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老年高血压患者热浪和寒潮的预警干预

2025年1月22日 更新者:Tiantian Li

中国天津老年高血压患者热浪和寒潮的健康风险预警干预:一项开放、整群随机试验

本研究旨在探讨热浪和寒潮的健康风险预警干预措施对老年高血压患者的影响。

研究概览

详细说明

研究人员将于2023年6月15日至2023年8月31日、2023年12月1日至2024年2月28日,对天津市武清区258名60至65岁的高血压患者进行双盲、整群随机对照试验。 抽样阶段将在武清区随机抽取3个社区。 各社区的地理分布、城镇化水平、人口规模、人口结构、经济状况、卫生服务资源等处于均衡状态。 同时,所选社区之间的距离大于5公里。 根据慢性病管理记录清单,将每个社区86名老年高血压患者(男:女=1:1)分别纳入干预组、监测组和空白对照组。 符合本试验资格的个体未经治疗的平均收缩压至少为 140 mmHg,或未经治疗的平均舒张压至少为 90 mmHg,或经治疗的平均收缩压至少为 130 mmHg,或经治疗的平均舒张压至少 80 毫米汞柱。 有冠心病、心力衰竭、中风或糖尿病病史的患者被排除在外。 干预阶段,不同人群有不同的干预方式,包括热浪或寒流预警、健康指标监测、问卷调查、健康检查、生物样本采集等。 根据中国疾病预防控制中心环境卫生研究所开展的热浪或寒潮健康预警系统,每当发布热浪或寒潮健康风险预警时,只有干预组中的老年人将通过微信小程序提醒预警信息。 研究期间每天监测干预组和监测组的暴露温度、心电图(ECG)和血压指标。 空白对照组每天仅监测暴露温度。 此外,研究期将分为干预前和干预期两部分,所有患者均在干预前进行1次问卷调查、健康检查和生物样本采集,干预期进行3次。 将测试心血管系统炎症和氧化应激的生物标志物。 问卷内容包括个人基本情况、热浪和寒潮对健康风险的认知、睡眠质量、高血压药物治疗等。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100021
        • National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 60岁≤65岁
  • 自愿参加这项研究

排除标准:

  • 有冠心病、心力衰竭、中风或糖尿病病史的患者被排除在外。
  • 无法配合后续

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
实验性的:联合干预
联合干预组的参与者将通过微信小程序接收热浪和寒流的实时健康风险警告,并使用自动化家庭设备每天自我监测血压和心电图。
每当发布热浪或寒潮健康风险预警时,只有联合干预组的老年人才会通过数字热浪或寒潮健康风险预警工具收到预警信息。
微信小程序提供实时更新的预警和健康建议。
自我监测血压和心电图的设备
单独自我监测组的参与者被要求每天早上(上午 6:00 至上午 8:00)和晚上(下午 6:00 至晚上 8:00)在家自我测量 3 次血压,并在同一早上和晚上的时间范围内自行进行两次心电图测量。
其他:单独自我监控
自我监测血压和心电图的设备
单独自我监测组的参与者被要求每天早上(上午 6:00 至上午 8:00)和晚上(下午 6:00 至晚上 8:00)在家自我测量 3 次血压,并在同一早上和晚上的时间范围内自行进行两次心电图测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBP 相对基线的变化
大体时间:基线,六个月
DBP采用自监测电子血压计(型号为麦波波,深圳市易科网络技术有限公司)测量。
基线,六个月
收缩压相对基线的变化
大体时间:基线,六个月
收缩压采用自监测电子血压计(型号为麦波波,深圳市易科网络技术有限公司)测量。
基线,六个月
异常心电图总体警告级别的风险相对于基线的变化。
大体时间:基线,六个月
异常心电图的总体预警级别由手持心电记录仪 CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量。 该设备用于评估和报告异常心电图状态的存在。
基线,六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制率较基线的变化(SBP/DBP <120/80 mm Hg)
大体时间:基线,六个月
血压采用自监测电子血压计(型号为麦波波,深圳市易科网络技术有限公司)测量。 收缩压 (SBP) 低于 120 毫米汞柱和舒张压 (DBP) 低于 80 毫米汞柱的参与者比例的计算方法是将符合这些标准的参与者人数除以基线时的参与者总数,以及每个参与者的总人数。例行健康检查。
基线,六个月
血压控制率较基线的变化(SBP/DBP <140/90 mm Hg)
大体时间:基线,六个月
血压采用自监测电子血压计(型号为麦波波,深圳市易科网络技术有限公司)测量。 收缩压 (SBP) 低于 140 毫米汞柱和舒张压 (DBP) 低于 90 毫米汞柱的参与者比例的计算方法是将符合这些标准的参与者人数除以基线时的参与者总数,以及每个参与者的总人数。例行健康检查。
基线,六个月
左心室肥厚相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者左心室肥厚的变化。
基线,六个月
窦性心律失常相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者的窦性心律失常变化。
基线,六个月
右束支传导阻滞相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者的右束支传导阻滞的变化。
基线,六个月
室性早搏相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司)测量参与者的室性早搏变化。
基线,六个月
房性早搏相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者的房性早搏变化。
基线,六个月
Q 波相对基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者的Q波变化。
基线,六个月
T 波变化相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者的T波变化。
基线,六个月
ST 变化相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
接受培训的工作人员使用手持心电记录仪CarePatch(ECG-H01,杭州质子科技有限公司,中国)测量参与者的ST变化。
基线,六个月
热浪和寒潮感知得分相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
热浪和寒潮感知得分通过热浪和寒潮感知问卷来测量。 该调查问卷反映了参与者对热浪相关健康风险的看法及其准备程度。 受访者对自己的回答进行连续评分,从 0 到 100,其中 0 代表“一点也不”或“非常低”,100 代表“非常”或“非常高”,让他们能够表达自己的看法和担忧程度。
基线,六个月
PSQI 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
PSQI 得分通过匹兹堡睡眠质量指数问卷来测量。 PSQI由19个单独的项目组成,评估睡眠的七个关键组成部分:主观睡眠质量、睡眠潜伏期(入睡所需的时间)、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率(总睡眠时间与床上时间的比率) 、睡眠障碍、睡眠药物的使用以及日间功能障碍。这七个组成部分的每一个评分范围为 0 到 3,PSQI 总分范围为 0 到 21。 总分大于5分表示睡眠质量较差,总分较低则表示睡眠质量良好。
基线,六个月
PHQ-9 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
PHQ-9 分数通过患者健康问卷 9 进行测量。 该问卷评估了过去两周经历的抑郁症的九个主要症状,包括对活动失去兴趣或乐趣、情绪低落或绝望、睡眠困难、疲劳、食欲不振或暴饮暴食、无价值感或失败感、注意力不集中、身体烦躁或放慢速度,以及自残或自杀的想法。 每种症状的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天),总分范围为 0 到 27。 5分、10分、15分和20分分别表示轻度、中度、中重度和重度抑郁症。
基线,六个月
MMSE 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
MMSE分数是通过简易精神状态检查来测量的。 该考试评估五个主要领域:定位(时间和地点)、记忆(短期和长期)、注意力和计算(注意力和基本算术)、语言(流畅性和理解力)和执行功能(复杂任务的表现) )。 每个区域的评分范围为 0 至 5,总分范围为 0 至 30。 通常,高于 24 的分数表明认知功能正常,而低于 24 的分数可能表明认知功能障碍。
基线,六个月
GAD-7 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
GAD-7 评分通过广泛性焦虑症量表进行测量。 该量表评估了焦虑的七个关键症状:感到紧张、焦虑或紧张;无法停止或控制担忧;对不同的事情担心太多;放松困难;焦躁不安,难以静坐;变得容易生气或烦躁;并感到害怕,好像有什么可怕的事情会发生。 每个症状的评分范围为 0(完全没有)到 3(几乎每天),总分范围为 0 到 21。 5分或以上表明存在广泛性焦虑症症状,分数越高表明症状越严重。
基线,六个月
PSSS 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
PSSS 分数是通过感知社会支持量表来衡量的。 该量表评估了三个主要的支持来源:家人、朋友和重要的其他人。 它由 12 项组成,其中 4 项分别与家人、朋友和重要的其他人相关。 参与者对每个陈述的同意程度从 1(非常强烈不同意)到 7(非常强烈同意)进行评分,总分为 12 到 84 分,分数越高表示感知到的社会支持越高。
基线,六个月
时间-活动模式相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
时间活动模式通过自我报告的时间活动日记问卷来衡量。 该调查问卷记录了在各种环境(例如室外环境、工作场所、交通、家庭和其他室内区域)中花费的持续时间以及不同强度水平的身体活动。
基线,六个月
HPSMBRS 分数相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
HPSMBRS 评分通过高血压患者自我管理行为评定量表进行测量。 HPSMBRS由药物管理、病情监测、饮食管理、运动管理、作息管理和情绪管理六个维度的33个单独项目组成。 每个项目均按照 1 至 5 的李克特量表进行评分,其中 1 表示“从不”,5 表示“总是”。 总分范围为33至165,分数越高表明自我管理能力越好。 为保证各维度的可比性,将个体得分按照以下公式转换为标准化得分:标准化得分=(各因素实际得分/各因素总分)×100。 根据标准化分数,自我管理水平分为低(<60)、中(60~80)和高(>80)。
基线,六个月
HPMARS 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
HPMARS 评分通过高血压患者药物依从性评定量表来测量。 HPMARS 由 8 个单独的项目组成,评估药物依从性的关键组成部分:忘记服药、故意不服药、在未咨询医生的情况下因副作用减少或停止服药、旅行期间忘记服药、忘记前一天服药症状控制后减少用药剂量,日常用药不便维持依从性,忘记服药的频率较高。 每个项目的评分为1或0,HPMARS总分范围为0至8。总分为8表示高依从性,6至7表示中度依从性,分数低于6表示低依从性。
基线,六个月
肝功能生物标志物(例如白蛋白 (ALB)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 等)相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
本节使用适当的组学技术评估肝功能生物标志物的变化,以探索它们在肝脏相关疾病中的潜在作用。
基线,六个月
肾功能生物标志物(例如尿酸(UA)、血尿素氮(BUN)、肌酐(CREA)等)相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
本节通过合适的组学技术评估肾功能生物标志物的变化,研究它们与肾脏疾病的关系。
基线,六个月
心血管生物标志物(例如肌酸激酶-MB (CK-MB)、肌酸激酶 (CK) 等)相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
本节通过合适的组学技术评估心血管功能生物标志物的变化,研究它们与心血管疾病的关系。
基线,六个月
炎症生物标志物(例如白细胞介素 6 (IL-6)、白细胞介素 1β (IL-1β) 等)相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
本节使用相关组学方法检查炎症生物标志物的变化,旨在揭示它们在炎症和免疫反应中的潜在作用。
基线,六个月
代谢生物标志物(例如乳酸脱氢酶(LDH)、高密度脂蛋白(HDL)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)等)相对于基线的变化
大体时间:基线,六个月
本节使用相关组学方法检查代谢生物标志物的变化,旨在揭示它们对代谢过程和健康结果的潜在影响。
基线,六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Tiantian Li、National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月28日

研究注册日期

首次提交

2023年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月22日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202361

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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