Predecir el resultado de la citorreducción en el cáncer de ovario avanzado, utilizando un algoritmo de aprendizaje automático y patrones de distribución de la enfermedad en laparoscopia (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR es un estudio piloto y este estudio tiene como objetivo mejorar la selección de la mejor estrategia de tratamiento para pacientes con cáncer de ovario avanzado mediante el uso de Camera Vision (CV) para predecir los resultados de la citorreducción en el momento de la laparoscopia diagnóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, la decisión de someterse a una cirugía primaria es compleja y la decide el cirujano considerando múltiples elementos. A veces, se necesita quimioterapia antes de la cirugía para reducir algunos de los tumores. Para elegir a los mejores pacientes para cirugía primaria se han desarrollado varias herramientas de predicción. La tomografía computarizada y la resonancia magnética se han utilizado con mayor frecuencia para identificar sitios y cantidades de tumores en el abdomen y pueden ayudar a determinar si estos tumores se pueden extirpar de manera segura mediante cirugía. Sin embargo, estos métodos de imágenes son sólo una predicción y, a veces, se realiza una laparoscopia de diagnóstico (colocar una cámara en el abdomen para observar todos los sitios de la enfermedad) para ayudar en este proceso de decisión.
Con la introducción de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, existe la posibilidad de crear modelos de predicción más precisos utilizando imágenes de estos vídeos de laparoscopia diagnóstica. En particular, a los investigadores les gustaría utilizar imágenes de la laparoscopia de diagnóstico para crear modelos de aprendizaje automático que ayuden a predecir si los tumores se pueden extirpar con éxito en la cirugía primaria o si sería necesaria quimioterapia antes de la cirugía.
Los investigadores inscribirán a los pacientes en un momento único (que es el momento de la cirugía) y los seguirán en el tiempo y no habrá visitas adicionales además de la cirugía.
Durante el tiempo de la cirugía, el equipo quirúrgico toma imágenes; sin embargo, lo que lo hace diferente es que estas imágenes se usarán para ayudar a crear un algoritmo para predecir los resultados quirúrgicos. Estas imágenes se almacenarán en una base de datos segura con un número anónimo que no vinculará estas imágenes con ninguno de los participantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liat Hogen, MD
- Número de teléfono: 2242 416-946-4501
- Correo electrónico: liat.hogen@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ferdous Parveen, MBBS
- Número de teléfono: 3329 416-946-4501
- Correo electrónico: ferdous.parveen@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, UOC Ginecologia Oncologica
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Investigador principal:
- Anna Fagotti
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Contacto:
- Anna Fagotti, Prof
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: anna.fagotti@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Riccardo Oliva
- Correo electrónico: riccardo.oliva@policlinicogemelli.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados en el Hospital Fondazione Policlinico Gemelli, Roma, Italia, Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario y Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canadá
- Pacientes aptos para cirugía citorreductora
- Pacientes con diagnóstico primario de cáncer de ovario sospechoso en estadio III-IV
- Pacientes seleccionados para cirugía citorreductora de intervalo después de NACT
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad preoperatoria en estadio I-II confinada a la pelvis
- Pacientes no aptos para la cirugía.
- Falta de información sobre los resultados quirúrgicos de los pacientes y las características clínico-patológicas.
- LGSOC, subtipos histológicos no epiteliales de células claras y mucinosos (si están disponibles)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáncer de ovario en estadio clínico III-IV
Las personas a las que se les ha diagnosticado o se sospecha que tienen cáncer de ovario en estadio clínico III-IV y la tomografía computarizada y la resonancia magnética se han utilizado con mayor frecuencia para identificar sitios y cantidades de tumores en el abdomen y pueden ayudar a determinar si estos tumores se pueden extirpar de manera segura mediante cirugía.
Sin embargo, estos métodos de imágenes son sólo una predicción y, a veces, se realiza una laparoscopia de diagnóstico (colocar una cámara en el abdomen para observar todos los sitios de la enfermedad) para ayudar en este proceso de decisión.
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Con la introducción de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, existe la posibilidad de crear modelos de predicción más precisos utilizando imágenes de estos vídeos de laparoscopia diagnóstica.
En particular, le gustaría utilizar imágenes de la laparoscopia diagnóstica para crear modelos de aprendizaje automático que ayuden a predecir si los tumores se pueden extirpar con éxito en la cirugía primaria o si sería necesaria quimioterapia antes de la cirugía.
Durante el tiempo de la cirugía, el equipo quirúrgico toma imágenes; sin embargo, lo que lo hace diferente es que estas imágenes se usarán para ayudar a crear un algoritmo para predecir los resultados quirúrgicos.
Estas imágenes se almacenarán en una base de datos segura con un número anónimo que no vinculará estas imágenes con ninguno de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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a) Número de participantes con tratamiento de laparoscopia diagnóstica evaluados mediante el valor del índice predictivo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El puntaje de Fagotti, también conocido como Valor del Índice Predictivo (PIV), se determina mediante la evaluación de seis áreas abdominales durante la exploración laparoscópica.
Estas áreas incluyen el peritoneo parietal, el diafragma, el omento mayor, el intestino, el estómago/bazo/omento menor y el hígado.
Se asigna una puntuación de 2 a cada área con diseminación tumoral visible, lo que permite una puntuación máxima de 14. En particular, una puntuación PIV de 10 o más significa un umbral para clasificar a los pacientes hacia la quimioterapia neoadyuvante.
Para crear un modelo predictivo de los resultados de la citorreducción durante la laparoscopia diagnóstica, se entrenarán redes neuronales profundas avanzadas.
Esto tiene como objetivo automatizar la evaluación de la puntuación PIV utilizando un enfoque totalmente supervisado y deducir características de las imágenes obtenidas durante la laparoscopia diagnóstica para predecir la posibilidad de un objetivo de resección superior a 1 cm o la falta de indicación de cirugía citorreductora de forma supervisada semanalmente.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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b) Número de participantes con tratamiento de laparoscopia diagnóstica evaluados mediante el uso de aprendizaje automático y modelos de visión por computadora para analizar imágenes y videos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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La evaluación laparoscópica también demostró su eficacia para predecir los resultados quirúrgicos de los pacientes sometidos a cirugía citorreductora de intervalo después de la quimioterapia neoadyuvante (NACT).
Sin embargo, este modelo sigue siendo vulnerable a la subjetividad inherente a la evaluación de cada cirujano de los sitios individuales de la enfermedad.
La evaluación de los pacientes durante los procedimientos intraoperatorios durante la laparoscopia diagnóstica a menudo depende del criterio del cirujano, que no siempre puede estar capacitado de manera óptima para tales evaluaciones y puede verse influenciado por sesgos.
La utilización de modelos CV puede implicar capacitarlos para replicar automáticamente evaluaciones de expertos, proporcionando evaluaciones más precisas para una población de pacientes más grande.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Número de participantes con tratamiento Laparoscopia Diagnóstica evaluaron las imágenes y videos validando y/o actualizando un modelo de ML.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los modelos de aprendizaje automático (ML) más prometedores para predecir preoperatoriamente los resultados de la citorreducción se han identificado recientemente mediante una revisión sistemática.
Estos modelos se validarán utilizando el conjunto de datos y las anotaciones recopiladas en este proyecto.
Si es necesario, el modelo se perfeccionará y actualizará aún más para mejorar su rendimiento.
Dado que existen múltiples variables de diversa naturaleza (como características clínicas, valores de laboratorio, características radiológicas y hallazgos intraoperatorios) que impactan los resultados de la cirugía citorreductora, los modelos ML son adecuados para manejar conjuntos extensos de variables, particularmente cuando las relaciones entre ellas son no lineales.
El objetivo es desarrollar un modelo predictivo de los resultados de la citorreducción basado en características clínicas, valores de laboratorio y características radiológicas.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Algoritmos
- Conceptos matemáticos
- Inteligencia artificial
Otros números de identificación del estudio
- 6854
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .