使用机器学习算法和腹腔镜疾病分布模式预测晚期卵巢癌细胞减灭术的结果 (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
2025年12月15日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR 是一项试点研究，该研究旨在通过使用相机视觉 (CV) 来预测诊断性腹腔镜检查时细胞减少的结果，从而改善晚期卵巢癌患者最佳治疗策略的选择。
研究概览
详细说明
对于晚期卵巢癌的治疗，是否进行一期手术的决定是复杂的，是由外科医生综合考虑多种因素后决定的。 有时，手术前需要进行化疗来缩小一些肿瘤。 为了选择最佳的初次手术患者，已经开发了几种预测工具。 CT 和 MRI 最常用于识别腹部肿瘤的部位和数量，并可以帮助确定这些肿瘤是否可以通过手术安全切除。 然而，这些成像方法只是一种预测，有时会进行诊断性腹腔镜检查（将相机放在腹部观察所有疾病部位）来帮助这一决策过程。
随着人工智能和机器学习的引入，有可能使用这些诊断性腹腔镜视频中的图像创建更精确的预测模型。 特别是，研究人员希望使用诊断腹腔镜检查的图像来创建机器学习模型，以帮助预测肿瘤是否可以在初次手术中成功切除，或者是否需要在手术前进行化疗。
研究人员将在一次性时间点（即手术时间）招募患者并及时跟踪他们，除了手术之外不会再进行额外的访视。
然而，在手术期间，手术团队会拍摄图像，但与众不同的是，这些图像将用于帮助创建预测手术结果的算法。 这些图像将存储在一个安全的数据库中，该数据库具有匿名号码，不会将这些图片链接到任何参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liat Hogen, MD
- 电话号码：2242 416-946-4501
- 邮箱：liat.hogen@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ferdous Parveen, MBBS
- 电话号码：3329 416-946-4501
- 邮箱：ferdous.parveen@uhn.ca
学习地点
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Roma、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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首席研究员：
- Anna Fagotti
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接触：
- Anna Fagotti, Prof
- 电话号码：+390630155701
- 邮箱：anna.fagotti@policlinicogemelli.it
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接触：
- Riccardo Oliva
- 邮箱：riccardo.oliva@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在意大利罗马 Fondazione Policlinico Gemelli 医院、安大略省米西索加延龄草 -Credit Valley 医院和加拿大多伦多玛格丽特公主癌症中心接受治疗的患者
- 适合细胞减灭术的患者
- 初步诊断为疑似 III-IV 期卵巢癌的患者
- NACT 后选择进行间隔细胞减灭术的患者
排除标准：
- 术前患有局限于骨盆的 I-II 期疾病的患者
- 不适合手术的患者
- 缺乏有关患者手术结果和临床病理特征的信息
- LGSOC，透明细胞和粘液性、非上皮组织学亚型（如果有）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：临床 III-IV 期卵巢癌
已诊断或怀疑患有临床 III-IV 期卵巢癌的个体，CT 和 MRI 最常用于确定腹部肿瘤的部位和数量，并可以帮助确定这些肿瘤是否可以通过手术安全切除。
然而，这些成像方法只是一种预测，有时会进行诊断性腹腔镜检查（将相机放在腹部观察所有疾病部位）来帮助这一决策过程。
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随着人工智能和机器学习的引入，有可能使用这些诊断性腹腔镜视频中的图像创建更精确的预测模型。
特别是，它希望使用诊断腹腔镜检查的图像来创建机器学习模型，以帮助预测肿瘤是否可以在初次手术中成功切除，或者是否需要在手术前进行化疗。
然而，在手术期间，手术团队会拍摄图像，但与众不同的是，这些图像将用于帮助创建预测手术结果的算法。
这些图像将存储在一个安全的数据库中，该数据库具有匿名号码，不会将这些图片链接到任何参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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a) 通过预测指数值评估接受治疗诊断腹腔镜检查的参与者人数。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Fagotti 评分，也称为预测指数值 (PIV)，是通过腹腔镜探查过程中对六个腹部区域的评估来确定的。
这些区域包括壁层腹膜、膈肌、大网膜、肠、胃/脾/小网膜和肝脏。
每个具有可见肿瘤扩散的区域的得分为 2，最高得分为 14。值得注意的是，PIV 得分为 10 或更高意味着对患者进行新辅助化疗分类的阈值。
为了创建诊断性腹腔镜检查期间细胞减灭术结果的预测模型，将训练先进的深度神经网络。
其目的是使用完全监督的方法自动进行 PIV 评分评估，并从诊断性腹腔镜检查期间获得的图像中推断特征，以每周监督的方式预测切除目标超过 1 厘米或缺乏细胞减灭术指征的可能性。
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通过学习完成，平均1年
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b) 通过利用机器学习和计算机视觉模型分析图像和视频来评估接受治疗诊断腹腔镜检查的参与者数量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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腹腔镜评估还证明了其在预测新辅助化疗（NACT）后接受间隔细胞减灭术的患者的手术结果方面的有效性。
然而，该模型仍然容易受到每个外科医生对个别疾病部位评估所固有的主观性的影响。
在诊断性腹腔镜检查期间的术中评估患者通常依赖于外科医生的判断，而外科医生可能并不总是经过针对此类评估的最佳培训，并且可能受到偏差的影响。
利用 CV 模型可以训练它们自动复制专家评估，为更多的患者群体提供更准确的评估。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 接受治疗的参与者数量 诊断腹腔镜检查通过验证和/或更新 ML 模型来评估图像和视频。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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最近通过系统评价确定了最有前途的术前预测细胞减灭术结果的机器学习（ML）模型。
这些模型将使用本项目中收集的数据集和注释进行验证。
如果需要，该模型将进一步完善和更新，以提高其性能。
鉴于影响细胞减灭术结果的各种性质的多个变量（例如临床特征、实验室值、放射学特征和术中发现），ML 模型非常适合处理大量变量，特别是当它们之间的关系是非线性的。
目标是根据临床特征、实验室值和放射学特征开发细胞减灭术结果的预测模型。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Fagotti, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2025年12月15日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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