Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je NPWTi lepší než konvenční NPWT

15. září 2023 aktualizováno: Military Medical Academy

NPWTi vs. konvenční NPWT u povrchových a hlubokých abdominálních infekcí v místě chirurgického zákroku

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost NPWTi a NPWT u povrchových a hlubokých infekcí v místě chirurgického zákroku pomocí improvizovaného systému s kontinuální laváží fyziologickým roztokem a chlorhexidinem. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda je NPWTi lepší než konvenční NPWT. Účastníci obdrží NPWTi nebo konvenční NPWT.

Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda NPWTi snižuje míru recidivujících infekcí a počet reoperací, zkracuje dobu hospitalizace a zmírňuje zátěž pro nemocniční personál ve srovnání s konvenční NPWT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Nábor
        • Department of Sugery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Stefanov, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí starší 18 let
  • povrchové nebo hluboké SSI po laparotomii nebo laparoskopické operaci

Kritéria vyloučení:

  • osoby < 18 let
  • dokumentované dědičné nebo získané poruchy koagulace nebo nedostatek krevních destiček
  • přítomnost infekce hlubokého vesmíru (intraabdominální absces nebo probíhající peritonitida)
  • infekce protetického materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPWTi
Celá rána byla vyplněna černou pěnou (Granufoam®, KCI). Instilace byla provedena gravitačně z i.v. sáček přes odtok vložený do pěny. Chlorhexidin 0,1% 300 ml v 700 ml fyziologického roztoku byl použit pro kontinuální instilaci třikrát denně (3 l denně) na pozadí kontinuálního tlaku 125 mmHg. Výměna obvazu byla prováděna každých 48-72 hodin.
Přístroj: NPWTi
Rána byla vyplněna černou pěnou (Granufoam®, KCI). Instilace byla provedena gravitačně z i.v. sáček přes odtok vložený do pěny. Chlorhexidin 0,1% 300 ml v 700 ml fyziologického roztoku byl použit pro kontinuální instilaci třikrát denně (3 l denně) na pozadí kontinuálního tlaku 125 mmHg.
Aktivní komparátor: konvenční NPWT
Rána byla vyplněna černou pěnou (Granufoam®, KCI) a pokryta plastovým foliem. Pomocí nemocničního odsávacího systému byl aplikován kontinuální tlak 125 mmHg. Výměna obvazu se prováděla každých 48 hodin.
Přístroj: Konvenční NPWT
Konvenční NPWT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eradikaci infekce
Časové okno: 6 týdnů
(negativní mikrobiologie nebo počet bakterií < 103)
6 týdnů
rychlost uzavírání rány
Časové okno: 6 týdnů
uzavření rány stehem nebo chlopní
6 týdnů
30denní míra opakování
Časové okno: 30 dní po propuštění
30denní míra recidivy infekce
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pobyt v nemocnici
Časové okno: 6 týdnů
pobyt v nemocnici ve dnech
6 týdnů
počet návštěv OR
Časové okno: 6 týdnů
počet návštěv OR a převazů v celkové anestezii
6 týdnů
čas do uzavření rány
Časové okno: 6 týdnů
čas, který uplynul od začátku léčby do uzavření rány
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Military Medical Academy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.08.1964

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPWTi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit