Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di allerta precoce per ondate di caldo e ondate di freddo nei pazienti ipertesi più anziani

28 agosto 2023 aggiornato da: Tiantian Li

Un intervento di allerta precoce sui rischi per la salute per ondate di caldo e ondate di freddo nei pazienti ipertesi più anziani a Tianjin, Cina: uno studio aperto, randomizzato in cluster

Questo studio è stato progettato per esplorare l’impatto degli interventi di allerta precoce sui rischi sanitari per ondate di caldo e ondate di freddo sui pazienti ipertesi più anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 15 giugno 2023 al 31 agosto 2023 e dal 1 dicembre 2023 al 28 febbraio 2024, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolgerà 258 pazienti ipertesi di età compresa tra 60 e 65 anni nel distretto di Wuqing, Tianjin. Per la fase di campionamento, tre comunità saranno selezionate casualmente nel distretto di Wuqing. La distribuzione geografica, l’urbanizzazione, la dimensione della popolazione, la struttura della popolazione, lo stato economico e le risorse del servizio sanitario di ciascuna comunità selezionata sono in equilibrio. Nel frattempo, la distanza tra le comunità selezionate è maggiore di 5 km. Sulla base dell'elenco dei registri di gestione delle malattie croniche, 86 pazienti ipertesi più anziani (maschi: femmine = 1:1) in ciascuna comunità saranno coinvolti rispettivamente nel gruppo di intervento, nel gruppo di monitoraggio e nel gruppo di controllo vuoto. Gli individui idonei per questo studio avranno una pressione arteriosa sistolica media non trattata di almeno 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media non trattata di almeno 90 mmHg, o una pressione arteriosa sistolica media trattata di almeno 130 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media trattata di almeno 80 mmHg. Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete. Per la fase di intervento, diversi gruppi hanno diverse modalità di intervento, tra cui avvisi di ondate di caldo o ondate di freddo, monitoraggio degli indicatori sanitari, sondaggi tramite questionari, controlli sanitari e raccolta di campioni biologici. Secondo i sistemi di allarme sanitario per ondate di caldo o ondate di freddo condotti dall’Istituto Nazionale di Salute Ambientale presso il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie, ogni volta che viene emesso un avviso di rischio per la salute per ondate di caldo o ondate di freddo, solo gli anziani nel gruppo di intervento verrà avvisato delle informazioni di allarme rapido attraverso il programma Wechat Mini. La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio. Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno. Inoltre, il periodo di studio sarà diviso in due parti, compresi rispettivamente il periodo pre-intervento e quello di intervento, e tutti i pazienti saranno sottoposti a questionari, controlli sanitari e raccolte di campioni biologici una volta nel periodo pre-intervento e tre volte nel periodo di intervento. . Verranno testati biomarcatori biologici dell'infiammazione e dello stress ossidativo nel sistema cardiovascolare. Il contenuto del questionario comprenderà le informazioni fondamentali individuali, la percezione del rischio per la salute delle ondate di caldo e di freddo, la qualità del sonno, i farmaci per l'ipertensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 ≤ 65 anni
  • Offriti volontario per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
  • Impossibile collaborare con il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi di preallarme
Gli anziani del gruppo di intervento riceveranno messaggi di avviso attraverso i mini programmi WeChat e monitoreranno la temperatura di esposizione giornaliera, l'elettrocardiogramma (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna
Ogni volta che viene emesso un avviso di rischio per la salute per ondate di caldo o ondate di freddo, solo gli anziani del gruppo di intervento verranno avvisati delle informazioni di allerta precoce attraverso il Mini Programma Wechat.
L'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio.
Altro: Monitoraggio sanitario
La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio nel gruppo di monitoraggio
L'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio.
Nessun intervento: Controllo vuoto
Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatori di osservazione: informazioni fondamentali individuali
Lasso di tempo: sei mesi
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in chilogrammi/metro^2 (kg/m^2).
sei mesi
Indicatori di osservazione:Qualità del sonno
Lasso di tempo: sei mesi
Durata del sonno in ore.
sei mesi
Indicatori funzionali:Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
Pressione diastolica e pressione sistolica in millimetri di mercurio (mmHg).
sei mesi
Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma-1
Lasso di tempo: sei mesi
Frequenza cardiaca media in battiti al minuto (bpm), Frequenza cardiaca massima in bpm, Frequenza cardiaca minima in bpm.
sei mesi
Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma-2
Lasso di tempo: sei mesi
Intervallo QT dell'ECG in millisecondi (ms), intervallo PR in ms.
sei mesi
Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma-3
Lasso di tempo: sei mesi
QRS Asse elettrico in gradi.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-1
Lasso di tempo: sei mesi
Troponina cardiaca in microgrammi/litro (μg/L), proteina legante gli acidi grassi del cuore in μg/L.
sei mesi
Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-2
Lasso di tempo: sei mesi
Proteina C-reattiva in milligrammi/litro (mg/L), D-dimero in mg/L.
sei mesi
Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-3
Lasso di tempo: sei mesi
Isoenzima-MB della creatina chinasi in unità/litro (U/L).
sei mesi
Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-4
Lasso di tempo: sei mesi
NT-proBNP in picogrammi/millilitro (pg/ml), Interleuchina-6 in pg/ml.
sei mesi
Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-5
Lasso di tempo: sei mesi
Mioglobina in nanogrammi/millilitro (ng/mL).
sei mesi
Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-6
Lasso di tempo: sei mesi
Peptidi natriuretici di tipo B in picogrammi/litro (pg/L).
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202361

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi