NPWTi가 기존 NPWT보다 나은가요?
2023년 9월 15일 업데이트: Military Medical Academy
표재성 및 심부 복부 수술 부위 감염의 NPWTi와 기존 NPWT 비교
이 임상 시험의 목표는 식염수와 클로르헥시딘을 이용한 지속적인 세척이 가능한 즉석 시스템을 사용하여 표재성 및 심부 수술 부위 감염에서 NPWTi와 NPWT의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 NPWTi가 기존 NPWT보다 나은지 여부입니다. 참가자에게는 NPWTi 또는 기존 NPWT가 제공됩니다.
연구진은 NPWTi가 기존 NPWT에 비해 감염 재발률과 재수술 횟수를 줄이고 입원 기간을 단축하며 병원 직원의 부담을 완화하는지 두 그룹을 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Georgi Popivanov
- 전화번호: +354885521241
- 이메일: gerasimpopivanov@rocketmail.com
연구 장소
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Department of Sugery
-
연락하다:
- Georgi Popivanov, PhD
- 전화번호: +354885521241
- 이메일: gerasimpopivanov@rocketmail.com
-
연락하다:
- Kirien Kjossev, PhD
- 이메일: kirienkt@gmail.com
-
수석 연구원:
- Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS
-
부수사관:
- Kirien Kjossev, PhD
-
부수사관:
- Dimitar Penchev, MD
-
부수사관:
- Daniel Stefanov, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 개복술 또는 복강경 수술 후 표면 또는 심부 SSI
제외 기준:
- 18세 미만 명
- 문서화된 유전성 또는 후천성 응고 장애 또는 혈소판 결핍증
- 심부 감염(복부 농양 또는 진행 중인 복막염)의 존재
- 보철물 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPWTi
상처 전체는 검은색 폼(Granufoam®, KCI)으로 채워졌습니다.
점적은 i.v.로부터 중력을 통해 수행되었습니다.
폼 안에 넣은 배수구를 통해 가방.
700ml 식염수에 용해된 클로르헥시딘 0.1% 300ml를 125mmHg의 연속 압력을 배경으로 매일 3회(1일 3L) 연속 점적하는 데 사용했습니다.
드레싱 교체는 48~72시간마다 수행되었습니다.
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상처는 검은색 폼(Granufoam®, KCI)으로 채워졌습니다.
점적은 i.v.로부터 중력을 통해 수행되었습니다.
폼 안에 넣은 배수구를 통해 가방.
700ml 식염수에 용해된 클로르헥시딘 0.1% 300ml를 125mmHg의 연속 압력을 배경으로 매일 3회(1일 3L) 연속 점적하는 데 사용했습니다.
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활성 비교기: 기존 NPWT
상처를 검정색 폼(Granufoam®, KCI)으로 채우고 플라스틱 폴리오로 덮었습니다.
병원 흡입 시스템을 사용하여 125mmHg의 연속 압력을 적용했습니다.
드레싱 교체는 48시간마다 수행되었습니다.
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기존 NPWT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 근절
기간: 6주
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(음성 미생물학 또는 박테리아 수 < 103)
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6주
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상처 봉합 속도
기간: 6주
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봉합이나 피판에 의한 상처 봉합
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6주
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30일 재발률
기간: 퇴원 후 30일
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30일 감염 재발률
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퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 입원
기간: 6주
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며칠 안에 병원에 입원
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6주
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OR 방문 횟수
기간: 6주
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수술실 방문 횟수 및 전신 마취 하 드레싱 교체 횟수
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6주
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상처 봉합까지의 시간
기간: 6주
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치료 시작부터 상처 봉합까지 경과된 시간
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ventsislav Mutafchiyski, DSc, FACS, Military Medical Academy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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NPWTi에 대한 임상 시험
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St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.완전한
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Royal Free Hospital NHS Foundation TrustKCI Europe Holding B.V.종료됨
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HealthPartners InstituteUniversity of Minnesota모병
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University of Texas Southwestern Medical CenterParkland Health and Hospital System완전한