Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi utfallet av cytoreduksjon ved avansert eggstokkreft, bruk av en maskinlæringsalgoritme og mønstre for sykdomsfordeling ved laparoskopi (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15. desember 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR er en pilotstudie og denne studien tar sikte på å forbedre valget av den beste behandlingsstrategien for pasienter med avansert eggstokkreft ved å bruke Camera Vision (CV) for å forutsi utfall av cytoreduksjon på tidspunktet for diagnostisk laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For behandling av avansert eggstokkreft er beslutningen om å gjennomgå primær kirurgi kompleks og avgjort av kirurgen mens flere vurderer flere elementer. Noen ganger er kjemoterapi nødvendig før operasjon for å krympe noen av svulstene. For å velge de beste pasientene for primærkirurgi er det utviklet flere prediksjonsverktøy. CT og MR har oftest blitt brukt til å identifisere steder og mengder av svulster i magen og kan bidra til å avgjøre om disse svulstene trygt kan fjernes ved kirurgi. Imidlertid er disse avbildningsmetodene bare en prediksjon, og noen ganger utføres en diagnostisk laparoskopi (å sette et kamera i magen for å se på alle sykdomssteder) for å hjelpe denne beslutningsprosessen.

Med introduksjonen av kunstig intelligens og maskinlæring er det en mulighet for å lage mer presise prediksjonsmodeller ved å bruke bilder fra disse diagnostiske laparoskopivideoene. Spesielt ønsker etterforskerne å bruke bilder fra den diagnostiske laparoskopien for å lage maskinlæringsmodeller for å hjelpe til med å forutsi om svulstene kan tas ut ved primær kirurgi, eller om cellegiftbehandling før kirurgi vil være nødvendig.

Etterforskerne vil registrere pasienter på et engangspunkt (som er tidspunktet for operasjonen) og følge dem fremover i tid, og det vil ikke være noen ekstra besøk annet enn operasjonen.

I løpet av operasjonstiden tar det kirurgiske teamet imidlertid bilder, men det som gjør dette annerledes er at disse bildene vil bli brukt til å lage en algoritme for å forutsi kirurgiske utfall. Disse bildene vil bli lagret i en sikker database med et anonymt nummer som ikke knytter disse bildene til noen av deltakerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

151

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter behandlet ved Fondazione Policlinico Gemelli Hospital, Roma Italia, Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario og Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada
  • Pasienter skikket for cytoreduktiv kirurgi
  • Pasienter med en primær diagnose av mistenkt stadium III-IV eggstokkreft
  • Pasienter valgt for intervall cytoreduktiv kirurgi etter NACT

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med preoperativ stadium I-II sykdom begrenset til bekkenet
  • Pasienter uegnet til operasjon
  • Mangel på informasjon om pasienters kirurgiske utfall og klinikopatologiske egenskaper
  • LGSOC, klare celle og mucinøse, ikke-epiteliale histologiske subtyper (hvis tilgjengelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk stadium III-IV eggstokkreft
individer som har blitt diagnostisert eller mistenkt for å ha klinisk stadium III-IV eggstokkreft og CT og MR har oftest blitt brukt til å identifisere steder og mengder av svulster i magen og kan bidra til å avgjøre om disse svulstene trygt kan fjernes ved kirurgi. Imidlertid er disse avbildningsmetodene bare en prediksjon, og noen ganger utføres en diagnostisk laparoskopi (å sette et kamera i magen for å se på alle sykdomssteder) for å hjelpe denne beslutningsprosessen.
Diagnostisk test: Kunstig intelligens
Med introduksjonen av kunstig intelligens og maskinlæring er det en mulighet for å lage mer presise prediksjonsmodeller ved å bruke bilder fra disse diagnostiske laparoskopivideoene. Spesielt ønsker den å bruke bilder fra den diagnostiske laparoskopien til å lage maskinlæringsmodeller for å hjelpe til med å forutsi om svulstene kan tas ut med hell ved primærkirurgi, eller om det er nødvendig med cellegiftbehandling før operasjon. I løpet av operasjonstiden tar det kirurgiske teamet imidlertid bilder, men det som gjør dette annerledes er at disse bildene vil bli brukt til å lage en algoritme for å forutsi kirurgiske utfall. Disse bildene vil bli lagret i en sikker database med et anonymt nummer som ikke knytter disse bildene til noen av deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
a) Antall deltakere med behandlingsdiagnostisk laparoskopi vurdert ved prediktiv indeksverdi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fagotti-poengsummen, også kjent som Predictive Index Value (PIV), bestemmes gjennom evaluering av seks abdominale områder under laparoskopisk utforskning. Disse områdene inkluderer parietal peritoneum, diafragma, større omentum, tarm, mage/milt/mindre omentum og lever. En poengsum på 2 er tildelt hvert område med synlig tumorspredning, noe som gir en maksimal poengsum på 14. Spesielt betyr en PIV-score på 10 eller høyere en terskel for å triagere pasienter mot neoadjuvant kjemoterapi. For å lage en prediktiv modell for cytoreduksjonsutfall under diagnostisk laparoskopi, vil avanserte dype nevrale nettverk trenes. Dette tar sikte på å automatisere PIV-skårevurdering ved å bruke en fullt overvåket tilnærming og utlede funksjoner fra bilder tatt under diagnostisk laparoskopi for å forutsi muligheten for et reseksjonsmål over 1 cm eller mangel på indikasjon for cytoreduktiv kirurgi på en ukentlig overvåket måte.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
b) Antall deltakere med behandlingsdiagnostisk laparoskopi vurdert ved å bruke maskinlæring og datasynsmodeller for å analysere bilder og videoer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Den laparoskopiske evalueringen demonstrerte også dens effektivitet i å forutse kirurgiske utfall for pasienter som gjennomgår intervall cytoreduktiv kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi (NACT). Imidlertid forblir denne modellen sårbar for subjektiviteten som ligger i hver kirurgs evaluering av individuelle sykdomssteder. Evaluering av pasienter under intraoperative prosedyrer under diagnostisk laparoskopi er ofte avhengig av en kirurgs vurdering, som kanskje ikke alltid er optimalt trent for slike evalueringer og kan påvirkes av skjevheter. Bruk av CV-modeller kan innebære å trene dem til automatisk å replikere ekspertvurderinger, noe som gir mer nøyaktige evalueringer for en større pasientpopulasjon.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Antall deltakere med behandling Diagnostisk laparoskopi vurderte bildene og videoene ved å validere og/eller oppdatere en ML-modell.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
De mest lovende maskinlæringsmodellene (ML) for preoperativ prediksjon av cytoreduksjonsutfall er nylig identifisert gjennom en systematisk gjennomgang. Disse modellene vil gjennomgå validering ved hjelp av datasettet og merknadene samlet i dette prosjektet. Om nødvendig vil modellen bli ytterligere foredlet og oppdatert for å forbedre ytelsen. Gitt at det er flere variabler av forskjellig art (som kliniske egenskaper, laboratorieverdier, radiologiske egenskaper og intraoperative funn) som påvirker cytoreduktiv kirurgi, er ML-modeller godt egnet for å håndtere omfattende sett med variabler, spesielt når relasjonene mellom dem er ikke-lineære. Målet er å utvikle en prediktiv modell for cytoreduksjonsresultater basert på kliniske egenskaper, laboratorieverdier og radiologiske egenskaper.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6854

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere