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기계 학습 알고리즘과 복강경 검사 시 질병 분포 패턴을 사용하여 진행성 난소암에서 세포감소 결과 예측(PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

2025년 12월 15일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR는 파일럿 연구로, 본 연구는 Camera Vision(CV)을 사용하여 진단 복강경 검사 시 세포 축소 결과를 예측함으로써 진행성 난소암 환자에 대한 최선의 치료 전략 선택을 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 난소암 치료를 위해 1차 수술을 받기로 결정하는 것은 복잡하며, 여러 요소를 고려하면서 외과의사가 결정합니다. 때로는 일부 종양을 축소하기 위해 수술 전에 화학 요법이 필요합니다. 1차 수술에 가장 적합한 환자를 선택하기 위해 몇 가지 예측 도구가 개발되었습니다. CT와 MRI는 복부 종양의 부위와 양을 식별하는 데 가장 일반적으로 사용되었으며 이러한 종양이 수술로 안전하게 제거될 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 영상 방법은 단지 예측일 뿐이며 때로는 이러한 결정 과정을 돕기 위해 진단 복강경 검사(모든 질병 부위를 관찰하기 위해 복부에 카메라를 삽입하는 것)가 수행됩니다.

인공지능과 머신러닝이 도입되면서 이러한 복강경 진단 영상의 이미지를 활용해 보다 정확한 예측 모델을 만들 수 있는 가능성이 생겼다. 특히 연구자들은 진단 복강경 검사의 이미지를 사용하여 기계 학습 모델을 만들어 1차 수술에서 종양을 성공적으로 제거할 수 있는지 또는 수술 전 화학 요법이 필요한지 예측하는 데 도움을 주고자 합니다.

조사관은 일회성 시점(수술 시점)에 환자를 등록하고 시간에 맞춰 추적하며 수술 외에 추가 방문은 없습니다.

수술 시간 동안 수술 팀은 이미지를 촬영하지만 이것이 다른 점은 이러한 이미지가 수술 결과를 예측하는 알고리즘을 만드는 데 사용된다는 것입니다. 이러한 이미지는 참가자와 연결되지 않는 익명 번호로 보안 데이터베이스에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liat Hogen, MD
  • 전화번호: 2242 416-946-4501
  • 이메일: liat.hogen@uhn.ca

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이탈리아 로마의 Fondazione Policlinico Gemelli 병원, 온타리오 주 미시사가의 Trillium -Credit Valley 병원 및 캐나다 토론토의 Princess Margaret 암 센터에서 치료를 받은 환자
  • 세포감소수술에 적합한 환자
  • 3~4기 난소암이 의심되는 일차진단을 받은 환자
  • NACT 이후 간격 세포감소 수술을 위해 선택된 환자

제외 기준:

  • 수술 전 1~2기 질환이 골반에 국한된 환자
  • 수술이 적합하지 않은 환자
  • 환자의 수술 결과 및 임상병리학적 특성에 대한 정보 부족
  • LGSOC, 투명 세포 및 점액성, 비상피 조직학적 아형(가능한 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 III-IV기 난소암
임상 III-IV기 난소암 진단을 받았거나 의심되는 개인, CT 및 MRI는 복부 종양의 부위와 양을 확인하는 데 가장 일반적으로 사용되며 이러한 종양이 수술로 안전하게 제거될 수 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이러한 영상 방법은 단지 예측일 뿐이며 때로는 이러한 결정 과정을 돕기 위해 진단 복강경 검사(모든 질병 부위를 관찰하기 위해 복부에 카메라를 삽입하는 것)가 수행됩니다.
진단 검사: 인공지능
인공지능과 머신러닝이 도입되면서 이러한 복강경 진단 영상의 이미지를 활용해 보다 정확한 예측 모델을 만들 수 있는 가능성이 생겼다. 특히 진단 복강경 검사의 이미지를 사용해 기계 학습 모델을 만들어 1차 수술에서 종양을 성공적으로 제거할 수 있는지, 수술 전 화학 요법이 필요한지 예측하는 데 도움을 주고자 합니다. 수술 시간 동안 수술 팀은 이미지를 촬영하지만 이것이 다른 점은 이러한 이미지가 수술 결과를 예측하는 알고리즘을 만드는 데 사용된다는 것입니다. 이러한 이미지는 참가자와 연결되지 않는 익명 번호로 보안 데이터베이스에 저장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
a) 예측 지수 값으로 평가된 치료 진단 복강경 검사를 받은 참가자 수.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
PIV(예측 지수 값)라고도 알려진 Fagotti 점수는 복강경 탐색 중 복부 6개 부위를 평가하여 결정됩니다. 이러한 부위에는 정수리 복막, 횡경막, 대망막, 장, 위/비장/소망막 및 간이 포함됩니다. 눈에 띄는 종양 확산이 있는 각 영역에는 점수 2가 할당되어 최대 점수 14가 됩니다. 특히, PIV 점수 10 이상은 환자를 신보강 화학요법으로 분류하기 위한 임계값을 의미합니다. 진단 복강경 검사 중 세포감소 결과에 대한 예측 모델을 만들기 위해 고급 심층 신경망을 훈련합니다. 이는 완전히 감독된 접근 방식을 사용하여 PIV 점수 평가를 자동화하고 진단 복강경 검사 중에 얻은 이미지에서 특징을 추론하여 매주 감독 방식으로 1cm 이상의 절제 대상 가능성 또는 세포 축소 수술에 대한 적응증 부족을 예측하는 것을 목표로 합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
b) 이미지와 비디오를 분석하기 위해 기계 학습 및 컴퓨터 비전 모델을 활용하여 평가된 치료 진단 복강경 검사 참가자 수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
복강경 평가는 또한 신보강 화학요법(NACT) 후 간격 세포감소 수술을 받는 환자의 수술 결과를 예측하는 데 있어 그 효능을 입증했습니다. 그러나 이 모델은 개별 질병 부위에 대한 각 외과 의사의 평가에 내재된 주관성에 여전히 취약합니다. 진단 복강경 검사 중 수술 중 절차 중 환자를 평가하는 것은 종종 외과의사의 판단에 의존하는데, 이는 그러한 평가에 대해 항상 최적으로 훈련되지 않을 수 있으며 편견의 영향을 받을 수 있습니다. CV 모델을 활용하려면 전문가 평가를 자동으로 복제하도록 교육하여 대규모 환자 모집단에 대해 보다 정확한 평가를 제공할 수 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 진단 복강경 검사를 받은 참가자 수 ML 모델을 검증 및/또는 업데이트하여 이미지와 비디오를 평가했습니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
수술 전 세포감소 결과를 예측하기 위한 가장 유망한 기계 학습(ML) 모델이 최근 체계적 검토를 통해 확인되었습니다. 이러한 모델은 이 프로젝트에서 수집된 데이터세트와 주석을 사용하여 검증을 거칩니다. 필요한 경우 모델은 성능 향상을 위해 더욱 개선되고 업데이트됩니다. 세포축소수술 결과에 영향을 미치는 다양한 특성(예: 임상 특성, 실험실 값, 방사선학적 특징, 수술 중 소견)의 여러 변수가 있다는 점을 고려할 때 ML 모델은 특히 변수 간의 관계가 있을 때 광범위한 변수 세트를 처리하는 데 적합합니다. 비선형적입니다. 목표는 임상 특성, 실험실 값 및 방사선학적 특징을 기반으로 세포 감소 결과에 대한 예측 모델을 개발하는 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

  • 수석 연구원: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6854

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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