Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är NPWTi bättre än konventionella NPWT

15 september 2023 uppdaterad av: Military Medical Academy

NPWTi vs. konventionell NPWT vid ytliga och djupa abdominala kirurgiska infektioner

Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effektiviteten av NPWTi och NPWT vid ytliga och djupa operationsinfektioner med hjälp av ett improviserat system med kontinuerlig sköljning med saltlösning och klorhexidin. Huvudfrågan den syftar till att besvara är om NPWTi är bättre än konventionell NPWT. Deltagarna kommer att ges NPWTi eller konventionell NPWT.

Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se om NPWTi minskar frekvensen av återkommande infektioner och antalet reoperationer, förkortar sjukhusvistelsen och minskar bördan för sjukhuspersonalen i jämförelse med den konventionella NPWT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekrytering
        • Department of Sugery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Underutredare:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Underutredare:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Stefanov, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna över 18 år
  • ytliga eller djupa SSI efter laparotomi eller laparoskopisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • personer < 18 år
  • dokumenterade ärftliga eller förvärvade koagulationsrubbningar eller trombocytbrist
  • förekomst av deep space-infektion (intraabdominal abscess eller pågående peritonit)
  • protesmaterialinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NPWTi
Hela såret fylldes med svart skum (Granufoam®, KCI). Instillationen utfördes via gravitation från i.v. påse genom ett avlopp i skummet. Klorhexidin 0,1 % 300 ml i 700 ml saltlösning användes för kontinuerlig instillation tre gånger dagligen (3 L per dag) mot bakgrund av ett kontinuerligt tryck på 125 mmHg. Förbandsbytena utfördes var 48-72:e timme.
Enhet: NPWTi
Såret fylldes med svart skum (Granufoam®, KCI). Instillationen utfördes via gravitation från i.v. påse genom ett avlopp i skummet. Klorhexidin 0,1 % 300 ml i 700 ml saltlösning användes för kontinuerlig instillation tre gånger dagligen (3 L per dag) mot bakgrund av ett kontinuerligt tryck på 125 mmHg.
Aktiv komparator: konventionella NPWT
Såret fylldes med svart skum (Granufoam®, KCI) och täcktes med plastfolie. Ett kontinuerligt tryck på 125 mmHg applicerades med hjälp av sjukhusets sugsystem. Förbandsbytena utfördes var 48:e timme.
Enhet: Konventionell NPWT
Konventionell NPWT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utrotning av infektionen
Tidsram: 6 veckor
(negativ mikrobiologi eller bakterieantal < 103)
6 veckor
sårets stängningshastighet
Tidsram: 6 veckor
sårförslutningen med sutur eller flik
6 veckor
30 dagars återfallsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
30-dagars återfallsfrekvens av infektionen
30 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: 6 veckor
sjukhusvistelse i dagar
6 veckor
antal ELLER-besök
Tidsram: 6 veckor
antal operationsbesök och förbandsbyten under narkos
6 veckor
tid till sårförslutning
Tidsram: 6 veckor
den tid som förflutit från behandlingens början till att såret stängdes
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Military Medical Academy

Utredare

  • Huvudutredare: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20.08.1964

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ sårinfektion Ytlig snitt

Kliniska prövningar på NPWTi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera