Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy NPWTi jest lepszy od konwencjonalnego NPWT?

15 września 2023 zaktualizowane przez: Military Medical Academy

NPWTi w porównaniu z konwencjonalną NPWT w powierzchownych i głębokich zakażeniach miejsca operowanego jamy brzusznej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności NPWTi i NPWT w leczeniu powierzchownych i głębokich zakażeń miejsca operowanego przy użyciu improwizowanego systemu z ciągłym płukaniem solą fizjologiczną i chlorheksydyną. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy NPWTi jest lepszy od konwencjonalnego NPWT. Uczestnikom zostanie podany NPWTi lub konwencjonalny NPWT.

Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy NPWTi zmniejsza częstość nawracających infekcji i liczbę reoperacji, skraca pobyt w szpitalu i odciąża personel szpitala w porównaniu z konwencjonalną NPWT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Rekrutacyjny
        • Department of Sugery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Pod-śledczy:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Stefanov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli powyżej 18 lat
  • powierzchowne lub głębokie ZMO po laparotomii lub operacji laparoskopowej

Kryteria wyłączenia:

  • osoby < 18 lat
  • udokumentowane wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia lub niedobór płytek krwi
  • obecność infekcji głębokiej przestrzeni (ropień wewnątrzbrzuszny lub trwające zapalenie otrzewnej)
  • infekcja materiału protetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPWTi
Całość rany wypełniono czarną pianką (Granufoam®, KCI). Zakraplanie przeprowadzono grawitacyjnie z i.v. worek przez odpływ umieszczony w piance. Chlorheksydynę 0,1% 300 ml w 700 ml soli fizjologicznej stosowano do ciągłego wkraplania trzy razy dziennie (3 l dziennie) przy ciągłym ciśnieniu 125 mmHg. Zmiany opatrunków przeprowadzano co 48–72 godziny.
Urządzenie: NPWTi
Ranę wypełniono czarną pianką (Granufoam®, KCI). Zakraplanie przeprowadzono grawitacyjnie z i.v. worek przez odpływ umieszczony w piance. Chlorheksydynę 0,1% 300 ml w 700 ml soli fizjologicznej stosowano do ciągłego wkraplania trzy razy dziennie (3 l dziennie) przy ciągłym ciśnieniu 125 mmHg.
Aktywny komparator: konwencjonalny NPWT
Ranę wypełniono czarną pianką (Granufoam®, KCI) i zabezpieczono folią z tworzywa sztucznego. Zastosowano ciągłe ciśnienie 125 mmHg za pomocą szpitalnego systemu odsysania. Zmiany opatrunków dokonywano co 48 godzin.
Urządzenie: Konwencjonalne NPWT
Konwencjonalne NPWT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni
(ujemna mikrobiologia lub liczba bakterii < 103)
6 tygodni
szybkość zamykania się ran
Ramy czasowe: 6 tygodni
zamknięcie rany szwem lub płatem
6 tygodni
Częstość nawrotów w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu
30-dniowy wskaźnik nawrotów infekcji
30 dni po wypisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
pobyt w szpitalu w dniach
6 tygodni
liczba wizyt na sali operacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba wizyt na sali operacyjnej i zmiany opatrunków w znieczuleniu ogólnym
6 tygodni
czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: 6 tygodni
czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zamknięcia rany
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Medical Academy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.08.1964

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPWTi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj