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NPWTi 比传统 NPWT 更好吗？

2023年9月15日 更新者：Military Medical Academy

NPWTi 与传统 NPWT 在浅表和深部腹部手术部位感染中的比较

该临床试验的目的是比较 NPWTi 和 NPWT 在浅表和深层手术部位感染中的有效性，使用简易系统用盐水和氯己定连续灌洗。 它旨在回答的主要问题是 NPWTi 是否优于传统 NPWT。 参与者将接受 NPWTi 或传统 NPWT。

研究人员将对两组进行比较，看看与传统的 NPWT 相比，NPWTi 是否能降低复发感染率和再次手术次数、缩短住院时间并减轻医院工作人员的负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1606
        • 招聘中
        • Department of Sugery
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • 副研究员：
          • Kirien Kjossev, PhD
        • 副研究员：
          • Dimitar Penchev, MD
        • 副研究员：
          • Daniel Stefanov, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上的成年人
  • 剖腹手术或腹腔镜手术后浅表或深部 SSI

排除标准：

  • 18岁以下的人
  • 有记录的遗传性或获得性凝血障碍或血小板缺乏症
  • 存在深腔感染（腹内脓肿或持续性腹膜炎）
  • 假体材料感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NPW钛
整个伤口充满黑色泡沫（Granufoam®，KCI）。 滴注是通过静脉内重力进行的。 袋子通过排水管放入泡沫内。 将0.1％洗必泰300ml溶于700ml生理盐水中，在125mmHg的连续压力下连续滴注，每天3次(每天3L)。 每 48-72 小时更换一次敷料。
设备：NPW钛
伤口填充黑色泡沫（Granufoam®，KCI）。 滴注是通过静脉内重力进行的。 袋子通过排水管放入泡沫内。 将0.1％洗必泰300ml溶于700ml生理盐水中，在125mmHg的连续压力下连续滴注，每天3次(每天3L)。
有源比较器：常规NPWT
伤口用黑色泡沫（Granufoam®，KCI）填充，并用塑料薄膜覆盖。 使用医院吸引系统施加 125 mmHg 的连续压力。 每 48 小时更换一次敷料。
设备：常规NPWT
常规NPWT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
消灭感染
大体时间：6周
（微生物学阴性或细菌计数 < 103）
6周
伤口闭合率
大体时间：6周
通过缝合或皮瓣闭合伤口
6周
30天复发率
大体时间：出院后30天
感染30天复发率
出院后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：6周
住院天数
6周
手术室就诊次数
大体时间：6周
全身麻醉下手术室就诊次数和换药次数
6周
伤口闭合时间
大体时间：6周
从治疗开始到伤口闭合所经过的时间
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Military Medical Academy

调查人员

  • 首席研究员：Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS、Military Medical Academy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月17日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月15日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20.08.1964

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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