Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er NPWTi bedre enn den konvensjonelle NPWT

15. september 2023 oppdatert av: Military Medical Academy

NPWTi vs. konvensjonell NPWT ved overfladiske og dype abdominale kirurgiske infeksjoner

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten til NPWTi og NPWT ved overfladiske og dype kirurgiske infeksjoner ved bruk av et improvisert system med kontinuerlig skylling med saltvann og klorheksidin. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om NPWTi er bedre enn konvensjonell NPWT. Deltakerne vil få NPWTi eller konvensjonell NPWT.

Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om NPWTi reduserer frekvensen av tilbakevendende infeksjoner og antall reoperasjoner, forkorter sykehusoppholdet og letter belastningen på sykehuspersonalet sammenlignet med den konvensjonelle NPWT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Rekruttering
        • Department of Sugery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Underetterforsker:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Underetterforsker:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Stefanov, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne over 18 år
  • overfladiske eller dype SSI etter laparotomi eller laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • personer < 18 år
  • dokumentert arvelige eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser eller blodplatemangel
  • tilstedeværelse av dypromsinfeksjon (intraabdominal abscess eller pågående peritonitt)
  • protesemateriell infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPWTi
Hele såret ble fylt med svart skum (Granufoam®, KCI). Instillasjonen ble utført via gravitasjon fra i.v. pose gjennom et avløp satt i skummet. Klorheksidin 0,1 % 300 ml i 700 ml saltvann ble brukt til kontinuerlig instillasjon tre ganger daglig (3 L per dag) på bakgrunn av et kontinuerlig trykk på 125 mmHg. Bandasjeskiftene ble utført hver 48.-72. time.
Enhet: NPWTi
Såret ble fylt med svart skum (Granufoam®, KCI). Instillasjonen ble utført via gravitasjon fra i.v. pose gjennom et avløp satt i skummet. Klorheksidin 0,1 % 300 ml i 700 ml saltvann ble brukt til kontinuerlig instillasjon tre ganger daglig (3 L per dag) på bakgrunn av et kontinuerlig trykk på 125 mmHg.
Aktiv komparator: konvensjonell NPWT
Såret ble fylt med svart skum (Granufoam®, KCI) og dekket med plastfolie. Et kontinuerlig trykk på 125 mmHg ble påført ved bruk av sykehusets sugesystem. Bandasjeskiftene ble utført hver 48. time.
Enhet: Konvensjonell NPWT
Konvensjonell NPWT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utryddelse av infeksjonen
Tidsramme: 6 uker
(negativ mikrobiologi eller bakterietall < 103)
6 uker
hastigheten på sårlukking
Tidsramme: 6 uker
såret lukkes med sutur eller klaff
6 uker
30-dagers gjentakelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30-dagers tilbakefallsrate av infeksjonen
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykehusopphold
Tidsramme: 6 uker
sykehusopphold i dager
6 uker
antall OR-besøk
Tidsramme: 6 uker
antall OR-besøk og bandasjeskift under generell anestesi
6 uker
tid til sårlukking
Tidsramme: 6 uker
tiden som gikk fra starten av behandlingen til såret lukkes
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Medical Academy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20.08.1964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere