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重度の円形脱毛症治療のための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相、ADX 第 2a 相試験の概念実証試験 (SIGNAL-AA)

2026年5月5日 更新者：Q32 Bio Inc.

重度の円形脱毛症の治療を目的としたADX-914の第2a相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証試験

これは、重度の円形脱毛症患者を対象とした、第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設概念実証 (POC) 試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、重度の円形脱毛症（AA）の成人被験者を対象とした第IIa相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設概念実証（POC）研究です。 ADX-914 またはそれに相当するプラセボは、臨床環境で 2 週間ごとに 24 週間皮下投与され、12 週間追跡調査されます。 被験者は薬物とプラセボに 3:1 でランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
        • Scottsdale, Arizona
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Fayetteville, Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Hot Springs, Arkansas
    • California
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Encinitas, California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Fountain Valley, California
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Lomita, California
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • New Haven, Connecticut
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Miami, Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Tampa, Florida
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、アメリカ、47129
        • Clarksville, Indiana
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
        • Bowling Green, Kentucky
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Burlington, Massachusetts
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Troy, Michigan
      • Warren、Michigan、アメリカ、48192
        • Warren, Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10012
        • New York, New York
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • New York, New York
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Wilmington, North Carolina
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Bexley, Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Clinical Trials
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Mason, Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Mayfield Heights, Ohio
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Portland, Oregon
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin, Texas
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Frisco, Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Houston, Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • San Antonio, Texas
    • Utah
      • Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • Jordan, Utah
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane, Washington
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
        • Clinical Trials
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Clinical Trials
    • Ontario
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Clinical Trials
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上75歳以下で、重度のAAを患っている（現在の脱毛症状の継続期間が6か月を超え、10年未満）

  2. ベースラインおよびスクリーニング時の中等度から重度の疾患活動性は次のように定義されます。

    1. 塩分スコア ≥ 50%

主な除外基準:

  1. スクリーニング時の体重 <48 kg、または >105 kg。
  2. スクリーニング時および1日目までに、AAの評価を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、他の炎症性皮膚疾患の活性型または他の皮膚状態（例、乾癬、脂漏性皮膚炎、狼瘡）の証拠および疾患活動性対策の評価
  3. 研究者による評価に基づく別の形態の脱毛症の病歴またはスクリーニング時の診断（男性型脱毛症を除く）。
  4. ハミルトン期 >III またはルートヴィヒ期 >II の男性または女性型脱毛症の病歴。
  5. 植毛歴（生涯）または植毛の有無。
  6. 頭皮のマイクロ色素沈着の病歴（生涯）または存在（注：眉毛のマイクロブレーディングは許可されています）。
  7. AAに対する全身療法、局所療法、またはデバイスベースの治療の使用。
  8. -最近、または現在の臨床的に重篤なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染またはマイコバクテリア感染症の既往歴、または重篤な感染症のリスクがある。
  9. 結核（TB）のスクリーニングまたは病歴での QuantiFERON®TB Gold テスト陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験：Bempikibart（ADX-914）
皮膚の下で注射を介して投与された200mgのベンピキバート（ADX-914）
薬：Bempikibart（ADX-914）
Bempikibartの皮下投与（ADX-914）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：塩スコアの平均相対パーセント変化
時間枠：24週間
パートA：ベースラインと比較して、24週間での塩スコアの平均相対パーセント変化
24週間
パートB：ソルトスコアのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：36週間
パートB：36週目のソルトスコアのベースラインからの平均パーセント変化
36週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パートA：6,12週、および18週のベースラインと比較した平均相対パーセント変化塩スコア。
時間枠：18週間
18週間
パートA：治療NADIRと比較して、24週間での塩スコアの平均相対パーセント変化。
時間枠：24週間
24週間
パートA：6、12、18、および24週のベースラインと比較した塩スコアの絶対変化。
時間枠：24週間
24週間
パートA：12、18、および24週のベースラインと比較して、塩スコアの相対的な減少を30％以上および50％以上達成した参加者の割合。
時間枠：24週間
24週間
パートA：絶対塩スコア≤5、≤10、≤20、および≤30の参加者の割合は、12、18、および24週目。
時間枠：24週間
24週間
パートA：有害事象の数（AE）の数によって評価される全体的な安全性。
時間枠：36週間
36週間
パートB：36週間のベースラインと比較して、塩スコアが50％以上の相対的な減少を達成した参加者の割合
時間枠：36週間
36週間
パートB：52週目の塩スコアのベースラインからの平均パーセント変化
時間枠：52週間
52週間
パートB：36週目の絶対塩スコア≤20および≤30の参加者の割合。
時間枠：36週間
36週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Q32 Bio Inc.

協力者

Innovaderm Research Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月12日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月23日

最初の投稿 (実際)

2023年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADX-914-203
  • SIGNAL-AA (その他の識別子：Q32 Bio)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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