Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NPWTi jobb, mint a hagyományos NPWT?

2023. szeptember 15. frissítette: Military Medical Academy

NPWTi kontra hagyományos NPWT a felületes és mély hasi sebészeti fertőzésekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az NPWTi és az NPWT hatékonyságának összehasonlítása a felületes és mély műtéti fertőzésekben egy rögtönzött rendszer segítségével, folyamatos öblítéssel sóoldattal és klórhexidinnel. A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy az NPWTi jobb-e, mint a hagyományos NPWT. A résztvevők NPWTi-t vagy hagyományos NPWT-t kapnak.

A kutatók összehasonlítják a két csoportot, hogy kiderüljön, az NPWTi csökkenti-e a visszatérő fertőzések és az újraműtétek számát, lerövidíti-e a kórházi tartózkodást, és enyhíti-e a kórházi személyzet terheit a hagyományos NPWT-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Toborzás
        • Department of Sugery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Alkutató:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Alkutató:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Stefanov, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti felnőttek
  • felületes vagy mély SSI-k laparotomia vagy laparoszkópos műtét után

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb személyek
  • dokumentált öröklött vagy szerzett véralvadási zavarok vagy vérlemezke-hiány
  • mélyűri fertőzés jelenléte (intraabdominalis tályog vagy folyamatban lévő hashártyagyulladás)
  • protézisanyag fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPWTi
Az egész sebet fekete habbal (Granufoam®, KCI) töltöttük. Az instillációt gravitáció útján végeztük i.v. zacskózzuk a habba helyezett lefolyón keresztül. Klórhexidin 0,1% 300 ml 700 ml sóoldatban a folyamatos csepegtetéshez naponta háromszor (3 liter naponta) 125 Hgmm-es folyamatos nyomás mellett. A kötéscserét 48-72 óránként végeztük.
Eszköz: NPWTi
A sebet fekete habbal (Granufoam®, KCI) töltöttük ki. Az instillációt gravitáció útján végeztük i.v. zacskózzuk a habba helyezett lefolyón keresztül. Klórhexidin 0,1% 300 ml 700 ml sóoldatban a folyamatos csepegtetéshez naponta háromszor (3 liter naponta) 125 Hgmm-es folyamatos nyomás mellett.
Aktív összehasonlító: hagyományos NPWT
A sebet fekete habbal (Granufoam®, KCI) töltöttük, és műanyag fóliával fedtük le. A kórházi szívórendszerrel 125 Hgmm folyamatos nyomást alkalmaztunk. A kötéscserét 48 óránként végezték el.
Eszköz: Hagyományos NPWT
Hagyományos NPWT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fertőzés felszámolása
Időkeret: 6 hét
(negatív mikrobiológia vagy baktériumszám < 103)
6 hét
a sebzáródás sebessége
Időkeret: 6 hét
a seb varrással vagy lebenyvel történő lezárása
6 hét
30 napos kiújulási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A fertőzés 30 napos kiújulási aránya
30 nappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi tartózkodás
Időkeret: 6 hét
kórházi tartózkodás napokban
6 hét
VAGY látogatások száma
Időkeret: 6 hét
a VAGY látogatások száma és a kötéscsere általános érzéstelenítésben
6 hét
ideje a sebzárásig
Időkeret: 6 hét
a kezelés kezdetétől a sebzárásig eltelt idő
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Medical Academy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.08.1964

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel