Intervento di allerta precoce per ondate di caldo e ondate di freddo nei pazienti ipertesi più anziani
22 gennaio 2025 aggiornato da: Tiantian Li
Un intervento di allerta precoce sui rischi per la salute per ondate di caldo e ondate di freddo nei pazienti ipertesi più anziani a Tianjin, Cina: uno studio aperto, randomizzato in cluster
Questo studio è stato progettato per esplorare l’impatto degli interventi di allerta precoce sui rischi sanitari per ondate di caldo e ondate di freddo sui pazienti ipertesi più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Emissione di avvisi di rischio per la salute in caso di ondate di caldo o ondate di freddo
- Dispositivo: Uno strumento digitale di allerta precoce sui rischi per la salute legati al caldo o al freddo
- Dispositivo: Dispositivo per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e dell'ECG
- Comportamentale: Eseguire l'automonitoraggio quotidiano della pressione arteriosa e dell'ECG
Descrizione dettagliata
Dal 15 giugno 2023 al 31 agosto 2023 e dal 1 dicembre 2023 al 28 febbraio 2024, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolgerà 258 pazienti ipertesi di età compresa tra 60 e 65 anni nel distretto di Wuqing, Tianjin.
Per la fase di campionamento, tre comunità saranno selezionate casualmente nel distretto di Wuqing.
La distribuzione geografica, l’urbanizzazione, la dimensione della popolazione, la struttura della popolazione, lo stato economico e le risorse del servizio sanitario di ciascuna comunità selezionata sono in equilibrio.
Nel frattempo, la distanza tra le comunità selezionate è maggiore di 5 km.
Sulla base dell'elenco dei registri di gestione delle malattie croniche, 86 pazienti ipertesi più anziani (maschi: femmine = 1:1) in ciascuna comunità saranno coinvolti rispettivamente nel gruppo di intervento, nel gruppo di monitoraggio e nel gruppo di controllo vuoto.
Gli individui idonei per questo studio avranno una pressione arteriosa sistolica media non trattata di almeno 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media non trattata di almeno 90 mmHg, o una pressione arteriosa sistolica media trattata di almeno 130 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media trattata di almeno 80 mmHg.
Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
Per la fase di intervento, diversi gruppi hanno diverse modalità di intervento, tra cui avvisi di ondate di caldo o ondate di freddo, monitoraggio degli indicatori sanitari, sondaggi tramite questionari, controlli sanitari e raccolta di campioni biologici.
Secondo i sistemi di allarme sanitario per ondate di caldo o ondate di freddo condotti dall’Istituto Nazionale di Salute Ambientale presso il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie, ogni volta che viene emesso un avviso di rischio per la salute per ondate di caldo o ondate di freddo, solo gli anziani nel gruppo di intervento verrà avvisato delle informazioni di allarme rapido attraverso il programma Wechat Mini.
La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio.
Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno.
Inoltre, il periodo di studio sarà diviso in due parti, compresi rispettivamente il periodo pre-intervento e quello di intervento, e tutti i pazienti saranno sottoposti a questionari, controlli sanitari e raccolte di campioni biologici una volta nel periodo pre-intervento e tre volte nel periodo di intervento. .
Verranno testati biomarcatori biologici dell'infiammazione e dello stress ossidativo nel sistema cardiovascolare.
Il contenuto del questionario comprenderà le informazioni fondamentali individuali, la percezione del rischio per la salute delle ondate di caldo e di freddo, la qualità del sonno, i farmaci per l'ipertensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
342
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 ≤ 65 anni
- Offriti volontario per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
- Impossibile collaborare con il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento combinato
I partecipanti al gruppo di intervento combinato riceveranno avvisi di rischio per la salute in tempo reale per ondate di caldo e ondate di freddo tramite un mini-programma WeChat ed eseguiranno l’automonitoraggio quotidiano della pressione arteriosa e dell’ECG utilizzando dispositivi domestici automatizzati.
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Ogni volta che viene emesso un avviso di rischio per la salute per ondate di caldo o ondate di freddo, solo gli anziani del gruppo di intervento combinato verranno avvisati delle informazioni di allerta precoce attraverso lo strumento digitale di allerta precoce del rischio per la salute di caldo o freddo.
Un mini-programma WeChat fornisce aggiornamenti in tempo reale su avvisi precoci e sanitari.
Dispositivi per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e dell'ECG
Ai partecipanti al solo gruppo di automonitoraggio è stato chiesto di automisurare la loro pressione arteriosa tre volte al mattino (dalle 6:00 alle 8:00) e alla sera (dalle 18:00 alle 20:00) a casa, e autosomministrare le misurazioni ECG due volte durante gli stessi orari mattutino e serale.
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Altro: Solo automonitoraggio
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Dispositivi per l'automonitoraggio della pressione arteriosa e dell'ECG
Ai partecipanti al solo gruppo di automonitoraggio è stato chiesto di automisurare la loro pressione arteriosa tre volte al mattino (dalle 6:00 alle 8:00) e alla sera (dalle 18:00 alle 20:00) a casa, e autosomministrare le misurazioni ECG due volte durante gli stessi orari mattutino e serale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del DBP
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il DBP è stato misurato mediante uno sfigmomanometro elettronico automonitorato (modello Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Cina).
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale della PAS
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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La pressione sistolica è stata misurata mediante uno sfigmomanometro elettronico automonitorato (modello Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Cina).
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale del rischio del livello di attenzione generale per ECG anormale.
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il livello di allarme generale per un ECG anomalo viene misurato da un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina).
Questo dispositivo viene utilizzato per valutare e segnalare la presenza di stati ECG anomali.
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riferimento, sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del tasso di controllo della pressione arteriosa (PAS/PAD <120/80 mm Hg)
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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La pressione sanguigna è stata misurata mediante uno sfigmomanometro elettronico automonitorato (modello Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Cina).
La percentuale di partecipanti che raggiungono una pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 120 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 80 mm Hg viene calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfano questi criteri per il numero totale di partecipanti al basale e ciascuno controllo sanitario di routine.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale del tasso di controllo della pressione arteriosa (PAS/PAD <140/90 mm Hg)
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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La pressione sanguigna è stata misurata mediante uno sfigmomanometro elettronico automonitorato (modello Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., Cina).
La percentuale di partecipanti che raggiungono una pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 140 mm Hg e una pressione arteriosa diastolica (DBP) inferiore a 90 mm Hg viene calcolata dividendo il numero di partecipanti che soddisfano questi criteri per il numero totale di partecipanti al basale e ciascuno controllo sanitario di routine.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale dell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale formato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento dell'ipertrofia ventricolare sinistra dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nell'aritmia sinusale
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale formato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento dell'aritmia sinusale dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel blocco di branca destro
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale addestrato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare la variazione del blocco di branca destra dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale dei battiti prematuri ventricolari
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale addestrato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento dei battiti ventricolari prematuri dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale dei battiti atriali prematuri
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale formato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento dei battiti atriali prematuri dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nelle onde Q
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale addestrato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento delle onde Q dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nei cambiamenti dell'onda T
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale formato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento dei cambiamenti dell'onda T da parte dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nei cambiamenti ST
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il personale formato utilizza un registratore elettrocardiografico portatile, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., Cina) per misurare il cambiamento dei cambiamenti ST dei partecipanti.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di percezione delle ondate di caldo e degli periodi di freddo
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio sulla percezione delle ondate di caldo e dei periodi di freddo viene misurato mediante il questionario sulla percezione delle ondate di caldo e di freddo.
Questo questionario cattura le percezioni dei partecipanti sui rischi per la salute legati alle ondate di caldo e il loro livello di preparazione.
Gli intervistati valutano le loro risposte su una scala continua da 0 a 100, dove 0 rappresenta "per niente" o "molto basso" e 100 rappresenta "molto" o "molto alto", consentendo loro di esprimere il grado della loro percezione e preoccupazione .
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PSQI
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio PSQI è misurato dal questionario sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Il PSQI è composto da 19 item individuali che valutano sette componenti chiave del sonno: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (il tempo necessario per addormentarsi), durata del sonno, efficienza del sonno abituale (il rapporto tra il tempo di sonno totale e il tempo trascorso a letto). , disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzioni diurne. Ciascuno dei sette componenti ha un punteggio da 0 a 3, con il punteggio PSQI totale che va da 0 a 21.
Un punteggio totale superiore a 5 indica una scarsa qualità del sonno, mentre un punteggio inferiore indica una buona qualità del sonno.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio PHQ-9 è misurato dal Patient Health Questionnaire-9.
Questo questionario valuta nove sintomi chiave della depressione sperimentati nelle ultime due settimane, tra cui perdita di interesse o piacere nelle attività, sentirsi giù o senza speranza, disturbi del sonno, affaticamento, scarso appetito o eccesso di cibo, sentimenti di inutilità o fallimento, difficoltà di concentrazione, agitazione fisica o rallentamento e pensieri di autolesionismo o suicidio.
Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con punteggi totali che vanno da 0 a 27.
I punteggi di 5, 10, 15 e 20 indicano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio MMSE
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio MMSE viene misurato mediante il mini-esame dello stato mentale.
Questo esame valuta cinque aree principali: orientamento (al tempo e al luogo), memoria (a breve e lungo termine), attenzione e calcolo (concentrazione e aritmetica di base), linguaggio (fluenza e comprensione) e funzione esecutiva (esecuzione di compiti complessi). ).
Ad ogni area viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale che va da 0 a 30.
In genere, un punteggio superiore a 24 indica una funzione cognitiva normale, mentre un punteggio inferiore a 24 può suggerire un deterioramento cognitivo.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio GAD-7
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio GAD-7 è misurato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato.
