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Le NPWTi est-il meilleur que le NPWT conventionnel

15 septembre 2023 mis à jour par: Military Medical Academy

NPWTi vs NPWT conventionnel dans les infections du site chirurgical abdominal superficiel et profond

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité du NPWTi et du NPWT dans les infections superficielles et profondes du site opératoire en utilisant un système improvisé avec lavage continu avec une solution saline et de la chlorhexidine. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le NPWTi est meilleur que le NPWT conventionnel. Les participants recevront un NPWTi ou un NPWT conventionnel.

Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si le NPWTi diminue le taux d'infections récurrentes et le nombre de réopérations, raccourcit le séjour à l'hôpital et allège le fardeau du personnel hospitalier par rapport au NPWT conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Recrutement
        • Department of Sugery
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Sous-enquêteur:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Stefanov, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • adultes de plus de 18 ans
  • ISO superficielles ou profondes après laparotomie ou chirurgie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • personnes < 18 ans
  • troubles de la coagulation héréditaires ou acquis ou déficit plaquettaire documentés
  • présence d'une infection de l'espace profond (abcès intra-abdominal ou péritonite en cours)
  • infection du matériel prothétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPNTi
L'ensemble de la plaie était rempli de mousse noire (Granufoam®, KCI). L'instillation a été réalisée par gravité à partir d'une voie intraveineuse. sac à travers un drain placé dans la mousse. La chlorhexidine 0,1% 300 ml dans 700 ml de solution saline a été utilisée pour une instillation continue trois fois par jour (3 L par jour) sur fond de pression continue de 125 mmHg. Les changements de pansements étaient effectués toutes les 48 à 72 heures.
Dispositif: TPNTi
La plaie était remplie de mousse noire (Granufoam®, KCI). L'instillation a été réalisée par gravité à partir d'une voie intraveineuse. sac à travers un drain placé dans la mousse. La chlorhexidine 0,1% 300 ml dans 700 ml de solution saline a été utilisée pour une instillation continue trois fois par jour (3 L par jour) sur fond de pression continue de 125 mmHg.
Comparateur actif: TPN conventionnelle
La plaie était remplie de mousse noire (Granufoam®, KCI) et recouverte d'une feuille en plastique. Une pression continue de 125 mmHg a été appliquée à l’aide du système d’aspiration de l’hôpital. Les changements de pansements étaient effectués toutes les 48 heures.
Dispositif: TPN conventionnelle
TPN conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
éradication de l'infection
Délai: 6 semaines
(microbiologie négative ou numération bactérienne < 103)
6 semaines
le taux de fermeture de la plaie
Délai: 6 semaines
la fermeture de la plaie par suture ou lambeau
6 semaines
Taux de récidive à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
Taux de récidive de l'infection à 30 jours
30 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
séjour à l'hopital
Délai: 6 semaines
séjour à l'hôpital en jours
6 semaines
nombre de visites en salle d'opération
Délai: 6 semaines
nombre de visites au bloc opératoire et de changements de pansements sous anesthésie générale
6 semaines
il est temps de refermer la plaie
Délai: 6 semaines
le temps écoulé entre le début du traitement et la fermeture de la plaie
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military Medical Academy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20.08.1964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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