Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af resultatet af cytoreduktion i avanceret ovariecancer, ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme og mønstre for sygdomsfordeling ved laparoskopi (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15. december 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR er et pilotstudie, og denne undersøgelse har til formål at forbedre valget af den bedste behandlingsstrategi for patienter med fremskreden ovariecancer ved at bruge Camera Vision (CV) til at forudsige resultater af cytoreduktion på tidspunktet for diagnostisk laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene er beslutningen om at gennemgå primær kirurgi kompleks og besluttes af kirurgen, mens flere faktorer tages i betragtning. Nogle gange er kemoterapi nødvendig før operation for at skrumpe nogle af tumorerne. For at vælge de bedste patienter til primær kirurgi er der udviklet adskillige forudsigelsesværktøjer. CT og MR er oftest blevet brugt til at identificere steder og mængder af tumorer i maven og kan hjælpe med at afgøre, om disse tumorer kan fjernes sikkert ved kirurgi. Imidlertid er disse billeddannelsesmetoder kun en forudsigelse, og nogle gange udføres en diagnostisk laparoskopi (at sætte et kamera i maven for at se på alle sygdomssteder) for at hjælpe denne beslutningsproces.

Med introduktionen af ​​kunstig intelligens og maskinlæring er der mulighed for at skabe mere præcise forudsigelsesmodeller ved hjælp af billeder fra disse diagnostiske laparoskopi-videoer. Især vil efterforskerne gerne bruge billeder fra den diagnostiske laparoskopi til at skabe maskinlæringsmodeller for at hjælpe med at forudsige, om tumorerne kan udtages med succes ved primær operation, eller om kemoterapi før operation ville være nødvendig.

Efterforskerne vil indskrive patienter på et engangspunkt (som er tidspunktet for operationen) og følge dem frem i tiden, og der vil ikke være yderligere besøg udover operationen.

Under operationstiden tager det kirurgiske team billeder, men det, der gør dette anderledes, er, at disse billeder vil blive brugt til at hjælpe med at skabe en algoritme til at forudsige kirurgiske resultater. Disse billeder vil blive gemt i en sikker database med et anonymt nummer, der ikke knytter disse billeder til nogen af ​​deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

151

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet på Fondazione Policlinico Gemelli Hospital, Rom Italien, Trillium-Credit Valley Hospital, Mississauga, Ontario og Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada
  • Patienter egnet til cytoreduktiv kirurgi
  • Patienter med en primær diagnose af mistænkt stadium III-IV ovariecancer
  • Patienter udvalgt til interval cytoreduktiv kirurgi efter NACT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ fase I-II sygdom begrænset til bækkenet
  • Patienter uegnede til operation
  • Manglende information om patienters kirurgiske resultater og klinisk-patologiske karakteristika
  • LGSOC, clear cell og mucinøse, ikke-epiteliale histologiske undertyper (hvis tilgængelig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk stadium III-IV Ovariekræft
personer, der er blevet diagnosticeret eller mistænkes for at have klinisk stadium III-IV ovariecancer og CT og MR er oftest blevet brugt til at identificere steder og mængder af tumorer i maven og kan hjælpe med at afgøre, om disse tumorer kan fjernes sikkert ved kirurgi. Imidlertid er disse billeddannelsesmetoder kun en forudsigelse, og nogle gange udføres en diagnostisk laparoskopi (at sætte et kamera i maven for at se på alle sygdomssteder) for at hjælpe denne beslutningsproces.
Diagnostisk test: Kunstig intelligens
Med introduktionen af ​​kunstig intelligens og maskinlæring er der mulighed for at skabe mere præcise forudsigelsesmodeller ved hjælp af billeder fra disse diagnostiske laparoskopi-videoer. Især vil den gerne bruge billeder fra den diagnostiske laparoskopi til at skabe maskinlæringsmodeller for at hjælpe med at forudsige, om tumorerne kan udtages med succes ved primær operation, eller om det er nødvendigt med kemoterapi før operation. Under operationstiden tager det kirurgiske team billeder, men det, der gør dette anderledes, er, at disse billeder vil blive brugt til at hjælpe med at skabe en algoritme til at forudsige kirurgiske resultater. Disse billeder vil blive gemt i en sikker database med et anonymt nummer, der ikke knytter disse billeder til nogen af ​​deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
a) Antal deltagere med behandlingsdiagnostisk laparoskopi vurderet ved prædiktiv indeksværdi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fagotti-scoren, også kendt som Predictive Index Value (PIV), bestemmes gennem evaluering af seks abdominale områder under laparoskopisk udforskning. Disse områder omfatter den parietale peritoneum, mellemgulvet, større omentum, tarm, mave/milt/mindre omentum og lever. En score på 2 tildeles hvert område med synlig tumorspredning, hvilket giver mulighed for en maksimal score på 14. En PIV-score på 10 eller højere betyder især en tærskel for at triagere patienter mod neoadjuverende kemoterapi. For at skabe en prædiktiv model for cytoreduktionsresultater under diagnostisk laparoskopi, vil avancerede dybe neurale netværk blive trænet. Dette har til formål at automatisere PIV-scorevurdering ved hjælp af en fuldt overvåget tilgang og udlede træk fra billeder opnået under diagnostisk laparoskopi for at forudsige muligheden for et resektionsmål over 1 cm eller mangel på indikation for cytoreduktiv kirurgi på en ugentlig overvåget måde.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
b)Antal deltagere med behandlingsdiagnostisk laparoskopi vurderet ved at bruge maskinlærings- og computersynsmodeller til at analysere billeder og videoer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den laparoskopiske evaluering viste også dens effektivitet til at forudse kirurgiske resultater for patienter, der gennemgår interval cytoreduktiv kirurgi efter neoadjuverende kemoterapi (NACT). Denne model forbliver imidlertid sårbar over for den subjektivitet, der er iboende i hver kirurgs evaluering af individuelle sygdomssteder. Evaluering af patienter under intraoperative procedurer under diagnostisk laparoskopi er ofte afhængig af en kirurgs dømmekraft, som måske ikke altid er optimalt trænet til sådanne evalueringer og kan være påvirket af skævheder. Brug af CV-modeller kan involvere træning af dem til automatisk at replikere ekspertvurderinger, hvilket giver mere præcise evalueringer til en større patientpopulation.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Antal deltagere med behandling Diagnostisk laparoskopi vurderede billederne og videoerne ved at validere og/eller opdatere en ML-model.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
De mest lovende maskinlæringsmodeller (ML) til præoperativ forudsigelse af cytoreduktionsresultater er for nylig blevet identificeret gennem en systematisk gennemgang. Disse modeller vil gennemgå validering ved hjælp af datasættet og annoteringer indsamlet i dette projekt. Om nødvendigt vil modellen blive yderligere forfinet og opdateret for at forbedre dens ydeevne. I betragtning af, at der er flere variabler af forskellig karakter (såsom kliniske karakteristika, laboratorieværdier, radiologiske træk og intraoperative fund), der påvirker resultaterne af cytoreduktiv kirurgi, er ML-modeller velegnede til at håndtere omfattende sæt af variabler, især når relationerne mellem dem er ikke-lineære. Målet er at udvikle en prædiktiv model for cytoreduktionsresultater baseret på kliniske karakteristika, laboratorieværdier og radiologiske træk.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

30. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6854

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstig intelligens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner