- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06017557
Przewidywanie wyniku cytoredukcji w zaawansowanym raku jajnika z wykorzystaniem algorytmu uczenia maszynowego i wzorców rozkładu choroby podczas laparoskopii (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu zaawansowanego raka jajnika decyzja o poddaniu się pierwotnej operacji jest złożona i podejmowana przez chirurga, a jednocześnie uwzględnia wiele elementów. Czasami przed operacją konieczna jest chemioterapia, aby zmniejszyć część guzów. Aby wybrać najlepszych pacjentów do zabiegu pierwotnego, opracowano kilka narzędzi prognostycznych. Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny są najczęściej stosowane do identyfikacji lokalizacji i ilości guzów w jamie brzusznej i mogą pomóc w ustaleniu, czy guzy te można bezpiecznie usunąć chirurgicznie. Jednakże te metody obrazowania służą jedynie do przewidywania i czasami wykonuje się laparoskopię diagnostyczną (umieszczenie kamery w jamie brzusznej w celu obejrzenia wszystkich miejsc chorobowych), aby pomóc w podjęciu decyzji.
Wraz z wprowadzeniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego pojawiła się możliwość tworzenia bardziej precyzyjnych modeli predykcyjnych na podstawie obrazów z filmów diagnostycznych z laparoskopii. W szczególności badacze chcieliby wykorzystać obrazy z laparoskopii diagnostycznej do stworzenia modeli uczenia maszynowego, które pomogą przewidzieć, czy guzy można skutecznie usunąć podczas pierwotnej operacji, czy też konieczna będzie chemioterapia przed operacją.
Badacze będą rejestrować pacjentów w jednorazowym momencie (czyli w momencie operacji) i monitorować ich w czasie. Poza zabiegiem nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe wizyty.
Jednak w czasie operacji zespół chirurgiczny wykonuje zdjęcia, a różnica polega na tym, że obrazy te zostaną wykorzystane do stworzenia algorytmu przewidywania wyników operacji. Obrazy te będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych pod anonimowym numerem, który nie będzie łączył ich z żadnym uczestnikiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w szpitalu Fondazione Policlinico Gemelli w Rzymie, Włochy, szpitalu Trillium-Credit Valley w Mississauga, Ontario i Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji cytoredukcyjnej
- Pacjenci z podejrzeniem raka jajnika w stadium III-IV
- Pacjenci zakwalifikowani do interwałowej operacji cytoredukcyjnej po NACT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną chorobą w stopniu I-II ograniczoną do miednicy
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji
- Brak informacji na temat wyników zabiegów chirurgicznych i cech kliniczno-patologicznych pacjentów
- LGSOC, podtypy histologiczne jasnokomórkowe i śluzowe, nienabłonkowe (jeśli są dostępne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rak jajnika w stadium III-IV
u osób, u których zdiagnozowano raka jajnika w stadium klinicznym III–IV lub u których istnieje podejrzenie, badania tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego są najczęściej wykorzystywane do identyfikacji lokalizacji i ilości guzów w jamie brzusznej, co może pomóc w ustaleniu, czy guzy te można bezpiecznie usunąć chirurgicznie.
Jednakże te metody obrazowania służą jedynie do przewidywania i czasami wykonuje się laparoskopię diagnostyczną (umieszczenie kamery w jamie brzusznej w celu obejrzenia wszystkich miejsc chorobowych), aby pomóc w podjęciu decyzji.
|
Wraz z wprowadzeniem sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego pojawiła się możliwość tworzenia bardziej precyzyjnych modeli predykcyjnych na podstawie obrazów z filmów diagnostycznych z laparoskopii.
W szczególności chciałby wykorzystać obrazy z laparoskopii diagnostycznej do stworzenia modeli uczenia maszynowego, które pomogą przewidzieć, czy guzy można skutecznie usunąć podczas pierwotnej operacji, czy też konieczna będzie chemioterapia przed operacją.
Jednak w czasie operacji zespół chirurgiczny wykonuje zdjęcia, a różnica polega na tym, że obrazy te zostaną wykorzystane do stworzenia algorytmu przewidywania wyników operacji.
Obrazy te będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych pod anonimowym numerem, który nie będzie łączył ich z żadnym uczestnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
a) Liczba uczestników leczonych laparoskopią diagnostyczną oceniana na podstawie wartości wskaźnika predykcyjnego.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wynik Fagottiego, znany również jako wartość wskaźnika predykcyjnego (PIV), określa się na podstawie oceny sześciu obszarów jamy brzusznej podczas badania laparoskopowego.
Obszary te obejmują otrzewną ścienną, przeponę, sieć większą, jelito, żołądek/śledzionę/sieć mniejszą i wątrobę.
Każdemu obszarowi z widocznym rozprzestrzenianiem się guza przypisuje się ocenę 2, co pozwala na uzyskanie maksymalnego wyniku 14. Warto zauważyć, że wynik PIV wynoszący 10 lub więcej oznacza próg klasyfikacji pacjentów do chemioterapii neoadjuwantowej.
Aby stworzyć model predykcyjny wyników cytoredukcji podczas laparoskopii diagnostycznej, przeszkolone zostaną zaawansowane głębokie sieci neuronowe.
Ma to na celu zautomatyzowanie oceny punktacji PIV przy użyciu całkowicie nadzorowanego podejścia i wywnioskowanie cech z obrazów uzyskanych podczas laparoskopii diagnostycznej w celu przewidzenia możliwości docelowej resekcji powyżej 1 cm lub braku wskazań do operacji cytoredukcyjnej w sposób cotygodniowy nadzorowany.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
b) Liczba uczestników, u których wykonano laparoskopię diagnostyczną, ocenianą przy użyciu uczenia maszynowego i komputerowych modeli widzenia do analizy obrazów i filmów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ocena laparoskopowa wykazała również jej skuteczność w przewidywaniu wyników leczenia chirurgicznego u pacjentów poddawanych interwałowej operacji cytoredukcyjnej po chemioterapii neoadjuwantowej (NACT).
Jednakże model ten pozostaje podatny na subiektywizm nieodłącznie związany z oceną poszczególnych miejsc chorobowych przez każdego chirurga.
Ocena pacjentów podczas zabiegów śródoperacyjnych podczas laparoskopii diagnostycznej często opiera się na ocenie chirurga, który nie zawsze jest optymalnie przeszkolony do takiej oceny i może mieć na niego wpływ uprzedzenia.
Korzystanie z modeli CV może wiązać się z przeszkoleniem ich w zakresie automatycznego powielania ocen ekspertów, zapewniając dokładniejsze oceny w przypadku większej populacji pacjentów.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Liczba uczestników poddanych leczeniu Laparoskopia diagnostyczna oceniła obrazy i filmy poprzez walidację i/lub aktualizację modelu ML.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W wyniku systematycznego przeglądu niedawno zidentyfikowano najbardziej obiecujące modele uczenia maszynowego (ML) służące do przedoperacyjnego przewidywania wyników cytoredukcji.
Modele te zostaną poddane walidacji z wykorzystaniem zbioru danych i adnotacji zgromadzonych w ramach tego projektu.
W razie potrzeby model będzie dalej udoskonalany i aktualizowany w celu zwiększenia jego wydajności.
Biorąc pod uwagę, że istnieje wiele zmiennych o różnym charakterze (takich jak charakterystyka kliniczna, wyniki badań laboratoryjnych, cechy radiologiczne i wyniki śródoperacyjne), które wpływają na wyniki operacji cytoredukcyjnej, modele ML dobrze nadają się do obsługi rozległych zestawów zmiennych, szczególnie gdy zależności między nimi są nieliniowe.
Celem jest opracowanie modelu predykcyjnego wyników cytoredukcji w oparciu o charakterystykę kliniczną, wartości laboratoryjne i cechy radiologiczne.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-5310.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IV stadium raka jajnika
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sztuczna inteligencja
-
Northwell HealthZakończonyCałkowita wymiana kolanaStany Zjednoczone
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsRekrutacyjnyZaburzenia neurologiczneStany Zjednoczone
-
Norwegian University of Science and TechnologyZakończonyChoroby układu krążenia | OtyłośćNorwegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseZakończony
-
Rabin Medical CenterZakończonyCukrzyca typu 1Izrael, Niemcy, Słowenia