Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er NPWTi bedre end den konventionelle NPWT

15. september 2023 opdateret af: Military Medical Academy

NPWTi vs. konventionel NPWT i overfladiske og dybe abdominale kirurgiske infektioner

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​NPWTi og NPWT i overfladiske og dybe kirurgiske infektioner ved hjælp af et improviseret system med kontinuerlig udskylning med saltvand og klorhexidin. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om NPWTi er bedre end konventionel NPWT. Deltagerne vil få udleveret NPWTi eller konventionel NPWT.

Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om NPWTi mindsker frekvensen af ​​tilbagevendende infektioner og antallet af reoperationer, forkorter hospitalsopholdet og letter byrden for hospitalspersonalet i forhold til den konventionelle NPWT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Rekruttering
        • Department of Sugery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Underforsker:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Underforsker:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Stefanov, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne over 18 år
  • overfladiske eller dybe SSI'er efter laparotomi eller laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • personer < 18 år
  • dokumenteret arvelige eller erhvervede koagulationsforstyrrelser eller blodplademangel
  • tilstedeværelse af deep space-infektion (intraabdominal byld eller vedvarende peritonitis)
  • infektion med protesemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPWTi
Hele såret var fyldt med sort skum (Granufoam®, KCI). Inddrypningen blev udført via tyngdekraften fra i.v. pose gennem et afløb sat i skummet. Chlorhexidin 0,1 % 300 ml i 700 ml saltvand blev anvendt til kontinuerlig inddrypning tre gange dagligt (3 L pr. dag) på baggrund af et kontinuerligt tryk på 125 mmHg. Forbindingsskiftene blev udført hver 48.-72. time.
Enhed: NPWTi
Såret blev fyldt med sort skum (Granufoam®, KCI). Inddrypningen blev udført via tyngdekraften fra i.v. pose gennem et afløb sat i skummet. Chlorhexidin 0,1 % 300 ml i 700 ml saltvand blev anvendt til kontinuerlig inddrypning tre gange dagligt (3 L pr. dag) på baggrund af et kontinuerligt tryk på 125 mmHg.
Aktiv komparator: konventionel NPWT
Såret blev fyldt med sort skum (Granufoam®, KCI) og dækket med plastfolie. Et kontinuerligt tryk på 125 mmHg blev påført ved hjælp af hospitalets sugesystem. Forbindingsskiftene blev udført hver 48. time.
Enhed: Konventionel NPWT
Konventionel NPWT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelse af infektionen
Tidsramme: 6 uger
(negativ mikrobiologi eller bakterietal < 103)
6 uger
hastigheden for sårlukning
Tidsramme: 6 uger
sårlukningen med sutur eller flap
6 uger
30-dages gentagelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30-dages gentagelsesrate af infektionen
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsophold
Tidsramme: 6 uger
hospitalsophold på dage
6 uger
antal OR-besøg
Tidsramme: 6 uger
antal hospitalsbesøg og forbindingsskift under generel anæstesi
6 uger
tid til sårlukning
Tidsramme: 6 uger
den tid, der er gået fra behandlingens start til sårlukningen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Medical Academy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.08.1964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ sårinfektion Overfladisk Incisional

Kliniske forsøg med NPWTi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner