Intervenção de alerta precoce para ondas de calor e períodos de frio em pacientes hipertensos mais velhos
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Tiantian Li
Uma intervenção de alerta precoce de risco à saúde para ondas de calor e períodos de frio em pacientes hipertensos mais velhos em Tianjin, China: um ensaio aberto e randomizado por cluster
Este estudo foi desenhado para explorar o impacto das intervenções de alerta precoce de risco à saúde para ondas de calor e ondas de frio em pacientes hipertensos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Emissão de alerta de risco à saúde para ondas de calor ou períodos de frio
- Dispositivo: Uma ferramenta digital de alerta precoce de risco à saúde por calor ou frio
- Dispositivo: Dispositivo de automonitoramento da pressão arterial e ECG
- Comportamental: Realize o automonitoramento diário de sua PA e ECG
Descrição detalhada
De 15 de junho de 2023 a 31 de agosto de 2023, e de 1º de dezembro de 2023 a 28 de fevereiro de 2024, os pesquisadores conduzirão um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado, envolvendo 258 pacientes hipertensos com idades entre 60 e 65 anos no distrito de Wuqing, Tianjin.
Para a fase de amostragem, três comunidades serão selecionadas aleatoriamente no distrito de Wuqing.
A distribuição geográfica, a urbanização, o tamanho da população, a estrutura populacional, a situação económica e os recursos dos serviços de saúde de cada comunidade seleccionada estão em equilíbrio.
Entretanto, a distância entre as comunidades selecionadas é superior a 5 km.
Com base na lista de registros de manejo de doenças crônicas, 86 pacientes hipertensos mais velhos (homens: mulheres = 1:1) em cada comunidade estarão envolvidos no grupo de intervenção, grupo de monitoramento e grupo de controle em branco, respectivamente.
Os indivíduos elegíveis para este estudo terão uma pressão arterial sistólica média não tratada de pelo menos 140 mmHg ou uma pressão arterial diastólica média não tratada de pelo menos 90 mmHg, ou uma pressão arterial sistólica média tratada de pelo menos 130 mmHg ou uma pressão arterial diastólica média tratada de pelo menos 80 mmHg.
Foram excluídos pacientes com histórico de doença coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou diabetes.
Para a fase de intervenção, diferentes grupos têm diferentes modalidades de intervenção, incluindo avisos de ondas de calor ou vagas de frio, monitorização de indicadores de saúde, inquéritos por questionário, exames de saúde e recolha de amostras biológicas.
De acordo com os sistemas de alerta de saúde sobre ondas de calor ou ondas de frio conduzidos pelo Instituto Nacional de Saúde Ambiental do Centro Chinês de Controle e Prevenção de Doenças, sempre que um alerta de risco à saúde para ondas de calor ou ondas de frio é emitido, apenas os idosos do grupo de intervenção serão alertados sobre as informações de alerta precoce através do Mini Programa Wechat.
Os indicadores de temperatura de exposição, eletrocardiografia (ECG) e pressão arterial serão monitorados todos os dias durante o período de estudo no grupo intervenção e grupo monitoramento, respectivamente.
O grupo de controle em branco monitorará apenas a temperatura de exposição todos os dias.
Além disso, o período de estudo será dividido em duas partes incluindo períodos de pré-intervenção e intervenção, respectivamente, e todos os pacientes passarão por questionários, exames de saúde e coletas de amostras biológicas uma vez no período pré-intervenção e três vezes no período de intervenção .
Serão testados biomarcadores biológicos de inflamação e estresse oxidativo no sistema cardiovascular.
O conteúdo do questionário incluirá informações individuais fundamentais, a percepção do risco à saúde das ondas de calor e ondas de frio, qualidade do sono, medicação para hipertensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
342
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 ≤ 65 anos
- Voluntário para participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Foram excluídos pacientes com histórico de doença coronariana, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral ou diabetes.
- Incapaz de cooperar com o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Intervenção combinada
Os participantes do grupo de intervenção combinada receberão avisos de risco à saúde em tempo real para ondas de calor e ondas de frio por meio de um miniprograma WeChat e realizarão automonitoramento diário de PA e ECG usando dispositivos domésticos automatizados.
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Sempre que for emitido um alerta de risco para a saúde devido a ondas de calor ou vagas de frio, apenas os idosos do grupo de intervenção combinada serão alertados para a informação de alerta precoce através da ferramenta digital de alerta precoce de risco para a saúde de calor ou frio.
Um miniprograma WeChat fornece atualizações em tempo real sobre alertas precoces e avisos de saúde.
Dispositivos para automonitoramento da pressão arterial e ECG
Os participantes do grupo de automonitoramento sozinho foram instruídos a automedir sua PA três vezes todas as manhãs (das 6h00 às 8h00) e à noite (das 18h00 às 20h00) em casa, e autoadministrar medições de ECG duas vezes durante os mesmos períodos da manhã e da noite.
