NPWTi は従来の NPWT よりも優れていますか
2023年9月15日 更新者：Military Medical Academy
表在腹部および腹部深部の手術部位感染症におけるNPWTiと従来のNPWTの比較
この臨床試験の目的は、生理食塩水とクロルヘキシジンによる連続洗浄を行う即席システムを使用して、表在性および深部の手術部位感染症におけるNPWTiとNPWTの有効性を比較することです。 それが答えようとしている主な質問は、NPWTi が従来の NPWT よりも優れているかどうかです。 参加者には NPWTi または従来の NPWT が与えられます。
研究者らは2つのグループを比較し、NPWTiが従来のNPWTと比べて再発感染率や再手術の回数を減らし、入院期間を短縮し、病院スタッフの負担を軽減するかどうかを確認する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Georgi Popivanov
- 電話番号：+354885521241
- メール：gerasimpopivanov@rocketmail.com
研究場所
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Department of Sugery
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コンタクト：
- Georgi Popivanov, PhD
- 電話番号：+354885521241
- メール：gerasimpopivanov@rocketmail.com
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コンタクト：
- Kirien Kjossev, PhD
- メール：kirienkt@gmail.com
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主任研究者：
- Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
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副調査官：
- Kirien Kjossev, PhD
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副調査官：
- Dimitar Penchev, MD
-
副調査官：
- Daniel Stefanov, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 開腹術または腹腔鏡手術後の表面または深部SSI
除外基準:
- 18歳未満の人
- 遺伝性または後天性の凝固障害または血小板欠乏症が記録されている
- 深部空間感染の存在（腹腔内膿瘍または進行中の腹膜炎）
- 補綴物の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPWTi
創傷全体を黒色の泡 (Granufoam®、KCI) で満たしました。
点滴は、静脈内から重力によって行われました。
フォーム内に置かれた排水管を通して袋に入れます。
７００ｍｌの生理食塩水中の０．１％クロルヘキシジン３００ｍｌを、１２５ｍｍＨｇの連続圧力を背景に１日３回（１日あたり３Ｌ）連続点滴に使用した。
包帯交換は 48 ～ 72 時間ごとに行われました。
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傷は黒色のフォーム (Granufoam®、KCI) で満たされました。
点滴は、静脈内から重力によって行われました。
フォーム内に置かれた排水管を通して袋に入れます。
７００ｍｌの生理食塩水中の０．１％クロルヘキシジン３００ｍｌを、１２５ｍｍＨｇの連続圧力を背景に１日３回（１日あたり３Ｌ）連続点滴に使用した。
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アクティブコンパレータ：従来のNPWT
傷は黒色のフォーム (Granufoam®、KCI) で満たされ、プラスチックのフォリオで覆われました。
病院の吸引システムを使用して、125 mmHg の連続圧力を適用しました。
包帯交換は 48 時間ごとに行われました。
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従来のNPWT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染症の根絶
時間枠：6週間
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(微生物学陰性または細菌数 < 103)
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6週間
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創傷閉鎖率
時間枠：6週間
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縫合糸または皮弁による創傷閉鎖
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6週間
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30日再発率
時間枠：退院後30日
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30日間の感染再発率
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退院後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院
時間枠：6週間
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数日間の入院
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6週間
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手術室訪問回数
時間枠：6週間
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全身麻酔下での手術室訪問および包帯交換の回数
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6週間
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：6週間
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治療開始から傷が閉じるまでの経過時間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS、Military Medical Academy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月17日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。