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OAG および/または OHT 患者を対象とした QLS-111 と PGA の併用の Qlaris 第 2 相試験

2024年4月23日 更新者：Qlaris Bio, Inc.

開放隅角緑内障および/または高眼圧症の被験者におけるラタノプロスト治療と併用したQLS-111と溶媒の安全性と忍容性を評価するパイロット二重マスク溶媒対照無作為化研究

開放隅角緑内障 (OAG) および/または高眼圧症 (OHT) 患者を対象に、ラタノプロストと QLS-111 を併用した場合の安全性、忍容性、および眼圧降下効果を調査する Qlaris 第 2 相臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬 (IP) QLS-111 の 14 日間 1 日 1 回夕方 (QPM) 投与とその後の 14 日間 1 日 2 回 (BID) 投与のパイロット、二重マスク、ビヒクル制御、ランダム化前向き並行研究。または、ラタノプロスト単剤療法との併用療法としてのビヒクル、QPM で投与される PGA 治療。 両目（OU）に投与されます。 この研究は、7回の来院と約28日間のIP投与で構成されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • 募集
        • Berkeley Eye Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント（同意）を提供することができ、喜んで提供する
  • 少なくとも片方の目に軽度から中等度の OAG または OHT があり、現在または以前に PGA による治療を受けている。 眼圧（IOP）の低下（報告された治療前から>20%）を示します。 患者は研究期間中ラタノプロストを継続する意思がある。
  • 無作為化前の適格訪問時の08:00時（H）でIOP ≥19 mmHg

除外基準:

  • 軽度から中等度のOAG/OHT以外の活動性眼疾患の病歴
  • PGA 治療に対する無反応および/または不遵守
  • 患者が研究全体を通じて使用するPGAを除く、他の局所眼科薬の使用
  • どちらかの目に中程度から重度の緑内障性損傷
  • -いずれかの眼に以前の緑内障眼内手術（例：線維柱帯切除術、チューブ、周期的破壊的処置、ダイオード）を行っている。ただし、スクリーニングから12か月以内に行われた場合は選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）、白内障と併用する場合は線維柱帯低侵襲緑内障手術（MIGS）を除く。手術が必要であり、スクリーニングから 12 か月以内に行われます。
  • 重大な眼の外傷、または眼内手術（白内障摘出/眼内レンズ挿入など）または広範な網膜レーザー治療、いずれかの眼の屈折矯正手術。
  • スクリーニング時のいずれかの眼の眼感染症、炎症（ブドウ膜炎など）、中等度から重度の眼瞼炎/マイボーム炎および/または重度の乾性角結膜炎、いずれかの眼の単純ヘルペス角膜炎の病歴。
  • どちらかの目に臨床的に重大な網膜疾患がある
  • 臨床的に重大な全身性疾患または精神疾患
  • スクリーニング前の30日以内の治験への参加
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験品：QLS-111点眼液
Qlaris の IP、QLS-111 点眼液は 3 つの濃度 (0.015%、0.03%、0.075%) で提供され、防腐剤フリー (PF)、使い捨て単位、マスクされています。
薬：QLS-111、0.015%
QLS-111 点眼薬は、QPM を 14 日間、BID を 14 日間適用しました。
他の名前：
  • QLS-111
薬：QLS-111、0.030%
QLS-111 点眼薬は、QPM を 14 日間、BID を 14 日間適用しました。
他の名前：
  • QLS-111
薬：QLS-111、0.075%
QLS-111 点眼薬は、QPM を 14 日間、BID を 14 日間適用しました。
他の名前：
  • QLS-111
プラセボコンパレーター：プラセボ比較器: ビヒクル点眼液
不活性コントロール (0.00%)、PF、使い捨てユニット、マスク。
薬：QLS-111 ビヒクル点眼液
車両は 14 日間の QPM と 14 日間の BID を適用します。
他の名前：
  • 車両
  • 非アクティブ コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼科治療で発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28日
目の安全性と忍容性
28日
臨床的に重大な視力の変化
時間枠：28日
目の安全性と忍容性
28日
細隙灯検査の所見に臨床的に重大な変化が見られる
時間枠：28日
目の安全性と忍容性
28日
眼底検査の所見における臨床的に重大な変化
時間枠：28日
目の安全性と忍容性
28日
全身性（TEAE）の発生率
時間枠：28日
全身的な安全性と忍容性
28日
臨床的に重大な血圧の変化
時間枠：28日
全身的な安全性と忍容性
28日
心拍数の臨床的に重大な変化
時間枠：28日
全身的な安全性と忍容性
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究対象の眼における平均日内IOPのベースライン(CFB)からの変化
時間枠：28日
眼圧降下作用：日内眼圧
28日
研究眼のさまざまな時点での IOP の CFB
時間枠：28日
眼圧降下効果: 複数の時点に対する CFB
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Qlaris Bio, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Lisa Brandano、Qlaris Bio, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月21日

一次修了 (推定)

2024年10月5日

研究の完了 (推定)

2024年10月5日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QC-111-203
  • Apteryx I (その他の識別子：Qlaris Bio, Inc.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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