Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de NPWTi beter dan de conventionele NPWT

15 september 2023 bijgewerkt door: Military Medical Academy

NPWTi versus conventionele NPWT bij oppervlakkige en diepe buikoperatieplaatsinfecties

Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van NPWTi en NPWT bij oppervlakkige en diepe infecties van de operatiewond te vergelijken met behulp van een geïmproviseerd systeem met continue spoeling met zoutoplossing en chloorhexidine. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of de NPWTi beter is dan conventionele NPWT. Deelnemers krijgen NPWTi of conventionele NPWT.

Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of NPWTi het aantal terugkerende infecties en het aantal heroperaties vermindert, de ziekenhuisopname verkort en de last voor het ziekenhuispersoneel verlicht in vergelijking met conventionele NPWT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Werving
        • Department of Sugery
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
        • Onderonderzoeker:
          • Kirien Kjossev, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Dimitar Penchev, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Stefanov, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ouder dan 18 jaar
  • oppervlakkige of diepe POWI's na laparotomie of laparoscopische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • personen < 18 jaar
  • gedocumenteerde erfelijke of verworven stollingsstoornissen of een tekort aan bloedplaatjes
  • aanwezigheid van diepe ruimte-infectie (intra-abdominaal abces of aanhoudende peritonitis)
  • infectie van prothesemateriaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NPWTi
De hele wond werd gevuld met zwart schuim (Granufoam®, KCI). De instillatie werd uitgevoerd via zwaartekracht vanuit i.v. zak door een afvoer in het schuim. Chloorhexidine 0,1% 300 ml in 700 ml zoutoplossing werd driemaal daags (3 liter per dag) gebruikt voor continue instillatie tegen de achtergrond van een continue druk van 125 mmHg. De verbandwissels vonden elke 48-72 uur plaats.
Apparaat: NPWTi
De wond werd gevuld met zwart schuim (Granufoam®, KCI). De instillatie werd uitgevoerd via zwaartekracht vanuit i.v. zak door een afvoer in het schuim. Chloorhexidine 0,1% 300 ml in 700 ml zoutoplossing werd driemaal daags (3 liter per dag) gebruikt voor continue instillatie tegen de achtergrond van een continue druk van 125 mmHg.
Actieve vergelijker: conventionele NPWT
De wond werd gevuld met zwart schuim (Granufoam®, KCI) en bedekt met plasticfolie. Er werd een continue druk van 125 mmHg uitgeoefend met behulp van het ziekenhuisafzuigsysteem. De verbandwissels vonden iedere 48 uur plaats.
Apparaat: Conventionele NPWT
Conventionele NPWT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitroeiing van de infectie
Tijdsspanne: 6 weken
(negatieve microbiologie of bacteriegetal < 103)
6 weken
de snelheid waarmee de wond wordt gesloten
Tijdsspanne: 6 weken
de wondsluiting door hechting of flap
6 weken
Herhalingspercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Herhalingspercentage van de infectie binnen 30 dagen
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
ziekenhuisverblijf in dagen
6 weken
aantal OK-bezoeken
Tijdsspanne: 6 weken
aantal OK-bezoeken en verbandwisselingen onder algemene anesthesie
6 weken
tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: 6 weken
de tijd die is verstreken vanaf het begin van de behandeling tot het sluiten van de wond
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military Medical Academy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20.08.1964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren