Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O NPWTi é melhor que o NPWT convencional

15 de setembro de 2023 atualizado por: Military Medical Academy

NPWTi vs. NPWT convencional em infecções de sítio cirúrgico abdominal superficial e profundo

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia da NPWTi e da NPWT em infecções superficiais e profundas do sítio cirúrgico utilizando um sistema improvisado com lavagem contínua com solução salina e clorexidina. A principal questão que pretende responder é se a NPWTi é melhor que a NPWT convencional. Os participantes receberão NPWTi ou NPWT convencional.

Os pesquisadores compararão os dois grupos para ver se a NPWTi diminui a taxa de infecções recorrentes e o número de reoperações, encurta a internação hospitalar e alivia a carga da equipe do hospital em comparação com a NPWT convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Recrutamento
        • Department of Sugery
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Subinvestigador:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Stefanov, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos maiores de 18 anos
  • ISCs superficiais ou profundas após laparotomia ou cirurgia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • pessoas < 18 anos
  • distúrbios de coagulação hereditários ou adquiridos documentados ou deficiência de plaquetas
  • presença de infecção do espaço profundo (abscesso intra-abdominal ou peritonite contínua)
  • infecção de material protético

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NPWTi
Toda a ferida foi preenchida com espuma preta (Granufoam®, KCI). A instilação foi realizada por gravidade a partir de i.v. saco através de um ralo colocado dentro da espuma. Clorexidina 0,1% 300 ml em 700 ml de solução salina foi usada para instilação contínua três vezes ao dia (3 L por dia) no fundo de pressão contínua de 125 mmHg. As trocas de curativos foram realizadas a cada 48-72 horas.
Dispositivo: NPWTi
A ferida foi preenchida com espuma preta (Granufoam®, KCI). A instilação foi realizada por gravidade a partir de i.v. saco através de um ralo colocado dentro da espuma. Clorexidina 0,1% 300 ml em 700 ml de solução salina foi usada para instilação contínua três vezes ao dia (3 L por dia) no fundo de pressão contínua de 125 mmHg.
Comparador Ativo: TPN convencional
A ferida foi preenchida com espuma preta (Granufoam®, KCI) e coberta com fólio plástico. Foi aplicada pressão contínua de 125 mmHg por meio do sistema de aspiração hospitalar. As trocas de curativos foram realizadas a cada 48 horas.
Dispositivo: NPWT convencional
NPWT convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
erradicação da infecção
Prazo: 6 semanas
(microbiologia negativa ou contagem bacteriana <103)
6 semanas
a taxa de fechamento da ferida
Prazo: 6 semanas
o fechamento da ferida por sutura ou retalho
6 semanas
Taxa de recorrência em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
Taxa de recorrência da infecção em 30 dias
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar
Prazo: 6 semanas
internação hospitalar em dias
6 semanas
número de visitas à sala cirúrgica
Prazo: 6 semanas
número de visitas à sala de cirurgia e trocas de curativos sob anestesia geral
6 semanas
hora de fechar a ferida
Prazo: 6 semanas
o tempo decorrido desde o início do tratamento até o fechamento da ferida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Military Medical Academy

Investigadores

  • Investigador principal: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20.08.1964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Ferida Pós-Operatória Incisional Superficial

Ensaios clínicos em NPWTi

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever