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Previsão do resultado da citorredução no câncer de ovário avançado, usando um algoritmo de aprendizado de máquina e padrões de distribuição de doenças na laparoscopia (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR é um estudo piloto e este estudo visa melhorar a seleção da melhor estratégia de tratamento para pacientes com câncer de ovário avançado usando Camera Vision (CV) para prever resultados de redução de cito no momento da laparoscopia diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para o tratamento do câncer de ovário avançado, a decisão de se submeter à cirurgia primária é complexa e decidida pelo cirurgião, embora múltipla considerando múltiplos elementos. Às vezes, a quimioterapia é necessária antes da cirurgia para reduzir alguns tumores. Para escolher os melhores pacientes para cirurgia primária, diversas ferramentas de predição foram desenvolvidas. A tomografia computadorizada e a ressonância magnética têm sido mais comumente usadas para identificar locais e quantidades de tumores no abdômen e podem ajudar a determinar se esses tumores podem ser removidos com segurança por cirurgia. No entanto, estes métodos de imagem são apenas uma previsão e, por vezes, é realizada uma laparoscopia diagnóstica (colocação de uma câmara no abdómen para observar todos os locais da doença) para ajudar neste processo de decisão.

Com a introdução da inteligência artificial e do aprendizado de máquina, existe a possibilidade de criar modelos de previsão mais precisos usando imagens desses vídeos de laparoscopia diagnóstica. Em particular, os investigadores gostariam de usar imagens da laparoscopia diagnóstica para criar modelos de aprendizado de máquina para ajudar a prever se os tumores podem ser removidos com sucesso na cirurgia primária ou se seria necessária quimioterapia antes da cirurgia.

Os investigadores inscreverão os pacientes em um único momento (sendo o momento da cirurgia) e os acompanharão no tempo e não haverá visitas adicionais além da cirurgia.

Durante a cirurgia, a equipe cirúrgica tira imagens, no entanto, o que torna isso diferente é que essas imagens serão usadas para ajudar a criar um algoritmo para prever os resultados cirúrgicos. Essas imagens serão armazenadas em um banco de dados seguro com um número anônimo que não vinculará essas fotos a nenhum dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

151

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liat Hogen, MD
  • Número de telefone: 2242 416-946-4501
  • E-mail: liat.hogen@uhn.ca

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados no Hospital Fondazione Policlinico Gemelli, Roma Itália, Trillium -Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontário e Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canadá
  • Pacientes aptos para cirurgia citorredutora
  • Pacientes com diagnóstico primário de suspeita de câncer de ovário em estágio III-IV
  • Pacientes selecionados para cirurgia citorredutora de intervalo após NACT

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença pré-operatória em estágio I-II confinada à pelve
  • Pacientes impróprios para cirurgia
  • Falta de informações sobre os resultados cirúrgicos e características clinicopatológicas dos pacientes
  • LGSOC, subtipos histológicos não epiteliais de células claras e mucinosas (se disponível)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer de ovário em estágio clínico III-IV
indivíduos que foram diagnosticados ou com suspeita de câncer de ovário em estágio clínico III-IV e tomografia computadorizada e ressonância magnética têm sido mais comumente usados ​​para identificar locais e quantidades de tumores no abdômen e podem ajudar a determinar se esses tumores podem ser removidos com segurança por cirurgia. No entanto, estes métodos de imagem são apenas uma previsão e, por vezes, é realizada uma laparoscopia diagnóstica (colocação de uma câmara no abdómen para observar todos os locais da doença) para ajudar neste processo de decisão.
Teste de diagnostico: Inteligência artificial
Com a introdução da inteligência artificial e do aprendizado de máquina, existe a possibilidade de criar modelos de previsão mais precisos usando imagens desses vídeos de laparoscopia diagnóstica. Em particular, gostaria de utilizar imagens da laparoscopia diagnóstica para criar modelos de aprendizagem automática para ajudar a prever se os tumores podem ser removidos com sucesso na cirurgia primária, ou se seria necessária quimioterapia antes da cirurgia. Durante a cirurgia, a equipe cirúrgica tira imagens, no entanto, o que torna isso diferente é que essas imagens serão usadas para ajudar a criar um algoritmo para prever os resultados cirúrgicos. Essas imagens serão armazenadas em um banco de dados seguro com um número anônimo que não vinculará essas fotos a nenhum dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a) Número de participantes com tratamento laparoscópico diagnóstico avaliado pelo valor do índice preditivo.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O escore de Fagotti, também conhecido como Valor do Índice Preditivo (PIV), é determinado através da avaliação de seis áreas abdominais durante a exploração laparoscópica. Essas áreas incluem peritônio parietal, diafragma, omento maior, intestino, estômago/baço/omento menor e fígado. Uma pontuação de 2 é atribuída a cada área com disseminação tumoral visível, permitindo uma pontuação máxima de 14. Notavelmente, uma pontuação de PIV de 10 ou superior significa um limite para triagem de pacientes para quimioterapia neoadjuvante. Para criar um modelo preditivo para resultados de citorredução durante laparoscopia diagnóstica, redes neurais profundas avançadas serão treinadas. O objetivo é automatizar a avaliação do escore PIV usando uma abordagem totalmente supervisionada e deduzir características das imagens obtidas durante a laparoscopia diagnóstica para prever a possibilidade de um alvo de ressecção acima de 1 cm ou falta de indicação de cirurgia citorredutora de forma supervisionada semanalmente.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
b) Número de participantes com tratamento de laparoscopia diagnóstica avaliado utilizando modelos de aprendizado de máquina e visão computacional para analisar imagens e vídeos
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
A avaliação laparoscópica também demonstrou sua eficácia na previsão de resultados cirúrgicos para pacientes submetidos à cirurgia citorredutora de intervalo pós-quimioterapia neoadjuvante (NACT). No entanto, este modelo permanece vulnerável à subjetividade inerente à avaliação de cada cirurgião sobre os locais individuais da doença. A avaliação de pacientes durante procedimentos intraoperatórios durante a laparoscopia diagnóstica muitas vezes depende do julgamento do cirurgião, que nem sempre pode ser treinado de maneira ideal para tais avaliações e pode ser influenciado por vieses. A utilização de modelos de CV pode envolver treiná-los para replicar automaticamente avaliações de especialistas, fornecendo avaliações mais precisas para uma população maior de pacientes.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Número de participantes com tratamento Laparoscopia Diagnóstica avaliou as imagens e vídeos validando e/ou atualizando um modelo de ML.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os modelos de aprendizado de máquina (ML) mais promissores para prever resultados de citorredução no pré-operatório foram recentemente identificados por meio de uma revisão sistemática. Esses modelos passarão por validação utilizando o conjunto de dados e anotações coletadas neste projeto. Se necessário, o modelo será ainda mais refinado e atualizado para melhorar o seu desempenho. Dado que existem múltiplas variáveis ​​de diversas naturezas (como características clínicas, valores laboratoriais, características radiológicas e achados intraoperatórios) que impactam os resultados da cirurgia citorredutora, os modelos ML são adequados para lidar com conjuntos extensos de variáveis, particularmente quando as relações entre eles são não lineares. O objetivo é desenvolver um modelo preditivo para resultados de citorredução com base em características clínicas, valores laboratoriais e características radiológicas.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6854

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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