- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06017557
Прогнозирование результата циторедукции при распространенном раке яичников с использованием алгоритма машинного обучения и закономерностей распространения заболевания при лапароскопии (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении распространенного рака яичников решение о первичной операции является сложным и принимается хирургом с учетом множества факторов. Иногда перед операцией необходима химиотерапия, чтобы уменьшить некоторые опухоли. Чтобы выбрать лучших пациентов для первичной операции, было разработано несколько инструментов прогнозирования. КТ и МРТ чаще всего используются для выявления локализации и количества опухолей в брюшной полости и могут помочь определить, можно ли безопасно удалить эти опухоли хирургическим путем. Однако эти методы визуализации являются лишь прогнозом, и иногда для облегчения процесса принятия решения проводится диагностическая лапароскопия (установка камеры в брюшную полость для осмотра всех участков заболевания).
С внедрением искусственного интеллекта и машинного обучения появилась возможность создавать более точные модели прогнозирования, используя изображения из этих диагностических видеороликов лапароскопии. В частности, исследователи хотели бы использовать изображения, полученные при диагностической лапароскопии, для создания моделей машинного обучения, которые помогут предсказать, можно ли успешно удалить опухоли при первичной операции или потребуется химиотерапия перед операцией.
Исследователи будут регистрировать пациентов единовременно (во время операции) и следить за ними во времени. Никаких дополнительных посещений, кроме операции, не будет.
Однако во время операции хирургическая бригада делает снимки, однако отличие заключается в том, что эти изображения будут использоваться для создания алгоритма для прогнозирования результатов операции. Эти изображения будут храниться в защищенной базе данных с анонимным номером, не связывающим эти изображения ни с одним из участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходившие лечение в больнице Fondazione Policlinico Gemelli, Рим, Италия, в больнице Trillium-Credit Valley, Миссиссога, Онтарио, и в онкологическом центре принцессы Маргарет, Торонто, Канада.
- Пациенты, пригодные для циторедуктивной хирургии
- Пациенты с первичным диагнозом подозрения на рак яичников III-IV стадии.
- Пациенты, отобранные для интервальной циторедуктивной операции после NACT
Критерий исключения:
- Пациенты с предоперационной стадией I-II заболевания, ограниченной тазом
- Пациенты, непригодные к операции
- Отсутствие информации об исходах хирургических операций и клинико-патологических характеристиках пациентов.
- LGSOC, светлоклеточные и муцинозные, неэпителиальные гистологические подтипы (при наличии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Клиническая стадия III-IV рака яичников
у людей, у которых был диагностирован или есть подозрение на клиническую стадию III-IV рака яичников, а КТ и МРТ чаще всего используются для выявления локализации и количества опухолей в брюшной полости и могут помочь определить, можно ли безопасно удалить эти опухоли хирургическим путем.
Однако эти методы визуализации являются лишь прогнозом, и иногда для облегчения процесса принятия решения проводится диагностическая лапароскопия (установка камеры в брюшную полость для осмотра всех участков заболевания).
|
С внедрением искусственного интеллекта и машинного обучения появилась возможность создавать более точные модели прогнозирования, используя изображения из этих диагностических видеороликов лапароскопии.
В частности, компания хотела бы использовать изображения, полученные при диагностической лапароскопии, для создания моделей машинного обучения, которые помогут предсказать, можно ли успешно удалить опухоли при первичной операции или потребуется ли химиотерапия перед операцией.
Однако во время операции хирургическая бригада делает снимки, однако отличие заключается в том, что эти изображения будут использоваться для создания алгоритма для прогнозирования результатов операции.
Эти изображения будут храниться в защищенной базе данных с анонимным номером, не связывающим эти изображения ни с одним из участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
а) Количество участников, прошедших лечебную диагностическую лапароскопию, оцененное по значению прогностического индекса.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Оценка Фаготти, также известная как значение прогнозного индекса (PIV), определяется путем оценки шести областей брюшной полости во время лапароскопического исследования.
К этим областям относятся париетальная брюшина, диафрагма, большой сальник, кишечник, желудок/селезенка/малый сальник и печень.
Каждой области с видимым распространением опухоли присваивается балл 2, что позволяет получить максимальный балл 14. Примечательно, что балл PIV 10 или выше означает порог для направления пациентов на неоадъювантную химиотерапию.
Для создания прогнозирующей модели результатов циторедукции во время диагностической лапароскопии будут обучены передовые глубокие нейронные сети.
Целью проекта является автоматизация оценки PIV с использованием полностью контролируемого подхода и выведение особенностей изображений, полученных во время диагностической лапароскопии, для прогнозирования возможности мишени резекции выше 1 см или отсутствия показаний к циторедуктивной хирургии еженедельно под наблюдением.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
б) Число участников лечения, диагностической лапароскопии, оцененное с использованием моделей машинного обучения и компьютерного зрения для анализа изображений и видео.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Лапароскопическая оценка также продемонстрировала свою эффективность в прогнозировании хирургических результатов у пациентов, перенесших интервальную циторедуктивную операцию после неоадъювантной химиотерапии (NACT).
Однако эта модель остается уязвимой из-за субъективности, присущей оценке каждым хирургом отдельных участков заболевания.
Оценка пациентов во время интраоперационных процедур во время диагностической лапароскопии часто зависит от суждения хирурга, который не всегда может быть оптимально подготовлен для таких оценок и на него могут влиять предвзятости.
Использование моделей CV может включать в себя обучение их автоматическому воспроизведению экспертных оценок, обеспечивая более точные оценки для большей популяции пациентов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Количество участников, прошедших лечение. Диагностическая лапароскопия оценивала изображения и видео путем проверки и/или обновления модели ML.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Недавно в ходе систематического обзора были выявлены наиболее многообещающие модели машинного обучения (МО) для предоперационного прогнозирования результатов циторедукции.
Эти модели пройдут проверку с использованием набора данных и аннотаций, собранных в этом проекте.
При необходимости модель будет дополнительно доработана и обновлена для повышения ее производительности.
Учитывая, что существует множество переменных различной природы (таких как клинические характеристики, лабораторные показатели, радиологические особенности и интраоперационные данные), которые влияют на результаты циторедуктивной хирургии, модели МО хорошо подходят для обработки обширных наборов переменных, особенно когда отношения между ними являются нелинейными.
Цель состоит в том, чтобы разработать прогностическую модель результатов циторедукции на основе клинических характеристик, лабораторных показателей и радиологических особенностей.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5310.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Искусственный интеллект
-
Northwell HealthПрекращеноПолная замена коленного суставаСоединенные Штаты
-
Rehabilitation Hospital of Overland ParkDiscovery StatisticsРекрутингНеврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseЗавершенный