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老年高血压患者热浪和寒潮的预警干预

2023年8月28日 更新者:Tiantian Li

中国天津老年高血压患者热浪和寒潮的健康风险预警干预:一项开放、整群随机试验

本研究旨在探讨热浪和寒潮的健康风险预警干预措施对老年高血压患者的影响。

研究概览

详细说明

研究人员将于2023年6月15日至2023年8月31日、2023年12月1日至2024年2月28日,对天津市武清区258名60至65岁的高血压患者进行双盲、整群随机对照试验。 抽样阶段将在武清区随机抽取3个社区。 各社区的地理分布、城镇化水平、人口规模、人口结构、经济状况、卫生服务资源等处于均衡状态。 同时,所选社区之间的距离大于5公里。 根据慢性病管理记录清单,将每个社区86名老年高血压患者(男:女=1:1)分别纳入干预组、监测组和空白对照组。 符合本试验资格的个体未经治疗的平均收缩压至少为 140 mmHg,或未经治疗的平均舒张压至少为 90 mmHg,或经治疗的平均收缩压至少为 130 mmHg,或经治疗的平均舒张压至少 80 毫米汞柱。 有冠心病、心力衰竭、中风或糖尿病病史的患者被排除在外。 干预阶段,不同人群有不同的干预方式,包括热浪或寒流预警、健康指标监测、问卷调查、健康检查、生物样本采集等。 根据中国疾病预防控制中心环境卫生研究所开展的热浪或寒潮健康预警系统,每当发布热浪或寒潮健康风险预警时,只有干预组中的老年人将通过微信小程序提醒预警信息。 研究期间每天监测干预组和监测组的暴露温度、心电图(ECG)和血压指标。 空白对照组每天仅监测暴露温度。 此外,研究期将分为干预前和干预期两部分,所有患者均在干预前进行1次问卷调查、健康检查和生物样本采集,干预期进行3次。 将测试心血管系统炎症和氧化应激的生物标志物。 问卷内容包括个人基本情况、热浪和寒潮对健康风险的认知、睡眠质量、高血压药物治疗等。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60岁≤65岁
  • 自愿参加这项研究

排除标准:

  • 有冠心病、心力衰竭、中风或糖尿病病史的患者被排除在外。
  • 无法配合后续

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预警干预
干预组老年人将通过微信小程序接收预警信息,并监测每日暴露温度、心电图、血压指标
每当发布热浪或寒潮健康风险预警时,只有干预组的老年人会通过微信小程序收到预警信息。
研究期间每天监测干预组和监测组的心电图(ECG)和血压指标。
其他:健康监测
监测组在研究期间每天监测暴露温度、心电图(ECG)、血压指标
研究期间每天监测干预组和监测组的心电图(ECG)和血压指标。
无干预:空白对照
空白对照组每天仅监测暴露温度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察指标:个股基本面信息
大体时间:六个月
体重和身高将合并起来报告 BMI,单位为公斤/米^2 (kg/m^2)。
六个月
观察指标:睡眠质量
大体时间:六个月
睡眠持续时间(以小时为单位)。
六个月
功能指标:血压
大体时间:六个月
舒张压和收缩压,以毫米汞柱 (mmHg) 为单位。
六个月
功能指标:心电图监测指标1
大体时间:六个月
平均心率以每分钟心跳 (bpm) 为单位,最大心率以 bpm 为单位,最小心率以 bpm 为单位。
六个月
功能指标:心电图监测指标2
大体时间:六个月
心电图 QT 间期以毫秒 (ms) 为单位,PR 间期以毫秒为单位。
六个月
功能指标:心电图监测指标-3
大体时间:六个月
QRS 电轴,以度为单位。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实验测试指标:心血管系统炎症生物标志物-1
大体时间:六个月
心肌肌钙蛋白单位为微克/升(μg/L),心脏脂肪酸结合蛋白单位为μg/L。
六个月
实验测试指标:心血管系统炎症生物标志物-2
大体时间:六个月
C-反应蛋白以毫克/升(mg/L)为单位,D-二聚体以mg/L为单位。
六个月
实验测试指标:心血管系统炎症生物标志物-3
大体时间:六个月
肌酸激酶同工酶-MB,单位/升(U/L)。
六个月
实验测试指标:心血管系统炎症生物标志物-4
大体时间:六个月
NT-proBNP 以皮克/毫升 (pg/ml) 为单位,Interleukin-6 以 pg/ml 为单位。
六个月
实验测试指标:心血管系统炎症生物标志物-5
大体时间:六个月
肌红蛋白,单位为纳克/毫升 (ng/mL)。
六个月
实验测试指标:心血管系统炎症生物标志物-6
大体时间:六个月
B 型利钠肽,单位为皮克/升 (pg/L)。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Tiantian Li、National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月28日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202361

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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