고령 고혈압 환자의 폭염 및 한파에 대한 조기 경고 중재
2025년 1월 22일 업데이트: Tiantian Li
중국 텐진의 노인 고혈압 환자의 폭염 및 한파에 대한 건강 위험 조기 경고 중재: 공개 클러스터 무작위 시험
이 연구는 노인 고혈압 환자에 대한 폭염 및 한파에 대한 건강 위험 조기 경고 개입의 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2023년 6월 15일부터 2023년 8월 31일까지, 그리고 2023년 12월 1일부터 2024년 2월 28일까지 연구원들은 천진 우칭구에서 60~65세 고혈압 환자 258명을 대상으로 이중 맹검 클러스터 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
샘플링 단계에서는 Wuqing District에서 세 개의 커뮤니티가 무작위로 선택됩니다.
선택한 각 지역사회의 지리적 분포, 도시화, 인구 규모, 인구 구조, 경제 상태 및 의료 서비스 자원이 균형을 이루고 있습니다.
한편, 선택된 커뮤니티 사이의 거리는 5km 이상입니다.
만성질환 관리 기록 목록을 토대로 각 지역사회의 노인 고혈압 환자 86명(남성:여성 = 1:1)이 각각 중재군, 모니터링군, 공백 대조군으로 참여하게 된다.
이 시험에 적합한 개인은 치료되지 않은 평균 수축기 혈압이 140mmHg 이상이거나 치료되지 않은 평균 확장기 혈압이 90mmHg 이상이거나 치료되지 않은 평균 수축기 혈압이 130mmHg 이상이거나 치료된 평균 확장기 혈압이 130mmHg 이상인 개인입니다. 최소 80mmHg 이상이어야 합니다.
관상동맥심장질환, 심부전, 뇌졸중, 당뇨병의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
개입 단계에서는 폭염 또는 한파 경고, 건강 지표 모니터링, 설문 조사, 건강 검진 및 생물학적 샘플 수집을 포함하여 다양한 그룹에 다양한 개입 방식이 있습니다.
중국 질병통제예방센터 산하 국립환경보건연구소에서 시행하는 폭염이나 한파 건강 경고 시스템에 따르면 폭염이나 한파에 대한 건강 위험 경고가 발령될 때마다 개입 그룹에 속한 노인들만 위챗 미니 프로그램을 통해 조기경보 정보를 알려드립니다.
노출 온도, 심전도(ECG) 및 혈압 지표는 각각 중재 그룹과 모니터링 그룹에서 연구 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
빈 대조군은 매일 노출 온도만 모니터링합니다.
또한, 연구 기간은 각각 중재 전 기간과 중재 기간의 두 부분으로 나뉘며, 모든 환자는 중재 전 기간에 1회, 중재 기간에 3회 설문 조사, 건강 검진 및 생체 시료 수집을 받게 됩니다. .
심혈관계의 염증 및 산화 스트레스에 대한 생물학적 바이오마커가 테스트됩니다.
설문지 내용에는 개인의 기본 정보, 폭염 및 한파로 인한 건강 위험에 대한 인식, 수면의 질, 고혈압 약물 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 60세 ≤ 65세
- 본 연구에 자원하여 참여
제외 기준:
- 관상동맥심장질환, 심부전, 뇌졸중, 당뇨병의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 후속 조치에 협조할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 복합 개입
통합 개입 그룹의 참가자들은 WeChat 미니 프로그램을 통해 폭염과 한파에 대한 실시간 건강 위험 경고를 받고 자동 홈 장치를 사용하여 혈압과 ECG를 매일 자체 모니터링합니다.
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폭염이나 한파에 대한 건강 위험 경보가 발령될 때마다 통합 개입 그룹의 노인들에게만 디지털 폭염이나 한파 건강 위험 조기 경보 도구를 통해 조기 경보 정보가 통보됩니다.
WeChat 미니 프로그램은 조기 경고 및 건강 주의보에 대한 실시간 업데이트를 제공합니다.
혈압 및 ECG 자가 모니터링 장치
혼자 자가 모니터링 그룹의 참가자들은 집에서 아침(오전 6시~8시)과 저녁(오후 6시~8시)에 3회씩 혈압을 자가 측정하도록 지시받았고, 같은 아침과 저녁 시간 동안 두 번 ECG 측정을 자가 관리합니다.
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다른: 혼자서 셀프 모니터링
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혈압 및 ECG 자가 모니터링 장치
혼자 자가 모니터링 그룹의 참가자들은 집에서 아침(오전 6시~8시)과 저녁(오후 6시~8시)에 3회씩 혈압을 자가 측정하도록 지시받았고, 같은 아침과 저녁 시간 동안 두 번 ECG 측정을 자가 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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DBP는 자체 모니터링 전자 혈압계(Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China)로 측정되었습니다.
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기준, 6개월
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SBP의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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SBP는 자체 모니터링 전자 혈압계 (Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China)로 측정되었습니다.
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기준, 6개월
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비정상적인 ECG에 대한 전반적인 경고 수준의 위험이 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준, 6개월
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비정상적인 ECG에 대한 전반적인 경고 수준은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)에 의해 측정됩니다.
이 장치는 비정상적인 ECG 상태의 존재를 평가하고 보고하는 데 사용됩니다.
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기준, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절률의 기준선 대비 변화(SBP/DBP <120/80mmHg)
기간: 기준, 6개월
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혈압은 자체 모니터링 전자 혈압계(Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China)로 측정되었습니다.
수축기 혈압(SBP) 120mmHg 미만, 이완기 혈압(DBP) 80mmHg 미만을 달성한 참가자의 비율은 이러한 기준을 충족하는 참가자 수를 기준선 및 각 참가자의 총 수로 나누어 계산합니다. 정기적인 건강검진.
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기준, 6개월
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혈압 조절 비율의 기준선 대비 변화(SBP/DBP <140/90mmHg)
기간: 기준, 6개월
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혈압은 자체 모니터링 전자 혈압계(Model Maibobo, Shenzhen Yike Network Technology Co., Ltd., China)로 측정되었습니다.
수축기 혈압(SBP) 140mmHg 미만, 이완기 혈압(DBP) 90mmHg 미만을 달성한 참가자의 비율은 이러한 기준을 충족하는 참가자 수를 기준선 및 각 참가자의 총 수로 나누어 계산합니다. 정기적인 건강검진.
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기준, 6개월
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좌심실 비대의 기준선과의 변화
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)를 사용하여 참가자의 좌심실 비대 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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동부정맥의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)를 사용하여 참가자의 동성 부정맥 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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오른쪽 번들 분기 블록의 기준선에서 변경
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)를 사용하여 참가자의 오른쪽 다발 가지 블록의 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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심실 조기 박동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., 중국)를 사용하여 참가자의 심실 조기 박동 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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심방 조기 박동의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., 중국)를 사용하여 참가자의 심방 조기 박동 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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Q파의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 6개월
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훈련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)를 사용하여 참가자의 Q파 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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T파 변화의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)를 사용하여 참가자의 T파 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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ST 변경의 기준선 변경
기간: 기준, 6개월
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숙련된 직원은 휴대용 심전도 기록기인 CarePatch(ECG-H01, Hangzhou Proton Technology Co., Ltd., China)를 사용하여 참가자의 ST 변화 변화를 측정합니다.
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기준, 6개월
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폭염 및 한파 인식 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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폭염 및 한파 인식 점수는 폭염 및 한파 인식 설문지를 통해 측정됩니다.
이 설문지는 폭염과 관련된 건강 위험에 대한 참가자의 인식과 준비 수준을 포착합니다.
응답자는 자신의 응답을 0에서 100까지 연속 척도로 평가하며, 0은 '전혀 그렇지 않다' 또는 '매우 낮음'을, 100은 '매우 많다' 또는 '매우 높음'을 의미하여 자신의 인식과 우려 정도를 표현합니다. .
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기준, 6개월
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PSQI 점수의 기준선 변경
기간: 기준, 6개월
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PSQI 점수는 피츠버그 수면의 질 지수 설문지로 측정됩니다.
PSQI는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(잠들기까지 걸리는 시간), 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율(총 수면 시간과 침대에서 보낸 시간의 비율) 등 수면의 7가지 주요 구성 요소를 평가하는 19개의 개별 항목으로 구성됩니다. , 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애. 7가지 구성 요소 각각은 0~3점으로 점수가 매겨지며 총 PSQI 점수는 0~21점입니다.
총 점수가 5보다 크면 수면의 질이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 수면의 질이 좋음을 나타냅니다.
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기준, 6개월
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PHQ-9 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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PHQ-9 점수는 환자 건강 설문지-9로 측정됩니다.
이 설문지는 지난 2주 동안 경험한 활동에 대한 흥미 또는 즐거움 상실, 우울하거나 희망이 없는 느낌, 수면 장애, 피로, 식욕 부진 또는 과식, 무가치감 또는 실패감, 집중력 저하, 신체적 동요 등을 포함하여 우울증의 9가지 주요 증상을 평가합니다. 또는 속도를 늦추고 자해나 자살에 대한 생각을 합니다.
각 증상은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 평가되며 총점은 0~27점이다.
5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증을 나타냅니다.
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기준, 6개월
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MMSE 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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MMSE 점수는 간이정신상태검사를 통해 측정됩니다.
이 시험은 방향(시간 및 장소에 대한), 기억(단기 및 장기), 주의력 및 계산(집중 및 기본 연산), 언어(유창함 및 이해력), 실행 기능(복잡한 작업 수행)의 다섯 가지 주요 영역을 평가합니다. ).
각 영역은 0~5점으로 점수가 매겨지며, 총점은 0~30점이다.
일반적으로 점수가 24점 이상이면 정상적인 인지 기능을 나타내고, 점수가 24점 미만이면 인지 장애를 시사할 수 있습니다.
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기준, 6개월
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GAD-7 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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GAD-7 점수는 범불안장애 척도로 측정됩니다.
이 척도는 불안의 7가지 주요 증상을 평가합니다: 초조함, 불안감 또는 초조함; 걱정을 멈추거나 통제할 수 없습니다. 다른 것에 대해 너무 많이 걱정합니다. 긴장을 푸는 데 어려움이 있습니다. 너무 불안해서 가만히 앉아 있기가 어렵습니다. 쉽게 짜증이 나거나 짜증을 낸다. 그리고 뭔가 끔찍한 일이 일어날 것 같은 두려움을 느낍니다.
각 증상은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(거의 매일)까지의 척도로 평가되며 총점은 0~21점입니다.
5점 이상은 범불안장애 증상이 있음을 의미하며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 6개월
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PSSS 점수의 기준선 변경
기간: 기준, 6개월
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PSSS 점수는 인지된 사회적 지지 척도로 측정됩니다.
이 척도는 가족, 친구, 중요한 지인 등 세 가지 주요 지원 소스를 평가합니다.
가족, 친구, 소중한 사람과 관련된 항목이 각각 4개씩 총 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 각 진술에 대한 동의를 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 등급을 매기며, 총 점수는 12~84점이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다.
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기준, 6개월
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시간 활동 패턴의 기준선 변경
기간: 기준, 6개월
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시간-활동 패턴은 자가 보고 시간-활동 일기 설문지를 통해 측정됩니다.
이 설문지는 다양한 환경(예: 실외 환경, 작업장, 교통, 집 및 기타 실내 공간)에서 보낸 시간을 포착하고 다양한 강도 수준의 신체 활동을 기록했습니다.
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기준, 6개월
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HPSMBRS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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HPSMBRS 점수는 고혈압 환자의 자기관리 행동 평가 척도로 측정됩니다.
HPSMBRS는 복약관리, 상태 모니터링, 식이관리, 운동관리, 작업-휴식 관리, 감정관리 등 6개 차원에 걸쳐 33개 개별 항목으로 구성되어 있다.
각 항목은 1~5의 Likert 척도로 평가되며, 1은 "절대로"를 나타내고 5는 "항상"을 나타냅니다.
총점의 범위는 33점부터 165점까지이며, 점수가 높을수록 자기관리가 좋은 것을 의미한다.
차원 간 비교를 보장하기 위해 표준화 점수 = (각 요인의 실제 실제 점수 / 각 요인의 총 점수)×100 공식을 사용하여 개별 점수를 표준화 점수로 변환합니다.
자기관리 수준은 표준화된 점수에 따라 낮음(<60), 중간(60~80), 높음(>80)으로 분류됩니다.
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기준, 6개월
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HPMARS 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 6개월
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HPMARS 점수는 고혈압 환자의 약물 순응도 등급 척도로 측정됩니다.
HPMARS는 복약순응도를 평가하는 8개 개별항목으로 구성되어 있는데, 복약을 잊어버린 경우, 의도적인 불순응한 경우, 부작용으로 인해 의사와 상의 없이 약을 줄이거나 중단한 경우, 여행 중 약을 잊어버린 경우, 전날 복약을 잊은 경우 등이 있다. , 증상 조절 후 감량, 복약순응도 유지로 매일 복약의 불편함, 복약을 잊어버리는 빈도 등이 있습니다.
각 항목은 1 또는 0으로 점수가 매겨지며 총 HPMARS 점수는 0~8점입니다. 총 점수가 8점은 높은 이행률, 6~7점은 중간 정도의 이행률, 6점 미만은 낮은 이행률을 의미합니다.
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기준, 6개월
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간 기능 바이오마커(예: 알부민(ALB), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 등)의 기준치 변화
기간: 기준, 6개월
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이 섹션에서는 간 관련 질환에서의 잠재적인 역할을 탐색하기 위해 적절한 오믹스 기술을 사용하여 간 기능 바이오마커의 변화를 평가합니다.
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기준, 6개월
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기준치 대비 신장 기능 바이오마커(예: 요산(UA), 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌(CREA) 등)의 변화
기간: 기준, 6개월
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이 섹션에서는 적절한 오믹스 기술을 통해 신장 기능 바이오마커의 변화를 평가하고 신장 질환과의 관련성을 조사합니다.
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기준, 6개월
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기준선 대비 심혈관 바이오마커(예: 크레아틴 키나제-MB(CK-MB), 크레아틴 키나제(CK) 등)의 변화
기간: 기준, 6개월
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이 섹션에서는 적절한 오믹스 기술을 통해 심혈관 기능 바이오마커의 변화를 평가하고 심혈관 질환과의 관련성을 조사합니다.
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기준, 6개월
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기준선 대비 염증성 바이오마커(예: 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-1β(IL-1β) 등)의 변화
기간: 기준, 6개월
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이 섹션에서는 관련 오믹스 접근법을 사용하여 염증성 바이오마커의 변경을 조사하고 염증 및 면역 반응에서 잠재적인 역할을 밝히는 것을 목표로 합니다.
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기준, 6개월
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기준치 대비 대사 바이오마커(예: 젖산탈수소효소(LDH), 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL) 등)의 변화
기간: 기준, 6개월
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이 섹션에서는 대사 과정과 건강 결과에 대한 잠재적인 영향을 밝히는 것을 목표로 관련 오믹스 접근법을 사용하여 대사 바이오마커의 변경을 조사합니다.
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기준, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tiantian Li, National lnstitute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Controland Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .