Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van de uitkomst van cytoreductie bij gevorderde eierstokkanker, met behulp van een machinaal leeralgoritme en patronen van ziektedistributie bij laparoscopie (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15 december 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR is een pilotstudie en deze studie heeft tot doel de selectie van de beste behandelstrategie voor patiënten met gevorderde eierstokkanker te verbeteren door Camera Vision (CV) te gebruiken om de uitkomsten van cytoreductie op het moment van diagnostische laparoscopie te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker is de beslissing om een ​​primaire operatie te ondergaan complex en wordt deze door de chirurg genomen, waarbij meerdere elementen in overweging worden genomen. Soms is vóór de operatie chemotherapie nodig om een ​​deel van de tumoren te verkleinen. Om de beste patiënten voor primaire chirurgie te kiezen, zijn er verschillende voorspellingsinstrumenten ontwikkeld. CT en MRI worden het meest gebruikt om plaatsen en hoeveelheden tumoren in de buik te identificeren en kunnen helpen bepalen of deze tumoren veilig operatief kunnen worden verwijderd. Deze beeldvormingsmethoden zijn echter slechts een voorspelling, en soms wordt een diagnostische laparoscopie (een camera in de buik plaatsen om alle ziektelocaties te bekijken) uitgevoerd om dit beslissingsproces te vergemakkelijken.

Met de introductie van kunstmatige intelligentie en machine learning is er een mogelijkheid om nauwkeurigere voorspellingsmodellen te creëren met behulp van beelden uit deze diagnostische laparoscopievideo’s. In het bijzonder willen de onderzoekers beelden van de diagnostische laparoscopie gebruiken om machine learning-modellen te creëren om te helpen voorspellen of de tumoren met succes kunnen worden verwijderd tijdens de primaire operatie, of dat chemotherapie vóór de operatie nodig zou zijn.

De onderzoekers zullen patiënten op een eenmalig tijdstip inschrijven (zijnde het tijdstip van de operatie) en hen in de tijd volgen. Er zullen geen extra bezoeken plaatsvinden behalve de operatie.

Tijdens de operatie maakt het chirurgische team echter beelden. Wat dit anders maakt, is dat deze beelden zullen worden gebruikt om een ​​algoritme te helpen creëren om de chirurgische uitkomsten te voorspellen. Deze afbeeldingen worden opgeslagen in een beveiligde database met een anoniem nummer dat deze afbeeldingen niet aan een van de deelnemers koppelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

151

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten behandeld in het Fondazione Policlinico Gemelli Hospital, Rome Italië, Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario en Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada
  • Patiënten geschikt voor cytoreductieve chirurgie
  • Patiënten met een primaire diagnose van vermoedelijk stadium III-IV eierstokkanker
  • Patiënten geselecteerd voor interval-cytoreductieve chirurgie na NACT

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preoperatieve stadium I-II-ziekte beperkt tot het bekken
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie
  • Gebrek aan informatie over de chirurgische uitkomsten en klinisch-pathologische kenmerken van patiënten
  • LGSOC, heldere cel- en slijmachtige, niet-epitheliale histologische subtypen (indien beschikbaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische fase III-IV eierstokkanker
personen bij wie de diagnose is gesteld of bij wie wordt vermoed dat ze klinische stadium III-IV eierstokkanker hebben, en CT en MRI worden het meest gebruikt om de plaatsen en hoeveelheden tumoren in de buik te identificeren en kunnen helpen bepalen of deze tumoren veilig operatief kunnen worden verwijderd. Deze beeldvormingsmethoden zijn echter slechts een voorspelling, en soms wordt een diagnostische laparoscopie (een camera in de buik plaatsen om alle ziektelocaties te bekijken) uitgevoerd om dit beslissingsproces te vergemakkelijken.
Diagnostische toets: Kunstmatige intelligentie
Met de introductie van kunstmatige intelligentie en machine learning is er een mogelijkheid om nauwkeurigere voorspellingsmodellen te creëren met behulp van beelden uit deze diagnostische laparoscopievideo’s. In het bijzonder zou het beelden van de diagnostische laparoscopie willen gebruiken om machine learning-modellen te creëren om te helpen voorspellen of de tumoren met succes kunnen worden verwijderd tijdens de primaire operatie, of dat chemotherapie vóór de operatie nodig zou zijn. Tijdens de operatie maakt het chirurgische team echter beelden. Wat dit anders maakt, is dat deze beelden zullen worden gebruikt om een ​​algoritme te helpen creëren om de chirurgische uitkomsten te voorspellen. Deze afbeeldingen worden opgeslagen in een beveiligde database met een anoniem nummer dat deze afbeeldingen niet aan een van de deelnemers koppelt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
a) Aantal deelnemers aan behandelingsdiagnostische laparoscopie, beoordeeld aan de hand van de voorspellende indexwaarde.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De Fagotti-score, ook bekend als de Predictive Index Value (PIV), wordt bepaald door de evaluatie van zes buikgebieden tijdens laparoscopisch onderzoek. Deze gebieden omvatten het pariëtale peritoneum, het middenrif, het omentum groter, de darmen, de maag/milt/het kleine omentum en de lever. Aan elk gebied met zichtbare tumorspreiding wordt een score van 2 toegekend, waardoor een maximale score van 14 mogelijk is. Een PIV-score van 10 of hoger betekent met name een drempel voor het beoordelen van patiënten in de richting van neoadjuvante chemotherapie. Om een ​​voorspellend model te creëren voor cytoreductieresultaten tijdens diagnostische laparoscopie zullen geavanceerde diepe neurale netwerken worden getraind. Dit heeft tot doel de beoordeling van de PIV-score te automatiseren met behulp van een volledig gecontroleerde aanpak en kenmerken af ​​te leiden uit beelden verkregen tijdens diagnostische laparoscopie om de mogelijkheid van een resectiedoel van meer dan 1 cm of een gebrek aan indicatie voor cytoreductieve chirurgie op een wekelijkse gecontroleerde manier te voorspellen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
b) Aantal deelnemers met diagnostische laparoscopie, beoordeeld door gebruik te maken van machine learning en computer vision-modellen om afbeeldingen en video's te analyseren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De laparoscopische evaluatie toonde ook de werkzaamheid ervan aan bij het voorspellen van chirurgische resultaten bij patiënten die interval-cytoreductieve chirurgie ondergaan na neoadjuvante chemotherapie (NACT). Dit model blijft echter kwetsbaar voor de subjectiviteit die inherent is aan de evaluatie door elke chirurg van individuele ziektelocaties. Het evalueren van patiënten tijdens intraoperatieve procedures tijdens diagnostische laparoscopie is vaak afhankelijk van het oordeel van een chirurg, die mogelijk niet altijd optimaal is opgeleid voor dergelijke evaluaties en kan worden beïnvloed door vooroordelen. Het gebruik van CV-modellen kan gepaard gaan met het trainen ervan om automatisch expertbeoordelingen te repliceren, waardoor nauwkeurigere evaluaties voor een grotere patiëntenpopulatie mogelijk zijn.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Aantal deelnemers met behandeling Diagnostische laparoscopie beoordeelde de afbeeldingen en video's door een ML-model te valideren en/of bij te werken.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
De meest veelbelovende machine learning (ML)-modellen voor het preoperatief voorspellen van cytoreductieresultaten zijn onlangs geïdentificeerd door middel van een systematische review. Deze modellen zullen worden gevalideerd met behulp van de dataset en annotaties die in dit project zijn verzameld. Indien nodig wordt het model verder verfijnd en bijgewerkt om de prestaties te verbeteren. Gegeven dat er meerdere variabelen van verschillende aard zijn (zoals klinische kenmerken, laboratoriumwaarden, radiologische kenmerken en intra-operatieve bevindingen) die van invloed zijn op de uitkomsten van cytoreductieve chirurgie, zijn ML-modellen zeer geschikt voor het omgaan met uitgebreide sets variabelen, vooral wanneer de relaties daartussen zijn niet-lineair. Het doel is om een ​​voorspellend model te ontwikkelen voor cytoreductieresultaten op basis van klinische kenmerken, laboratoriumwaarden en radiologische kenmerken.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6854

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren