Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование результата циторедукции при распространенном раке яичников с использованием алгоритма машинного обучения и закономерностей распространения заболевания при лапароскопии (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

8 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto
PREDAtOOR — это пилотное исследование, целью которого является улучшение выбора лучшей стратегии лечения пациентов с распространенным раком яичников с использованием Camera Vision (CV) для прогнозирования результатов циторедукции во время диагностической лапароскопии.

Обзор исследования

Подробное описание

При лечении распространенного рака яичников решение о первичной операции является сложным и принимается хирургом с учетом множества факторов. Иногда перед операцией необходима химиотерапия, чтобы уменьшить некоторые опухоли. Чтобы выбрать лучших пациентов для первичной операции, было разработано несколько инструментов прогнозирования. КТ и МРТ чаще всего используются для выявления локализации и количества опухолей в брюшной полости и могут помочь определить, можно ли безопасно удалить эти опухоли хирургическим путем. Однако эти методы визуализации являются лишь прогнозом, и иногда для облегчения процесса принятия решения проводится диагностическая лапароскопия (установка камеры в брюшную полость для осмотра всех участков заболевания).

С внедрением искусственного интеллекта и машинного обучения появилась возможность создавать более точные модели прогнозирования, используя изображения из этих диагностических видеороликов лапароскопии. В частности, исследователи хотели бы использовать изображения, полученные при диагностической лапароскопии, для создания моделей машинного обучения, которые помогут предсказать, можно ли успешно удалить опухоли при первичной операции или потребуется химиотерапия перед операцией.

Исследователи будут регистрировать пациентов единовременно (во время операции) и следить за ними во времени. Никаких дополнительных посещений, кроме операции, не будет.

Однако во время операции хирургическая бригада делает снимки, однако отличие заключается в том, что эти изображения будут использоваться для создания алгоритма для прогнозирования результатов операции. Эти изображения будут храниться в защищенной базе данных с анонимным номером, не связывающим эти изображения ни с одним из участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, проходившие лечение в больнице Fondazione Policlinico Gemelli, Рим, Италия, в больнице Trillium-Credit Valley, Миссиссога, Онтарио, и в онкологическом центре принцессы Маргарет, Торонто, Канада.
  • Пациенты, пригодные для циторедуктивной хирургии
  • Пациенты с первичным диагнозом подозрения на рак яичников III-IV стадии.
  • Пациенты, отобранные для интервальной циторедуктивной операции после NACT

Критерий исключения:

  • Пациенты с предоперационной стадией I-II заболевания, ограниченной тазом
  • Пациенты, непригодные к операции
  • Отсутствие информации об исходах хирургических операций и клинико-патологических характеристиках пациентов.
  • LGSOC, светлоклеточные и муцинозные, неэпителиальные гистологические подтипы (при наличии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиническая стадия III-IV рака яичников
у людей, у которых был диагностирован или есть подозрение на клиническую стадию III-IV рака яичников, а КТ и МРТ чаще всего используются для выявления локализации и количества опухолей в брюшной полости и могут помочь определить, можно ли безопасно удалить эти опухоли хирургическим путем. Однако эти методы визуализации являются лишь прогнозом, и иногда для облегчения процесса принятия решения проводится диагностическая лапароскопия (установка камеры в брюшную полость для осмотра всех участков заболевания).
С внедрением искусственного интеллекта и машинного обучения появилась возможность создавать более точные модели прогнозирования, используя изображения из этих диагностических видеороликов лапароскопии. В частности, компания хотела бы использовать изображения, полученные при диагностической лапароскопии, для создания моделей машинного обучения, которые помогут предсказать, можно ли успешно удалить опухоли при первичной операции или потребуется ли химиотерапия перед операцией. Однако во время операции хирургическая бригада делает снимки, однако отличие заключается в том, что эти изображения будут использоваться для создания алгоритма для прогнозирования результатов операции. Эти изображения будут храниться в защищенной базе данных с анонимным номером, не связывающим эти изображения ни с одним из участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
а) Количество участников, прошедших лечебную диагностическую лапароскопию, оцененное по значению прогностического индекса.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка Фаготти, также известная как значение прогнозного индекса (PIV), определяется путем оценки шести областей брюшной полости во время лапароскопического исследования. К этим областям относятся париетальная брюшина, диафрагма, большой сальник, кишечник, желудок/селезенка/малый сальник и печень. Каждой области с видимым распространением опухоли присваивается балл 2, что позволяет получить максимальный балл 14. Примечательно, что балл PIV 10 или выше означает порог для направления пациентов на неоадъювантную химиотерапию. Для создания прогнозирующей модели результатов циторедукции во время диагностической лапароскопии будут обучены передовые глубокие нейронные сети. Целью проекта является автоматизация оценки PIV с использованием полностью контролируемого подхода и выведение особенностей изображений, полученных во время диагностической лапароскопии, для прогнозирования возможности мишени резекции выше 1 см или отсутствия показаний к циторедуктивной хирургии еженедельно под наблюдением.
после завершения обучения, в среднем 1 год
б) Число участников лечения, диагностической лапароскопии, оцененное с использованием моделей машинного обучения и компьютерного зрения для анализа изображений и видео.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Лапароскопическая оценка также продемонстрировала свою эффективность в прогнозировании хирургических результатов у пациентов, перенесших интервальную циторедуктивную операцию после неоадъювантной химиотерапии (NACT). Однако эта модель остается уязвимой из-за субъективности, присущей оценке каждым хирургом отдельных участков заболевания. Оценка пациентов во время интраоперационных процедур во время диагностической лапароскопии часто зависит от суждения хирурга, который не всегда может быть оптимально подготовлен для таких оценок и на него могут влиять предвзятости. Использование моделей CV может включать в себя обучение их автоматическому воспроизведению экспертных оценок, обеспечивая более точные оценки для большей популяции пациентов.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Количество участников, прошедших лечение. Диагностическая лапароскопия оценивала изображения и видео путем проверки и/или обновления модели ML.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Недавно в ходе систематического обзора были выявлены наиболее многообещающие модели машинного обучения (МО) для предоперационного прогнозирования результатов циторедукции. Эти модели пройдут проверку с использованием набора данных и аннотаций, собранных в этом проекте. При необходимости модель будет дополнительно доработана и обновлена ​​для повышения ее производительности. Учитывая, что существует множество переменных различной природы (таких как клинические характеристики, лабораторные показатели, радиологические особенности и интраоперационные данные), которые влияют на результаты циторедуктивной хирургии, модели МО хорошо подходят для обработки обширных наборов переменных, особенно когда отношения между ними являются нелинейными. Цель состоит в том, чтобы разработать прогностическую модель результатов циторедукции на основе клинических характеристик, лабораторных показателей и радиологических особенностей.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

29 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Искусственный интеллект

Подписаться