- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06017557
Previsione dell'esito della citoriduzione nel cancro ovarico avanzato, utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico e modelli di distribuzione della malattia in laparoscopia (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per il trattamento del cancro ovarico avanzato, la decisione di sottoporsi ad un intervento chirurgico primario è complessa e decisa dal chirurgo pur essendo multipla considerando molteplici elementi. A volte è necessaria la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico per ridurre alcune dimensioni dei tumori. Per scegliere i migliori pazienti per la chirurgia primaria, sono stati sviluppati diversi strumenti di previsione. La TC e la RM sono state comunemente utilizzate per identificare siti e quantità di tumori nell'addome e possono aiutare a determinare se questi tumori possono essere rimossi in modo sicuro mediante un intervento chirurgico. Tuttavia, questi metodi di imaging sono solo una previsione e talvolta viene eseguita una laparoscopia diagnostica (posizionamento di una telecamera nell'addome per esaminare tutti i siti della malattia) per aiutare questo processo decisionale.
Con l'introduzione dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico, esiste la possibilità di creare modelli di previsione più precisi utilizzando le immagini di questi video diagnostici di laparoscopia. In particolare, i ricercatori vorrebbero utilizzare le immagini della laparoscopia diagnostica per creare modelli di apprendimento automatico per aiutare a prevedere se i tumori possono essere rimossi con successo durante l’intervento chirurgico primario o se sarebbe necessaria la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico.
Gli investigatori arruoleranno i pazienti in un determinato momento (ovvero il momento dell'intervento chirurgico) e li seguiranno nel tempo e non ci saranno visite aggiuntive oltre all'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico l'équipe chirurgica acquisisce immagini, tuttavia, ciò che lo differenzia è che queste immagini verranno utilizzate per creare un algoritmo per prevedere i risultati chirurgici. Queste immagini verranno archiviate in un database sicuro con un numero anonimo che non collegherà queste immagini a nessuno dei partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati presso l'Ospedale Fondazione Policlinico Gemelli, Roma, Italia, il Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario e il Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada
- Pazienti idonei alla chirurgia citoriduttiva
- Pazienti con diagnosi primaria di sospetto cancro ovarico in stadio III-IV
- Pazienti selezionati per chirurgia citoriduttiva d'intervallo dopo NACT
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia preoperatoria di stadio I-II confinata alla pelvi
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico
- Mancanza di informazioni sugli esiti chirurgici dei pazienti e sulle caratteristiche clinico-patologiche
- LGSOC, sottotipi istologici a cellule chiare e mucinosi, non epiteliali (se disponibili)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cancro ovarico stadio clinico III-IV
individui a cui è stato diagnosticato o si sospetta un cancro ovarico in stadio clinico III-IV e la TC e la RM sono state più comunemente utilizzate per identificare siti e quantità di tumori nell'addome e possono aiutare a determinare se questi tumori possono essere rimossi in modo sicuro mediante un intervento chirurgico.
Tuttavia, questi metodi di imaging sono solo una previsione e talvolta viene eseguita una laparoscopia diagnostica (posizionamento di una telecamera nell'addome per esaminare tutti i siti della malattia) per aiutare questo processo decisionale.
|
Con l'introduzione dell'intelligenza artificiale e dell'apprendimento automatico, esiste la possibilità di creare modelli di previsione più precisi utilizzando le immagini di questi video diagnostici di laparoscopia.
In particolare, vorrebbe utilizzare le immagini della laparoscopia diagnostica per creare modelli di apprendimento automatico per aiutare a prevedere se i tumori possono essere rimossi con successo durante l’intervento chirurgico primario o se sarebbe necessaria la chemioterapia prima dell’intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico l'équipe chirurgica acquisisce immagini, tuttavia, ciò che lo differenzia è che queste immagini verranno utilizzate per creare un algoritmo per prevedere i risultati chirurgici.