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Outro: Automonitoramento sozinho
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Dispositivos para automonitoramento da pressão arterial e ECG
Os participantes do grupo de automonitoramento sozinho foram instruídos a automedir sua PA três vezes todas as manhãs (das 6h00 às 8h00) e à noite (das 18h00 às 20h00) em casa, e autoadministrar medições de ECG duas vezes durante os mesmos períodos da manhã e da noite.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na PAD
Prazo: linha de base, seis meses
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A PAD foi medida por um esfigmomanômetro eletrônico automonitorado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na PAS
Prazo: linha de base, seis meses
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A PAS foi medida por um esfigmomanômetro eletrônico automonitorado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base no risco do nível de alerta geral para ECG anormal.
Prazo: linha de base, seis meses
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O nível geral de alerta para ECG anormal é medido por um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China).
Este dispositivo é utilizado para avaliar e relatar a presença de estados anormais de ECG.
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linha de base, seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na taxa de controle da pressão arterial (PAS/PAD <120/80 mm Hg)
Prazo: linha de base, seis meses
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A pressão arterial foi medida por um esfigmomanômetro eletrônico automonitorado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
A proporção de participantes que atingem pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 120 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 80 mm Hg é calculada dividindo o número de participantes que atendem a esses critérios pelo número total de participantes no início do estudo e cada exame de saúde de rotina.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na taxa de controle da pressão arterial (PAS/PAD <140/90 mm Hg)
Prazo: linha de base, seis meses
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A pressão arterial foi medida por um esfigmomanômetro eletrônico automonitorado (Modelo Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China).
A proporção de participantes que atingem pressão arterial sistólica (PAS) abaixo de 140 mm Hg e pressão arterial diastólica (PAD) abaixo de 90 mm Hg é calculada dividindo o número de participantes que atendem a esses critérios pelo número total de participantes no início do estudo e cada exame de saúde de rotina.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a alteração da hipertrofia ventricular esquerda dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na arritmia sinusal
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a alteração da arritmia sinusal dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base no bloqueio de ramo direito
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a alteração do bloqueio de ramo direito dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base em batimentos ventriculares prematuros
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a mudança dos batimentos ventriculares prematuros dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base em batimentos atriais prematuros
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a mudança dos batimentos atriais prematuros dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Mudança da linha de base nas ondas Q
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir a mudança das ondas Q dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base nas alterações da onda T
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir as mudanças nas ondas T dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base nas alterações de ST
Prazo: linha de base, seis meses
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A equipe treinada usa um gravador eletrocardiográfico portátil, CarePatch (ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China) para medir as alterações nas alterações ST dos participantes.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na pontuação de percepção de onda de calor e onda de frio
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação de percepção de ondas de calor e ondas de frio é medida pelo questionário de percepção de ondas de calor e ondas de frio.
Este questionário capta as percepções dos participantes sobre os riscos para a saúde relacionados com as ondas de calor e o seu nível de preparação.
Os entrevistados avaliam suas respostas em uma escala contínua de 0 a 100, com 0 representando “nada” ou “muito baixo” e 100 representando “muito” ou “muito alto”, permitindo-lhes expressar o grau de sua percepção e preocupação .
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linha de base, seis meses
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Mudança da linha de base na pontuação do PSQI
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação PSQI é medida pelo questionário do índice de qualidade do sono de Pittsburgh.
O PSQI consiste em 19 itens individuais que avaliam sete componentes principais do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono (o tempo que leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (a relação entre o tempo total de sono e o tempo gasto na cama) , distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada um dos sete componentes é pontuado de 0 a 3, com a pontuação total do PSQI variando de 0 a 21.
Uma pontuação total superior a 5 indica má qualidade do sono, enquanto uma pontuação inferior sugere boa qualidade do sono.
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linha de base, seis meses
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Mudança da linha de base na pontuação do PHQ-9
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação PHQ-9 é medida pelo Patient Health Questionnaire-9.
Este questionário avalia nove sintomas principais de depressão experimentados nas últimas duas semanas, incluindo perda de interesse ou prazer nas atividades, sensação de desânimo ou desesperança, dificuldade para dormir, fadiga, falta de apetite ou comer demais, sentimentos de inutilidade ou fracasso, dificuldade de concentração, agitação física. ou desaceleração e pensamentos de automutilação ou suicídio.
Cada sintoma é classificado numa escala de 0 (nenhum) a 3 (quase todos os dias), com pontuações totais variando de 0 a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 indicam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na pontuação do MMSE
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação do MEEM é medida pelo miniexame do estado mental.
Este exame avalia cinco áreas principais: orientação (para tempo e lugar), memória (curto e longo prazo), atenção e cálculo (concentração e aritmética básica), linguagem (fluência e compreensão) e função executiva (desempenho de tarefas complexas). ).
Cada área é pontuada em uma escala de 0 a 5, com pontuação total variando de 0 a 30.
Normalmente, uma pontuação acima de 24 indica função cognitiva normal, enquanto uma pontuação abaixo de 24 pode sugerir comprometimento cognitivo.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na pontuação GAD-7
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação GAD-7 é medida pela escala de transtorno de ansiedade generalizada.
Esta escala avalia sete sintomas principais de ansiedade: sentir-se nervoso, ansioso ou nervoso; não ser capaz de parar ou controlar as preocupações; preocupar-se demais com coisas diferentes; dificuldade para relaxar; estar tão inquieto que é difícil ficar parado; ficar facilmente irritado ou irritado; e sentindo medo, como se algo terrível pudesse acontecer.
Cada sintoma é classificado numa escala de 0 (nenhum) a 3 (quase todos os dias), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 21.
Uma pontuação igual ou superior a 5 indica a presença de sintomas de transtorno de ansiedade generalizada, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na pontuação PSSS
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação PSSS é medida pela escala de apoio social percebido.
Esta escala avalia três fontes principais de apoio: família, amigos e outras pessoas importantes.
É composto por 12 itens, sendo quatro itens cada relacionados à família, amigos e outras pessoas significativas.
Os participantes avaliam a sua concordância com cada afirmação numa escala de 1 (discordo muito) a 7 (concordo muito), resultando numa pontuação total que varia entre 12 e 84, onde pontuações mais elevadas indicam maior apoio social percebido.
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linha de base, seis meses
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Mudança da linha de base nos padrões de atividade temporal
Prazo: linha de base, seis meses
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Os padrões de atividade temporal são medidos pelo questionário de diários de atividade temporal auto-relatados.
Este questionário captura o tempo gasto em vários ambientes (como ambientes externos, locais de trabalho, transporte, casa e outras áreas internas) e em diferentes níveis de intensidade de atividade física foram registrados.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na pontuação HPSMBRS
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação HPSMBRS é medida pela escala de avaliação do comportamento de autogestão do paciente com hipertensão.
O HPSMBRS consiste em 33 itens individuais em seis dimensões: gerenciamento de medicamentos, monitoramento de condições, gerenciamento de dieta, gerenciamento de exercícios, gerenciamento de descanso no trabalho e gerenciamento emocional.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 indicando “nunca” e 5 indicando “sempre”.
A pontuação total varia de 33 a 165, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autogestão.
Para garantir a comparabilidade entre as dimensões, as pontuações individuais são convertidas em pontuações padronizadas usando a fórmula: pontuação padronizada = (pontuação real de cada fator/pontuação total de cada fator)×100.
Os níveis de autogestão são categorizados como baixos (<60), moderados (60~80) e altos (>80) com base em pontuações padronizadas.
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linha de base, seis meses
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Alteração da linha de base na pontuação HPMARS
Prazo: linha de base, seis meses
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A pontuação HPMARS é medida pela escala de avaliação de adesão à medicação de pacientes com hipertensão.
O HPMARS consiste em 8 itens individuais que avaliam os principais componentes da adesão à medicação: esquecimento de tomar a medicação, não adesão intencional, redução ou interrupção da medicação devido a efeitos colaterais sem consultar um médico, esquecimento da medicação durante a viagem, esquecimento de tomar a medicação no dia anterior , redução da dosagem após controle dos sintomas, inconveniência da medicação diária com manutenção da adesão e frequência de esquecimento de tomar a medicação.
Cada item é pontuado como 1 ou 0, com a pontuação total do HPMARS variando de 0 a 8. Uma pontuação total de 8 indica alta adesão, 6 a 7 indica adesão moderada e uma pontuação abaixo de 6 sugere baixa adesão.
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linha de base, seis meses
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Alterações nos biomarcadores da função hepática (por exemplo, albumina (ALB), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), etc.) desde o início
Prazo: linha de base, seis meses
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Esta seção avalia as alterações nos biomarcadores da função hepática usando tecnologias ômicas apropriadas para explorar seu papel potencial nas doenças relacionadas ao fígado.
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linha de base, seis meses
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Alterações nos biomarcadores da função renal (por exemplo, ácido úrico (UA), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (CREA), etc.) desde o início
Prazo: linha de base, seis meses
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Esta seção avalia alterações nos biomarcadores da função renal por meio de técnicas ômicas adequadas, investigando seu envolvimento em distúrbios renais.
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linha de base, seis meses
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Alterações nos biomarcadores cardiovasculares (por exemplo, creatina quinase-MB (CK-MB), creatina quinase (CK), etc.) desde o início
Prazo: linha de base, seis meses
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Esta seção avalia alterações nos biomarcadores da função cardiovascular através de técnicas ômicas adequadas, investigando seu envolvimento em doenças cardiovasculares.
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linha de base, seis meses
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Alterações nos biomarcadores inflamatórios (por exemplo, interleucina-6 (IL-6), interleucina-1β (IL-1β), etc.) desde o início
Prazo: linha de base, seis meses
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Esta seção examina as alterações nos biomarcadores inflamatórios usando abordagens ômicas relevantes, com o objetivo de descobrir seu papel potencial nas respostas inflamatórias e imunológicas.
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linha de base, seis meses
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Alterações nos biomarcadores metabólicos (por exemplo, lactato desidrogenase (LDH), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), etc.) desde o início
Prazo: linha de base, seis meses
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Esta seção examina as alterações nos biomarcadores metabólicos usando abordagens ômicas relevantes, com o objetivo de descobrir suas implicações potenciais nos processos metabólicos e nos resultados de saúde.
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linha de base, seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202361
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .