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Previsione dell'esito della citoriduzione nel cancro ovarico avanzato, utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico e modelli di distribuzione della malattia in laparoscopia (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR è uno studio pilota e questo studio mira a migliorare la selezione della migliore strategia di trattamento per le pazienti con cancro ovarico avanzato utilizzando Camera Vision (CV) per prevedere i risultati della riduzione delle cito al momento della laparoscopia diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento del cancro ovarico avanzato, la decisione di sottoporsi ad un intervento chirurgico primario è complessa e decisa dal chirurgo pur essendo multipla considerando molteplici elementi. A volte è necessaria la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico per ridurre alcune dimensioni dei tumori. Per scegliere i migliori pazienti per la chirurgia primaria, sono stati sviluppati diversi strumenti di previsione. La TC e la RM sono state comunemente utilizzate per identificare siti e quantità di tumori nell'addome e possono aiutare a determinare se questi tumori possono essere rimossi in modo sicuro mediante un intervento chirurgico. Tuttavia, questi metodi di imaging sono solo una previsione e talvolta viene eseguita una laparoscopia diagnostica (posizionamento di una telecamera nell'addome per esaminare tutti i siti della malattia) per aiutare questo processo decisionale.

Con l'introduzione dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico, esiste la possibilità di creare modelli di previsione più precisi utilizzando le immagini di questi video diagnostici di laparoscopia. In particolare, i ricercatori vorrebbero utilizzare le immagini della laparoscopia diagnostica per creare modelli di apprendimento automatico per aiutare a prevedere se i tumori possono essere rimossi con successo durante l’intervento chirurgico primario o se sarebbe necessaria la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico.

Gli investigatori arruoleranno i pazienti in un determinato momento (ovvero il momento dell'intervento chirurgico) e li seguiranno nel tempo e non ci saranno visite aggiuntive oltre all'intervento chirurgico.

Durante l'intervento chirurgico l'équipe chirurgica acquisisce immagini, tuttavia, ciò che lo differenzia è che queste immagini verranno utilizzate per creare un algoritmo per prevedere i risultati chirurgici. Queste immagini verranno archiviate in un database sicuro con un numero anonimo che non collegherà queste immagini a nessuno dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

151

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liat Hogen, MD
  • Numero di telefono: 2242 416-946-4501
  • Email: liat.hogen@uhn.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati presso l'Ospedale Fondazione Policlinico Gemelli, Roma, Italia, il Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario e il Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada
  • Pazienti idonei alla chirurgia citoriduttiva
  • Pazienti con diagnosi primaria di sospetto cancro ovarico in stadio III-IV
  • Pazienti selezionati per chirurgia citoriduttiva d'intervallo dopo NACT

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia preoperatoria di stadio I-II confinata alla pelvi
  • Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
  • Mancanza di informazioni sugli esiti chirurgici dei pazienti e sulle caratteristiche clinico-patologiche
  • LGSOC, sottotipi istologici a cellule chiare e mucinosi, non epiteliali (se disponibili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro ovarico stadio clinico III-IV
individui a cui è stato diagnosticato o si sospetta un cancro ovarico in stadio clinico III-IV e la TC e la RM sono state più comunemente utilizzate per identificare siti e quantità di tumori nell'addome e possono aiutare a determinare se questi tumori possono essere rimossi in modo sicuro mediante un intervento chirurgico. Tuttavia, questi metodi di imaging sono solo una previsione e talvolta viene eseguita una laparoscopia diagnostica (posizionamento di una telecamera nell'addome per esaminare tutti i siti della malattia) per aiutare questo processo decisionale.
Test diagnostico: Intelligenza artificiale
Con l'introduzione dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico, esiste la possibilità di creare modelli di previsione più precisi utilizzando le immagini di questi video diagnostici di laparoscopia. In particolare, vorrebbe utilizzare le immagini della laparoscopia diagnostica per creare modelli di apprendimento automatico per aiutare a prevedere se i tumori possono essere rimossi con successo durante l’intervento chirurgico primario o se sarebbe necessaria la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico l'équipe chirurgica acquisisce immagini, tuttavia, ciò che lo differenzia è che queste immagini verranno utilizzate per creare un algoritmo per prevedere i risultati chirurgici. Queste immagini verranno archiviate in un database sicuro con un numero anonimo che non collegherà queste immagini a nessuno dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
a) Numero di partecipanti con trattamento laparoscopico diagnostico valutato in base al valore dell'indice predittivo.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Il punteggio Fagotti, noto anche come Valore Predittivo dell'Indice (PIV), viene determinato attraverso la valutazione di sei aree addominali durante l'esplorazione laparoscopica. Queste aree includono il peritoneo parietale, il diaframma, il grande omento, l'intestino, lo stomaco/milza/piccolo omento e il fegato. Un punteggio pari a 2 viene assegnato a ciascuna area con diffusione tumorale visibile, consentendo un punteggio massimo di 14. In particolare, un punteggio PIV pari o superiore a 10 indica una soglia per il triaging dei pazienti verso la chemioterapia neoadiuvante. Per creare un modello predittivo per i risultati della citoriduzione durante la laparoscopia diagnostica, verranno addestrate reti neurali profonde avanzate. Lo scopo è automatizzare la valutazione del punteggio PIV utilizzando un approccio completamente supervisionato e dedurre caratteristiche dalle immagini ottenute durante la laparoscopia diagnostica per prevedere la possibilità di un target di resezione superiore a 1 cm o una mancanza di indicazione per la chirurgia citoriduttiva in modo supervisionato settimanale.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
b) Numero di partecipanti con trattamento laparoscopico diagnostico valutato utilizzando modelli di apprendimento automatico e visione artificiale per analizzare immagini e video
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La valutazione laparoscopica ha inoltre dimostrato la sua efficacia nel prevedere gli esiti chirurgici per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva di intervallo post chemioterapia neoadiuvante (NACT). Tuttavia, questo modello rimane vulnerabile alla soggettività inerente alla valutazione di ciascun chirurgo delle singole sedi della malattia. La valutazione dei pazienti durante le procedure intraoperatorie durante la laparoscopia diagnostica spesso si basa sul giudizio del chirurgo, che potrebbe non essere sempre addestrato in modo ottimale per tali valutazioni e può essere influenzato da bias. L’utilizzo di modelli CV può comportare la formazione degli stessi per replicare automaticamente le valutazioni degli esperti, fornendo valutazioni più accurate per una popolazione di pazienti più ampia.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Numero di partecipanti al trattamento La laparoscopia diagnostica ha valutato le immagini e i video convalidando e/o aggiornando un modello ML.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I modelli di machine learning (ML) più promettenti per la previsione preoperatoria dei risultati della citoriduzione sono stati recentemente identificati attraverso una revisione sistematica. Questi modelli saranno sottoposti a validazione utilizzando il set di dati e le annotazioni raccolte in questo progetto. Se necessario, il modello verrà ulteriormente perfezionato e aggiornato per migliorarne le prestazioni. Dato che esistono molteplici variabili di varia natura (come caratteristiche cliniche, valori di laboratorio, caratteristiche radiologiche e risultati intraoperatori) che incidono sui risultati della chirurgia citoriduttiva, i modelli ML sono adatti per gestire ampi insiemi di variabili, in particolare quando le relazioni tra loro sono non lineari. L'obiettivo è sviluppare un modello predittivo per i risultati della citoriduzione basato su caratteristiche cliniche, valori di laboratorio e caratteristiche radiologiche.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6854

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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