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Vorhersage des Ergebnisses der Zytoreduktion bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs mithilfe eines Algorithmus für maschinelles Lernen und Mustern der Krankheitsverteilung bei der Laparoskopie (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR ist eine Pilotstudie und diese Studie zielt darauf ab, die Auswahl der besten Behandlungsstrategie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu verbessern, indem Camera Vision (CV) verwendet wird, um die Ergebnisse der Zytoreduktion zum Zeitpunkt der diagnostischen Laparoskopie vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs ist die Entscheidung für eine primäre Operation komplex und wird vom Chirurgen unter Berücksichtigung mehrerer Faktoren getroffen. Manchmal ist vor der Operation eine Chemotherapie erforderlich, um einige der Tumoren zu verkleinern. Um die besten Patienten für die primäre Operation auszuwählen, wurden mehrere Vorhersagetools entwickelt. CT und MRT werden am häufigsten verwendet, um die Lage und Menge von Tumoren im Bauchraum zu identifizieren und können dabei helfen, festzustellen, ob diese Tumoren durch eine Operation sicher entfernt werden können. Diese bildgebenden Verfahren sind jedoch nur eine Vorhersage, und manchmal wird eine diagnostische Laparoskopie (Einführen einer Kamera in den Bauchraum, um alle Krankheitsherde zu untersuchen) durchgeführt, um diesen Entscheidungsprozess zu unterstützen.

Mit der Einführung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen besteht die Möglichkeit, anhand von Bildern aus diesen diagnostischen Laparoskopie-Videos präzisere Vorhersagemodelle zu erstellen. Insbesondere möchten die Forscher Bilder aus der diagnostischen Laparoskopie verwenden, um Modelle für maschinelles Lernen zu erstellen, die dabei helfen, vorherzusagen, ob die Tumoren bei der primären Operation erfolgreich entfernt werden können oder ob eine Chemotherapie vor der Operation erforderlich wäre.

Die Prüfer werden Patienten zu einem einmaligen Zeitpunkt (zum Zeitpunkt der Operation) aufnehmen und sie rechtzeitig weiterverfolgen. Außer der Operation finden keine weiteren Besuche statt.

Während der Operation nimmt das Operationsteam Bilder auf. Der Unterschied besteht jedoch darin, dass diese Bilder zur Erstellung eines Algorithmus zur Vorhersage des Operationsergebnisses verwendet werden. Diese Bilder werden in einer sicheren Datenbank mit einer anonymen Nummer gespeichert, die diese Bilder keinem der Teilnehmer zuordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

151

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die im Fondazione Policlinico Gemelli Hospital, Rom, Italien, im Trillium-Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario und im Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Kanada, behandelt wurden
  • Patienten, die für eine zytoreduktive Operation geeignet sind
  • Patienten mit der Primärdiagnose Verdacht auf Eierstockkrebs im Stadium III–IV
  • Patienten, die nach NACT für eine intervallzytoreduktive Operation ausgewählt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit präoperativer Erkrankung im Stadium I–II, die auf das Becken beschränkt ist
  • Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind
  • Mangel an Informationen über die chirurgischen Ergebnisse und klinisch-pathologischen Merkmale der Patienten
  • LGSOC, klarzellige und schleimige, nicht-epitheliale histologische Subtypen (falls verfügbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinisches Stadium III-IV Eierstockkrebs
Personen, bei denen Eierstockkrebs im klinischen Stadium III-IV diagnostiziert wurde oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie daran leiden. CT und MRT wurden am häufigsten zur Identifizierung von Orten und Mengen von Tumoren im Bauchraum eingesetzt und können dabei helfen, festzustellen, ob diese Tumoren durch eine Operation sicher entfernt werden können. Diese bildgebenden Verfahren sind jedoch nur eine Vorhersage, und manchmal wird eine diagnostische Laparoskopie (Einführen einer Kamera in den Bauchraum, um alle Krankheitsherde zu untersuchen) durchgeführt, um diesen Entscheidungsprozess zu unterstützen.
Diagnosetest: Künstliche Intelligenz
Mit der Einführung von künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen besteht die Möglichkeit, anhand von Bildern aus diesen diagnostischen Laparoskopie-Videos präzisere Vorhersagemodelle zu erstellen. Insbesondere möchte es Bilder aus der diagnostischen Laparoskopie nutzen, um Modelle für maschinelles Lernen zu erstellen, die dabei helfen, vorherzusagen, ob die Tumoren bei der Primäroperation erfolgreich entfernt werden können oder ob eine Chemotherapie vor der Operation erforderlich wäre. Während der Operation nimmt das Operationsteam Bilder auf. Der Unterschied besteht jedoch darin, dass diese Bilder zur Erstellung eines Algorithmus zur Vorhersage des Operationsergebnisses verwendet werden. Diese Bilder werden in einer sicheren Datenbank mit einer anonymen Nummer gespeichert, die diese Bilder keinem der Teilnehmer zuordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsdiagnostischer Laparoskopie, bewertet anhand des Vorhersageindexwerts.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Fagotti-Score, auch bekannt als Predictive Index Value (PIV), wird durch die Auswertung von sechs Bauchbereichen während der laparoskopischen Untersuchung bestimmt. Zu diesen Bereichen gehören das parietale Peritoneum, das Zwerchfell, das Omentum majus, der Darm, Magen/Milz/Omentum minus und die Leber. Jedem Bereich mit sichtbarer Tumorausbreitung wird ein Wert von 2 zugewiesen, was einen Höchstwert von 14 ermöglicht. Insbesondere bedeutet ein PIV-Wert von 10 oder höher einen Schwellenwert für die Triagierung von Patienten in Richtung einer neoadjuvanten Chemotherapie. Um ein Vorhersagemodell für die Zytoreduktionsergebnisse während der diagnostischen Laparoskopie zu erstellen, werden fortgeschrittene tiefe neuronale Netze trainiert. Ziel ist es, die Bewertung des PIV-Scores mithilfe eines vollständig überwachten Ansatzes zu automatisieren und Merkmale aus Bildern abzuleiten, die während der diagnostischen Laparoskopie gewonnen wurden, um die Möglichkeit eines Resektionsziels über 1 cm oder das Fehlen einer Indikation für eine zytoreduktive Operation auf wöchentlich überwachte Weise vorherzusagen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
b) Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsdiagnostischer Laparoskopie, bewertet durch den Einsatz von maschinellem Lernen und Computer-Vision-Modellen zur Analyse von Bildern und Videos
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die laparoskopische Untersuchung zeigte auch ihre Wirksamkeit bei der Vorhersage chirurgischer Ergebnisse für Patienten, die sich nach neoadjuvanter Chemotherapie (NACT) einer intervallzytoreduktiven Operation unterziehen. Dieses Modell bleibt jedoch anfällig für die Subjektivität, die der Beurteilung einzelner Krankheitsherde durch jeden Chirurgen innewohnt. Die Beurteilung von Patienten während intraoperativer Eingriffe im Rahmen der diagnostischen Laparoskopie hängt häufig vom Urteilsvermögen eines Chirurgen ab, der für solche Beurteilungen möglicherweise nicht immer optimal geschult ist und durch Vorurteile beeinflusst werden kann. Bei der Verwendung von CV-Modellen kann es erforderlich sein, diese so zu trainieren, dass sie automatisch Experteneinschätzungen reproduzieren und so genauere Auswertungen für eine größere Patientenpopulation ermöglichen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung Die diagnostische Laparoskopie bewertete die Bilder und Videos durch Validierung und/oder Aktualisierung eines ML-Modells.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die vielversprechendsten Modelle für maschinelles Lernen (ML) zur präoperativen Vorhersage von Zytoreduktionsergebnissen wurden kürzlich durch eine systematische Überprüfung identifiziert. Diese Modelle werden anhand der in diesem Projekt gesammelten Datensätze und Anmerkungen einer Validierung unterzogen. Bei Bedarf wird das Modell weiter verfeinert und aktualisiert, um seine Leistung zu verbessern. Da es mehrere Variablen unterschiedlicher Art gibt (z. B. klinische Merkmale, Laborwerte, radiologische Merkmale und intraoperative Befunde), die sich auf die Ergebnisse zytoreduktiver Operationen auswirken, eignen sich ML-Modelle gut für den Umgang mit umfangreichen Variablensätzen, insbesondere wenn die Beziehungen zwischen ihnen bestehen sind nichtlinear. Ziel ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für Zytoreduktionsergebnisse basierend auf klinischen Merkmalen, Laborwerten und radiologischen Merkmalen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6854

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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