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Prédire les résultats de la cytoréduction dans le cancer de l'ovaire avancé, à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique et de modèles de distribution de la maladie par laparoscopie (PREDAtOOR) (PREDAtOOR)

15 décembre 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
PREDAtOOR est une étude pilote et cette étude vise à améliorer la sélection de la meilleure stratégie de traitement pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé en utilisant la vision par caméra (CV) pour prédire les résultats de la réduction cyto au moment de la laparoscopie diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour le traitement du cancer de l'ovaire avancé, la décision de subir une intervention chirurgicale primaire est complexe et décidée par le chirurgien tout en tenant compte de plusieurs éléments. Parfois, une chimiothérapie est nécessaire avant la chirurgie pour réduire certaines tumeurs. Afin de choisir les meilleurs patients pour une chirurgie primaire, plusieurs outils de prédiction ont été développés. La tomodensitométrie et l'IRM sont le plus souvent utilisées pour identifier les sites et les quantités de tumeurs dans l'abdomen et peuvent aider à déterminer si ces tumeurs peuvent être retirées en toute sécurité par chirurgie. Cependant, ces méthodes d’imagerie ne sont qu’une prédiction, et parfois une laparoscopie diagnostique (en plaçant une caméra dans l’abdomen pour examiner tous les sites de la maladie) est réalisée pour faciliter ce processus de décision.

Avec l’introduction de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique, il est possible de créer des modèles de prédiction plus précis à l’aide d’images de ces vidéos de laparoscopie diagnostique. En particulier, les enquêteurs aimeraient utiliser les images de la laparoscopie diagnostique pour créer des modèles d'apprentissage automatique afin d'aider à prédire si les tumeurs peuvent être retirées avec succès lors d'une chirurgie primaire, ou si une chimiothérapie avant la chirurgie serait nécessaire.

Les enquêteurs recruteront les patients à un moment donné (au moment de la chirurgie) et les suivront dans le temps et il n'y aura pas de visites supplémentaires autres que la chirurgie.

Pendant l'intervention chirurgicale, l'équipe chirurgicale prend des images. Cependant, la différence réside dans le fait que ces images seront utilisées pour aider à créer un algorithme permettant de prédire les résultats chirurgicaux. Ces images seront stockées dans une base de données sécurisée avec un numéro anonyme ne reliant ces images à aucun des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

151

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liat Hogen, MD
  • Numéro de téléphone: 2242 416-946-4501
  • E-mail: liat.hogen@uhn.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités à l'hôpital Fondazione Policlinico Gemelli, Rome Italie, à l'hôpital Trillium-Credit Valley, Mississauga, Ontario et au Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada
  • Patients aptes à la chirurgie cytoréductrice
  • Patientes avec un diagnostic primaire de cancer de l'ovaire suspecté de stade III-IV
  • Patients sélectionnés pour une chirurgie cytoréductrice d'intervalle après NACT

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une maladie préopératoire de stade I-II confinée au bassin
  • Patients inaptes à la chirurgie
  • Manque d'informations sur les résultats chirurgicaux et les caractéristiques clinicopathologiques des patients
  • LGSOC, sous-types histologiques à cellules claires et mucineux, non épithéliaux (si disponible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer de l'ovaire de stade clinique III-IV
les personnes qui ont reçu un diagnostic ou sont soupçonnées d'être atteintes d'un cancer de l'ovaire de stade clinique III-IV, ainsi que la tomodensitométrie et l'IRM, ont été le plus souvent utilisées pour identifier les sites et les quantités de tumeurs dans l'abdomen et peuvent aider à déterminer si ces tumeurs peuvent être retirées en toute sécurité par chirurgie. Cependant, ces méthodes d’imagerie ne sont qu’une prédiction, et parfois une laparoscopie diagnostique (en plaçant une caméra dans l’abdomen pour examiner tous les sites de la maladie) est réalisée pour faciliter ce processus de décision.
Test diagnostique: Intelligence artificielle
Avec l’introduction de l’intelligence artificielle et de l’apprentissage automatique, il est possible de créer des modèles de prédiction plus précis à l’aide d’images de ces vidéos de laparoscopie diagnostique. En particulier, il souhaiterait utiliser les images de laparoscopie diagnostique pour créer des modèles d’apprentissage automatique permettant de prédire si les tumeurs peuvent être retirées avec succès lors d’une chirurgie primaire ou si une chimiothérapie avant la chirurgie serait nécessaire. Pendant l'intervention chirurgicale, l'équipe chirurgicale prend des images. Cependant, la différence réside dans le fait que ces images seront utilisées pour aider à créer un algorithme permettant de prédire les résultats chirurgicaux. Ces images seront stockées dans une base de données sécurisée avec un numéro anonyme ne reliant ces images à aucun des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
a) Nombre de participants ayant subi une laparoscopie diagnostique de traitement évalué par la valeur de l'indice prédictif.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le score de Fagotti, également connu sous le nom de valeur d'indice prédictif (PIV), est déterminé grâce à l'évaluation de six zones abdominales lors d'une exploration laparoscopique. Ces zones comprennent le péritoine pariétal, le diaphragme, le grand omentum, l'intestin, l'estomac/la rate/le petit omentum et le foie. Un score de 2 est attribué à chaque zone présentant une propagation tumorale visible, permettant un score maximum de 14. Notamment, un score PIV de 10 ou plus signifie un seuil pour le tri des patients vers une chimiothérapie néoadjuvante. Pour créer un modèle prédictif des résultats de cytoréduction lors d'une laparoscopie diagnostique, des réseaux neuronaux profonds avancés seront formés. Cela vise à automatiser l'évaluation du score PIV en utilisant une approche entièrement supervisée et à déduire les caractéristiques des images obtenues lors de la laparoscopie diagnostique pour prédire la possibilité d'une cible de résection supérieure à 1 cm ou une absence d'indication de chirurgie cytoréductrice de manière supervisée hebdomadaire.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
b) Nombre de participants ayant subi une laparoscopie diagnostique de traitement évalué en utilisant des modèles d'apprentissage automatique et de vision par ordinateur pour analyser des images et des vidéos
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
L'évaluation laparoscopique a également démontré son efficacité dans la prévision des résultats chirurgicaux pour les patients subissant une chirurgie cytoréductive d'intervalle après une chimiothérapie néoadjuvante (NACT). Cependant, ce modèle reste vulnérable à la subjectivité inhérente à l'évaluation par chaque chirurgien des sites individuels de la maladie. L'évaluation des patients lors d'interventions peropératoires au cours d'une laparoscopie diagnostique repose souvent sur le jugement d'un chirurgien, qui n'est pas toujours formé de manière optimale pour de telles évaluations et peut être influencé par des biais. L’utilisation de modèles CV peut impliquer de les entraîner à reproduire automatiquement les évaluations d’experts, fournissant ainsi des évaluations plus précises à une population de patients plus large.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Nombre de participants bénéficiant d'un traitement par laparoscopie diagnostique ont évalué les images et les vidéos en validant et/ou en mettant à jour un modèle ML.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les modèles d'apprentissage automatique (ML) les plus prometteurs pour prédire en préopératoire les résultats de la cytoréduction ont été récemment identifiés grâce à une revue systématique. Ces modèles seront validés à l'aide de l'ensemble de données et des annotations recueillies dans ce projet. Si nécessaire, le modèle sera affiné et mis à jour pour améliorer ses performances. Étant donné qu'il existe de multiples variables de diverses natures (telles que les caractéristiques cliniques, les valeurs de laboratoire, les caractéristiques radiologiques et les résultats peropératoires) qui ont un impact sur les résultats de la chirurgie cytoréductive, les modèles ML sont bien adaptés pour gérer de nombreux ensembles de variables, en particulier lorsque les relations entre elles sont non linéaires. L'objectif est de développer un modèle prédictif des résultats de cytoréduction basé sur les caractéristiques cliniques, les valeurs de laboratoire et les caractéristiques radiologiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Fagotti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Première publication (Réel)

30 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6854

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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