Queste immagini verranno archiviate in un database sicuro con un numero anonimo che non collegherà queste immagini a nessuno dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
a) Numero di partecipanti con trattamento laparoscopico diagnostico valutato in base al valore dell'indice predittivo.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Il punteggio Fagotti, noto anche come Valore Predittivo dell'Indice (PIV), viene determinato attraverso la valutazione di sei aree addominali durante l'esplorazione laparoscopica.
Queste aree includono il peritoneo parietale, il diaframma, il grande omento, l'intestino, lo stomaco/milza/piccolo omento e il fegato.
Un punteggio pari a 2 viene assegnato a ciascuna area con diffusione tumorale visibile, consentendo un punteggio massimo di 14. In particolare, un punteggio PIV pari o superiore a 10 indica una soglia per il triaging dei pazienti verso la chemioterapia neoadiuvante.
Per creare un modello predittivo per i risultati della citoriduzione durante la laparoscopia diagnostica, verranno addestrate reti neurali profonde avanzate.
Lo scopo è automatizzare la valutazione del punteggio PIV utilizzando un approccio completamente supervisionato e dedurre caratteristiche dalle immagini ottenute durante la laparoscopia diagnostica per prevedere la possibilità di un target di resezione superiore a 1 cm o una mancanza di indicazione per la chirurgia citoriduttiva in modo supervisionato settimanale.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
b) Numero di partecipanti con trattamento laparoscopico diagnostico valutato utilizzando modelli di apprendimento automatico e visione artificiale per analizzare immagini e video
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
La valutazione laparoscopica ha inoltre dimostrato la sua efficacia nel prevedere gli esiti chirurgici per i pazienti sottoposti a chirurgia citoriduttiva di intervallo post chemioterapia neoadiuvante (NACT).
Tuttavia, questo modello rimane vulnerabile alla soggettività inerente alla valutazione di ciascun chirurgo delle singole sedi della malattia.
La valutazione dei pazienti durante le procedure intraoperatorie durante la laparoscopia diagnostica spesso si basa sul giudizio del chirurgo, che potrebbe non essere sempre addestrato in modo ottimale per tali valutazioni e può essere influenzato da bias.
L’utilizzo di modelli CV può comportare la formazione degli stessi per replicare automaticamente le valutazioni degli esperti, fornendo valutazioni più accurate per una popolazione di pazienti più ampia.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1. Numero di partecipanti al trattamento La laparoscopia diagnostica ha valutato le immagini e i video convalidando e/o aggiornando un modello ML.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
I modelli di machine learning (ML) più promettenti per la previsione preoperatoria dei risultati della citoriduzione sono stati recentemente identificati attraverso una revisione sistematica.
Questi modelli saranno sottoposti a validazione utilizzando il set di dati e le annotazioni raccolte in questo progetto.
Se necessario, il modello verrà ulteriormente perfezionato e aggiornato per migliorarne le prestazioni.
Dato che esistono molteplici variabili di varia natura (come caratteristiche cliniche, valori di laboratorio, caratteristiche radiologiche e risultati intraoperatori) che incidono sui risultati della chirurgia citoriduttiva, i modelli ML sono adatti per gestire ampi insiemi di variabili, in particolare quando le relazioni tra loro sono non lineari.
L'obiettivo è sviluppare un modello predittivo per i risultati della citoriduzione basato su caratteristiche cliniche, valori di laboratorio e caratteristiche radiologiche.
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-5310.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stadio del cancro ovarico IV
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieReclutamentoCancro ai polmoni | NSCLC Stadio IV | NSCLC, stadio III | SCLC, Ampio Stage | SCLC, fase limitataAustria
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Carcinoma prostatico metastatico | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTerminatoCarcinoma prostatico biochimicamente ricorrente | Carcinoma prostatico metastatico | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IV Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio IV AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IIIC AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVA AJCC v8 | Cancro alla prostata in stadio IVB AJCC v8 | Stadio IIIB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
Prove cliniche su Intelligenza artificiale
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
-
Rabin Medical CenterCompletatoDiabete di tipo 1Israele, Germania, Slovenia