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Ist der NPWTi besser als der herkömmliche NPWT?

15. September 2023 aktualisiert von: Military Medical Academy

NPWTi vs. konventionelle NPWT bei oberflächlichen und tiefen abdominalen Infektionen der Operationsstelle

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von NPWTi und NPWT bei oberflächlichen und tiefen Infektionen der Operationsstelle mithilfe eines improvisierten Systems mit kontinuierlicher Spülung mit Kochsalzlösung und Chlorhexidin zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die NPWTi besser ist als die herkömmliche NPWT. Die Teilnehmer erhalten NPWTi oder konventionelle NPWT.

Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob NPWTi im Vergleich zur herkömmlichen NPWT die Rate wiederkehrender Infektionen und die Anzahl erneuter Operationen verringert, den Krankenhausaufenthalt verkürzt und die Belastung des Krankenhauspersonals verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrutierung
        • Department of Sugery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Unterermittler:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Unterermittler:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Stefanov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • oberflächliche oder tiefe SSIs nach Laparotomie oder laparoskopischer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Personen < 18 Jahre
  • dokumentierte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen oder Thrombozytenmangel
  • Vorliegen einer Weltrauminfektion (intraabdominaler Abszess oder anhaltende Peritonitis)
  • Infektion des Prothesenmaterials

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPWTi
Die gesamte Wunde wurde mit schwarzem Schaum (Granufoam®, KCI) gefüllt. Die Instillation erfolgte mittels Schwerkraft aus i.v. Beutel durch einen Abfluss im Schaumstoff abtropfen lassen. Chlorhexidin 0,1 % 300 ml in 700 ml Kochsalzlösung wurde zur kontinuierlichen Instillation dreimal täglich (3 l pro Tag) vor dem Hintergrund eines kontinuierlichen Drucks von 125 mmHg verwendet. Der Verbandwechsel erfolgte alle 48–72 Stunden.
Gerät: NPWTi
Die Wunde wurde mit schwarzem Schaum (Granufoam®, KCI) gefüllt. Die Instillation erfolgte mittels Schwerkraft aus i.v. Beutel durch einen Abfluss im Schaumstoff abtropfen lassen. Chlorhexidin 0,1 % 300 ml in 700 ml Kochsalzlösung wurde zur kontinuierlichen Instillation dreimal täglich (3 l pro Tag) vor dem Hintergrund eines kontinuierlichen Drucks von 125 mmHg verwendet.
Aktiver Komparator: konventionelle NPWT
Die Wunde wurde mit schwarzem Schaumstoff (Granufoam®, KCI) gefüllt und mit Plastikfolie abgedeckt. Über das Absaugsystem des Krankenhauses wurde ein kontinuierlicher Druck von 125 mmHg angelegt. Der Verbandwechsel erfolgte alle 48 Stunden.
Gerät: Konventionelle NPWT
Konventionelle NPWT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung der Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen
(negative Mikrobiologie oder Bakterienzahl < 103)
6 Wochen
die Geschwindigkeit des Wundverschlusses
Zeitfenster: 6 Wochen
der Wundverschluss durch Naht oder Lappen
6 Wochen
30-Tage-Rezidivrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
30-Tage-Rezidivrate der Infektion
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Wochen
Krankenhausaufenthalt in Tagen
6 Wochen
Anzahl der OP-Besuche
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der OP-Besuche und Verbandwechsel unter Vollnarkose
6 Wochen
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: 6 Wochen
die Zeit, die vom Beginn der Behandlung bis zum Wundverschluss verstrichen ist
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Military Medical Academy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.08.1964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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