Questa scala valuta sette sintomi chiave dell'ansia: sentirsi nervoso, ansioso o nervoso; non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni; preoccuparsi troppo di cose diverse; difficoltà a rilassarsi; essere così irrequieto che è difficile stare fermi; diventare facilmente irritabile o irritabile; e avere paura come se potesse succedere qualcosa di terribile.
Ogni sintomo viene valutato su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), ottenendo un punteggio totale che va da 0 a 21.
Un punteggio pari o superiore a 5 indica la presenza di sintomi di disturbo d'ansia generalizzato, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio PSSS
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio PSSS è misurato dalla scala del supporto sociale percepito.
Questa scala valuta tre principali fonti di sostegno: famiglia, amici e altre persone significative.
Si compone di 12 item, di cui quattro ciascuno relativo alla famiglia, agli amici e ad altre persone significative.
I partecipanti valutano il loro accordo con ciascuna affermazione su una scala da 1 (molto fortemente in disaccordo) a 7 (molto fortemente d’accordo), risultando in un punteggio totale che va da 12 a 84, dove punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
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riferimento, sei mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei modelli di tempo-attività
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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I modelli tempo-attività vengono misurati mediante il questionario auto-riportato sui diari tempo-attività.
Questo questionario registra la durata trascorsa in vari contesti (come ambienti esterni, luoghi di lavoro, trasporti, casa e altre aree interne) e registra i diversi livelli di intensità dell'attività fisica.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HPSMBRS
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio HPSMBRS è misurato dalla scala di valutazione del comportamento di autogestione dei pazienti ipertesi.
L’HPSMBRS è composto da 33 elementi individuali in sei dimensioni: gestione dei farmaci, monitoraggio delle condizioni, gestione della dieta, gestione dell’esercizio fisico, gestione del riposo lavorativo e gestione emotiva.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indica "mai" e 5 indica "sempre".
Il punteggio totale varia da 33 a 165, con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
Per garantire la comparabilità tra le dimensioni, i punteggi individuali vengono convertiti in punteggi standardizzati utilizzando la formula: punteggio standardizzato = (punteggio effettivo effettivo di ciascun fattore/punteggio totale di ciascun fattore)×100.
I livelli di autogestione sono classificati come bassi (<60), moderati (60~80) e alti (>80) in base ai punteggi standardizzati.
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riferimento, sei mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio HPMARS
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Il punteggio HPMARS viene misurato mediante la scala di valutazione dell’aderenza ai farmaci dei pazienti ipertesi.
L’HPMARS è composto da 8 item individuali che valutano i componenti chiave dell’aderenza ai farmaci: dimenticare di assumere farmaci, non aderenza intenzionale, ridurre o interrompere i farmaci a causa di effetti collaterali senza consultare un medico, dimenticare i farmaci durante il viaggio, dimenticare di assumere farmaci il giorno precedente , la riduzione del dosaggio dopo il controllo dei sintomi, l'inconveniente della terapia quotidiana con il mantenimento dell'aderenza e la frequenza della dimenticanza di assumere farmaci.
A ogni item viene assegnato un punteggio pari a 1 o 0, con il punteggio HPMARS totale compreso tra 0 e 8. Un punteggio totale di 8 indica un'aderenza elevata, da 6 a 7 indica un'aderenza moderata e un punteggio inferiore a 6 suggerisce una bassa aderenza.
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riferimento, sei mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità epatica (ad esempio, albumina (ALB), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Questa sezione valuta i cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità epatica utilizzando tecnologie omiche appropriate per esplorare il loro potenziale ruolo nelle malattie correlate al fegato.
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riferimento, sei mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità renale (ad es. acido urico (UA), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (CREA), ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Questa sezione valuta i cambiamenti nei biomarcatori della funzionalità renale attraverso adeguate tecniche omiche, indagando il loro coinvolgimento nelle patologie renali.
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riferimento, sei mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori cardiovascolari (ad esempio, creatina chinasi-MB (CK-MB), creatina chinasi (CK), ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Questa sezione valuta i cambiamenti nei biomarcatori della funzione cardiovascolare attraverso adeguate tecniche omiche, indagando il loro coinvolgimento nelle malattie cardiovascolari.
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riferimento, sei mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori infiammatori (ad esempio, interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-1β (IL-1β), ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Questa sezione esamina le alterazioni dei biomarcatori infiammatori utilizzando approcci omici rilevanti, con l'obiettivo di scoprire il loro potenziale ruolo nelle risposte infiammatorie e immunitarie.
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riferimento, sei mesi
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Cambiamenti nei biomarcatori metabolici (ad esempio, lattato deidrogenasi (LDH), lipoproteine ad alta densità (HDL), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), ecc.) rispetto al basale
Lasso di tempo: riferimento, sei mesi
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Questa sezione esamina le alterazioni dei biomarcatori metabolici utilizzando approcci omici rilevanti, con l'obiettivo di scoprire le loro potenziali implicazioni nei processi metabolici e negli esiti sulla salute.
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riferimento, sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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