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¿Es el NPWTi mejor que el NPWT convencional?

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Military Medical Academy

NPWTi frente a NPWT convencional en infecciones del sitio quirúrgico abdominal superficial y profundo

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de NPWTi y NPWT en infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico utilizando un sistema improvisado con lavado continuo con solución salina y clorhexidina. La principal pregunta a la que pretende responder es si el NPWTi es mejor que el NPWT convencional. Los participantes recibirán NPWTi o NPWT convencional.

Los investigadores compararán los dos grupos para ver si NPWTi disminuye la tasa de infecciones recurrentes y el número de reoperaciones, acorta la estancia hospitalaria y alivia la carga del personal del hospital en comparación con la NPWT convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamiento
        • Department of Sugery
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Sub-Investigador:
          • Daniel Stefanov, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 18 años
  • ISQ superficiales o profundas después de laparotomía o cirugía laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • personas < 18 años
  • Trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos documentados o deficiencia de plaquetas.
  • presencia de infección del espacio profundo (absceso intraabdominal o peritonitis en curso)
  • infección del material protésico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NPWTi
Se rellenó toda la herida con espuma negra (Granufoam®, KCI). La instilación se realizó por gravedad desde i.v. Bolsa a través de un drenaje puesto dentro de la espuma. Se utilizó clorhexidina al 0,1%, 300 ml en 700 ml de solución salina para instilación continua tres veces al día (3 litros por día) con una presión continua de 125 mmHg. Los cambios de apósito se realizaron cada 48-72 horas.
Dispositivo: NPWTi
La herida se rellenó con espuma negra (Granufoam®, KCI). La instilación se realizó por gravedad desde i.v. Bolsa a través de un drenaje puesto dentro de la espuma. Se utilizó clorhexidina al 0,1%, 300 ml en 700 ml de solución salina para instilación continua tres veces al día (3 litros por día) con una presión continua de 125 mmHg.
Comparador activo: NPWT convencional
La herida se rellenó con espuma negra (Granufoam®, KCI) y se cubrió con una lámina plástica. Se aplicó una presión continua de 125 mmHg utilizando el sistema de succión del hospital. Los cambios de apósito se realizaron cada 48 horas.
Dispositivo: NPWT convencional
NPWT convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
erradicación de la infección
Periodo de tiempo: 6 semanas
(microbiología negativa o recuento bacteriano < 103)
6 semanas
la tasa de cierre de la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
el cierre de la herida mediante sutura o colgajo
6 semanas
Tasa de recurrencia a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Tasa de recurrencia de la infección a 30 días.
30 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 6 semanas
estancia hospitalaria en días
6 semanas
número de visitas al quirófano
Periodo de tiempo: 6 semanas
número de visitas al quirófano y cambios de vendaje bajo anestesia general
6 semanas
tiempo para cerrar la herida
Periodo de tiempo: 6 semanas
el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el cierre de la herida
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Military Medical Academy

Investigadores

  • Investigador principal: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20.08.1964

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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