機械学習アルゴリズムと腹腔鏡検査での疾患分布パターンを使用した進行卵巣がんにおける細胞減少の結果の予測 (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
2025年12月15日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOORはパイロット研究であり、この研究は、カメラビジョン（CV）を使用して診断用腹腔鏡検査時に細胞減少の結果を予測することにより、進行卵巣がん患者に対する最適な治療戦略の選択を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
進行卵巣がんの治療では、初回手術を受けるかどうかの決定は複雑であり、外科医が複数の要素を考慮しながら決定します。 場合によっては、腫瘍の一部を縮小させるために手術前に化学療法が必要になることがあります。 最初の手術に最適な患者を選択するために、いくつかの予測ツールが開発されました。 CT と MRI は、腹部の腫瘍の部位と量を特定するために最も一般的に使用されており、これらの腫瘍が手術で安全に除去できるかどうかを判断するのに役立ちます。 ただし、これらの画像法は予測にすぎず、この決定プロセスを支援するために診断用腹腔鏡検査（腹部にカメラを入れて疾患のすべての部位を観察する）が実行される場合もあります。
人工知能と機械学習の導入により、これらの腹腔鏡診断ビデオの画像を使用して、より正確な予測モデルを作成する可能性があります。 特に研究者らは、診断用腹腔鏡検査の画像を使用して機械学習モデルを作成し、初回手術で腫瘍をうまく摘出できるかどうか、あるいは手術前の化学療法が必要かどうかを予測したいと考えている。
研究者は、ある時点（手術時）で患者を登録し、その後の経過を追跡します。手術以外の追加の来院はありません。
ただし、手術中に手術チームは画像を撮影しますが、これが異なるのは、これらの画像が手術結果を予測するアルゴリズムの作成に使用されることです。 これらの画像は、参加者にリンクされない匿名番号で安全なデータベースに保存されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liat Hogen, MD
- 電話番号：2242 416-946-4501
- メール：liat.hogen@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ferdous Parveen, MBBS
- 電話番号：3329 416-946-4501
- メール：ferdous.parveen@uhn.ca
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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主任研究者：
- Anna Fagotti
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コンタクト：
- Anna Fagotti, Prof
- 電話番号：+390630155701
- メール：anna.fagotti@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Riccardo Oliva
- メール：riccardo.oliva@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- イタリア・ローマのフォンダツィオーネ・ポリクリニコ・ジェメッリ病院、オンタリオ州ミシサガのエンレイソウ・クレジット・バレー病院、カナダ・トロントのプリンセス・マーガレットがんセンターで治療を受けた患者
- 細胞縮小手術に適した患者
- 初期診断でステージIII～IVの卵巣がんが疑われる患者
- NACT後のインターバル細胞減少手術のために選択された患者
除外基準:
- 骨盤内に限局した術前のステージ I～II 疾患を有する患者
- 手術が不適応な患者さん
- 患者の手術結果および臨床病理学的特徴に関する情報の欠如
- LGSOC、明細胞および粘液性、非上皮性の組織学的サブタイプ（利用可能な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床ステージ III ～ IV の卵巣がん
臨床ステージ III ～ IV の卵巣がんと診断された人、またはその疑いがある人に対して、腹部の腫瘍の部位と量を特定するために CT および MRI が最も一般的に使用されており、これらの腫瘍が手術で安全に除去できるかどうかを判断するのに役立ちます。
ただし、これらの画像法は予測にすぎず、この決定プロセスを支援するために診断用腹腔鏡検査（腹部にカメラを入れて疾患のすべての部位を観察する）が実行される場合もあります。
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人工知能と機械学習の導入により、これらの腹腔鏡診断ビデオの画像を使用して、より正確な予測モデルを作成する可能性があります。
特に、診断用腹腔鏡検査の画像を使用して機械学習モデルを作成し、初回手術で腫瘍をうまく摘出できるかどうか、または手術前の化学療法が必要かどうかの予測に役立てたいと考えています。
ただし、手術中に手術チームは画像を撮影しますが、これが異なるのは、これらの画像が手術結果を予測するアルゴリズムの作成に使用されることです。
これらの画像は、参加者にリンクされない匿名番号で安全なデータベースに保存されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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a) 予測指数値によって評価された治療診断腹腔鏡検査を受けた参加者の数。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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予測指数値 (PIV) としても知られるファゴッティ スコアは、腹腔鏡検査中の 6 つの腹部領域の評価を通じて決定されます。
これらの領域には、壁側腹膜、横隔膜、大網、腸、胃/脾臓/小網、肝臓が含まれます。
目に見える腫瘍の広がりがある各領域にはスコア 2 が割り当てられ、最大スコアは 14 になります。特に、PIV スコア 10 以上は術前化学療法に向けて患者をトリアージするための閾値を意味します。
診断用腹腔鏡検査中の細胞減少結果の予測モデルを作成するために、高度なディープ ニューラル ネットワークがトレーニングされます。
これは、完全に監視されたアプローチを使用して PIV スコア評価を自動化し、腹腔鏡診断中に得られた画像から特徴を推定して、1 cm を超える切除目標の可能性または細胞縮小手術の適応がない可能性を毎週監視された方法で予測することを目的としています。
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学習完了まで、平均1年
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b) 機械学習とコンピュータービジョンモデルを利用して画像とビデオを分析することによって評価された治療診断腹腔鏡検査を受けた参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均1年
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腹腔鏡検査の評価は、術前補助化学療法 (NACT) 後にインターバル細胞減少手術を受ける患者の手術結果を予測する上でもその有効性を実証しました。
しかし、このモデルは、各外科医による個々の疾患部位の評価に固有の主観性の影響を受けやすいままです。
診断用腹腔鏡検査における術中処置中の患者の評価は、多くの場合、外科医の判断に依存しますが、外科医はそのような評価について常に最適な訓練を受けているとは限らず、偏見の影響を受ける可能性があります。
CV モデルの利用には、専門家の評価を自動的に再現するようにモデルをトレーニングし、より多くの患者集団に対してより正確な評価を提供することが含まれます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. 治療を受けた参加者の数 診断腹腔鏡検査では、ML モデルを検証および/または更新することで画像とビデオを評価しました。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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最近、系統的レビューを通じて、術前に細胞減少の結果を予測するための最も有望な機械学習 (ML) モデルが特定されました。
これらのモデルは、このプロジェクトで収集されたデータセットとアノテーションを使用して検証されます。
必要に応じて、モデルはさらに改良され、パフォーマンスが向上するように更新されます。
細胞縮小手術の結果に影響を与える、さまざまな性質の変数 (臨床的特徴、検査値、放射線学的特徴、術中所見など) が複数あることを考慮すると、ML モデルは、特にそれらの間の関係が重要な場合に、広範な変数セットを処理するのに適しています。は非線形です。
目標は、臨床的特徴、検査値、放射線学的特徴に基づいて細胞減少結果の予測モデルを開発することです。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Fagotti, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。