Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga resultatet av cytoreduktion vid avancerad äggstockscancer, med hjälp av en maskininlärningsalgoritm och mönster för sjukdomsfördelning vid laparoskopi (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15 december 2025 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR är en pilotstudie och denna studie syftar till att förbättra valet av den bästa behandlingsstrategin för patienter med avancerad äggstockscancer genom att använda Camera Vision (CV) för att förutsäga utfall av cytoreduktion vid tidpunkten för diagnostisk laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För behandling av avancerad äggstockscancer är beslutet att genomgå primär kirurgi komplext och beslutas av kirurgen samtidigt som flera faktorer beaktas. Ibland behövs kemoterapi före operation för att krympa några av tumörerna. För att välja de bästa patienterna för primärkirurgi har flera prediktionsverktyg utvecklats. CT och MRI har oftast använts för att identifiera platser och mängder av tumörer i buken och kan hjälpa till att avgöra om dessa tumörer säkert kan avlägsnas genom kirurgi. Dessa avbildningsmetoder är dock bara en förutsägelse, och ibland utförs en diagnostisk laparoskopi (att placera en kamera i buken för att titta på alla sjukdomsställen) för att hjälpa denna beslutsprocess.

Med introduktionen av artificiell intelligens och maskininlärning finns det en möjlighet att skapa mer exakta prediktionsmodeller med hjälp av bilder från dessa diagnostiska laparoskopivideor. I synnerhet skulle utredarna vilja använda bilder från den diagnostiska laparoskopin för att skapa maskininlärningsmodeller för att hjälpa till att förutsäga om tumörerna framgångsrikt kan tas bort vid primär operation, eller om kemoterapi före operation skulle behövas.

Utredarna kommer att registrera patienter vid en engångspunkt (som är tidpunkten för operationen) och följa dem framåt i tiden och det kommer inte att bli några ytterligare besök förutom operationen.

Under operationstiden tar det kirurgiska teamet bilder, men det som gör detta annorlunda är att dessa bilder kommer att användas för att skapa en algoritm för att förutsäga operationsresultat. Dessa bilder kommer att lagras i en säker databas med ett anonymt nummer som inte länkar dessa bilder till någon av deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

151

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas på Fondazione Policlinico Gemelli Hospital, Rom Italien, Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario och Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada
  • Patienter lämpliga för cytoreduktiv kirurgi
  • Patienter med en primär diagnos av misstänkt stadium III-IV äggstockscancer
  • Patienter utvalda för intervall cytoreduktiv kirurgi efter NACT

Exklusions kriterier:

  • Patienter med preoperativ sjukdom i steg I-II begränsad till bäckenet
  • Patienter olämpliga för operation
  • Brist på information om patienters operationsresultat och klinisk-patologiska egenskaper
  • LGSOC, klara cell och mucinösa, icke-epitelial histologiska subtyper (om tillgänglig)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniskt stadium III-IV Ovariecancer
Individer som har diagnostiserats eller misstänks ha kliniskt stadium III-IV äggstockscancer och CT och MRI har oftast använts för att identifiera platser och mängder av tumörer i buken och kan hjälpa till att avgöra om dessa tumörer säkert kan avlägsnas genom kirurgi. Dessa avbildningsmetoder är dock bara en förutsägelse, och ibland utförs en diagnostisk laparoskopi (att placera en kamera i buken för att titta på alla sjukdomsställen) för att hjälpa denna beslutsprocess.
Diagnostiskt test: Artificiell intelligens
Med introduktionen av artificiell intelligens och maskininlärning finns det en möjlighet att skapa mer exakta prediktionsmodeller med hjälp av bilder från dessa diagnostiska laparoskopivideor. I synnerhet skulle den vilja använda bilder från den diagnostiska laparoskopin för att skapa maskininlärningsmodeller för att hjälpa till att förutsäga om tumörerna framgångsrikt kan tas ut vid primärkirurgi, eller om kemoterapi före operation skulle behövas. Under operationstiden tar det kirurgiska teamet bilder, men det som gör detta annorlunda är att dessa bilder kommer att användas för att skapa en algoritm för att förutsäga operationsresultat. Dessa bilder kommer att lagras i en säker databas med ett anonymt nummer som inte länkar dessa bilder till någon av deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
a) Antal deltagare med behandlingsdiagnostisk laparoskopi bedömt med prediktivt indexvärde.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fagotti-poängen, även känd som Predictive Index Value (PIV), bestäms genom utvärdering av sex bukområden under laparoskopisk utforskning. Dessa områden inkluderar parietal bukhinnan, diafragman, större omentum, tarm, mage/mjälte/mindre omentum och lever. En poäng på 2 tilldelas varje område med synlig tumörspridning, vilket möjliggör en maximal poäng på 14. Ett PIV-poäng på 10 eller högre anger särskilt en tröskel för att triagera patienter mot neoadjuvant kemoterapi. För att skapa en prediktiv modell för cytoreduktionsresultat under diagnostisk laparoskopi kommer avancerade djupa neurala nätverk att tränas. Detta syftar till att automatisera PIV-poängbedömningen med hjälp av ett fullt övervakat tillvägagångssätt och härleda egenskaper från bilder som erhållits under diagnostisk laparoskopi för att förutsäga möjligheten av ett resektionsmål över 1 cm eller avsaknad av indikation för cytoreduktiv kirurgi på ett veckovis övervakat sätt.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
b) Antal deltagare med behandlingsdiagnostisk laparoskopi utvärderat genom att använda maskininlärning och datorseendemodeller för att analysera bilder och videor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Den laparoskopiska utvärderingen visade också sin effektivitet för att förutse kirurgiska resultat för patienter som genomgår intervall cytoreduktiv kirurgi efter neoadjuvant kemoterapi (NACT). Denna modell förblir dock sårbar för subjektiviteten som är inneboende i varje kirurgs utvärdering av enskilda sjukdomsställen. Att utvärdera patienter under intraoperativa ingrepp under diagnostisk laparoskopi bygger ofta på en kirurgs bedömning, som kanske inte alltid är optimalt tränad för sådana utvärderingar och kan påverkas av fördomar. Att använda CV-modeller kan innebära att de tränas i att automatiskt replikera expertbedömningar, vilket ger mer exakta utvärderingar för en större patientpopulation.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Antal deltagare med behandling Diagnostisk laparoskopi bedömde bilderna och videorna genom att validera och/eller uppdatera en ML-modell.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
De mest lovande maskininlärningsmodellerna (ML) för att preoperativt förutsäga cytoreduktionsresultat har nyligen identifierats genom en systematisk översikt. Dessa modeller kommer att genomgå validering med hjälp av datauppsättningen och anteckningar som samlats in i detta projekt. Vid behov kommer modellen att förfinas och uppdateras ytterligare för att förbättra dess prestanda. Med tanke på att det finns flera variabler av olika karaktär (såsom kliniska egenskaper, laboratorievärden, radiologiska egenskaper och intraoperativa fynd) som påverkar resultaten av cytoreduktiv kirurgi, är ML-modeller väl lämpade för att hantera omfattande uppsättningar av variabler, särskilt när relationerna mellan dem är icke-linjära. Målet är att utveckla en prediktiv modell för cytoreduktionsresultat baserat på kliniska egenskaper, laboratorievärden och radiologiska egenskaper.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6854

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera