Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen munasarjasyövän sytoredution tulosten ennustaminen koneoppimisalgoritmin ja sairauksien leviämismallien avulla laparoskopiassa (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
PREDAtOOR on pilottitutkimus, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa edenneen munasarjasyövän potilaiden parhaan hoitostrategian valintaa käyttämällä Camera Vision (CV) -tekniikkaa, joka ennustaa sytosolujen vähenemisen tuloksia diagnostisen laparoskopian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa päätös primaarileikkaukseen on monimutkainen, ja sen päättää kirurgi, kun otetaan huomioon useita tekijöitä. Joskus kemoterapiaa tarvitaan ennen leikkausta joidenkin kasvainten pienentämiseksi. Parhaiden potilaiden valitsemiseksi primaarikirurgiaan on kehitetty useita ennustustyökaluja. CT:tä ja MRI:tä on yleisimmin käytetty vatsan kasvainten paikkojen ja määrien tunnistamiseen, ja ne voivat auttaa määrittämään, voidaanko nämä kasvaimet poistaa turvallisesti leikkauksella. Nämä kuvantamismenetelmät ovat kuitenkin vain ennusteita, ja joskus tehdään diagnostinen laparoskopia (kameran asettaminen vatsaan katsomaan kaikkia sairauskohtia) auttamaan tätä päätösprosessia.

Tekoälyn ja koneoppimisen myötä on mahdollisuus luoda tarkempia ennustemalleja näiden diagnostisten laparoskopiavideoiden kuvista. Erityisesti tutkijat haluaisivat käyttää diagnostisen laparoskopian kuvia luodakseen koneoppimismalleja, jotka auttavat ennustamaan, voidaanko kasvaimet poistaa onnistuneesti primaarileikkauksessa vai tarvitaanko kemoterapiaa ennen leikkausta.

Tutkijat rekisteröivät potilaat kerta-aikaan (leikkausajankohtana) ja seuraavat heitä eteenpäin ajoissa, eikä muita lisäkäyntejä tehdä leikkauksen lisäksi.

Leikkauksen aikana leikkausryhmä ottaa kuvia, mutta mikä tekee tästä erilaisen, on se, että näitä kuvia käytetään auttamaan luomaan algoritmi leikkauksen tulosten ennustamiseksi. Nämä kuvat tallennetaan suojattuun tietokantaan, jossa on anonyymi numero, joka ei yhdistä näitä kuvia mihinkään osallistujaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin Fondazione Policlinico Gemelli Hospitalissa, Roomassa, Italiassa, Trillium-Credit Valley Hospitalissa, Mississaugassa, Ontariossa ja Princess Margaret Cancer Centressä, Torontossa, Kanadassa
  • Potilaat sopivat sytoreduktiiviseen leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi epäilty vaiheen III-IV munasarjasyöpä
  • Potilaat, jotka on valittu intervallisytoreduktiiviseen leikkaukseen NACT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta I-II-vaiheen sairaus, joka on rajoittunut lantioon
  • Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
  • Tietojen puute potilaiden leikkaustuloksista ja kliiniset patologiset ominaisuudet
  • LGSOC, kirkkaat solut ja limakalvot, ei-epiteelin histologiset alatyypit (jos saatavilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kliininen vaiheen III-IV munasarjasyöpä
henkilöitä, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan kliininen vaiheen III-IV munasarjasyöpä, sekä TT:tä ja MRI:tä on yleisimmin käytetty vatsan kasvainten paikkojen ja määrien tunnistamiseen, ja ne voivat auttaa määrittämään, voidaanko nämä kasvaimet poistaa turvallisesti leikkauksella. Nämä kuvantamismenetelmät ovat kuitenkin vain ennusteita, ja joskus tehdään diagnostinen laparoskopia (kameran asettaminen vatsaan katsomaan kaikkia sairauskohtia) auttamaan tätä päätösprosessia.
Tekoälyn ja koneoppimisen myötä on mahdollisuus luoda tarkempia ennustemalleja näiden diagnostisten laparoskopiavideoiden kuvista. Erityisesti se haluaisi käyttää diagnostisen laparoskopian kuvia luodakseen koneoppimismalleja, jotka auttavat ennustamaan, voidaanko kasvaimet poistaa onnistuneesti primaarileikkauksessa vai tarvitaanko kemoterapiaa ennen leikkausta. Leikkauksen aikana leikkausryhmä ottaa kuvia, mutta mikä tekee tästä erilaisen, on se, että näitä kuvia käytetään auttamaan luomaan algoritmi leikkauksen tulosten ennustamiseksi. Nämä kuvat tallennetaan suojattuun tietokantaan, jossa on anonyymi numero, joka ei yhdistä näitä kuvia mihinkään osallistujaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
a) Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnostinen hoitolaparoskooppi, arvioituna ennakoivan indeksiarvon perusteella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Fagotti-pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä Predictive Index Value (PIV), määritetään arvioimalla kuusi vatsan aluetta laparoskooppisen tutkimuksen aikana. Näitä alueita ovat parietaalinen vatsakalvo, pallea, suurempi omentum, suolisto, maha/perna/pieni omentum ja maksa. Jokaiselle alueelle, jossa kasvain on levinnyt näkyvästi, annetaan pistemäärä 2, mikä mahdollistaa maksimipistemäärän 14. Erityisesti PIV-pistemäärä 10 tai korkeampi merkitsee kynnystä potilaiden tutkimiselle kohti neoadjuvanttikemoterapiaa. Ennustavan mallin luomiseksi sytoreduktion tuloksille diagnostisen laparoskopian aikana koulutetaan kehittyneitä syviä hermoverkkoja. Tällä pyritään automatisoimaan PIV-pisteiden arviointi täysin valvotulla lähestymistavalla ja päättelemään piirteitä diagnostisen laparoskopian aikana saaduista kuvista, jotta voidaan ennustaa yli 1 cm:n resektiokohteen mahdollisuus tai sytoreduktiivisen leikkauksen indikaatioiden puuttuminen viikoittain valvotulla tavalla.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
b) Hoidon diagnostisen laparoskopian suorittaneiden osallistujien määrä arvioituna käyttämällä koneoppimista ja tietokonenäkömalleja kuvien ja videoiden analysointiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Laparoskooppinen arviointi osoitti myös sen tehokkuuden ennakoitaessa kirurgisia tuloksia potilaille, joille tehdään intervallileikkaus neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen. Tämä malli on kuitenkin edelleen haavoittuvainen kunkin kirurgin yksittäisten sairauskohtien arvioinnin subjektiivisuudelle. Potilaiden arvioiminen leikkauksensisäisten toimenpiteiden aikana diagnostisen laparoskopian aikana perustuu usein kirurgin arvioon, jota ei välttämättä aina kouluteta optimaalisesti tällaisia ​​arviointeja varten ja siihen voivat vaikuttaa harhat. CV-mallien käyttäminen voi sisältää niiden koulutuksen toistamaan automaattisesti asiantuntija-arvioita, jolloin saadaan tarkempia arvioita suuremmalle potilasjoukolle.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Hoidon saaneiden osallistujien määrä Diagnostinen laparoskopia arvioi kuvat ja videot validoimalla ja/tai päivittämällä ML-mallin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Lupaavimmat koneoppimismallit (ML) ennen leikkausta sytoreduktion tulosten ennustamiseen on äskettäin tunnistettu systemaattisella katsauksella. Nämä mallit validoidaan käyttämällä tässä projektissa kerättyä tietojoukkoa ja huomautuksia. Tarvittaessa mallia jalostetaan ja päivitetään sen suorituskyvyn parantamiseksi. Koska on olemassa useita eri luonteisia muuttujia (kuten kliiniset ominaisuudet, laboratorioarvot, radiologiset piirteet ja intraoperatiiviset löydökset), jotka vaikuttavat sytoreduktiivisen leikkauksen tuloksiin, ML-mallit soveltuvat hyvin laajojen muuttujajoukkojen käsittelyyn, etenkin kun niiden väliset suhteet ovat ovat epälineaarisia. Tavoitteena on kehittää kliinisiin ominaisuuksiin, laboratorioarvoihin ja radiologisiin piirteisiin perustuva ennustemalli sytoreduktion tuloksille.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä vaihe IV

Kliiniset tutkimukset Tekoäly

3
Tilaa