Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citoredukció eredményének előrejelzése előrehaladott petefészekrákban, gépi tanulási algoritmus és a betegség eloszlási mintái laparoszkópiában (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

2025. december 15. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
A PREDAtOOR egy kísérleti tanulmány, és ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a legjobb kezelési stratégia kiválasztását előrehaladott petefészekrákban szenvedő betegek számára a Camera Vision (CV) segítségével a diagnosztikai laparoszkópia idején a citoplazmatikus redukció kimenetelének előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előrehaladott petefészekrák kezelésében az elsődleges műtétre vonatkozó döntés összetett, és a sebész dönt, miközben több tényezőt is figyelembe vesz. Néha kemoterápiára van szükség a műtét előtt, hogy csökkentsék a daganatok egy részét. Számos előrejelző eszközt fejlesztettek ki annak érdekében, hogy az elsődleges műtéthez a legjobb betegeket válasszák ki. A CT-t és az MRI-t leggyakrabban a hasi daganatok helyének és mennyiségének meghatározására használják, és segíthetnek meghatározni, hogy ezek a daganatok biztonságosan eltávolíthatók-e műtéttel. Ezek a képalkotó módszerek azonban csak előrejelzések, és néha diagnosztikus laparoszkópiát (kamerát helyeznek a hasba, hogy megnézzék a betegség minden helyét) végeznek a döntési folyamat elősegítése érdekében.

A mesterséges intelligencia és a gépi tanulás bevezetésével lehetőség nyílik ezekből a diagnosztikai laparoszkópiás videókból készült képek felhasználásával precízebb előrejelzési modellek létrehozására. A kutatók elsősorban a diagnosztikai laparoszkópia képeit szeretnék felhasználni gépi tanulási modellek létrehozására annak előrejelzésére, hogy a daganatok sikeresen eltávolíthatók-e az elsődleges műtét során, vagy szükség lesz-e a műtét előtti kemoterápiára.

A vizsgálók egy időpontban (ami a műtét ideje) veszik fel a betegeket, és időben követik őket, és a műtéten kívül további látogatásra nem kerül sor.

A műtét ideje alatt a sebészcsapat képeket készít, de ez az, hogy ezeket a képeket a műtéti eredmények előrejelzésére szolgáló algoritmus létrehozására használják fel. Ezeket a képeket egy biztonságos adatbázisban tároljuk, névtelen számmal, amely nem kapcsolja össze ezeket a képeket egyik résztvevővel sem.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

151

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Fondazione Policlinico Gemelli Kórházban, Róma, Olaszország, Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario és Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada
  • Citoreduktív műtétre alkalmas betegek
  • III-IV. stádiumú petefészekrák gyanúja esetén elsődlegesen diagnosztizált betegek
  • Intervallum citoreduktív műtétre kiválasztott betegek NACT után

Kizárási kritériumok:

  • A műtét előtti I-II. stádiumú betegségben szenvedő betegek a medencére korlátozódnak
  • Műtétre alkalmatlan betegek
  • A betegek műtéti kimenetelére és klinikopatológiai jellemzőire vonatkozó információk hiánya
  • LGSOC, tiszta sejtes és mucinosus, nem epiteliális szövettani altípusok (ha rendelkezésre állnak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: III-IV. klinikai stádiumú petefészekrák
A III-IV. klinikai stádiumú petefészekrákot diagnosztizált vagy gyanús személyek, valamint a CT-t és az MRI-t leggyakrabban a hasi daganatok helyének és mennyiségének azonosítására használták, és segíthetnek meghatározni, hogy ezek a daganatok biztonságosan eltávolíthatók-e műtéttel. Ezek a képalkotó módszerek azonban csak előrejelzések, és néha diagnosztikus laparoszkópiát (kamerát helyeznek a hasba, hogy megnézzék a betegség minden helyét) végeznek a döntési folyamat elősegítése érdekében.
Diagnosztikai vizsgálat: Mesterséges intelligencia
A mesterséges intelligencia és a gépi tanulás bevezetésével lehetőség nyílik ezekből a diagnosztikai laparoszkópiás videókból készült képek felhasználásával precízebb előrejelzési modellek létrehozására. Különösen a diagnosztikai laparoszkópia képeit szeretné felhasználni gépi tanulási modellek létrehozására annak előrejelzésére, hogy a daganatok sikeresen eltávolíthatók-e az elsődleges műtét során, vagy szükség lesz-e a műtét előtti kemoterápiára. A műtét ideje alatt a sebészcsapat képeket készít, de ez az, hogy ezeket a képeket a műtéti eredmények előrejelzésére szolgáló algoritmus létrehozására használják fel. Ezeket a képeket egy biztonságos adatbázisban tároljuk, névtelen számmal, amely nem kapcsolja össze ezeket a képeket egyik résztvevővel sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a) A diagnosztikai laparoszkópiával kezelt résztvevők száma prediktív indexérték alapján.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Fagotti-pontszámot, más néven prediktív indexértéket (PIV), hat hasi terület értékelésével határozzák meg a laparoszkópos feltárás során. Ezek a területek közé tartozik a parietális hashártya, a rekeszizom, a nagyobb omentum, a bél, a gyomor/lép/kis omentum és a máj. Minden egyes látható daganatterjedésű területhez 2-es pontszámot rendelnek, ami 14-es maximális pontszámot tesz lehetővé. Nevezetesen, a 10-es vagy magasabb PIV-pontszám küszöbértéket jelent a betegek neoadjuváns kemoterápia irányába történő besorolásához. A diagnosztikus laparoszkópia során a citoredukciós eredmények prediktív modelljének létrehozásához fejlett mély neurális hálózatokat képeznek ki. Ennek célja, hogy teljesen felügyelt megközelítéssel automatizálja a PIV-pontszám értékelését, és a diagnosztikai laparoszkópia során kapott képekből olyan jellemzőket vonjon le, amelyek előre jelezhetik az 1 cm feletti reszekciós célpont lehetőségét vagy a citoreduktív műtét indikációjának hiányát heti felügyelt módon.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
b) A kezelési diagnosztikai laparoszkópiában részt vevők száma gépi tanulás és számítógépes látásmodellek felhasználásával a képek és videók elemzésére.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A laparoszkópos értékelés azt is kimutatta, hogy a neoadjuváns kemoterápia (NACT) után intervallum citoreduktív műtéten átesett betegek műtéti kimenetelét előre jelezte. Ez a modell azonban továbbra is érzékeny a szubjektivitásra, amely abban rejlik, hogy az egyes sebészek értékelik a betegség egyes helyeit. A betegek értékelése az intraoperatív eljárások során a diagnosztikus laparoszkópia során gyakran a sebész ítéletére támaszkodik, amely nem mindig van optimálisan képzett az ilyen értékelésekre, és befolyásolhatják az elfogultságok. Az önéletrajz-modellek alkalmazása magában foglalhatja a szakértői értékelések automatikus megismétlésére való képzést, amely pontosabb értékelést biztosít egy nagyobb betegpopuláció számára.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Kezelt résztvevők száma A diagnosztikai laparoszkópia a képeket és a videókat egy ML-modell validálásával és/vagy frissítésével értékelte.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A legígéretesebb gépi tanulási (ML) modelleket a citoredukciós eredmények műtét előtti előrejelzésére a közelmúltban egy szisztematikus áttekintés révén azonosították. Ezek a modellek érvényesítésen esnek át a projektben összegyűjtött adatkészlet és megjegyzések felhasználásával. Ha szükséges, a modellt tovább finomítjuk és frissítjük, hogy javítsuk a teljesítményét. Tekintettel arra, hogy számos különböző természetű változó létezik (például klinikai jellemzők, laboratóriumi értékek, radiológiai jellemzők és intraoperatív leletek), amelyek befolyásolják a citoreduktív műtétek kimenetelét, az ML modellek kiválóan alkalmasak kiterjedt változókészletek kezelésére, különösen akkor, ha a köztük lévő kapcsolatok. nem lineárisak. A cél a citoredukciós eredmények prediktív modelljének kidolgozása klinikai jellemzők, laboratóriumi értékek és radiológiai jellemzők alapján.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6854

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel