QLS-111点眼液の後部灌流および血管拡張に及ぼす影響を評価する単一施設パイロット研究 ((PENGUIN))
2026年2月21日 更新者：Qlaris Bio, Inc.
QLS-111 点眼液の後部灌流および血管拡張への影響を評価するための探索的パイロット単一施設研究
QLS-111 0.015 % を NPDR、OAG または NTG の被験者に投与するパイロット、単一施設、前向き研究
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
NPDR、OAGまたはNTGを有する対象者における、QLS-111 0.015%の両眼（OU）1日2回投与を7日間継続し、その後QLS-111 0.075%の両眼（OU）1日2回投与を行うパイロット単一施設前向き研究。
両眼（OU）が投与対象となります。
本研究は、スクリーニング/ベースライン訪問、14日間の治験薬投与期間における2回の治療期間訪問、および治療後訪問を含む4回の訪問で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa Brandano
- 電話番号：978-930-2103
- メール：lbrandano@qlaris.bio
研究場所
-
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Stanford University, Dept. of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 少なくとも片眼において、軽度から中等度の開放隅角緑内障（OAG）、軽度から中等度の正常眼圧緑内障（NTG）、または安定した非増殖糖尿病網膜症（NPDR）の診断。
- 各眼における矯正視力が、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）方式による各眼の+1.0 logMAR以上（20/200相当）。
- 署名入りのインフォームド・コンセントを提供し、研究指示に従うことができる意思と能力があること。
除外基準：
- 軽度から中等度のOAG、軽度から中等度のNTG、または安定したNPDR以外の活動性眼疾患の既往歴。
- 眼圧（IOP）コントロールのために1種類以上の眼圧下降点眼薬を使用している患者（以前のMIGSおよび/またはレーザー線維柱帯形成術によるIOPコントロールは、スクリーニング（訪問1）から少なくとも3ヶ月以上経過している場合に許可されます）。
- スクリーニング前3ヶ月以内の局所β遮断薬（例：チモロール）の使用。
- 現在の眼圧下降薬への非遵守性がある、および/または研究期間中に遵守する意思がないこと。
- いずれかの眼において、研究期間中に治療が必要な臨床的に有意な重度の網膜疾患（例：増殖糖尿病網膜症、滲出性または重度の非滲出性加齢黄斑変性）。 注：NPDR被験者に必要な背景糖尿病網膜症（BDR）は、研究者の判断でBDRが安定しており、研究期間中も安定していると予想される場合に許可されます。
- スクリーニング前3ヶ月以内の抗VEGFまたは局所ステロイド治療、または本研究参加中に予定されている治療。 以前の糖尿病黄斑浮腫（DME）の既往歴は、治療で適切にコントロールされ（抗VEGFおよびステロイドはスクリーニング前3ヶ月以内でない）、レジメンが安定しており、研究期間中に変更が予想されない場合に許可されます。 - 正確なIOP測定を妨げる、いずれかの眼における信頼性のある測定を妨げる角膜の病的変化（例：瘢痕、混濁、浮腫、水疱）。
- 以前に診断された、臨床的に有意な全身性または精神疾患（例：重症筋無力症、肝臓、腎臓、内分泌、肺、または心血管障害）で、研究結果や被験者の安全性を損なう可能性があるもの。 本研究の目的において、登録から除外すべき以前に診断された臨床的に有意な腎疾患は、ステージ3-5の腎疾患および/または推算糸球体濾過量（eGFR）が≤59と定義されます。
- カルシウム拮抗薬の使用。
- 不安定な高血圧および/または不十分にコントロールされた低血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QLS-111 点眼液、2濃度（0.015％および0.075％、同時投与）を7日間1日2回投与
QLS-111 眼科用液剤、2濃度（0.015%および0.075%）、1日2回（12時間間隔で）両眼に7日間投与。
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QLS-111 (0.015%) を7日間両眼に1日2回投与。
QLS-111（0.075％）を1日2回、両眼に7日間投与。
その後、QLS-111（0.015％）を投与する7日間が続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼後部への血流のベースラインからの変化。
時間枠：1日目から22日目
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眼画像は、ベースライン時、治療期間中、および治療後1週間の研究訪問時に収集され、網膜血管径および血流のベースラインからの変化を評価します。
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1日目から22日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼の安全性
時間枠：1日目から22日目まで
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眼の安全性は、以下の項目のレビューによって評価されます： • 眼の有害事象（AE） |
1日目から22日目まで
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全身安全性
時間枠：1日目から22日目まで
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全身的安全性は、以下の項目のレビューにより評価されます： • 全身性有害事象 |
1日目から22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Barbara M Wirostko, MD、Qlaris Bio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月21日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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