Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce výsledku cytoredukce u pokročilého karcinomu vaječníků pomocí algoritmu strojového učení a vzorců distribuce nemocí při laparoskopii (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15. prosince 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR je pilotní studie a tato studie si klade za cíl zlepšit výběr nejlepší léčebné strategie pro pacientky s pokročilým karcinomem vaječníků pomocí Camera Vision (CV) k predikci výsledků cytoredukce v době diagnostické laparoskopie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V případě léčby pokročilého karcinomu vaječníků je rozhodnutí podstoupit primární chirurgický výkon složité a rozhoduje o něm chirurg, přičemž se bere v úvahu více prvků. Někdy je před operací nutná chemoterapie, aby se některé nádory zmenšily. Pro výběr nejlepších pacientů pro primární operaci bylo vyvinuto několik predikčních nástrojů. CT a MRI se nejčastěji používají k identifikaci míst a množství nádorů v břiše a mohou pomoci určit, zda lze tyto nádory bezpečně odstranit chirurgicky. Tyto zobrazovací metody jsou však pouze predikcí a někdy se provádí diagnostická laparoskopie (vložení kamery do břicha, aby se podívala na všechna místa onemocnění), aby pomohla tomuto rozhodovacímu procesu.

Se zavedením umělé inteligence a strojového učení existuje možnost vytvářet přesnější predikční modely pomocí snímků z těchto videí z diagnostické laparoskopie. Vyšetřovatelé by zejména chtěli použít snímky z diagnostické laparoskopie k vytvoření modelů strojového učení, které by pomohly předpovědět, zda lze nádory úspěšně odstranit při primární operaci nebo zda bude nutná chemoterapie před operací.

Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty v jednorázovém bodě (což je čas operace) a budou je sledovat v čase a kromě chirurgického zákroku nebudou žádné další návštěvy.

Během chirurgického zákroku chirurgický tým pořizuje snímky, ale to, co se liší, je to, že tyto snímky budou použity k vytvoření algoritmu k předpovědi chirurgických výsledků. Tyto obrázky budou uloženy v zabezpečené databázi s anonymním číslem, které tyto obrázky nespojí s žádným z účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

151

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Liat Hogen, MD
  • Telefonní číslo: 2242 416-946-4501
  • E-mail: liat.hogen@uhn.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení ve Fondazione Policlinico Gemelli Hospital, Řím Itálie, Trillium-Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario a Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada
  • Pacienti jsou způsobilí k cytoredukční operaci
  • Pacientky s primární diagnózou suspektního karcinomu vaječníků stadia III-IV
  • Pacienti vybraní pro intervalovou cytoredukční operaci po NACT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním onemocněním stadia I-II omezeným na pánev
  • Pacienti nezpůsobilí k operaci
  • Nedostatek informací o chirurgických výsledcích pacientů a klinicko-patologických charakteristikách
  • LGSOC, jasné buňky a mucinózní, neepiteliální histologické podtypy (pokud jsou k dispozici)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické stadium III-IV rakoviny vaječníků
jedinci, u kterých byla diagnostikována rakovina vaječníků III-IV klinického stadia nebo u nichž existuje podezření, že mají rakovinu vaječníků klinického stadia a CT a MRI se nejčastěji používají k identifikaci míst a množství nádorů v břiše a mohou pomoci určit, zda lze tyto nádory bezpečně odstranit chirurgicky. Tyto zobrazovací metody jsou však pouze predikcí a někdy se provádí diagnostická laparoskopie (vložení kamery do břicha, aby se podívala na všechna místa onemocnění), aby pomohla tomuto rozhodovacímu procesu.
Diagnostický test: Umělá inteligence
Se zavedením umělé inteligence a strojového učení existuje možnost vytvářet přesnější predikční modely pomocí snímků z těchto videí z diagnostické laparoskopie. Zejména by chtěla použít snímky z diagnostické laparoskopie k vytvoření modelů strojového učení, které by pomohly předpovědět, zda lze nádory úspěšně odstranit při primární operaci, nebo zda bude nutná chemoterapie před operací. Během chirurgického zákroku chirurgický tým pořizuje snímky, ale to, co se liší, je to, že tyto snímky budou použity k vytvoření algoritmu k předpovědi chirurgických výsledků. Tyto obrázky budou uloženy v zabezpečené databázi s anonymním číslem, které tyto obrázky nespojí s žádným z účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
a) Počet účastníků s léčebnou diagnostickou laparoskopií hodnocený hodnotou prediktivního indexu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Fagottiho skóre, známé také jako Predictive Index Value (PIV), je určeno hodnocením šesti břišních oblastí během laparoskopického průzkumu. Tyto oblasti zahrnují parietální peritoneum, bránici, větší omentum, střevo, žaludek/slezinu/malé omentum a játra. Skóre 2 je přiřazeno každé oblasti s viditelným šířením nádoru, což umožňuje maximální skóre 14. Je pozoruhodné, že skóre PIV 10 nebo vyšší znamená práh pro třídění pacientů směrem k neoadjuvantní chemoterapii. Pro vytvoření prediktivního modelu pro výsledky cytoredukce během diagnostické laparoskopie budou trénovány pokročilé hluboké neuronové sítě. Cílem je zautomatizovat hodnocení PIV skóre pomocí plně kontrolovaného přístupu a odvodit rysy ze snímků získaných během diagnostické laparoskopie k predikci možnosti resekčního cíle nad 1 cm nebo nedostatku indikace k cytoredukční operaci v týdenním dohledu.
ukončením studia v průměru 1 rok
b) Počet účastníků s léčebnou diagnostickou laparoskopií hodnocený pomocí modelů strojového učení a počítačového vidění k analýze obrázků a videí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Laparoskopické hodnocení také prokázalo jeho účinnost při předvídání chirurgických výsledků u pacientů podstupujících intervalovou cytoredukční operaci po neoadjuvantní chemoterapii (NACT). Tento model však zůstává zranitelný vůči subjektivitě vlastní hodnocení jednotlivých lokalit onemocnění každým chirurgem. Hodnocení pacientů během intraoperačních výkonů během diagnostické laparoskopie často závisí na úsudku chirurga, který nemusí být pro takové hodnocení vždy optimálně vyškolen a může být ovlivněn zkreslením. Využití modelů CV může zahrnovat jejich trénování, aby automaticky replikovaly expertní hodnocení, což poskytuje přesnější hodnocení pro větší populaci pacientů.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Počet účastníků s léčbou Diagnostická laparoskopie hodnotila snímky a videa ověřením a/nebo aktualizací modelu ML.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Systematickým přehledem byly nedávno identifikovány nejslibnější modely strojového učení (ML) pro předoperační predikci výsledků cytoredukce. Tyto modely projdou validací pomocí datové sady a anotací shromážděných v tomto projektu. V případě potřeby bude model dále vylepšován a aktualizován, aby se zlepšil jeho výkon. Vzhledem k tomu, že existuje mnoho proměnných různé povahy (jako jsou klinické charakteristiky, laboratorní hodnoty, radiologické rysy a intraoperační nálezy), které ovlivňují výsledky cytoredukční chirurgie, jsou modely ML vhodné pro zpracování rozsáhlých souborů proměnných, zejména pokud jsou vztahy mezi nimi jsou nelineární. Cílem je vyvinout prediktivní model pro výsledky cytoredukce na základě klinických charakteristik, laboratorních hodnot a radiologických znaků.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6854

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umělá inteligence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit