- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06017557
Edistyneen munasarjasyövän sytoredution tulosten ennustaminen koneoppimisalgoritmin ja sairauksien leviämismallien avulla laparoskopiassa (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkälle edenneen munasarjasyövän hoidossa päätös primaarileikkaukseen on monimutkainen, ja sen päättää kirurgi, kun otetaan huomioon useita tekijöitä. Joskus kemoterapiaa tarvitaan ennen leikkausta joidenkin kasvainten pienentämiseksi. Parhaiden potilaiden valitsemiseksi primaarikirurgiaan on kehitetty useita ennustustyökaluja. CT:tä ja MRI:tä on yleisimmin käytetty vatsan kasvainten paikkojen ja määrien tunnistamiseen, ja ne voivat auttaa määrittämään, voidaanko nämä kasvaimet poistaa turvallisesti leikkauksella. Nämä kuvantamismenetelmät ovat kuitenkin vain ennusteita, ja joskus tehdään diagnostinen laparoskopia (kameran asettaminen vatsaan katsomaan kaikkia sairauskohtia) auttamaan tätä päätösprosessia.
Tekoälyn ja koneoppimisen myötä on mahdollisuus luoda tarkempia ennustemalleja näiden diagnostisten laparoskopiavideoiden kuvista. Erityisesti tutkijat haluaisivat käyttää diagnostisen laparoskopian kuvia luodakseen koneoppimismalleja, jotka auttavat ennustamaan, voidaanko kasvaimet poistaa onnistuneesti primaarileikkauksessa vai tarvitaanko kemoterapiaa ennen leikkausta.
Tutkijat rekisteröivät potilaat kerta-aikaan (leikkausajankohtana) ja seuraavat heitä eteenpäin ajoissa, eikä muita lisäkäyntejä tehdä leikkauksen lisäksi.
Leikkauksen aikana leikkausryhmä ottaa kuvia, mutta mikä tekee tästä erilaisen, on se, että näitä kuvia käytetään auttamaan luomaan algoritmi leikkauksen tulosten ennustamiseksi. Nämä kuvat tallennetaan suojattuun tietokantaan, jossa on anonyymi numero, joka ei yhdistä näitä kuvia mihinkään osallistujaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin Fondazione Policlinico Gemelli Hospitalissa, Roomassa, Italiassa, Trillium-Credit Valley Hospitalissa, Mississaugassa, Ontariossa ja Princess Margaret Cancer Centressä, Torontossa, Kanadassa
- Potilaat sopivat sytoreduktiiviseen leikkaukseen
- Potilaat, joilla on ensisijainen diagnoosi epäilty vaiheen III-IV munasarjasyöpä
- Potilaat, jotka on valittu intervallisytoreduktiiviseen leikkaukseen NACT:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta I-II-vaiheen sairaus, joka on rajoittunut lantioon
- Leikkaukseen kelpaamattomat potilaat
- Tietojen puute potilaiden leikkaustuloksista ja kliiniset patologiset ominaisuudet
- LGSOC, kirkkaat solut ja limakalvot, ei-epiteelin histologiset alatyypit (jos saatavilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kliininen vaiheen III-IV munasarjasyöpä
henkilöitä, joilla on diagnosoitu tai joilla epäillään olevan kliininen vaiheen III-IV munasarjasyöpä, sekä TT:tä ja MRI:tä on yleisimmin käytetty vatsan kasvainten paikkojen ja määrien tunnistamiseen, ja ne voivat auttaa määrittämään, voidaanko nämä kasvaimet poistaa turvallisesti leikkauksella.
Nämä kuvantamismenetelmät ovat kuitenkin vain ennusteita, ja joskus tehdään diagnostinen laparoskopia (kameran asettaminen vatsaan katsomaan kaikkia sairauskohtia) auttamaan tätä päätösprosessia.
|
Tekoälyn ja koneoppimisen myötä on mahdollisuus luoda tarkempia ennustemalleja näiden diagnostisten laparoskopiavideoiden kuvista.
Erityisesti se haluaisi käyttää diagnostisen laparoskopian kuvia luodakseen koneoppimismalleja, jotka auttavat ennustamaan, voidaanko kasvaimet poistaa onnistuneesti primaarileikkauksessa vai tarvitaanko kemoterapiaa ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana leikkausryhmä ottaa kuvia, mutta mikä tekee tästä erilaisen, on se, että näitä kuvia käytetään auttamaan luomaan algoritmi leikkauksen tulosten ennustamiseksi.
Nämä kuvat tallennetaan suojattuun tietokantaan, jossa on anonyymi numero, joka ei yhdistä näitä kuvia mihinkään osallistujaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
a) Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnostinen hoitolaparoskooppi, arvioituna ennakoivan indeksiarvon perusteella.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fagotti-pistemäärä, joka tunnetaan myös nimellä Predictive Index Value (PIV), määritetään arvioimalla kuusi vatsan aluetta laparoskooppisen tutkimuksen aikana.
Näitä alueita ovat parietaalinen vatsakalvo, pallea, suurempi omentum, suolisto, maha/perna/pieni omentum ja maksa.
Jokaiselle alueelle, jossa kasvain on levinnyt näkyvästi, annetaan pistemäärä 2, mikä mahdollistaa maksimipistemäärän 14. Erityisesti PIV-pistemäärä 10 tai korkeampi merkitsee kynnystä potilaiden tutkimiselle kohti neoadjuvanttikemoterapiaa.
Ennustavan mallin luomiseksi sytoreduktion tuloksille diagnostisen laparoskopian aikana koulutetaan kehittyneitä syviä hermoverkkoja.
Tällä pyritään automatisoimaan PIV-pisteiden arviointi täysin valvotulla lähestymistavalla ja päättelemään piirteitä diagnostisen laparoskopian aikana saaduista kuvista, jotta voidaan ennustaa yli 1 cm:n resektiokohteen mahdollisuus tai sytoreduktiivisen leikkauksen indikaatioiden puuttuminen viikoittain valvotulla tavalla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
b) Hoidon diagnostisen laparoskopian suorittaneiden osallistujien määrä arvioituna käyttämällä koneoppimista ja tietokonenäkömalleja kuvien ja videoiden analysointiin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Laparoskooppinen arviointi osoitti myös sen tehokkuuden ennakoitaessa kirurgisia tuloksia potilaille, joille tehdään intervallileikkaus neoadjuvanttikemoterapian (NACT) jälkeen.
Tämä malli on kuitenkin edelleen haavoittuvainen kunkin kirurgin yksittäisten sairauskohtien arvioinnin subjektiivisuudelle.
Potilaiden arvioiminen leikkauksensisäisten toimenpiteiden aikana diagnostisen laparoskopian aikana perustuu usein kirurgin arvioon, jota ei välttämättä aina kouluteta optimaalisesti tällaisia arviointeja varten ja siihen voivat vaikuttaa harhat.
CV-mallien käyttäminen voi sisältää niiden koulutuksen toistamaan automaattisesti asiantuntija-arvioita, jolloin saadaan tarkempia arvioita suuremmalle potilasjoukolle.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Hoidon saaneiden osallistujien määrä Diagnostinen laparoskopia arvioi kuvat ja videot validoimalla ja/tai päivittämällä ML-mallin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Lupaavimmat koneoppimismallit (ML) ennen leikkausta sytoreduktion tulosten ennustamiseen on äskettäin tunnistettu systemaattisella katsauksella.
Nämä mallit validoidaan käyttämällä tässä projektissa kerättyä tietojoukkoa ja huomautuksia.
Tarvittaessa mallia jalostetaan ja päivitetään sen suorituskyvyn parantamiseksi.
Koska on olemassa useita eri luonteisia muuttujia (kuten kliiniset ominaisuudet, laboratorioarvot, radiologiset piirteet ja intraoperatiiviset löydökset), jotka vaikuttavat sytoreduktiivisen leikkauksen tuloksiin, ML-mallit soveltuvat hyvin laajojen muuttujajoukkojen käsittelyyn, etenkin kun niiden väliset suhteet ovat ovat epälineaarisia.
Tavoitteena on kehittää kliinisiin ominaisuuksiin, laboratorioarvoihin ja radiologisiin piirteisiin perustuva ennustemalli sytoreduktion tuloksille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-5310.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä vaihe IV
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tekoäly
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytointi
-
Carmat SAKeskeytetty
-
Carmat SARekrytointi
-
Carmat SARekrytointiPitkälle edennyt sydämen vajaatoimintaRanska
-
Seattle Children's HospitalFlorida International UniversityEi vielä rekrytointia
-
SynCardia Systems. LLCValmisKaksikammiohäiriö
-
SynCardia Systems. LLCLopetettuSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta, oikea puoli | Sydämen vajaatoiminta, vasen puoliYhdysvallat
-
SynCardia Systems. LLCHyväksytty markkinointiin
-
NeoChordRekrytointiSydänläppäsairaudet | Mitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän prolapsi | Mitraaliläpän sairausSaksa, Kreikka, Sveitsi
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat