Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучше ли NPWTi, чем обычный NPWT?

15 сентября 2023 г. обновлено: Military Medical Academy

NPWTi в сравнении с традиционным NPWT при поверхностных и глубоких абдоминальных хирургических инфекциях

Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности NPWTi и NPWT при поверхностных и глубоких инфекциях области хирургического вмешательства с использованием импровизированной системы с непрерывным промыванием физиологическим раствором и хлоргексидином. Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, лучше ли NPWTi, чем обычный NPWT. Участникам будет предоставлен NPWTi или обычный NPWT.

Исследователи сравнит две группы, чтобы увидеть, снижает ли NPWTi частоту рецидивирующих инфекций и количество повторных операций, сокращает время пребывания в больнице и облегчает нагрузку на персонал больницы по сравнению с обычным NPWT.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Рекрутинг
        • Department of Sugery
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Младший исследователь:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Младший исследователь:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Stefanov, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые старше 18 лет
  • поверхностные или глубокие ИОХВ после лапаротомии или лапароскопической операции

Критерий исключения:

  • лица < 18 лет
  • документально подтвержденные наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови или дефицит тромбоцитов
  • наличие глубокой инфекции (внутрибрюшной абсцесс или продолжающийся перитонит)
  • инфекция протезного материала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NPWTi
Вся рана была заполнена черной пеной (Granufoam®, KCI). Инстилляцию проводили самотеком из в.в. мешок через дренаж, помещенный в пену. Хлоргексидин 0,1% 300 мл в 700 мл физиологического раствора применяли для непрерывных инстилляций 3 раза в сутки (3 л в сутки) на фоне постоянного давления 125 мм рт. ст. Смену повязок проводили каждые 48-72 часа.
Устройство: NPWTi
Рану заполнили черной пеной (Granufoam®, KCI). Инстилляцию проводили самотеком из в.в. мешок через дренаж, помещенный в пену. Хлоргексидин 0,1% 300 мл в 700 мл физиологического раствора применяли для непрерывных инстилляций 3 раза в сутки (3 л в сутки) на фоне постоянного давления 125 мм рт. ст.
Активный компаратор: обычный NPWT
Рану заполнили черной пеной (Granufoam®, KCI) и накрыли полиэтиленовой пленкой. Постоянное давление 125 мм рт. ст. применялось с использованием больничной аспирационной системы. Смену повязок проводили каждые 48 часов.
Устройство: Обычный NPWT
Обычный NPWT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уничтожение инфекции
Временное ограничение: 6 недель
(отрицательный микробиологический результат или количество бактерий < 103)
6 недель
скорость закрытия раны
Временное ограничение: 6 недель
закрытие раны швом или лоскутом
6 недель
30-дневная частота рецидивов
Временное ограничение: 30 дней после выписки
30-дневный рецидив инфекции
30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пребывание в больнице
Временное ограничение: 6 недель
пребывание в больнице в днях
6 недель
количество посещений операционной
Временное ограничение: 6 недель
количество посещений операционной и смен повязок под общим наркозом
6 недель
пора зашивать рану
Временное ограничение: 6 недель
время, прошедшее от начала лечения до закрытия раны
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Military Medical Academy

Следователи

  • Главный следователь: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20.08.1964

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPWTi

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться