Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La NPWTi è migliore della NPWT convenzionale

15 settembre 2023 aggiornato da: Military Medical Academy

NPWTi vs. NPWT convenzionale nelle infezioni del sito chirurgico addominale superficiale e profondo

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della NPWTi e della NPWT nelle infezioni del sito chirurgico superficiale e profondo utilizzando un sistema improvvisato con lavaggio continuo con soluzione salina e clorexidina. La domanda principale a cui si intende rispondere è se la NPWTi sia migliore della NPWT convenzionale. Ai partecipanti verrà somministrata NPWTi o NPWT convenzionale.

I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se la NPWTi riduce il tasso di infezioni ricorrenti e il numero di reinterventi, accorcia la degenza ospedaliera e allevia il carico del personale ospedaliero rispetto alla NPWT convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Reclutamento
        • Department of Sugery
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Sub-investigatore:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Stefanov, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sopra i 18 anni
  • SSI superficiali o profonde dopo laparotomia o chirurgia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • persone < 18 anni
  • disturbi della coagulazione ereditari o acquisiti documentati o deficit piastrinico
  • presenza di infezione dello spazio profondo (ascesso intra-addominale o peritonite in corso)
  • infezione del materiale protesico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NPWTi
L'intera ferita è stata riempita con schiuma nera (Granufoam®, KCI). L'instillazione è stata eseguita per gravità da i.v. sacchetto attraverso uno scarico inserito nella schiuma. Clorexidina 0,1% 300 ml in 700 ml di soluzione salina è stata utilizzata per instillazione continua tre volte al giorno (3 L al giorno) in una pressione continua di 125 mmHg. I cambi della medicazione venivano eseguiti ogni 48-72 ore.
Dispositivo: NPWTi
La ferita è stata riempita con schiuma nera (Granufoam®, KCI). L'instillazione è stata eseguita per gravità da i.v. sacchetto attraverso uno scarico inserito nella schiuma. Clorexidina 0,1% 300 ml in 700 ml di soluzione salina è stata utilizzata per instillazione continua tre volte al giorno (3 L al giorno) in una pressione continua di 125 mmHg.
Comparatore attivo: NPWT convenzionale
La ferita è stata riempita con schiuma nera (Granufoam®, KCI) e ricoperta con un foglio di plastica. È stata applicata una pressione continua di 125 mmHg utilizzando il sistema di aspirazione dell'ospedale. I cambi della medicazione sono stati eseguiti ogni 48 ore.
Dispositivo: NPWT convenzionale
NPWT convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eradicazione dell’infezione
Lasso di tempo: 6 settimane
(microbiologia negativa o conta batterica < 103)
6 settimane
il tasso di chiusura della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
la chiusura della ferita mediante sutura o lembo
6 settimane
Tasso di recidiva a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tasso di recidiva dell’infezione a 30 giorni
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
degenza ospedaliera in giorni
6 settimane
numero di visite in sala operatoria
Lasso di tempo: 6 settimane
numero di visite in sala operatoria e cambi di medicazione in anestesia generale
6 settimane
tempo per la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 6 settimane
il tempo trascorso dall'inizio del trattamento alla chiusura della ferita
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military Medical Academy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.08.1964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPWTi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi