- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06011213
Intervento di allerta precoce per ondate di caldo e ondate di freddo nei pazienti ipertesi più anziani
28 agosto 2023 aggiornato da: Tiantian Li
Un intervento di allerta precoce sui rischi per la salute per ondate di caldo e ondate di freddo nei pazienti ipertesi più anziani a Tianjin, Cina: uno studio aperto, randomizzato in cluster
Questo studio è stato progettato per esplorare l’impatto degli interventi di allerta precoce sui rischi sanitari per ondate di caldo e ondate di freddo sui pazienti ipertesi più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dal 15 giugno 2023 al 31 agosto 2023 e dal 1 dicembre 2023 al 28 febbraio 2024, i ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che coinvolgerà 258 pazienti ipertesi di età compresa tra 60 e 65 anni nel distretto di Wuqing, Tianjin.
Per la fase di campionamento, tre comunità saranno selezionate casualmente nel distretto di Wuqing.
La distribuzione geografica, l’urbanizzazione, la dimensione della popolazione, la struttura della popolazione, lo stato economico e le risorse del servizio sanitario di ciascuna comunità selezionata sono in equilibrio.
Nel frattempo, la distanza tra le comunità selezionate è maggiore di 5 km.
Sulla base dell'elenco dei registri di gestione delle malattie croniche, 86 pazienti ipertesi più anziani (maschi: femmine = 1:1) in ciascuna comunità saranno coinvolti rispettivamente nel gruppo di intervento, nel gruppo di monitoraggio e nel gruppo di controllo vuoto.
Gli individui idonei per questo studio avranno una pressione arteriosa sistolica media non trattata di almeno 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media non trattata di almeno 90 mmHg, o una pressione arteriosa sistolica media trattata di almeno 130 mmHg o una pressione arteriosa diastolica media trattata di almeno 80 mmHg.
Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
Per la fase di intervento, diversi gruppi hanno diverse modalità di intervento, tra cui avvisi di ondate di caldo o ondate di freddo, monitoraggio degli indicatori sanitari, sondaggi tramite questionari, controlli sanitari e raccolta di campioni biologici.
Secondo i sistemi di allarme sanitario per ondate di caldo o ondate di freddo condotti dall’Istituto Nazionale di Salute Ambientale presso il Centro cinese per il controllo e la prevenzione delle malattie, ogni volta che viene emesso un avviso di rischio per la salute per ondate di caldo o ondate di freddo, solo gli anziani nel gruppo di intervento verrà avvisato delle informazioni di allarme rapido attraverso il programma Wechat Mini.
La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio.
Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno.
Inoltre, il periodo di studio sarà diviso in due parti, compresi rispettivamente il periodo pre-intervento e quello di intervento, e tutti i pazienti saranno sottoposti a questionari, controlli sanitari e raccolte di campioni biologici una volta nel periodo pre-intervento e tre volte nel periodo di intervento. .
Verranno testati biomarcatori biologici dell'infiammazione e dello stress ossidativo nel sistema cardiovascolare.
Il contenuto del questionario comprenderà le informazioni fondamentali individuali, la percezione del rischio per la salute delle ondate di caldo e di freddo, la qualità del sonno, i farmaci per l'ipertensione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: tiantian Li
- Numero di telefono: 010-50930213
- Email: litiantian@nieh.chinacdc.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Contatto:
- tiantian Li
- Numero di telefono: 010-50930213
- Email: litiantian@nieh.chinacdc.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 60 ≤ 65 anni
- Offriti volontario per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con una storia di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ictus o diabete.
- Impossibile collaborare con il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi di preallarme
Gli anziani del gruppo di intervento riceveranno messaggi di avviso attraverso i mini programmi WeChat e monitoreranno la temperatura di esposizione giornaliera, l'elettrocardiogramma (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna
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Ogni volta che viene emesso un avviso di rischio per la salute per ondate di caldo o ondate di freddo, solo gli anziani del gruppo di intervento verranno avvisati delle informazioni di allerta precoce attraverso il Mini Programma Wechat.
L'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio.
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Altro: Monitoraggio sanitario
La temperatura di esposizione, l'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione sanguigna saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio nel gruppo di monitoraggio
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L'elettrocardiografia (ECG) e gli indicatori della pressione arteriosa saranno monitorati ogni giorno durante il periodo di studio rispettivamente nel gruppo di intervento e nel gruppo di monitoraggio.
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Nessun intervento: Controllo vuoto
Il gruppo di controllo in bianco monitorerà solo la temperatura di esposizione ogni giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicatori di osservazione: informazioni fondamentali individuali
Lasso di tempo: sei mesi
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in chilogrammi/metro^2 (kg/m^2).
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sei mesi
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Indicatori di osservazione:Qualità del sonno
Lasso di tempo: sei mesi
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Durata del sonno in ore.
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sei mesi
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Indicatori funzionali:Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei mesi
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Pressione diastolica e pressione sistolica in millimetri di mercurio (mmHg).
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sei mesi
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Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma-1
Lasso di tempo: sei mesi
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Frequenza cardiaca media in battiti al minuto (bpm), Frequenza cardiaca massima in bpm, Frequenza cardiaca minima in bpm.
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sei mesi
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Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma-2
Lasso di tempo: sei mesi
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Intervallo QT dell'ECG in millisecondi (ms), intervallo PR in ms.
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sei mesi
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Indicatori funzionali: Indicatori di monitoraggio dell'elettrocardiogramma-3
Lasso di tempo: sei mesi
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QRS Asse elettrico in gradi.
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sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-1
Lasso di tempo: sei mesi
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Troponina cardiaca in microgrammi/litro (μg/L), proteina legante gli acidi grassi del cuore in μg/L.
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-2
Lasso di tempo: sei mesi
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Proteina C-reattiva in milligrammi/litro (mg/L), D-dimero in mg/L.
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-3
Lasso di tempo: sei mesi
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Isoenzima-MB della creatina chinasi in unità/litro (U/L).
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-4
Lasso di tempo: sei mesi
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NT-proBNP in picogrammi/millilitro (pg/ml), Interleuchina-6 in pg/ml.
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-5
Lasso di tempo: sei mesi
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Mioglobina in nanogrammi/millilitro (ng/mL).
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sei mesi
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Indice dei test sperimentali: Biomarcatori dell'infiammazione nel sistema cardiovascolare-6
Lasso di tempo: sei mesi
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Peptidi natriuretici di tipo B in picogrammi/litro (pg/L).
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sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
28 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202361
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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