ежедневного приема лекарств при соблюдении режима лечения, а также частота забываний о приеме лекарств.
Каждый пункт оценивается в 1 или 0 баллов, при этом общий балл HPMARS варьируется от 0 до 8. Общий балл 8 указывает на высокую приверженность, от 6 до 7 — на умеренную приверженность, а балл ниже 6 — на низкую приверженность.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменения биомаркеров функции печени (например, альбумина (АЛБ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и т. д.) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
В этом разделе оцениваются изменения биомаркеров функции печени с использованием соответствующих омических технологий для изучения их потенциальной роли в заболеваниях, связанных с печенью.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменения биомаркеров функции почек (например, мочевой кислоты (МК), азота мочевины крови (АМК), креатинина (CREA) и т. д.) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
В этом разделе оцениваются изменения биомаркеров функции почек с помощью подходящих методов омики, исследуя их участие в заболеваниях почек.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменения сердечно-сосудистых биомаркеров (например, креатинкиназы-MB (CK-MB), креатинкиназы (CK) и т. д.) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
В этом разделе оцениваются изменения биомаркеров сердечно-сосудистой функции с помощью подходящих методов омики, исследуя их участие в сердечно-сосудистых заболеваниях.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменения биомаркеров воспаления (например, интерлейкина-6 (IL-6), интерлейкина-1β (IL-1β) и т. д.) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
В этом разделе рассматриваются изменения воспалительных биомаркеров с использованием соответствующих подходов омики с целью раскрыть их потенциальную роль в воспалительных и иммунных реакциях.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
|
Изменения метаболических биомаркеров (например, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и т. д.) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: базовый уровень, шесть месяцев
|
В этом разделе рассматриваются изменения метаболических биомаркеров с использованием соответствующих подходов омики с целью выявить их потенциальное влияние на метаболические процессы и последствия для здоровья.
|
базовый уровень, шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202361
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .