Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie wyniku cytoredukcji w zaawansowanym raku jajnika z wykorzystaniem algorytmu uczenia maszynowego i wzorców rozkładu choroby podczas laparoskopii (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR to badanie pilotażowe, którego celem jest usprawnienie wyboru najlepszej strategii leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika poprzez wykorzystanie obrazu z kamery (CV) do przewidywania wyników redukcji cytoplazmy podczas laparoskopii diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W leczeniu zaawansowanego raka jajnika decyzja o poddaniu się pierwotnej operacji jest złożona i podejmowana przez chirurga, a jednocześnie uwzględnia wiele elementów. Czasami przed operacją konieczna jest chemioterapia, aby zmniejszyć część guzów. Aby wybrać najlepszych pacjentów do zabiegu pierwotnego, opracowano kilka narzędzi prognostycznych. Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny są najczęściej stosowane do identyfikacji lokalizacji i ilości guzów w jamie brzusznej i mogą pomóc w ustaleniu, czy guzy te można bezpiecznie usunąć chirurgicznie. Jednakże te metody obrazowania służą jedynie do przewidywania i czasami wykonuje się laparoskopię diagnostyczną (umieszczenie kamery w jamie brzusznej w celu obejrzenia wszystkich miejsc chorobowych), aby pomóc w podjęciu decyzji.

Wraz z wprowadzeniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego pojawiła się możliwość tworzenia bardziej precyzyjnych modeli predykcyjnych na podstawie obrazów z filmów diagnostycznych z laparoskopii. W szczególności badacze chcieliby wykorzystać obrazy z laparoskopii diagnostycznej do stworzenia modeli uczenia maszynowego, które pomogą przewidzieć, czy guzy można skutecznie usunąć podczas pierwotnej operacji, czy też konieczna będzie chemioterapia przed operacją.

Badacze będą rejestrować pacjentów w jednorazowym momencie (czyli w momencie operacji) i monitorować ich w czasie. Poza zabiegiem nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty.

Jednak w czasie operacji zespół chirurgiczny wykonuje zdjęcia, a różnica polega na tym, że obrazy te zostaną wykorzystane do stworzenia algorytmu przewidywania wyników operacji. Obrazy te będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych pod anonimowym numerem, który nie będzie łączył ich z żadnym uczestnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

151

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni w szpitalu Fondazione Policlinico Gemelli w Rzymie, Włochy, szpitalu Trillium-Credit Valley w Mississauga, Ontario i Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada
  • Pacjenci kwalifikujący się do operacji cytoredukcyjnej
  • Pacjenci z podejrzeniem raka jajnika w stadium III-IV
  • Pacjenci zakwalifikowani do interwałowej operacji cytoredukcyjnej po NACT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przedoperacyjną chorobą w stopniu I-II ograniczoną do miednicy
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
  • Brak informacji na temat wyników zabiegów chirurgicznych i cech kliniczno-patologicznych pacjentów
  • LGSOC, podtypy histologiczne jasnokomórkowe i śluzowe, nienabłonkowe (jeśli są dostępne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak jajnika w stadium III-IV
u osób, u których zdiagnozowano raka jajnika w stadium klinicznym III–IV lub u których istnieje podejrzenie, badania tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego są najczęściej wykorzystywane do identyfikacji lokalizacji i ilości guzów w jamie brzusznej, co może pomóc w ustaleniu, czy guzy te można bezpiecznie usunąć chirurgicznie. Jednakże te metody obrazowania służą jedynie do przewidywania i czasami wykonuje się laparoskopię diagnostyczną (umieszczenie kamery w jamie brzusznej w celu obejrzenia wszystkich miejsc chorobowych), aby pomóc w podjęciu decyzji.
Test diagnostyczny: Sztuczna inteligencja
Wraz z wprowadzeniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego pojawiła się możliwość tworzenia bardziej precyzyjnych modeli predykcyjnych na podstawie obrazów z filmów diagnostycznych z laparoskopii. W szczególności chciałby wykorzystać obrazy z laparoskopii diagnostycznej do stworzenia modeli uczenia maszynowego, które pomogą przewidzieć, czy guzy można skutecznie usunąć podczas pierwotnej operacji, czy też konieczna będzie chemioterapia przed operacją. Jednak w czasie operacji zespół chirurgiczny wykonuje zdjęcia, a różnica polega na tym, że obrazy te zostaną wykorzystane do stworzenia algorytmu przewidywania wyników operacji. Obrazy te będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych pod anonimowym numerem, który nie będzie łączył ich z żadnym uczestnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) Liczba uczestników leczonych laparoskopią diagnostyczną oceniana na podstawie wartości wskaźnika predykcyjnego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wynik Fagottiego, znany również jako wartość wskaźnika predykcyjnego (PIV), określa się na podstawie oceny sześciu obszarów jamy brzusznej podczas badania laparoskopowego. Obszary te obejmują otrzewną ścienną, przeponę, sieć większą, jelito, żołądek/śledzionę/sieć mniejszą i wątrobę. Każdemu obszarowi z widocznym rozprzestrzenianiem się guza przypisuje się ocenę 2, co pozwala na uzyskanie maksymalnego wyniku 14. Warto zauważyć, że wynik PIV wynoszący 10 lub więcej oznacza próg klasyfikacji pacjentów do chemioterapii neoadjuwantowej. Aby stworzyć model predykcyjny wyników cytoredukcji podczas laparoskopii diagnostycznej, przeszkolone zostaną zaawansowane głębokie sieci neuronowe. Ma to na celu zautomatyzowanie oceny punktacji PIV przy użyciu całkowicie nadzorowanego podejścia i wywnioskowanie cech z obrazów uzyskanych podczas laparoskopii diagnostycznej w celu przewidzenia możliwości docelowej resekcji powyżej 1 cm lub braku wskazań do operacji cytoredukcyjnej w sposób cotygodniowy nadzorowany.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
b) Liczba uczestników, u których wykonano laparoskopię diagnostyczną, ocenianą przy użyciu uczenia maszynowego i komputerowych modeli widzenia do analizy obrazów i filmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena laparoskopowa wykazała również jej skuteczność w przewidywaniu wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych interwałowej operacji cytoredukcyjnej po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT). Jednakże model ten pozostaje podatny na subiektywizm nieodłącznie związany z oceną poszczególnych miejsc chorobowych przez każdego chirurga. Ocena pacjentów podczas zabiegów śródoperacyjnych podczas laparoskopii diagnostycznej często opiera się na ocenie chirurga, który nie zawsze jest optymalnie przeszkolony do takiej oceny i może mieć na niego wpływ uprzedzenia. Korzystanie z modeli CV może wiązać się z przeszkoleniem ich w zakresie automatycznego powielania ocen ekspertów, zapewniając dokładniejsze oceny w przypadku większej populacji pacjentów.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Liczba uczestników poddanych leczeniu Laparoskopia diagnostyczna oceniła obrazy i filmy poprzez walidację i/lub aktualizację modelu ML.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W wyniku systematycznego przeglądu niedawno zidentyfikowano najbardziej obiecujące modele uczenia maszynowego (ML) służące do przedoperacyjnego przewidywania wyników cytoredukcji. Modele te zostaną poddane walidacji z wykorzystaniem zbioru danych i adnotacji zgromadzonych w ramach tego projektu. W razie potrzeby model będzie dalej udoskonalany i aktualizowany w celu zwiększenia jego wydajności. Biorąc pod uwagę, że istnieje wiele zmiennych o różnym charakterze (takich jak charakterystyka kliniczna, wyniki badań laboratoryjnych, cechy radiologiczne i wyniki śródoperacyjne), które wpływają na wyniki operacji cytoredukcyjnej, modele ML dobrze nadają się do obsługi rozległych zestawów zmiennych, szczególnie gdy zależności między nimi są nieliniowe. Celem jest opracowanie modelu predykcyjnego wyników cytoredukcji w oparciu o charakterystykę kliniczną, wartości laboratoryjne i cechy radiologiczne.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6854

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj